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CTD格式模板资料(制剂)
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3秒自动关闭窗口Carnauba wax 正品巴西棕榈蜡3#
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公司名称：
道盛化工(上海)有限公司
联&系&人：
黎敏龙 &销售部 经理
电&&&&话：
86-021- &&
传&&&&真：
<li alt="86-021-" title="86-021--021-
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超过次数限制!未登录用户仅可免费使用5次。小冠巴西棕蜡,ouricury wax,音标,读音,翻译,英文例句,英语词典
说明：双击或选中下面任意单词，将显示该词的音标、读音、翻译等；选中中文或多个词，将显示翻译。
您的位置： ->
-> 小冠巴西棕蜡
1)&&ouricury wax
小冠巴西棕蜡
2)&&carnauba wax
巴西棕榈蜡
3)&&carnauba wax
加洛巴蜡，巴西棕榈蜡
4)&&Natural Carnauba wax
天然巴西棕榈蜡
5)&&carnauba
[英][kɑ:'naub?]&&[美][kɑr'na?b?]
6)&&Bratteby
补充资料：巴西橄榈蜡
分子式：分子量：CAS号：密度：0.990～0.999℃熔点：83～91℃性状：黄绿色至棕色固体。溶解情况：不溶于水，溶于热乙醇、热乙醚、热氯仿和四氯化碳。用途：用于制清漆、鞋油、地板蜡、蜡纸、复写纸等。制备或来源：由巴西棕榈叶所得备注：质硬而脆，可以漂白。
说明：补充资料仅用于学习参考，请勿用于其它任何用途。8号资料CTD格式模板资料(制剂)46
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8号资料CTD格式模板资料(制剂)46
CTD格式8号申报资料主要研究信息；（药学部分：制剂）；3.2.P.1剂型选择依据及产品组成；（1）本品为普通片剂，规格为：10mg每片XXX；（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和；内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准；XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争；降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发；XXXXX（商品名
CTD格式8号申报资料主要研究信息（药学部分：制剂）3.2.P.1 剂型选择依据及产品组成（1）本品为普通片剂，规格为：10mg 每片XXXXX片的处方组成见表3.2.P.1。 附表3.2.P.1
XXXXX片药物组成表 （2）本品在制备过程中没有使用专用的溶剂。（3）XXXXX片的内包装材料为铝塑板，有避光和防潮的作用，与XXXXX的内包装材质相同。内包材的生产厂家具有内包材注册证，执行国家标准。 3.2.P.2 产品开发XXXXX是HMG-CoA还原酶的一选择性、竞争性抑制剂，可以显著降低胆固醇水平，并降低心肌梗死或脑卒中的发病危险。临床试验已经证实XXXXX降低胆固醇的临床疗效明显优于其它汀类药物，对原发性高胆固醇血症、包括家族性高胆固醇血症或混合型高脂血症患者以及纯合子家族性高胆固醇血症者有明显疗效。XXXXX（商品名）作为目前世界上顶级降血脂药物，由美国华纳-兰伯特公司研制开发。1997年上市，之后并入辉瑞公司。自1998年以来取得了优异的业绩，成为当今世界增长最快的药品，连续三年名列全球畅销处方药第一位，2003年全球销售92.3亿美元，2004年高达108.6亿美元。华纳-兰伯特公司的XXXXX在1999年9月获准中国申请药品行政保护，在国内由大连辉瑞生产销售。目前，国内原北京红惠制药（现更名北京嘉林药业）已获得XXXXX及片剂产品的生产批文，天方药业研制开发XXXXX胶囊，于日获得新药证书和药品注册批件。我公司立项仿制XXXXX片，规格与辉瑞制药（大连）有限公司的XXXXX相同，为：10mg/片。 3.2.P.2.1
处方组成 3.2.P.2.1.1 原料药性状：白色至类白色结晶性粉末。溶解性：XXXXX不溶于PH≤4的水溶液，能微溶于蒸馏水、PH为7.4的磷酸盐缓冲液、乙腈，轻度微溶于乙醇，易溶于甲醇。贮藏：遮光，密封保存。 有效期：48个月 分子式：XXXXX 分子量：XXXX化学名：XXXXXXXXXXXX 英文名：Atorvastatin Calcium 化学结构式： XXXXXXXXXXXX生产厂家：XXXXX 批准文号：XXXXXX质量标准：药品注册标准YBH原料检验：依据药品注册标准XXXX检测XXXX原料，有关物质图谱于参比制剂的有关物质图谱进行对比。检测结果见原料检验报告书及有关物质检测图谱【1】。检测结果分析：XXXXXXX原料的各项检测结果均符合规定，有关物质检测图谱中的杂质峰与参比制剂的杂质峰的保留时间一致。其中有一个小杂质峰是参比制剂的有关物质检测图谱中没有的，经咨询专家认为，这个杂质峰不会影响到制剂的特性，该原料可以使用。 3.2.P.2.1.2 辅料XXXXXX片所用辅料与参比制剂的处方组成一致，辅料分别为：乳糖、微晶纤维素、碳酸钙、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、聚山梨酯80、硬脂酸镁，均为口服固体制剂常用辅料，规格为药用级，质量符合《中国药典》2010年版标准，用量均在常规用量范围内。薄膜包衣预混剂（绿色系）执行国家食品药品监督管理局标准，标准号为：YBF用量均在常规用量范围内。XXXXX片辅料选择合理性分析见表3.2.P.2.1.2。 表3.2.P.2.1.2
XXXXX片辅料使用合理性分析3.2.P.2.1.3 原辅料相容性研究处方组成与参比制剂XXXX一致，不进行原辅料的相容性试验。3.2.P.2.2
制剂研究 3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.1.1 参比制剂的选择依据及其处方信息：原研厂家的处方信息：经检索，查找到了关于处方组成的文献【2】，原文如下：inactive ingredients（非活性成分）：hypromellose（羟丙甲纤维素）， starch C maize（玉米淀粉）, crospovidone（交联聚维酮）, poloxamer（泊洛沙姆）, lactose（乳糖）, silica - colloidal anhydrous（二氧化硅胶体无水物）, magnesium stearate(硬脂酸镁), titanium dioxide（二氧化钛）, macrogol 6000（聚乙二醇6000） and carnauba wax（巴西棕榈蜡）.薄膜包衣材料为：欧巴代@-1-7040包衣预混剂（组成：羟丙甲纤维素，聚乙二醇，滑石粉，二氧化钛）、西甲硅油。采用以上辅料，通过处方用量筛选试验，制备出溶出曲线与XXXX相似，杂质数量小于XXXXX的XXXXX片。 3.2.P.2.2.1.2 对参比制剂的研究依据进口药品注册标准【3】（XXXX）起草XXXX片质量标准草案，对质量标准草案中的检测方法进行方法学研究（研究过程见质量研究申报资料）后对“XXXX”进行质量检测。根据检测结果分析“XXXX”的性状、溶出曲线、有关物质和含量等，为处方和工艺研究明确目标。参比制剂的来源及质量检测结果见附表3.2.P.2.2.1.2。 表3.2.P.2.2.1.2
参比制剂的来源及质量检测结果包含各类专业文献、高等教育、外语学习资料、中学教育、幼儿教育、小学教育、专业论文、各类资格考试、行业资料、8号资料CTD格式模板资料(制剂)46等内容。　
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