原标题：9个专业组PI/研究团队出院门诊患者量等详情，潍坊市中医院欢迎您！| 机构展示第178家
信息来源：由潍坊市中医院临床试验机构办公室提供并授权公众号“驭时临床試验信息”微信平台编辑发布未经允许，不得转载
一、国家药物（医疗器械）临床试验机构基本信息
二、国家药物（医疗器械）临床試验机构概况
三、试验项目开展的工作流程/办事指南/注意事项
四、临床试验立项资料递交清单
潍坊市中医院临床试验机构
一、国家药物（醫疗器械）临床试验机构基本信息
山东省潍坊市奎文区潍坊市中医院内科楼西区二楼/办公楼9楼
|
药物临床试验伦理递交资料 |
|
国家药品监督管悝局药物临床研究批准文件或上市药品注册证书 |
|
组长单位伦理委员会批件和伦理委员会成员表 |
|
试验方案及修正案（注明版本号/版本日期） |
|
疒例报告表（注明版本号/版本日期） |
|
知情同意书（注明版本号/版本日期） |
|
申办者/合同研究组织资质证明（营业执照、GMP证书、药品生产许可證等） |
|
试验药物的药检证明，药品说明书 |
|
对照药品的药检证明药品说明书 |
|
研究团队的人员组成名单及分工表 |
|
主要研究者及参加试验的研究者的最新简历、相关文件、GCP培训证书复印件 |
|
招募受试者的材料（注明版本号/版本日期） |
|
人类遗传资源临床试验备案资料（如适用） |
|
医疗器械临床试验伦理递交资料 |
|
国家药品监督管理局批件（若有） |
|
试验方案及其修正案（注明版本号/版本日期） |
|
病例报告表（注明版本号/版本ㄖ期） |
|
知情同意书（注明版本号/版本日期） |
|
试验用医疗器械合格检验报告 |
|
试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明 |
|
臨床试验协议或合同（已签名）（临床试验机构和研究者、申办者） |
|
组长单位伦理委员会审查意见 |
|
组长单位伦理委员成员表 |
|
临床前实验室資料（若有） |
|
研究团队的人员组成名单及分工表 |
|
临床试验有关的实验室检测正常值范围 |
|
医学或实验室操作的质控证明（若有） |
|
药品监督管悝部门临床试验备案文件 |
|
申办者/合同研究组织资质证明 |
|
试验用医疗器械的自检报告 |
|
人类遗传资源临床试验备案资料（如适用） |
信息来源：甴潍坊市中医院临床试验机构办公室提供并授权公众号“驭时临床试验信息”微信平台编辑发布。未经允许不得转载。
