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医院质量管理：《新时期医疗器械管理部门的职责与合格供应商评审制度》背景：
日期：作者：无忧论文网编辑：sally8点击次数：244销售价格：免费论文论文编号：lw173409论文字数：3900&论文属性：职称论文论文地区：中国论文语种：中文&
关键词：&&&
医院质量管理：《新时期医疗器械管理部门的职责与合格供应商评审制度》
〔摘　要〕本文阐述了医疗器械管理部门的职责,并就医疗器械质量管理体系与供应商及现代化医院发展的关系进行探讨。
〔关键词〕医疗器械质量管理体系; 合格供应商评审; 关系与发展
1.　新时期医疗器械管理部门的职责现代科技的发展将临床医学推向了崭新的高科技时代,高科技渗入到病理学研究、临床诊断、介入治疗、内植物材料及功能、器官移植直至最新技术DNA基因疗法各个领域,医院的发展需要一流的人才、一流的技术和一流的现代化设备器械,所以,医院临床的发展与提高都与设备管理部门密切相关。设备管理部门必须了解全院现有设备的运转状况,以及经济效益和社会效益的分析,如设备的购买期、折旧情况、运转状态、维修、保养时刻表及维修费用等,做到心中有数。设备管理部门必须要深入临床各科室、各部门,仔细调研临床发展动态及需求。要通过各种渠道收集新技术、新设备、新器械、新耗材的信息,收及主要设备的功能及性能,包括诊断设备、治疗设备、检查设备及医疗辅助设备等设备的技术含量与先进程度及主要技术指标。要了解不同厂家、不同国家生产的同类型设备的差距及优缺点。医用耗材从低质到高质,从普通到高尖端,需掌握其性能,功能,特点及临床的可靠性,患者使用会产生什么样的效果等等。有了科学依据才能做出科学的性价比。医疗设备管理部门要更新观念,加强信息收集,特别是医院长期规划发展的需求资料,准确的为医院发展提供必要的信息,发挥医院发展智囊的作用。给医院领导及临床提供可靠、可信以及确实可行的科学技术情报。
2.　严密采购程序医院的发展需不断注入新的人才、先进的设备、器械等,必须要具有完善的采购制度和组织机构,制订5到10年或长远的发展规划,购买设备首先由器械管理部门统计各科室各部门第二年所计划购买的设备项目,过程如下。
2.1　统计器械管理部门发放设备申报采购计划表。到临床各科室或部门,由其科室填写表格,内容包括:仪器名称、规格、型号、类别、产地、用途、价格、备注(是更新还是新增),再由设备管理部门与临床各科室或部门做出可行性调研报告,需要有充分的论据论证(包括项目技术含金量,先进程度)。瞻望发展性,社会效益和经济效益的分析。
2.2　立项由院设备管理部门、审计科、纪委、财务科、物价员组成的采购小组与项目专家组,共同进一步论证、答疑(确定是否立项)、结果向院领导班子汇报。
2.3　考察调研(采购实施)由设备管理部门牵头组织考察小组,对仪器性能等进行综合性实质考察,写出考察结论。
2.4　标书制作标书写作必须规范化、科学化;技术指标、数据必须诚实、准确、全面、实事求是;严格遵照国家“招投标法”与“政府采购法”。招标在公开、公平、公正的原则基础上进行。
2.5　中标后订立合同,合同书写严密,供求双方利益平等。
2.6　验收仪器安装调试验收,必须认真记录调试数据及性能等的验收,安装报告有安装工程师签字,同时由使用科室负责及操作人员签字认可。再由设备管理部门负责该项目的工程技术人员及设备管理部门负责人共同签字,安装报告才能生效,存档。对于贵重医疗器械及贵重耗材或价值低,但量大的参照国家“招投标法”、“政府采购法”执行及相关部门招标办法。
3.　合格供应商评审制度建立供应商的评审制度,如评审不合格的供应商,其物品不能购买,严格把好证照关(证照来源与依据)。
3.1　食品药品管理局“FDA”对医疗器械的管理。3.1.1　医疗器械的定义任何器械、植入器械或其他相关的物品及其组成物,收载在美国药品标准或处方集中或它们的补充本。用于诊断、治愈、治疗、缓解人及动物疾病,用于影响人及动物结构及功能,所有这些主要不是通过化学作用或物质的代谢完成的。
3.1.2　医疗器械的分类(1)第一类:常规管理根据FDA的相关条款要求,足以保证它的安全、有效。虽然没有现存充分的资料来确保它的安全、有效,但其不是用于支持及维持生命的,不会对人造成不必要的伤害及疾病。(2)第二类:特殊管理是指常规管理不能确保它的安全、有效的器械。管理措施包括颁布标准、上市后的监测、病人的登记等。(3)第三类:上市前审批、一般主要用于支持及维持生命的器械或存在对人体造成疾病及危害的危险。
3.2　国家食品药品监督管理局(SFDA)对医疗器械的管理3.2.1　我国医疗器械的概念。是指单独或者组合使用人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但是可能有这些参与并起一定的辅助作用;其使旨在达到下列预期目的。(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护缓解;(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(3)对解剖或生理过程的研究、替代、调节;(4)妊娠控制。
3.2.2　医疗器械的分类(1)第一类,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。(2)第二类,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。(3)第三类,植入人体,用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险;对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3.3　主要管理要求(1)注册。国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由国务院食品药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。(2)生产医疗器械,应当符合医疗器械国家标准;没有国家标准的,应当符合医疗器械行业标准。开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局审查批准,并发给《医疗器械生产企业许可证》。国家对部分第三类医疗器械实行强制性安全认证制度。(3)销售:开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理备案。开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。(4)医疗机构的使用:医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格
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我国医疗器械风险管理法规现状与发展方向的研究
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2014年最新医疗器械招标汇总
项目简介：医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，介入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。本栏目罗列出部分医疗器械有个的招标信息。
医疗器械-最新招标信息：
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2014《医疗器械注册管理办法》新旧对比
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条例对比中蓝色划横线的字体表示删除的部分，在不存在。
《》局令第4号
《注册管理办法》局令第16号
2014年10月1日实施
2004年8月9日实施
第一条　为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《》，制定本办法。
第一条 为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条　在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。
第三条　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
第三条 医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
第四条　医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条　第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第四条&国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。
第六条　医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第六条&生产企业提出医疗器械注册申请，承担相应的法律义务，并在该申请获得批准后持有医疗器械注册证书。&&
第五十一条&生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第七条　食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第三十条 （食品）药品监督管理部门对医疗器械注册申请进行审查时，应当公示审批过程和审批结果。申请人和利害关系人可以对直接关系其重大利益的事项提交书面意见进行陈述和申辩。
第三十一条&国家食品药品监督管理局应当定期在其政府网站上公布已经获准注册的医疗器械目录，供公众查阅。
第八条　国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第九条　医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
　按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品委托其他企业生产的，应当委托具有相应生产范围的医疗器械生产企业；不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。
第八条&申请第二类、第三类医疗器械注册，生产企业应当符合国家食品药品监督管理局规定的生产条件或者相关质量体系要求。
第十条　办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求。
第六条 &&办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。&&
第十一条　申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械安全有效基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。
第十二条　申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的，应当同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时，应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
申请人、备案人对资料的真实性负责。
第十九条 &&申请材料应当使用中文；根据外文资料翻译的申请材料，应当同时提供原文。
申请人提交的医疗器械说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。
申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。
第十三条　申请注册或者办理备案的进口医疗器械，应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）已获准上市销售。
申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人或者备案人需提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
第二十三条&未获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械，申请注册时，参照境内同类产品注册的技术审查要求执行（需要提交的材料见本办法附件8、附件9）。
第十四条　境外申请人或者备案人应当通过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代理人，配合境外申请人或者备案人开展相关工作。
代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：
（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；
（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；
（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同时向相应的食品药品监督管理部门报告；
（四）协调医疗器械上市后的产品召回工作，并向相应的食品药品监督管理部门报告；
（五）其他涉及产品质量和售后服务的连带责任。
第六条 &&申请境外医疗器械注册的，境外生产企业应当在中国境内指定机构作为其代理人，代理人应当承担相应的法律责任；并且，境外生产企业应当委托中国境内具有相应资格的法人机构或者委托其在华机构承担医疗器械售后服务。
第十五条　申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。
第七条&申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是注册产品标准不得低于国家标准或者行业标准。
注册产品标准应当依据国家食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。
《医疗器械注册管理办法》2014新版全文
2014年新版《医疗器械注册管理办法》解读
2014年新版《医疗器械注册管理办法》解析
2014最新医疗器械注册申报资料要求及说明
2014最新医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式
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08-01•&日期： 09:45:44医贸通
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指风险程度低，通过常规管理可以保证其安&全、有效的医疗器械。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施进行严格管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
新版(第五条）对医疗器械的风险程度实行分类管理。
产品注册顺序
先申请产品注册证，后申请生产许可证。
先申请生产许可证，后申请产品注册证
变更的好处在于，在申请产品注册证时，无需前期投入资金搞生产场地，节省资金。
产品注册分类别执行
第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。
申请产品注册提交资料
办理第一类医疗器械备案和申请第二类、第三类医疗器械注册，应当提交下列资料：
(一)广品的风险分析资料；
(二）产品技术要求；
(二）产品检验报告；
(四）临床评价资料；
(五）产品说明书及标签样稿；
(六）产品的质量管理体系文件；
(七）证明该医疗器械安全、有效所需的其他资料
新版明确了申请注册时应提交的资料及文件，而旧版则没有。
产品注册是否提交产品检验报告
第一类医疗器械的产品检验报告，可以是备案人的自检&报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告；
第二类、第二类医疗器械的产品检验报告应当是医疗器&械检验机构出具的检验报告。
产品注册是否提交临床试验报告
第一类医疗器械的临床评价资料是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料，不包括临床试验报告；
第二类、第二类医疗器械的临床评价资料应当包括临床试验报告。
产品注册申请部门
第一类医疗器械备案，备案人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。备案资料载明的事项发生变化的，应当办理变更备案手续；
第二类医疗器械注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册资料。
第三类医疗器械注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册资料。
技术审评机构对产品评审内容
重点对医疗器械的设计原理及特征、原材料质量控制、&生产工艺、产品稳定性验证、实验及检验数据的可靠性&和全面性等事项进行评审，对产品是否安全、有效作出&评价。
产品注册证有效期限
产品注册证有效期5年
产品注册证有效期4年。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效
产品注册证到期延续办法及变更办法
有效期届满，需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品&药品监督管理部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。
有下列情形乏一的，不予延续注册：
(一）注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；
(二）医疗器械强制性标准已经修订，该医疗器械不能&达到新要求的。
按《医疗器械注册管理办法》2004局令第16号执行。在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。医疗器械注册证书中下列内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册
(一）型号、规格；
(二）生产地址：
(三）产品标准；
(四）产品性能结构及组成；
(五）产品适用范围。
新旧版本最大的区别在于：仅仅只是生产地址发生变更,
新版本要求无需重新申请产品注册证。
进行临床试验
办理第一类医疗器械备案，不需要进行临床试验。&申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证
生产企业具备条件
(一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条&件、生产设备以及专业技术人员；
(二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专&职检验人员以及检验设备；
(三）有保证医疗器械质量的管理制度；
(四）所生产医疗器械的质量管理体系文件规定的其他
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员
(二)具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地及&环境；
(三)具有与其生产的医疗器械相适应的生产设备；
(四)具有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的&机构或者人员及检验设备。
新版本强化了生产企业的质量管理制度和质量体系。
生产许可证有效期限及延续办法
《医疗器械生产许可证》有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
《医疗器械生产企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门定。
新增了对医疗器械生产环节质量监管和风险监控的措施第二十三条至第二十五条。
说明书、标签及包装标识要求
医疗器械说明书、标签中应当标明下列事项：
(一）通用名称、型号、规格；
(二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
(三）经注册或者备案的产品技术要求的编号；
(四）生产日期和使用期限或者失效日期；
(五）产品性能、主要结构、适用范围；
(六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
(七）安装和使用说明或者图示；
(八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；
(九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。
第二类、第三类医疗器械还应当标明《医疗器械注册&证》
编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。
医疗器械经营许可证期限及延续办法
有效期5年，有效期届满需要延续的，依照《行政许可法》的规定办理延续手续。
有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定。
不良事件处理及召回办法
第五章不良事件的处理与医疗器械的召回
没有专门的章节，
第四十二条--第四十九条
第二十八条
旧版本，对医疗器械不良事件是以监测为主，并没有明确具体的评价和处理措施。
新版本，对医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、召回的条目进行了细化
监督检查项目
重点监督检查：
(一）医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产；
(二）医疗器械生产企业质量管理体系是否保持有效运行；
(三）医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求。
新版本量化了监督检查项目：技术标准、质量体系；而旧版本比较笼统。
监督检查内容
食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：
(一)进入研制、生产、经营、使用场所实施现场检&查、抽取样品；
(二）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；
(三）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原辅料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备.
(四）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。
新版强化了监督部门的监督力度，细化了监督内容和细节。
进一步强化销售环节台账、检查验收制度和索证义务
新增了使用者建立医疗器械使用管理制度
相对旧版本而言，新版加大了惩处违法行为的力度
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