医疗器械分类目录(更新至日)_百度文库
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医疗器械分类目录(更新至日)
医​疗​器​械​分​类​目​录​ 个​s​h​e​e​t​ ​为​原​目​录​、​新​增​目​录​和​非​医​疗​器​械​目​录
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给我们留言关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
内蒙古自治区食品药品监督管理局
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告
国家食品药品监督管理总局通　　告2014年　第8号
关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 　　为做好第一类医疗器械备案管理，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械分类规则》的有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《第一类医疗器械产品目录》，现予发布，并将有关事项通告如下：　　一、本目录是对2002版《医疗器械分类目录》和相关分类界定文件中第一类医疗器械的归纳和整理，以目录的形式细化和补充了有关内容。　　二、本目录在2002版《医疗器械分类目录》的基础上，扩展了产品类别，在相应产品类别下增加了“产品描述”和“预期用途”，并扩充了“品名举例”中产品名称。其中，“产品描述”和“预期用途”中的内容，是对每个产品类别下相关产品具有的共性内容的基本描述，用于指导具体产品所属类别的判定；“品名举例”所列举的产品名称为该类产品中常见的和具有代表性的名称。　　三、无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。　　四、本目录所列产品不包括组合包类产品和体外诊断试剂。　　组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行，第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。　　五、已发布的分类目录及分类文件中的第一类产品与本目录不同的，按本目录执行。对于本目录中未包含的产品，可按照日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。　　六、按照本目录判定产品所属类别，应根据产品的实际情况，通过目录中“产品描述”、“预期用途”和“品名举例”所描述或列举的情形综合判定。实施备案的医疗器械，其“产品描述”、“预期用途”的基本内容和产品名称应符合本目录中相关内容的范围。　　特此通告。附件：第一类医疗器械产品目录 国家食品药品监督管理总局2014年5月30日
附件第一类医疗器械产品目录 6801基础外科手术器械 6802显微外科手术器械 6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械 6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械 6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械 6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械 6812妇产科用手术器械&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203; 6813计划生育手术器械&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203;&#8203; 6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备 6827中医器械 6831医用X射线附属设备及部件 6834医用射线防护用品、装置 6840临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855口腔科设备及器具6856病房护理设备及器具6857消毒和灭菌设备及器具6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料 6866医用高分子材料及制品
版权所有 内蒙古自治区食品药品监督管理局 Inner Mongolia Food And Drug Administration 联系电话：（值班室）（传真）地址：呼和浩特市金桥开发区世纪六路药监综合办公楼　邮编：010011年专利到期药物汇总（2014年版，共计97个药物）
来源：新浪博客
作者：疑夕
我自己写的，不是从咨询机构买的，不保证完全准确。这里只收录化合物专利（含前药专利或某些很难替代的盐），某些药物可能盐型专利、晶型专利、制剂及用途专利也很重要，但无法确定非化合物专利是否有办法规避，因此没有列入。正大天晴的维莫地布是否就是vismodegib，我不是100%确定。 通用名 靶点 主要适应症 原研厂家 化合物专利 专利期限 国内仿制药申报 加雷沙星 喹诺酮类抗菌药 细菌感染 Astellas Pharma/Taisho Toyama WO/CN7 天津汉康 头孢托罗 头孢类抗生素 细菌感染 Johnson & Johnson EP0849269/CN7 无 福司氟康唑 氟康唑水溶性前药 真菌感染 Pfizer WO/CN7 正大天晴 帕瑞昔布 COX-2抑制剂 术后疼痛 Pfizer WO/CN7 湖南科伦等 贝他斯汀 组胺H1受体拮抗剂 过敏 Tanabe Seiyaku/ISTA Pharma WO/CN7 重庆华邦等 他氟前列素 前列腺素FP受体激动剂 青光眼、眼高压 Merck US5985920/CN7 四川科伦 deferasirox 铁螯合剂 慢性铁过载 Novartis WO/CN7 无 tasimelteon 褪黑素受体激动剂 盲人非24小时睡眠觉醒障碍 Vanda Pharma WO/CN7 无 安妥沙星 喹诺酮类抗菌药 细菌感染 安徽环球 CN7 无 博舒替尼 Bcr-Abl抑制剂 慢性粒细胞白血病 Pfizer US6002008（无中国专利？） NA 天津汉康等 非布索坦 黄嘌呤氧化酶抑制剂 高尿酸血症/慢性痛风 Takeda Pharma US5614520（无中国专利？） NA 万全阳光等 达比加群酯 凝血因子IIa抑制剂 预防卒中 Boehringer Ingelheim WO/CN8 豪森药业等 伐地那非 PDE5抑制剂 勃起功能障碍 Bayer WO/CN8 无 米拉贝隆 肾上腺素&3受体激动剂 膀胱过动症 Astellas Pharma WO/CN8 无 lumiracoxib COX-2抑制剂 骨关节炎、术后疼痛 Novartis WO/CN8 无 头孢洛林 头孢类抗生素 细菌感染 Takeda Pharma/Forest Laboratories WO/CN8 无 瑞他莫林 青霉类抗生素 细菌感染 GlaxoSmithKline WO/CN8 重庆华邦 地加瑞克 促性腺素释放激素受体拮抗剂 晚期前列腺癌 Ferring Pharma WO/CN1230442（弃权） 2018 豪森药业 伊沙匹隆 埃坡霉素B衍生物 乳腺癌 Bristol-Myers Squibb WO/CN8 无 fosamprenavir HIV蛋白酶抑制剂 HIV-1感染 Vertex Pharma WO/CN8 无 varenicline 烟碱&4&2受体激动剂 尼古丁成瘾 Pfizer WO/CN8 无 替格瑞洛 P2Y12受体拮抗剂 预防血栓 AstraZeneca WO/CN9 恒瑞医药等 拉帕替尼 HER2/EGFR抑制剂 乳腺癌 GlaxoSmithKline WO; WO/CN9 四川科伦等 udenafil PDE5抑制剂 勃起功能障碍 Dong-A Pharma WO/CN9 无 维格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Novartis WO/CN9 豪森药业等 利奥西呱 可溶性鸟苷酸环化酶激活剂 肺动脉高压 Bayer WO/CN1165536; WO/CN9/2023 无 fesoterodine 胆碱受体拮抗剂 膀胱过度活动症 Pfizer WO/CN9 无 雷美替胺 褪黑素受体激动剂 失眠 Takeda Pharma WO/CN9 南京华威等 依曲韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO/CN9 无 艾日布林 软海绵素B衍生物 转移性乳腺癌 Eisai Inc WO/CN9 无 替比夫定 核苷类抗病毒药物 HBV感染 Novartis& WO/CN9 无 马拉韦罗 CCR5拮抗剂 HIV-1感染 Pfizer WO/CN9 无 阿哌沙班 凝血因子Xa抑制剂 全身性栓塞、卒中 Bristol-Myers Squibb/Pfizer WO/CN9 南京润诺等 双环铂 铂类抗癌药 肿瘤 北京兴大 WO/CN0 无 艾瑞昔布 COX-2抑制剂 骨关节炎 恒瑞医药 CN0 无 阿昔替尼 VEGFR抑制剂 肾细胞癌 Pfizer WO/CN0 四川科伦等 茚达特罗 肾上腺素&2受体激动剂 慢性阻塞性肺病 Novartis WO/CN0 无 regadenoson 腺苷A2A受体激动剂 心肌灌注显像 Astellas Pharma WO/CN0 无 sugammadex 环糊精衍生物 麻醉逆转剂 Merck WO/CN0 无 托法替布 JAK抑制剂 类风湿性关节炎 Pfizer WO/CN0 先声药业等 索拉非尼 Raf/PDGFR/VEGFR抑制剂 肾细胞癌、肝细胞癌 Bayer US7528255/CN0 豪森药业等 regorafenib VEGFR/TIE2抑制剂 结直肠癌 Bayer US7528255/CN0 无 阿地溴铵 长效胆碱受体拮抗剂 慢性阻塞性肺病 Forest Pharma WO/CN0 无 达沙替尼 Bcr-Abl抑制剂 慢性粒细胞白血病 Bristol-Myers Squibb WO/CN1348370（驳回） NA 正大天晴等 阿伐那非 PDE5抑制剂 勃起功能障碍 VIVUS Inc WO/CN1374953（驳回） NA 天津汉康等 凡德他尼 VEGFR/EGFR抑制剂 甲状腺髓样癌 AstraZeneca WO/CN0 山东罗欣 替格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Mitsubishi Tanabe Pharma WO/CN1 四川科伦 沙格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Bristol-Myers Squibb WO/CN1 四川科伦等 利匹韦林 HIV逆转录酶抑制剂 HIV-1感染 Johnson & Johnson WO/CN1220684; WO/CN1/2022 无 吡仑帕奈 AMPA受体拮抗剂 癫痫 Eisai Inc WO/CN1 无 糠酸氟替卡松 糖皮质激素 季节性、常年性过敏 GlaxoSmithKline WO/CN1 无 帕唑帕尼 PDGFR/VEGFR抑制剂 肾细胞癌、软组织肉瘤 GlaxoSmithKline WO/CN1 齐鲁制药等 舒尼替尼 PDGFR/VEGFR 肾细胞癌 Pfizer WO/CN1 齐鲁制药等 telavancin 糖肽类抗生素 细菌感染 Astellas Pharma WO/CN1 无 艾曲泊帕 TpoR激动剂 血小板减少症 GlaxoSmithKline WO/CN1 南京华威 telaprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Vertex Pharma WO/CN1 无 boceprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Merck WO/CN1 无 macitentan endothelin受体拮抗剂 肺动脉高压 Actelion Pharma WO/CN1 无 vortioxetine 5-HT受体调节剂 重性抑郁障碍 Takeda Pharma/Lundbeck WO/CN2 无 阿法替尼 EGFR/HER2抑制剂 非小细胞肺癌 Boehringer Ingelheim WO/CN2 四川科伦 西格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Merck WO/CN2 四川科伦等 saroglitazar PPAR&/&激动剂 II型糖尿病 Zydus Cadila WO/CN2 无 维兰特罗 长效肾上腺素&2受体激动剂 慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO/CN2 无 gabapentin enacarbil GABA类似物 多动腿综合征 XenoPort Inc US8048917/CN2 无 依度沙班 凝血因子Xa抑制剂 预防术后静脉血栓 Daiichi Sankyo WO/CN2 石家庄创建等 raltegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Merck WO/CN22 无 埃克替尼 EGFR抑制剂 非小细胞肺癌 浙江贝达 WO/CN3 无 尼洛替尼 Bcr-Abl抑制剂 慢性粒细胞白血病 Novartis& WO/CN3 无 硝唑吗啉 硝基咪唑类抗菌药 细菌感染 豪森药业 CN3 无 利格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Boehringer Ingelheim WO/CN3 四川科伦 elvitegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 Gilead Sciences WO/CN3 无 卡博替尼 VEGFR/c-Met抑制剂 甲状腺髓样癌 Exelixis US7579473（无中国专利？） NA 正大天晴 贝达喹啉 结核杆菌ATP合成酶 多重耐药性肺结核 Johnson & Johnson WO/CN3 无 非诺贝特胆碱 PPAR&激动剂 高血脂 AbbVie Inc WO/CN3 正大天晴 vernakalant& 心房钾通道阻滞剂 心房颤动 Cardiome Pharma/Merck WO/CN3 无 lisdexamfetamine 耐滥用苯丙胺 注意缺陷多动障碍 New River Pharma US7659253/CN4 无 sofosbuvir NS5B聚合酶抑制剂 HCV感染 Gilead Sciences WO/CN1816558; WO/CN24/2028 无 卡格列净 SGLT2抑制剂 II型糖尿病 Johnson & Johnson WO/CN1829729（未授权） 2024 豪森药业等 vemurafenib B-Raf抑制剂 恶性黑素瘤 Plexxikon/Genentech WO/CN4 无 阿格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Takeda Pharma CN（驳回） NA 合肥立方等 克唑替尼 ALK抑制剂 ALK阳性非小细胞肺癌 Pfizer WO/CN; WO/CN24/2025 无 fidaxomicin 大环内酯类抗生素 艰难梭菌引起的腹泻 Optimer Pharma WO/CN25 无 umeclidinium 长效胆碱受体拮抗剂 慢性阻塞性肺病 GlaxoSmithKline WO/CN25 无 维莫地布 Hedgehog信号通路抑制剂 基底细胞癌 Genentech WO/CN（驳回） NA 正大天晴 trametinib MEK1/MEK2抑制剂 恶性黑素瘤 GlaxoSmithKline WO/CN25 无 卡非佐米 蛋白酶体抑制剂 多发性骨髓瘤 Onyx Pharma WO/CN25 无 ruxolitinib JAK1/JAK2抑制剂 骨髓纤维化 Novartis WO/CN25 无 阿利沙坦 Ang II受体拮抗剂 高血压 艾力斯 WO/CN26 无 dolutegravir HIV整合酶抑制剂 HIV-1感染 GlaxoSmithKline WO/CN26 无 恩杂鲁胺 雄激素受体拮抗剂 去势抵抗性前列腺癌 Astellas Pharma WO/CN26 四川科伦 simeprevir NS3/4A蛋白酶抑制剂 HCV感染 Johnson & Johnson WO; WO; WO/CN26 无 ibrutinib BTK抑制剂 慢性淋巴细胞白血病 Johnson & Johnson WO/CN26 无 ponatinib Bcr-Abl抑制剂 慢性粒细胞白血病 ARIAD Pharma WO/CN26 无 吉米格列汀 DPP-4抑制剂 II型糖尿病 Lg Life Sciences WO/CN28 无 dabrafenib B-Raf抑制剂 BRAF V600E突变型黑色素瘤 GlaxoSmithKline WO/CN29 无
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早盘医疗器械涨幅居前 阳普医疗涨9.97%()
&&& 生意社11月11日讯　 　　 　　全球“二次宽松”力度难如前推进全球化实现更多共赢CPI涨幅步入加速下行阶段抄底“断血”楼盘地产中介担忧“关店潮” & 　　A股市场早盘高开后，震荡走低，大盘蓝筹强于中小市值股票。沪指开盘2483.96，深成指开盘10500.57点。截止10：20，沪指报2479.98点，涨0.02%，成交175.3亿元；深成指报10458.6点，跌0.18%，成交217.7亿元。据今日投资系统数据显示，当前市场天气为多云，表明短期大盘趋势处于强势震荡阶段。 & 　　从今日早盘的行业跟踪情况来看，据报道，科技部重点专项《医疗器械产业科技发展专项规划》已经完成，在广泛征求医疗器械企业意见后有望于近期出台。受此消息刺激，医疗器械板块走强，个股多数飘红，阳普医疗涨9.97%。据媒体报道，煤炭工业“十二五”规划已经基本敲定。根据此前各方透露出的信息，“十二五”煤炭工作将明确“大集团、大基地、大矿井、大通道”的“四大”原则，继续推进兼并重组、发展大型企业集团列为重点任务，目标是亿吨级企业由5家增至10家。借此，煤炭板块走势十分强劲，宝泰隆（601011）涨3.29%。家具行业今日走强，个股近半数飘红，美克股份（600337）涨2.04%。此外，房地产、交通运输和造纸行业等板块强于大盘；环保行业、发电设备和电子器件等板块弱于大盘。 & 　　今日投资统计了10家券商对今日大盘走势的看法：看多的4名，骑墙的2名，看空的4名，今日看多指数下降至40%。方正证券（601901）表示，从技术上看，分时指标出现底背离迹象，这有助于制约大盘进一步下挫空间。昨央行仅发行20亿一年期央票，并暂停正回购操作，本周央行通过公开市场净投放670亿元，为连续第二周净投放资金，两周共计净投放资金1630亿元，而债券市场收益率持续下降更显示市场资金宽松局面已形成。10月宏观经济数据陆续公布，从数据看，国内经济较难乐观，“三驾马车”中的进出口数据显示，受全球经济下滑及人民币升值影响，10月进出口总值环比回落8.3%，6个月来首次落于3000美元以内。近期欧债危机愈演愈烈，一些经济体开始纷纷降息来防止经济恶化，可以预期未来贸易保护主义将抬头，我国出口困难加大，为避免经济出现硬着陆，保增长将倒逼货币政策“微调”力度加大，先下调差别存款准备金率有望成行。资金与政策的主导使市场信心难再悲观，只要大盘不跌破2452点，经过箱型充分震荡蓄势后，大盘有望重拾升势。同时，在线分析师数据显示，A股市场的中期趋势处于下降过程中，安全持仓线为60%。
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