国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(年)的通知_百度法律
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国家食品药品监督管理局关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（年）的通知（国食药监械[2012]63号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为加强医疗器械检测机构检验能力建设，规范医疗器械检测机构仪器装备，提高医疗器械监管水平，国家局组织制定了《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（年）》，现印发给你们，并将有关事项通知如下：本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。各省、自治区、直辖市食品药品监管部门应结合《国家药品安全“十二五”规划》、本辖区专项规划和医疗器械监管工作的实际情况，统筹安排、突出重点、加快配备，以适应医疗器械监管工作的需要。医疗器械检测机构根据所承担的检验任务、现有检验仪器装备能力和检验技术发展方向，依据本标准选择配备相关的检验仪器装备。　　附件：全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（年）国家食品药品监督管理局二○一二年二月二十四日　　附件：　　全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准　　（年）通用检验实验室　　1、物理检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1渗透压仪测量范围：（mOsm/kg）0～3000；精度 ＜500时：2mOsm/kg；＞500时：0.5%12表面粗糙度样块Ra： 0.05μm～6.3μm1 3扭转试验机量程：36000圈，精度：0.5%14声级计量程：25dB～140dB 精度：0.5dB；15比重计（重表）精度：±0.116比重计（轻表）精度：±0.117表面粗糙度仪精度：±0.01μm18布氏硬度计量程：钢球≤450HBS，硬质合金球≤650HBW19洛氏硬度计量程：20～88HRA，20～100HRB，20～70HRC，精度：±2%110邵氏硬度计量程：0～100HD111维氏硬度计量程：1～50kg，精度：±3%112显微硬度计量程：0.1～5kg，精度：±3%113超声波清洗器容量：4L或52L等214尘埃粒子计数器0.3～50μm，精度：±6%215风量仪量程：200～5000m3/h，精度：±5%FS216微压差计量程：0～±10kPa，精度：±0.2%的读值±10kPa217澄明度测定仪照度：500lx～4000lx218摆锤式冲击试验机能量：50J，精度：±1%119电子万能材料试验机量程：5N～5000N，精度：0.5%2量程：1T、10T、30T，精度：0.5%320体视显微镜5倍～200倍121全功能金相分析仪400倍，200倍，100倍122半自动切片机切片厚度：0－600μm123金相样品镶嵌机可同时镶嵌12个样品124风量罩　125水压给压仪测量范围≥30MPa126集尿袋贮水器　127数显万能角度尺0～360°128数显深度尺读数精度：0.01 mm129数字厚度测量仪读数精度：0.001mm；130轮廓投影仪量程：100×50mm，精度：1μm 131电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等1　　2、化学检验实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1纯水装置出水电阻率：18.2兆欧/厘米，每小时制纯水＞60L12磁力搅拌器双向，加热23涡旋搅拌器　24电冰箱　45电导率仪0.00～199.9ms/cm16电动振筛机1400转/分，100目，200目，325目，400目等17电热恒温水浴锅精度：±1℃58超级恒温水浴精度：±0.1℃29折射率仪准确度±0.0002110分析天平量程：0～10kg，精度：0.1kg1量程：0.1mg～450g， 精度：0.1mg2量程：0.1mg～210g， 精度：0.1mg/0.01mg111旋转蒸发器　112高效液相色谱仪量程：190～260nm，400～760nm，精度：±1nm113气相色谱仪（顶空进样器）量程：99mm，稳定性：0.02%114傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）红外光谱仪：cm-1，精度：0.008cm-1红外显微镜： cm-1 ， 精度：10μm115原子吸收分光光度计量程：186～860mm，精度：0.2nm116数字式自动旋光仪量程：±45°，精度：0.001&（最小读数单位）117紫外可见分光光度计量程：190～1100nm，精度：±0.3nm218精密酸度计量程：0～14pH，精度：0.01pH219老化试验箱室温～200℃120高温箱式电阻炉量程：～1300℃，精度：±1.5℃221恒温恒湿试验箱室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%222电热鼓风干燥箱温度波动≤±0.1℃，±0.5℃，室温～300℃，显示精度0.1℃423通风柜　424微粒分析仪2μm～50μm，5ml，100ml，500 ml，精度：±3%225旋转粘度计量程：1-106Vmpa?s，精度：±5%126冰柜-20℃127冷藏箱范围：1℃～8℃　精度：±1℃228蠕动泵　量程：0.03～30ml/min， 六通道229单通道数字火焰光度计精度：2%130恒温水浴振荡器量程：5℃～90℃ 精度：±0.1℃231电位滴定仪电位：0.1mV，pH值：0.001，温度：0.1℃132真空干燥箱　1　　3、生物学评价检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1CO2培养箱温度：室温＋5℃～60℃，CO2控制范围0.0～20.0％22超低温冰箱-80℃13低温冰箱-40℃24电冰箱-20℃45均浆仪 　16控温多用高速组织捣碎机　17细胞组织破碎仪输出功率：500W/20KHZ，定时：1秒至10小时。温度探针：1-100℃18恒温摇床 速度可调，精度：±1℃　空气浴、水浴29低温高速离心机-20～40度，300～23300 RPM210钢瓶纯氮、普氮、二氧化碳、氧气、氩气各1个11液氮容器15L、30L、45L选配2个12倒置显微镜　显微镜总倍率：10X、20X、4X～18X、4X～18X；物镜倍率：1X、2X、0.4X～1.8X（变倍物镜），0.4X～1.8X（变倍物镜）；工作距离：105mm、100mm、100mm；213细胞计数仪　114超净试验台　净化等级：100级515生物安全柜级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.999316生化培养箱　4℃～50℃417全自动酶标仪　读数范围：0.000～4.000A，线性范围：0.000～2.400A，重复性CV≤0.7%，稳定性：工作1小时后，漂移量≤±0.007A。具有荧光、化学发光功能118自动洗板机 残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3%119微量振荡器　220全自动菌落计数仪　　121细菌鉴定系统　可鉴定常见的肠道菌、非肠道革兰氏阴性菌、革兰氏阳性球菌、厌氧菌、李斯特菌、弯曲菌、酵母菌及棒状杆菌在内的530多种细菌的鉴定工作；鉴定结果符合率：革兰氏阴性菌卡＞96%，革兰氏阳性菌＞96%，酵母菌卡＞98%；特异性：＞98%，敏感度：3/64 ml/g122双重纯水蒸馏器　123高压蒸汽灭菌器　424实验动物房及设施符合国家有关要求125智能型动物房监控主机　126小鼠IVC洁净度：100级227大鼠IVC每套20笼，洁净度：100级428地鼠IVC洁净度：100级229屏障实验台BE IVC洁净度：100级230豚鼠笼架（含笼）　431犬笼架（含笼）　232多功能兔固定架　3033恒温鼠兔手术台　134恒温犬、猪手术台　135动物用呼吸麻醉机大动物（犬、猴、猪等）136无菌实验室符合国家有关要求237电子天平千分之一238万分之一139鼓风干燥箱室温～300℃340恒温水浴　精度：±1℃441恒温水浴　精度：±0.1℃242热原仪 37℃～41℃，±0.01℃143细菌内毒素定量测定仪32孔动态试管仪；恒温37±0.2℃；32个封装光路；30钟内吸光度漂移小于±3mabs144旋涡混合器定时、任意调速、最高转速2800rpm245可调式移液器0.1～2μl、0.5～10μl、10～100μl、100～1000μl各2个46电动移液器8、12头各2个47生物组织脱水机单缸容积：1000ml ；单缸处理时间：分别独立可调；温度预置范围：0℃～99℃；换缸停留滤液次数：15次内可调；搅拌速度：可调148石蜡包埋机熔蜡缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；保温缸温度预置范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；工作台控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃；镊子座控温范围：0～99℃ 控温精度：±2℃149全自动组织切片机 切片模式，手动模式：连续，摇摆式；电动模式：单一、连续、步进；厚度：1μm～100μm，带体视镜150冷冻切片机　151生物组织摊烤片机摊片温度设置：0～99℃；烤片温度设置：0～99℃；烘片温度设置：0～99℃152生物组织染色片机液缸数量至少14个；处理时间：可在0分1秒-59分59秒内任意设定；搅拌次数可调153包埋盒打印机打印速度每分钟15个以上154载玻片打印机打印速度每分钟10张以上155全自动封片机封片速度每分钟5张156全自动智能数字式荧光显微镜正置全电动、智能显微镜，观察模式：明场/相差/荧光，软件带病理图像分析系统157共聚焦倒置显微镜内置激光光源波长分别为405， 473， 559 及635 nm158普通离心机　　259全自动生化分析仪　速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。160血小板聚集凝血因子分析仪四通道一致性：≤5%；温度控制：37±1.5℃；重复性误差：血小板聚集≤15%，凝血≤5%161全自动血细胞分析仪　3分类，线性范围：　WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；162全自动血细胞分析仪5分类，并至少具有16种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围：　WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数＞25项1 63电解质分析仪分辩率：0.1mmol/L，精度：≥3%164尿液分析仪至少测定13项指标165氨基酸分析仪　166DNA序列分析仪　167血糖分析仪测试范围：1.1～33.3mmol/L168PCR扩增仪　169蛋白电泳仪　170血小板分析仪　171冻结干燥器　172药物溶出度仪浆杆摆动幅度不超过±0.5mm；转篮摆动幅度不超过±1mm；转杆与溶出杯的同轴度小于2mm；转速：25-250转/分；转速分辨率：1转/分；控速精度：偏差不超过4%；温度：室温-45℃；温度分辨率：0.1℃；控温精度：偏差不超过±0.3℃；工作噪声：小于60dB173pH、电导率、离子浓度综合测试仪 pH测量范围：pH -2.000～19.999，电导率0.01μS/cm～1000mS/cm；174超纯水机水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水175微波炉　176紫外分光光度计　波长范围：190-900nm；分辨率：0.15nm；波长准确度：±0.3nm；波长重复性：±0.1nm；吸收度准确度：±0.002Abs（0-0.5Abs），±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T177体视显微镜　178裂隙灯显微镜裂隙宽度：0～9mm连续可调；裂隙高度：1～8mm连续可调；裂隙角度：0～180°任意旋转；裂隙倾斜角：0～23°；裂隙灯整体水平旋转角：左、右可旋转30°179多道生理记录仪至少8道180皮肤光毒性实验仪　181流式细胞仪　182化学发光标记免疫分析仪6进样式，试纸条开放183滚压式血泵50～600mL/min、1～300mL/min，4滚轮，可同时使用2套管路484微生物鉴定用红外光谱仪光谱分辨率：优于0.16cm-1，灵敏度：优于45000：1　（峰-峰值，4cm-1 分辨率，1分钟扫描，DTGS检测器），配全自动细菌分析附件185P2实验室符合国家有关要求186细胞实验室符合国家有关要求187遗传毒性实验室符合国家有关要求188浮游菌检测仪　1　　4、电气安全检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1变压器变频变压测试仪45～600Hz　0～1200V　0～999s12变压器负载台（过载、短路）电源三相输入；输出单相/三路、三相/三路；输出电流4A～50A，时间1s～99h任意选择23在线绕组温升测试系统　14标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、圆棒圆棒直径12mm，一端为平面，一端为半球面25冲击试验器0.5±0.05J26辐射剂量率仪0～1000 μSV /h　响应时间　5～7s 17电流表0.075～30A（真有效值）28电压表0～600V　0.5级29电源线防护套弯曲试验装置　110电源线拉力扭转试验装置　111刚度测试装置45N112高压探头1000：1113存储示波器0～100MHz314存储示波器0～500MHz215接地电阻测试仪空载电压不大于6V，0.001Ω～0.600Ω±5%316剩余电压测量仪0～242V217电容测量仪0.01pF～9999uF118除颤效应测试仪DC2～5kV119数显推拉力计0～1000N±0.1N320防滴装置、防溅装置、防浸装置　121耐压试验仪AC电压范围：0～5kV；DC电压范围：0～5kV；容量：500VA322扭矩仪0～500cNm 0.5级123钳形电流表0～600A　±2%（交流响应为真有效值）324球压试验装置20N±0.2N125加热箱（或老化试验箱）125℃±2℃126数字功率计4kVA227数字温度巡回检测仪0～300℃±0.3%228水压试验机0～5MPa　 1.5级129台式压力蒸汽灭菌器135℃130网电源频率变换器 0～63A，45Hz～65Hz，0～400V 131温度测试角　132设备稳定实验装置00～150可调133医用漏电流测试仪0～10mA ±5%（符合GB9707.1）334医用设备提手加载装置0～150kg135硬木（50mm厚）、坡板密度大于700kg/m3各1块36泄漏电流测量仪0～10mA±5%（符合GB4793.1）137漏电起痕测试仪0～600V138水平-垂直燃烧试验机　139试验钢球　240维卡软化试验箱　141红外黑体炉　142三相数字功率计50kVA，±0.5%143脉冲发生器1.2/50μs脉冲（GB/T16927）144绝缘电阻测试仪电压范围DC：-25V～-1000V；测量范围：0.01MΩ～5000MΩ145直流电子负载连续功率：600W，峰值功率：1800W，电流：20A阻抗：0.3Ω到无穷大最大，输入电压240V恒流、恒阻厂家授权 146爬电距离量规/147测工机测功机及其测试系统由测功机、控制器和输入电参数仪组成，它可以任意改变被测电机的负载，直接测量出电机空载、负载及堵转状态下电机的输入电压、电流、功率及输出转矩、转速、输出功率及效率3　　5、电磁兼容检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1带X射线屏蔽的电波暗室（含控制屏蔽室和功放室）10m或3m12屏蔽室40m21～23EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统0.25kV～4kV14ESD静电放电测试系统8kV15EMI测试系统（辐射及传导）9kHz～18GHz16电压跌落测试系统300V/16A（单相）或3*400V/32A（三相）17计算机网络系统　18EMS测试系统（辐射）18V/m，26MH～6GHz19浪涌测试系统0.25kV～6kV110射频传导抗干扰度测试系统18V/rms111无线电防护测试系统　112谐波闪烁测试仪　113喀呖声分析仪　114三环天线　115磁场换电路变压器　116Flicker阻抗　117变频交流电源12kVA 电压精度大于0.5%118骚扰功率测试系统　119工频磁场测试系统　120插入损耗测试系统　1　　6、 环境试验检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1恒温恒湿箱（包括冷却系统）温度：-50℃～80℃ 湿度：0～99%RH或根据专业检验范围选配其容积。32扫频振动试验台根据专业检验范围选配　13冲击碰撞试验台根据专业检验范围选配14模拟运输试验台最大试验负载100kg、400kg、1000kg；空载位移幅值25mm；最大加速度幅值250m/s2；设时范围1～356400s25实验室供电系统120kVA16低气压箱压力范围＞（常压～50kPa）1专业检验实验室　　1、有源植入医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1频率计1Hz～120MHz12任意波信号发生器10Hz～50MHz　13示波器通道数2、带宽 0～100MHz、取样率1.0GS/s14双脉冲信号发生器0.1Hz～1MHz 1　　2、麻醉和呼吸医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1测氧仪量程：0～100%；基本误差：±0.5%（0～30%），±2%（30%～100%）12呼吸麻醉分析仪CO2：0～10%（可扩展10～20%），精度：0.2%～0.4%；O2：0～100%，精度：≤2%13环规、塞规塞规：Φ3.880（0.75）～Φ4.315（7.25）环规：Φ3.925（1.70）～Φ4.375（7.50）锥度：1：4014呼吸麻醉测试连接装置含各种规格接头、管路15扭矩仪范围：0～7Ncm；精度：0.005Ncm16无油空气压缩机排气压力：0.3Mpa，流量：80L/min17蒸发器浓度测试仪0.2～5Vol%可调18标准流量计、流量表电子/机械19标准压力计、压力表电子/机械：电子式12.5kPa、0.4Mpa、0～40kPa、0.16MPa110气源及设备气源压力：0.2～0.6MPa（2～6bar或29～87psi）111流量记录仪　112呼吸机质量检测系统满足ISO 10651-2高频喷射气量：0～3000mL；通气量：0～60L/min（耐压0.4MPa）；呼气量：0～2000mL；潮气量：0～6kPa；频率，吸呼比：0～150bpm，1：99～99：1；113麻醉蒸发器测试仪测量流量范围（浓度大于5％时）不低于0.2L/min ～15L/min 114呼吸阻力测试仪　115氧分压测试装置　116模拟肺及附件0mL/ kPa， 200mL/ kPa， 500mL/ kPa117呼吸机功率加载器按辅助网电源插座标记5到10倍118地氟醚浓度检测仪万分之一119锁接可靠性试验仪器，力矩仪等22mm锁接接头0～100N，0～10N•m120表面温度点燃试验装置　121火花点燃试验装置　122气体干燥实验装置　123含水气体实验装置　124电子皂沫流量计0～15L/min125多点数据采集仪－100～600℃126峰值压力表量程：0～1.5kPa，分辨率：1Pa，精度：5Pa127泄漏测试仪泄漏量：0～25mL/min，0～50mL/min，0～200mL/min128激光折射仪分辨率1/100001　　3、牙科医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1XYT记录仪X-T，X-Y两用；信号记录比率：0.5mv/cm～10v/cm；T轴速度范围：0.1mm/min～500mm/min；记录纸：普通打印纸。42表面粗糙度比较样块Ra：0.025μm～6.3μm13材料疲劳试验机最大载荷：50kN；载荷频率：最大500Hz；工作距离：±25L14齿科藻酸盐印模材料压应变仪精度：0.01L；负荷：0.6N±0.1N25除湿机除湿能力：10L/24h46辐射计量程：10-1～199.9×10μW/cm2；精确度：±5%　±1字17复制再现性直纹试验装置最小直纹宽度：20±4μm28牙科高频离心铸造机电源功率：6.5kVA；震荡频率：1.6±0.2MHz；铸造半径：210L；转数：500R.P.M以上19高速激光扫描测微仪测量范围：0.2～0.4mm；测量精度：最大±0.001mm ；光源最大输出：0.8mW.110万能工具显微镜XY测量范围：50X50mm；测量精度：0.001mm111胶片光密度计被测密度范围：D＝0.00～5.00；读数稳定性：±0.02；采样时间：0.8s112恒温操作箱温度：5～50℃；湿度：10～90% 213恒温冷热水槽温度范围：-15～80℃；控温精度：±0.1℃；循环液量：20L/min；水槽容积：20L214激光位移测量仪测量精度：0.001mm115加湿器电机功率：65 W；　加湿能力：3kg/h416电化学测定系统频响范围：10Hz～1MHz； 恒电位仪槽压：±20V； 极化电位：±20V； 极化电流：±200mA； 电流分辨率：＜120fA117冷热循环试验机温度范围：4℃～80℃；　交换速度：≤3s/次；118螺纹加工机床最大加工直径：20mm119磨耗试验机磨耗负荷：172N；摩擦次数＞3000次120热膨胀仪温度范围：室温～1000℃；升温速率：1℃/min～5℃/min；热电偶输出信号范围：0～50mV，对应温度范围：0℃～1200℃；位移传感器输出信号范围：＞100mv，对应位移范围：Q1.25mm121热重/差热综合热分析仪温度范围：室温～1500℃；TG测量范围：200mg；灵敏度：0.2g；DAT测量范围：±1000V；灵敏度：0.06mV；升温速率：0.01～100℃/min；122色彩检测仪色相：5级，浓度：12级，明度：5级123色稳定仪色温范围：K124数字显微镜及图像处理系统最大工件高度：150mm；手动对焦：（粗10mm/转，微0.25mm/转）；目镜：10×；载物台行程：50×50mm；台面尺寸：280×280mm；最大工件重量：5kg；快速移动机构：X、Y轴；零位开关：X、Y、Z轴；计数器最小读数值：0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换；坐标轴数：3轴；X、Y轴测量精度：（3±0.02L）m，L＝测量长度（mm）125水门汀薄膜加荷仪载荷：150N±2N；测量精度：0.001mm226微焦点X射线探伤仪电压设定范围：40～130 kV； 电流设定范围：0～300μA，（16 W Max.）；周边泄漏：6 mSv/h； 127形变恢复器具测量精度：0.01mm；触头附加力：0.6N±0.1N228压应变器具测量精度：0.01mm；载荷：0.6N±0.1N229牙科X射线机管电压：100KV； 管电流：40mA130全自动X光片洗片机　131牙科冲蜡器加热温度：95℃；定时：15min（max）132牙科烤瓷炉可调温度范围：50℃～1205℃；石英炉芯133牙科技工用手机转速：转/分134牙科涡轮钻机转速：430000转/分135银汞合金蠕变测试仪轴向压力：36MPa±0.2MPa；直径：4mm236照度计量程：10-1～199.9×103；精确度：±4%±1字137针入度计测量精度：0.01mm；顶杆行程：≥25mm；压头总质量：50g±1g238牙科技工台通用配置339三维坐标测量仪测量范围：X、Y、Z均为200mm；测量精度：0.001mm140车针钻床通用配置141风速仪量程0～30m/s，　精度0.015/s142台钻通用配置143工作台通用配置144工具通用配置145技工室设备（台钻、工作台、工具）通用配置146脚踏开关寿命试验装置30次/min147洁牙机振幅测试工装　148色温计0.1～99，999Lx，Ev：±2%/1位，0.01～9，999fcd，xy：±0.002149数字式测速仪范围：0～1百万转/分，精度：1转 150数字式扭矩测试仪0～50N.M，0.01N.M 151数字式震动频率测试仪0.01mv～10v/pc，（-40～80dB），500MHz　配振动测试探头152数字万用表0～1000V，0.01mV，AC：0～1kV/DC：0～1kV，AC：0.4% / DC：0.025%153数字温度计-50～260℃，0.02℃254真空表（数字式）-100kPa～0～2MPa，±0.1%FS455转速检验杆　156径向跳动检验杆符合YY10451标准要求157转矩检验杆符合YY10451标准要求158材料冲击断裂韧性试验机冲击能量0.5J，2J　59万能材料试验机（带三点\四点弯曲装置）载荷1KN　60洛氏硬度计HRA 20～88，HRB 20～100， HRC 20～80　61（显微）维氏硬度计载荷0.1，0.2，0.3，0.5，1，3，5，10，20Kg　62金相显微镜目镜&10，物镜&10， &40， &100，带0.01mm测微尺　63折射率计范围 33～1.6nD　64旋转黏度计扭矩范围：1mNm～50mNm； 转速范围：0.15～1000rpm；角分辩率5&rad　　　4、机电医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1标准心电模拟器（带胎心率测试）心率：30～300BPM，ST段分析：－ 0.8～＋0.8mV，有创血压：－50～＋400mmHg呼吸率：0～200RPM，温度：0、24、37、40℃12无创血压分析仪 0 mmHg 到 ＋400mmHg；＜0.8mmHg（0.1kPa）　23超滤率、清除率检测装置　14光电转速表0～1百万转/分，1转接触式和非接触式各1台15滚压式血泵和底座250rpn/min，精度：1rpn/min66黑体标准源-30℃～150℃，精度：0.2℃27红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪±0.0002μm18人工心肺机回流装置（包括水浴箱）　19磁感应强度计0～199.99/0～1999.9mT，0.01/0.1mT210人工心肺机水箱30L，室温～100℃，±1℃211频率计数器dc：0至3.5GHz，12位 / 秒，150ps112热交换水箱4～42℃，　0.2℃413人工肾血泵15～600mL/min414蠕动泵转速：1～120rpm　　流速0.5～45ml/min315数字流量计0.1～2m3/h；0.1m3/h0.06～0.6m3/h；0.02m3/h1～60L/h；1L/h1000mL/min；100mL/min516数字式信号发生器0～1.2GHz，0.01Hz电压输出：50mVpp～10.0Vpp；精度：±（3%＋50mV）217数字温度表-50℃～100℃，0.01℃418透析用水处理装置水质符合透析用水要求，透析液流速：500 ml/min，温度：35～40℃，219心电放大器共模抑制比大于100dB220血气分析仪pH：6.00～8.00；0.005（pH6.80～7.60）PCO2：4～200mmHg；1.0（1.5～70 mmHg）PO2：0～800mmHg；1.2（60～140mmHg）300～800mmHg121血细胞分析仪WBC：0.0～199.9×103/μL，C.V.≤1.5%RBC：0.00～19.9×106/μL，C.V.≤1%HGB：0.0～29.9 g / dL，C.V.≤1%HCT：0.0～99.9 %，C.V.≤1%MCV：0.0～999.9 fL，C.V.≤1.5%MCH：0.0～999.9 Pg，C.V.≤1.5%MCHC：0.0～999.9g/dL，C.V.≤1.5%PLT：0～1999 ×103/μL，C.V.≤4%　（以上为5次测定平均值）123血液透析机检测仪2.00～23.99mS/cm；0.01mS/cm，0～100℃；0.01℃±0.1℃－700～1600mmHg；1mmHg±3mmHg　　124血液透析装置血液流速：100，200，300 ml/min，透析液流速：500 mL/min，温度：35～40℃，透析压力：300～600mmHg125臭氧浓度测试仪0.05～0.50mg/L（或0～3000ppm），测量波长：605nm；1　水浓度测量范围 0～20mg/L，准确度：±0.02 mg/L，重复度：±0.01 mg/L126电流互感器10～600A127兆欧表0～500MΩ128智能直流低电阻测试仪2mΩ～2MΩ129数显水平仪0～360&330数字频率计10Hz～50MHz　131除颤分析仪除颤效能和除颤防护检测除颤能量：0.1J～360J；电压：20V～6000V；电流：0.4A～120A；起搏器测量电流范围：4～250mA；心律失常波形选择132红外温度计-50℃～1700℃，精度±1%，物距比50：1，分辨率0.1133定标电压发生器0.1mV～1V134高频电刀测试仪0～2000Ω135红外气体分析器0～20%136精密电阻箱0～11.1110MΩ137精密压力表0～40MPa138流量计（精度2.5级）0.1～1.0L/min 1个 10.16 ～1.6L/min 1个11.5～15L/min 1个125～250L/h 2个20.2～1L/min 1个116～160L/min 1个1250～2500L/h 2个239输液泵质量分析仪0.1～1000ml/hr140数字式直流电桥0～20KΩ141心电电极性能测试仪±1200mv（失调、除颤、耐流）；≤100mV 1%±0.5mV、＞100mV 10%142压力传感器0.3～0.5μV/Pa（校正值）143宽带示波器HP54616c带宽500MHZGP-IP卡144功率/能量计及探头（0.2～12）μm 0.4mJ～50J 10μW～300W245功率计20GHz～130GHz146心脑电图检定仪　147多参数病人模拟器　148胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置，综合灵敏度测试仪胎心率：30～240次/min，精度：±1次/min灵敏度：50dB～150dB；砝码包括0.1g、0.5g、1g、10g、50g149巡测仪，数据采集系统测量直流电压、交流电压、电阻、频率和温度150婴儿培养箱分析仪　151二氧化碳（CO2）浓度分析仪0%～20%152高频耐压试验仪500M，5000V153微波功率计1000W154网络分析仪、衰减器　155微波漏能仪　156超声功率计瓦级、毫瓦级157直接式射频功率计　158紫外辐照计　159频谱分析仪0～3GHz160精密恒温槽0.05℃、0.1℃161电磁屏蔽室屏蔽效能162消声室，消声箱声场自由空间、本底噪声163噪声、振动分析仪2Hz～20kHz，27dB～140dB；1Hz～10kHz， 0.1～1000m/s2164声级校准器　165听力计检测仪　166传声性能测量系统信号发生器、信号/测试放大器、传声器167声输出特性测量系统膜式水听器：频率范围（±3dB）：0.5-45MHz；针式水听器：频率范围（±6dB）：1-20MHz168微弱电容测量和数据采集装置pF、fF169碎石机测量系统冲击波强度、定位/探测/控制170光谱仪300nm～2500nm，0.8μm～3.0μm171辐照度计300nm～2500nm172数字RLC测试仪R、L、C173电机测试系统测功174电子天平200g/0.01mg175场强仪　1　　5、医院硬件设备检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1留点温度计 0～150℃；精度： ±1℃12电子自旋共振光谱仪不窄于1～105Gy13多参数水质测试仪要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、磷化物和硬度等参数14高频振荡仪不窄于102～105Gy15光电反射密度计波长范围：340～770nm照度：4～237Sa16环氧乙烷浓度计测量范围：0～10mg/m3，精度：读数的10%17环氧乙烷生物指示物抗力测定器　18环氧乙烷（EO）化学指示物抗力测定器　19蒸汽过氧化氢用化学指示物抗力测定器　110低温蒸汽和甲醛化学指示物抗力测定器　111干热化学指示物抗力测定器　112蒸汽生物指示物抗力测定器　113环氧乙烷灭菌柜3 m3114累积式气体流量计0～50L，精度0.01L115立式蒸汽压力消毒柜3 m3116数字电容表～200p～20n～20000f ， 0.1pf～10mf117数字式压力指示仪-100kPa～0～2MPa ， ±0.1%FS118数字万用表AC：0～1kV/DC：0～1kV ，AC：0.4% 0mA～5000mA～10.000A ，DC：0.025%0Ω～500Ω～10kΩ 619数字温度表-40～260℃ ， 0.1℃320微机控制热变形维卡软化点温度试验机环境温度～300℃，±0.5℃% ； 四头121微生物滤器要求对大于0.3μm微粒的过滤率应不小于99.5%122无线数据采集器（可同时监测温度、环氧乙烷浓度、压力）0～150℃，精度0.1℃123物理机械性能测试仪　124蒸汽发生器2.0～8公斤力/厘米2压力蒸汽125恒温水槽-40℃～200℃126粉尘捕集器　127声级计0～130dB，0.1dB128生化培养箱0～100℃，0.1℃129净化工作台≤3.5颗/升，0.5&m，双面操作130变压器变频变压测试仪45～600Hz　0～1200V131臭氧浓度计0.05～0.50mg/L；测量波长：650nm132有线数据采集器1～200℃，±0.01℃133数显游标卡尺精度：0.01mm234便携式漏电流测试仪0～250V（AC、可调）、0.01～20mA（AC/DC）、1～999.9s±3%，外部至少有10个应用部分接线端135示波器可测量单脉冲的幅值有效值136便携式心电测试设备符合YY1　　6、体外诊断医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1冷库　12酶标仪0～2.00吸光度单位；CV＜0.5%（401～750nm；340～400nm ；1～1.5吸光度单位）；CV＜1.0%（340～400nm；1.5～2吸光度单位）， 具有荧光、化学发光功能13全自动生化分析仪速度：≥200个测试/小；分析项目：≥35项；.波长范围：340～620nm；采用光栅技术，8～12个固定波长；吸光度：0～3.0ABS5；分析方法：≥8种；开放通用试剂；样品：样品量2～50μl；加样精度：0.1μl；最小反应量≤250μl；样品位≥60个，试剂位≥30个；样品及试剂位具冷藏功能；反应时间选择：≥4种；反应温度37±0.1℃；全电脑控制。14生化培养箱150L；10℃～50℃；±0.5℃15生物安全柜级别：Ⅱ级A2；过滤效率：99.99916自动酶标洗板机残留体积：每孔残留体积≤3ｕl，分配重复性：对于标准96孔板，在300ｕl注射量时，CV值不大于6%，分配准确度：平均体积±3%17全自动血细胞分析仪3分类，线性范围：　WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；28全自动血细胞分析仪5分类，并至少具有16种动物血测试模式；分析速度≥90个标本/小时；线性范围：　WBC：0～250×109/L，RBC：0～8×1012/L ，HGB：0～240g/L，PLT：0～2000×109/L；分析参数＞25项19单通道血细胞分析标准器精度：ＷＢＣ≤1.5%，准确度：±3%110血糖测试仪测试范围：1.1～33.3mmol/L111干化学血红蛋白分析仪45g/L～200g/L的范围内，线性相关系数r值应不小于0.99112电解质分析仪精度：3%113血小板聚集凝血因子分析仪四通道一致性：≤5%；温度控制37±1.5℃；重复性误差：血小板聚集≤15%，凝血≤5%114干化学尿液分析仪至少测定13项指标115实时荧光定量PCR仪温控范围：25-95℃，控温精确性：±0.3℃；具有五色或以上激发滤光片，可同时检测五色或以上荧光；激发光源工作寿命大于或等于500小时，并配有光源使用时间监测系统；检测器采用CCD一次同时成像系统；大多数荧光染料均为开放通用116全自动冰点渗透压计测量范围：0～3000（mosm/kg）117pH、电导率、离子浓度综合测试仪pH测量范围：pH -2.000至19.999，电导率0.01μS/cm至1000mS/cm；118液体密度计测量范围：0～3g/cm3；测量准确率：1*10-4 g/cm3；温度范围：0～91℃；分辩率：0.01°C；内置恒温控制，自动温度补偿；119水分测定仪测量10μg-500mg水；±0.3%120血液混匀器　121紫外分光光度计波长范围：190-900nm；分辨率：0.15nm；波长准确度：±0.3nm；波长重复性：±0.1nm；吸收度准确度：±0.002Abs（0-0.5Abs），±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T122紫外分光光度计波长范围：190-900nm；波长间隔：0.1nm；波长准确度：±0.03nm（狭缝为0.2nm）；漂移值：＜0.0004Abs/每小时；基线平滑＜0.001Abs；吸收度值准确性：0.002Abs；（0-0.5Abs）0.004Abs；（0.5-1.0Abs）读数准确度＜0.001123全自动定氮仪检测范围：0.1-200mg氮；回收率：≥99.5%（1-200mgN）；精度：≤1%RSD124高效液相色谱仪检测器，波长范围：190-600nm；波长精度：±1nm；噪音（AU）：±0.75×10-5（254nm）；漂移：＜1×10-3AU/hr125毛细管电泳系统电压范围：0-500mV；电流：0-100mA。126等电聚焦电泳系统　127ICP-MS具备多级杆组成的碰撞/反应池技术，灵敏度：低质量数：CO（59）≥70Mcps/ppm或Li（7）：≥30Mcps/ppm；中质量数：IN（115）≥100Mcps/ppm或Y（89）：≥80Mcps/ppm；高质量数：U≥100Mcps/ppm或T1（205）：≥40Mcps/ppm；仪器信噪比：200，000，000（200M）信噪比＝灵敏度、随机背景，1PPmIN溶液计算）；仪器检出限：低质量数元素：CO（59）10ppt或≤1.5ppt，中质量数元素：IN（115）1ppt，重质量数元素：BI（209）1ppt.质谱校正稳定性0.05amu一天，0.1amu一个月。同位素比精度0.2 107Ag/109Ag.128LC-MS配置要求：二元梯度高压泵、自动进样器、柱温箱（应为同一序列配置并与质谱为同一厂家）；质谱主机，带ESI离子源和APCI离子源，真空泵、机械泵等；耐压1100bar（相当于16200psi）以上的质谱分析柱100mm亚微米C18柱2根）、液质联用专用氮气发生器129低温高速离心机-20～40度，300～23300 RPM130智能生物图像导航仪具有正置倒置电动显微镜功能，观察模式：明场/相差/荧光131低温冰箱-40℃132电冰箱　433试剂冷藏箱　534积分球分光光度计波长范围350nm～1100nm，波长间隔最短（5nm）， 测试孔径大小可选（ 19mm、9mm和4mm等）135标准色度仪光谱相应：420～710nm136全自动化学发光免疫仪测试速度≥180个/小时，可定标修正曲线137超纯水机水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水1　　7、无源植入医疗器械检测实验室序号设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1XYT记录仪精度1%12电泳仪输出电压～400V，输出电流～1000mA输出电压±2.5%；输出电流±2.5%13电转移仪电极面积12X12cm，16X20cm14凝胶图像分析系统敏感性：10-5lux，分辨率437664pixels15PCR仪声温速度4℃/秒，冷却速度3℃/秒，15秒内温度均一性±0.5℃，温控精度±0.1℃16高速低温冷冻离心机4℃，转速不低于2万转/分17RNA、DNA定量仪　18流式细胞仪　19氨基酸分析仪净分析时间30分钟，保留时间重现性CV0.3%（Arg），峰面积重现性CV1.0%（Gly-His），检出限3pmol110DNA合成仪　111X射线机及防护设备≥150KV112X射线衍射仪及毛细管附件2θ联动，2θ：-6&～-163&精度：±0.01%高功率平行束X射线多毛细管装置，多毛细管系统及X-Y台调整机构，LFF型X射线管的点焦点法兰盘，接受索拉狭缝，安全机构及荧光板，平板单色器，X射线管113X射线荧光分析仪13AI～92V（μEDX-1200） 12Na～92V（μEDX-1300）13AI～92V（μEDX-1400）114表面探伤试验设备黑光灯≥800μW/cm2115差示扫描量热仪温度准确度：±0.05°C，温度精度：±0.008℃116氧氮氢元素测定仪量程：ON 0～2.0%、OH 0～1000ppm，精度：1%117全谱直读型ICP光谱仪（自动进样器）精度：0.03118电化学测量系统量程：-20V～20V，精度：0.4%219碳硫分析仪C，S＝4ppm120俄歇能谱仪离子溅射速度20埃/分，精度0.001%121三维坐标仪精度：1.8＋L/300μm122扫描电子显微镜（带能谱）及图像分析系统放大倍数：20倍～50万倍，分辨率：2nm123微波消解系统中压、高压、超高压多种工作状态，十六个样品同时处理124制样设备（车床、磨床等）　525表面粗糙度仪准确度：≤3%，分辨率：0.6nm126髋关节专用全电拉动态试验机符合ISO 7206-4、ISO 7206-6、ISO 7206-8的规定，带有可控制温度的水浴，温度范围：37℃±2℃。527膝关节专用全电拉动态试验机符合ISO14879、ISO 21536的规定，力值精度：±1%528脊柱类专用全电拉动态试验机符合ASTM F1717、ASTM F2077的规定，带有可控制温度的水浴，温度范围：37℃±2℃。529创伤类专用全电拉动态试验机符合ASTM F382、ASTM F1264的规定，力值精度：±1%530髋关节专用模拟器多工作台设计，符合ISO 14242的规定，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围为37℃±2℃。231膝关节专用模拟器多工作台设计，符合ISO 14243的规定，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围：37℃±2℃。232人工椎间盘专用模拟器多工作台设计，采用闭环控制，加载曲线可通过编程设定，带有可控制温度的水浴温度范围：37℃±2℃。233涂层磨损试验机符合ASTM F1978的要求，可精确地分析材料的破损点或显示出不可接受的磨耗。而且通过选择多种不同的摩擦转轮和配件，可以模拟真实的损耗条件。234支架药物涂层牢固度试验机测试支架直径范围：≤15毫米测试最大支架长度：20厘米最大测试频率：150Hz测试温度范围： ≤45摄氏度测试温度精度：＋/- 0.3摄氏度粒径范围：4～100微米粒子数量：≤1000压力：0～6psi135支架径向支撑力检测系统冠脉及外周量程：1～14mm1大动脉量程：3～50mm136药物溶出在线分析系统量程：190nm～1100nm，精度：±1nm（同时处理6个样品）137球囊疲劳耐压测试仪量程：1000psi138冠脉及大动脉支架疲劳试验机测试支架直径范围：16毫米～50毫米测试支架型状：直型或分叉型状测试最大支架长度：25厘米最大测试频率：100Hz测试温度范围：28摄氏度至 40摄氏度测试温度精度：＋/- 0.3摄氏度最大单次马达驱动液体输送体积：150毫升马达最大功率：0.5马力339导管和支架输送系统检测装置量程：3F～15F140几何量测量系统分辨率： 0.1&m　精度：XY：E2 ＝（1.8＋4L/1000）&mZ：E1＝（2.5＋5L/1000）&m141电感耦合等离子质谱仪质谱范围：1～270amu四极杆：分辨率：0.3～3.0amu142热重分析仪天平精度：优于0.02%　天平量程：1300mg143有限元分析工作站正版ansys或abaqus有限元分析软件144凝胶色谱仪柱温箱控温范围：室温下10℃～90℃控温精度：±0.15℃四元梯度泵流速范围：0.001～10.0ml/min， 0.001mL/min流速精密度：＜0.07%RSD145种植体及附件小载荷疲劳试验机最大动态峰值载荷：不小于±3kN动态位移量程：不小于±12.5mm峰值扭矩：不小于±50Nm146陶瓷材料专用硬度计分辨率：0.02um，集成数字式深度和载荷测量系统。147植入纺织材料专用试验机最大测量力：200N横梁最大移动速度：500±50mm/min148螺钉旋入试验机额定轴向试验力5kN，扭矩20Nm149自动粘度仪温度范围：0～80℃测量范围：特性粘度 0.1～4.0dl/g150支架与球囊分离力测试仪a.夹具符合ASTM F2394测试标准b.装置符合ASTM F2394 （model 1）和ASTM F2394 （model 2）c.装置可在37℃、盐浴环境使用1　　8、眼科和光学医疗器械检测实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1单色光谱发生器190nm～2500nm，精度：0.1nm12红外水分测量仪0.1mg13光学气垫隔振平台2m54光学自动焦距仪500mm、1500mm15表面扫描电子显微镜放大倍数：500X16半导体激光电特性能测试装置电压、电流、输出功率17激光波面干涉仪口径：200mm18应力仪应力测定范围：560nm（一级干涉色）以下样品最大高度（按需）19测量用望远镜f＝250mm410长波段同步光谱辐射系统1.0μm～15μm111大数值孔径体视显微镜放大倍率：14X-180X，视场直径：1.4mm-17.9mm112点扩散函数测量仪点距：0.5μm113静态湿润角测试仪精度：0.2&114动态湿润角测试仪精度：0.2&115短波段可见同步光谱辐射系统190nm～1100nm，精度：0.1nm116红外光同步光谱辐射系统范围：1.0～2.5μm， 分辨率： 3.0～4.0nm117接触镜非接触式水中厚度测量仪精度：0.001mm118接触镜低测力厚度测量仪精度：0.001mm119光学分辨率标准器精度：1μm120标准曲率标准器R＝6mm，8mm，10mm，精度：2μm121复曲率标准器R＝7.8mm，8mm，8.2mm，精度：2μm122标准像差系数标准器精度：2μm123标准角膜厚度标准器精度：5μm124眼底断层标准器精度：5μm125高光强亮度计范围：0.001～299900cd/m2 精度：3%226普通亮度计范围：0.001～29900cd/m2 精度：3%227高精度激光标准器（包含连续波、脉冲波和紫外、可见、近红外、红外四个波段）190nm～2500nm；精度：0.1nm128照度计（高精度、普通）f1不大于1%129光学测角仪360&，精度1”130光学反射式曲率测量仪0.1mm131万能工具显微镜0.001mm132光学经纬仪精度1”133光学数值孔径测量仪0.01134光学同轴度测量仪0.01mm135光学自准直仪精度1”136恒温高光强透过率测量系统0～100%，精度：1%137可见光光学传递函数（MTF）检测仪精度：1%（轴上）测量线对：0-1000lp/mm138红外光学传递函数（MTF）检测仪精度：1%（轴上）测量线对：0-1000lp/mm139红外光谱响应特性测量仪0.78μm～15μm140激光波长计190nm～2500nm，精度：0.1nm341激光多普勒特性测量装置波源频率、波长、速度142激光分类测试装置包括激光辐照度/辐亮度测试143激光功率计0.19μm～15μm，范围： 微瓦级，毫瓦级，瓦级，百瓦级，精度：3%344激光光束诊断相机（紫外可见、近红外红外波段）0.19μm～15μm，范围： 微焦级，毫焦级，焦级，精度：3%345激光光束质量分析仪0.19μm～15μm，精度：3%146激光能量计μJ/mJ/J347激光纵模分析系统频率、线宽、间隔148极谱法透氧测试仪±20%249库仑法透氧测试仪±20%150气相法透氧测试仪±10%151几何座标定位系统0.001mm152调焦式焦度计顶焦度：-25.00D～＋25.00D柱　镜：-10.00D～＋10.00D轴　度：0～180棱　镜：-10.00△～＋10.00△153哈特曼法焦度计顶焦度：-25.00D～＋25.00D柱　镜：-10.00D～＋10.00D轴　度：0～180棱　镜：-10.00△～＋10.00△154镜片机械强度测试装置范围：0～10N，精度：±1%155镜片架机械性能测试装置范围：0～200N，精度：±1%256镜片架疲劳测试仪范围：0～50周/min557镜片水浴恒温装置0.1℃258框架镜焦度地形图仪顶焦度：-20.00D～＋20.00D柱　镜：-10.00D～＋10.00D轴　度：0～180&棱　镜：-10.00△～＋10.00△159接触镜焦度地形图仪顶焦度：-25.00D～＋25.00D柱　镜：-10.00D～＋10.00D轴　度：0～180棱　镜：-10.00△～＋10.00△160接触镜水中曲率/直径测量仪0.01mm361脉冲激光时域参数测量系统（根据波段和工作方式组合）s、ms、μs、ns180nm～12μn162内窥镜光学综合测试仪上下：±90°，左右：±70°，精度：1°163球径仪0.01%164锐截止等响应系数修正辐射计微瓦级，毫瓦级，瓦级，百瓦级。精度：3%265三座标量测仪测量范围：500mm，精度：0.001mm166扫描激光分析测试系统测量范围：50mm，精度：0.001mm167微负载弹性模量测量仪0.1mN168人工晶体襻微力测量装置0.01mN169人工晶体专用自动焦距仪200mm， 3%170人工晶体襻疲劳测试装置位移7mm，大于250000次计数271卧式光学投影仪测量范围：250mm，精度：0.001mm172光学影像量测系统测量范围：250mm，精度：0.002mm173接触镜专用光学折射仪显示：0.0001范围：1.0274自相关仪fs175微小光束测量装置μm176LED光电特性测量仪I-V特性、C-V特性、最大允许功耗PF m、响应时间、发光法向光强及其角分布Iθ、发光峰值波长及其光谱分布、光通量、发光效率和视觉灵敏度、发光亮度177LED辐射安全分析仪波长、辐照度178强光源设备测量系统光学暗室、光学平台、光具座各类光学参数测试仪179光具座含可变光阑、透镜、反射镜、衰减器、滤波片、导轨、机械手、机械臂等180模拟眼包括角膜、晶状体、玻璃体、视网膜四部分181模拟角膜范围：0-990μm，精度：5μm182测微仪投影测微仪183激光光纤特性测试系统芯径、传输效率、力学性能184电磁屏蔽箱　185台面操作暗室　186显微成像系统　1　　9、可重复使用医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1标准砝码0～50N若干2听诊器测量用声频放大器1Hz～200MHz13听诊器测量用信号发生器0.1mHz～16MHz14缝合针弹性测量专用工具0～25mm，精度：±0.01mm15缝合针韧性测量专用工具0～25mm，精度：±0.01mm16缝合针三角刃口锋利度测定仪0～30.0N， 精度：±0.01N，测试速度：≤0.098N/s17缝合针针尖锋利度测定仪0～10N， 精度：±0.01N18密合性测试仪400kPa，50s不漏气19偏光应力仪　110推拉力计量程：0～20N，0～100N，0～200N（对应不同量程各一台）111血压表交变压力试验机30±5次/min，交变幅度：2.7～37kPa112血压计标准器0～50kPa113医用镊变形量量程仪0～25mm， 精度：±0.01mm114医用镊牢固度试验器0～300mm115医用钳头端摆动量测定仪0～10mm， 精度：±0.01mm116医用注射管（针）刚性测试仪　117医用注射管（针）韧性测试仪　118医用注射针尖穿刺力测试仪0～4N119游标量角器0～360°120注射针连接牢固度测试装置　121注射针器密合性分离力检测仪　122手术刀片刃口锋利度测试仪0～1200mN，精度：10mN123手术刀片弹性检测装置精度：0.1mm124塑柄手术刀片装配牢固性检测装置--125材料试验机及其附件--126水分测定仪及配套附件精度：0.001% 127密度测量仪精度：10～4g/cm3128精密测量投影仪精度：0.001mm129洛氏多功能硬度计 130布氏多功能硬度计　　31维氏多功能硬度计　　32CAD万能工具显微镜分度值：0.0005mm133表面轮廓仪0.10%134耐腐蚀试验恒温箱±1℃135拔牙钳强度检测装置精度：1N136喉镜连接件标准检测接头　137吻合器肠腔压力检测装置示值误差：±0.001kPa138吻合器环切刀片锋利度检测装置示值误差：0.01N139内镜取样钳模拟钳道装置　140表面粗糙度比较样块0.012μm～6.3μm1　　10、计划生育检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1避孕套爆破仪　测量压力：0～5kPa，允许误差：±0.05kPa，流量测量范围：21-30dm/min，精度：≤1.5%；体积测量精度：≤3.0%12避孕套电子漏水测试仪　注液精度：±5ml；电压参数：10±0.1V，电阻参数：10±0.5Ω13避孕套漏水检测仪注液量：300ml，注液精度：±10ml；自动循环注水装置14避孕套长度尺0-220mm 精度：0.2mm15静电衰减测量仪精度 ：0.001s16热老化试验箱温度范围：R.T.＋20～300℃；转盘转速：5/min；换气量：300次/小时1　　11、一次性使用医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1冷冻式干燥机额定处理量（M3/min）：1.2；工作压力（Mpa）：0.2-1.0；压力露点（℃）：2-10126：100锥头综合测试仪 符合GB/T 1962.1的要求236：100锁紧接头测试仪符合GB/T 1962.2的要求24注射器滑动性能测试仪试验拉力和试验推力力值范围0～35N，力值误差优于满度值±1%；拉力试验结束至推力试验开始的等候时间30±1s；拉力试验和推力试验的速率100±5mm/min25注射针牢固度测试仪试验力范围15～69N，误差不超过1.0%；试验力保持时间数字显示，定时时间0～15秒实时显示，可任意设定26注射针管（针）刚性试验仪　挠度测量仪器的位移量程0～2mm，精度±0.01mm；仪器固定加载力可变加载力5.5～65N，精度±0.1N；搁针架跨距范围5～50mm，精度±0.1mm；加载速率1mm/min；搁针架跨距对加力杆刀口的对称性为±2mm27注射针管（针）韧性试验仪 测试针管规格0.3～3.4mm；摇臂摆动角度双向15°、20°、25°，误差±1.5°；附件量规8～31.5mm±0.1mm；摇臂工作半径8～40mm；摇臂摆动速率0.5周次/秒±5%；定次20周次；连续1～99周次28注射针针尖穿刺力试验仪 刺穿力力值范围0～10N，力值误差优于满度值的0.5%；直线驱动速度100mm/min，平均速度误差5%29注射器密合性正压测试仪轴向压力：200kPa±5%，300kPa±5%；记时30s±2%、60s±2%210注射器密合性负压测试仪负压：88kPa±5%；侧向力：0.25N±5%、1N±5%、2N±5%、3N±5%；记时：30s±2%、60s±2%211输液器泄露正压测试仪正压输出范围：120kPa～160kPa（可调）212输液器泄露负压测试仪负压输出范围：-10kPa～-30kPa（可调）213流量测试仪10kPa～200kPa，可任意设定压力输出值，误差不大于读数的±2.5%214密封性测试仪20kPa～200kPa，可任意设定压力输出值，误差不大于读数的±2.5%215一次性使用无菌阴道扩张器挠度和强度测试仪强度测量范围：5～50N，分辨率0.01N，误差不大于±0.1N，挠度测量范围：0～50mm，分辨率0.01mm，误差不大于±0.1mm116断裂力和连接牢固度测试仪加值显示范围：5～70N，分辨率0.01N，误差不大于读数的±2%，可任意设定；试验速度： 500mm/min，50mm/min，5mm/min，误差不大于±5%117手术刀片刃口锋利度测试仪力值测量范围：0N～15N，分辨率0.001N，误差不大于0.01N；试验速度：600mm±60mm/min118手术刀片弹性测试仪下行测量距离：0～50mm，分辨率：0.01mm，变形量误差不大于±0.04mm119显微投影测量仪　120缝合线线径仪　121万能材料试验机传感器100N、200N、500N、5000N各一个，引伸计、气动夹具各一套122低温离心机-20～40℃，转速：100～6000123自动高压喷淋冷却灭菌器　124白度仪　125紫外分析仪　126手术衣落絮试验仪符合YY/T 0506.4的要求127手术衣微生物阻隔性试验仪符合YY/T 0506的要求128细菌和噬菌体过滤设备　129空气浮游菌采集器流速：100L/分钟，取样流速：100L/分钟，误差范围：± 2.5%，标准预设体积：50，100，250，500，1000升130净化工作台净化等级：100级1131荧光度检测仪光效：可达60000LUX132渗水测试仪0～600mm/min±5%133医用口罩阻燃测试仪12s±2s；温度为（800±50）℃134沾水度测量仪25～30s/250ml135静电测试仪0.001μc～2μc±2×10-6c136口罩密封度测定仪　137口罩合成血液穿透试验仪10.7kPa±1kPa138医用防护服合成血液穿透试验仪压力：1.75kPa±0.0001kPa，3.5kPa±0.002kPa，7kPa±0.0035kPa，14kPa±0.007kPa， 20kPa±0.01kPa，139自动滤料测试仪含标准滤膜、口罩泄露测试附件包140织物静水压试验仪测压力范围0～200kPal，精确度：0.5%，升压速率：1.00kpa/min和6.0kpa/min可选141气溶胶发生器/度计气溶胶浓度：10～100μｇ/Ｌ，检测浓度：0.μｇ/Ｌ142织物胀破强度仪　143纺织品气流阻力测试仪空气流量调节范围：10L/min～100 L/min（600L/h～6000 L/h）；气流阻力测定范围：0～1kPa144医用外科口罩阻菌性测试仪　145荧光度测定仪　146微压仪　147初粘性测试仪符合中国药典或相关标准要求148持粘性测试仪符合中国药典或相关标准要求149蠕动泵　150激光微粒分析仪测试范围：2～150ｕm，进样体积：0.2ml～999.9ml，计数范围：0～9999999粒，检测微粒浓度：0～5000个/ml，相对标准偏差：RSD≤2%，准确度：规定值±10%，通道分辨率：≥90%151尘埃粒子计数器粒径通道：0.3、0.5、1.0、3.0、5.0、10.0（ｕm）152折光仪　153超纯水机水质指标电阻率18.2兆欧，总有机碳＜5ppb，配可定时、定量取水的采水臂；满足色谱、澄明度等实验用水154马弗炉　255电子天平0.1mg和0.01mg各1台256原子吸收分光光度计（带石墨炉）波长：190～870nm；波长准确度：0.1nm；灵敏度：火焰分析（Cu 2ppm）＞0.32A；石墨炉分析（Mn 1ppb 20μl）：＞0.20157原子荧光分光光度计检出限：砷、硒、铅、锡、碲、铋、锑＜0.01μg/L；汞、镉≤0.001μg/L；锌≤1.0μg/L；锗≤0.05μg/L；精密度：≤1.0%；线性范围：大于三个数量级158紫外分光光度计波长范围：190～900nm；分辨率：0.15nm；波长准确度：±0.3nm；波长重复性：±0.1nm；吸收度准确度：±0.002Abs（0-0.5Abs），±0.004Abs（0.5-1Abs）±0.2%T159气相色谱仪（带顶空进样器）柱温箱：室温以上4℃～450℃；进样系统：带电子气路控制的分流/不分流进样单元1个；检测器氢火焰离子化检测器（FID）1台；电子捕获检测器（ECD）1台；顶空进样器160ICP-MS具备多级杆组成的碰撞/反应池技术，灵敏度：低质量数：CO（59）≥70Mcps/ppm或Li（7）：≥30Mcps/ppm；中质量数：IN（115）≥100Mcps/ppm或Y（89）：≥80Mcps/ppm；高质量数：U≥100Mcps/ppm或T1（205）：≥40Mcps/ppm；仪器信噪比：200，000，000（200M）信噪比＝灵敏度、随机背景，1PPmIN溶液计算）；仪器检出限：低质量数元素：CO（59）10ppt或≤1.5ppt，中质量数元素：IN（115）1ppt，重质量数元素：BI（209）1ppt.质谱校正稳定性0.05amu一天，0.1amu一个月。同位素比精度0.2 107Ag/109Ag.161傅立叶红外光谱仪显微镜光谱范围：ＭＣＴ检测器：≥cm；ＤＴＧＳ检测器：≥cm；灵敏度：信噪比优于6000：1；红外光源：高能量长寿红外光源，配显微镜采样附件。162GC-MSMRM灵敏度（MS/MS灵敏度）EI MRM 灵敏度： 100fg OFN ，s/n＞ 500：1（m/z 272 ion at m/z241 autotune）；　MS灵敏度： 全扫描：EI 源 1pg OFN S/N ，s/n＞300：1（扫描范围50～300u）； SIM方式 EI 源 25fg OFN S/N ，s/n＞20：1；最大扫描速率： ≥6200 amu/s；离子源材料：整体非镀层惰性离子源；离子源温度：150 ℃～350℃；质量分析器： 控温四极杆，温度：106 ℃～200℃连续可调；多反应监测采集速度（MRM）： 大于500 MRM/秒163水法真空箱-105 Pa～0Pa164手套测漏仪1000mL1　　12、残障人康复辅具检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1静态测试平台2*2m ，0～30°可调，精度0.2°12动态测试平台4*10m ，0～15°可调，精度0.2°13跌落测试机要求能提起的质量：≥150kg；要求提起的高度：≥50mm；连续工作重复次数：≥7000次；要求有跌落计数器。14耐疲劳性试验装置两直径为250mm±25mm的双辊，线速度为1.0m/s，有运转计数装置。15轮椅制动器疲劳测试仪制动-松开的频率可调，范围：≤0.5Hz；操作力可调，范围：10N～200N；连续工作重复次数：＞60000次。16摆锤冲击测试仪摆锤角度0～90°可调17座椅冲击试验机25kg，落球，高度可调　8助听器测试仪　19阻燃性试验装置测试框架：背部450*300mm，座部：450*150mm，火源：香烟、火柴110静音屏蔽室（箱）　111测试用假人100kg、75kg、50kg、25kg各112框式助行架加载装置载荷要求可调，载荷范围：＞1800N，载荷允差±2％；加载速率：＞800N/s；循环加载频率：≤1Hz；循环次数：＞200000次。1　　13模型臂腕关节点距手柄接触基准点的距离：6cm～8cm；模型臂腕关节处角度调节：横向0°～40°（调节后能固定，且在承受大于1200N的负载力之后角度不变）。114手动轮椅车静态强度试验装置载荷范围：0～2000N，载荷允差±2％；要求能手动或自动控制加载时间，范围：0～999s。115腋拐、肘拐加载装置腋拐长度：1.0m～1.8m；肘拐长度（加装模型臂）：0.8m～1.5m。加载装置要求能循环加载。载荷要求可调，载荷范围：0～1600N，载荷允差±2％；加载速率：＞250N/s；循环加载频率要求可调，频率范围：0.2Hz～5Hz；计数器计数范围：＞1000000次。116步入温控箱温度：-40°～＋60°117雨淋试验机IP 3/4118越障测试台阶梯高度：20mm～200mm，119越沟宽度测试台沟宽分别为100mm、150mm，沟深100mm120最小回转半径测试台≤0.8m121耗电量测试仪1.5级以上的功率表122电动轮椅车控制器疲劳试验机0～100，000次123下肢假肢结构强度试验机加载力：0～5000N ，频率：0～4Hz424上肢假肢结构强度试验机加载力：30～100N ，325假脚结构强度试验机加载力：0～5000N ，频率：0～4Hz226矫形器强度试验机加载力：0～3000N ，频率：0～3Hz127关节角度测量仪0～180°128康复床强度试验装置静载荷：180kg 冲击体：25kg ；加载力：0～1200N ，频率：0～1Hz129综合动态疲劳试验机频率：0～3Hz ，加载力：0～1000N130声级计精度：±3dB 131轮椅车测试道　132测速仪测量轮椅车速度：0km/h～20km/h，精度：±0.5km/h。133电池性能自动检测装置0～60Ah 1　　13、诊断和治疗用辐射医疗器械检验实验室序号仪器设备名称仪器设备技术参数数量（台/套）1毫米级小功率计频率范围：0.05～12.4GHz；功率范围：10μW～300mW；10%12微波漏能测试仪频率：0.915～12.4GHz；密度范围：10μW/cm2～100mW/cm2±2.5dB13红外辐照计0～21.59mw/cm214圆环测试卡铝板直径：300mm、260mm、200mm、130mm；厚度：5mm15对比灵敏度测试卡可测对比灵敏度：1.50%～7.00%16分辨率测试卡0.25～7.0Lp/mm17图像亮度鉴别等级测试卡　28光野照射野准确度测试卡　29CT剂量曲线测试系统　110CT模体（剂量模体、性能模体）高分不低于0.4mm、低分不底于2.5mm（性能模体）：直径32cm、16cm（剂量模体）211PET体模符合GB/T18988.1标准的要求212SPECT体模符合GB/T18988.2标准的要求213伽玛照相机体模符合GB/T18989标准的要求214乳腺机模体　115数字减影血管造影（DSA）模体符合GB/T 05标准的要求116狭缝式实时测焦点仪最小焦点：0.01mm117X射线多功能测试仪20～150kV；0.1ms～9999s；0.1 uGy～2000Gy、11uR～200KR；0.2uGy/s～580mGy/s、23uR/s～66R/s318X射线单色分析仪3300埃～10000埃119X射线荧光亮度计　120数字式毫安秒表0～1999mAs321数字式千伏峰值表0～165kV322X射线辐射时间表0.001ms～9999s 323X射线管测试装置　124X射线管固有滤过测试装置　125X射线管焦点测试仪11组线对模型组成0.6～3.35 LP/mm；焦点：0.5～2 mm126X射线管转速仪转/分　可测转/分127X射线泄漏辐射巡测仪0～500uR/h、0～5 m R/h、0～50 mR/h、0～500mR/h、0～5R/h328变频、变压测试仪45～600HZ；　0～1200V ；100kVA129磁场强度测试仪0.17T～3.2T130磁共振模体磁场均匀性、信噪比、空间分辨率、密度分辨率、几何线性、T1，T2值131逸散磁场测试仪19.99mT；199.9mT；1999mT132SAR测试装置　133磁场时间变化率（dB/dt）测试装置　134大型医用诊断X射线机40kV～150kV、50mA～500mA（摄影）、带透视功能135低剂量X射线测试仪0～1000μGy136辐射剂量仪剂量：10nGy～200Gy、1.15uR～23000 R　剂量率：100uGy/S～500mGy/S、11.4uR/S～57.0R/S337高压电缆测试装置符合GB/T 05标准的要求138高压发生器电介质强度试验装置180kV139光野亮度/对比度测试仪0.5～100000cd/m2140激光胶片扫描分析仪光学密度：0～4.0OD；图像深度：12级、8极灰度输出；胶片扫描尺寸：宽度：20cm～35.6cm；长度：20cm～129.5cm；空间分辨率：好于1%或2个像素141漏射线测试系统能量大于100keV的β射线， 能量大于7keV的γ和X射线142模拟定位机立体定位测试装置　143屏幕亮度计0.5～100000cd/m2144小型医用诊断X射线机50kV～85kV、0～30mA、带透视功能145影像增强器测试装置　146MTF分析仪　147隔离调压变压器418V，100kVA548X射线防护室以及防护设备　549标准铝片、标准铜片、标准铅片≥99.99%各1套50供电系统400kVA151自动洗片机片幅：17×17英寸152活度计测量范围：＞1000MBq；本底计数：≤0.06MBq；测量不确定度：6%153内照射剂量仪0.05～100μsv/h；精度：0.1μsv/h；±5%154三维水箱系统1）扫描范围：495×495×495mm；2）胶片扫描范围：495×495mm光密度范围：0～4 OD；3）剂量测量范围：0.1PA～1.0μA；5PC～10μC ；4）定位精度：±0.5%；分辨率：0.1mm；5）分辨率：0.1 OD；6）精度：2%；分辨率：0.1%155A型/M型超声诊断设备性能试验装置符合IEC61847标准要求156标准超声源　157超声换能器、激励/接收单元组2.5MHz，3.5MHz，5.0MHz，7.5MHz，10MHz等各一组158水听器、放大器组0.4，0.5，0.6，1.0mm薄膜、针状水听器等各一组159测量显微镜及图像测量系统测量精度优于0.01mm160超低频信号发生器频率范围：0.001Hz至10kHz161多用途超声模块深度：≥180mm，盲区：0-10mm等362分辨率测试专用模块纵向分辨率最小0.5mm，横向分辨率最小1.0mm363超声多普勒仿血流模块流速范围：50～2000mL/min264灰度模块相对于背景声学媒质-15dB至＋12dB165近场测试专用模块盲区：0-10mm，最小横/纵向分辨力：0.5mm166三维超声模块容积靶，标称容积167超声分析仪　168数字频率计0～100MHz169超声外科手术设备声功率测量系统　170除颤器防护效应试验装置放电回路中电感为500μH，电阻为50Ω；测试电压＋/-5KV；内置10Hz信号发生器；最大放电频率：2次/分钟171超声功率测量装置　172高频衰减器频率范围：0至30MHz，衰减范围：0至130dB173高强度聚焦超声声场参数测量系统　174瓦级超声功率计2mW～30W，分辨率：2mW175毫瓦级超声功率计0.1mW～100mW176换能器温升测量装置测量精度优于0.1℃177活塞往复式多普勒试验装置　178频谱分析仪频率范围：20Hz～40MHz幅度范围：-137dBm至＋30dBm179超声诊断设备水听器声强测量系统　180胎儿监护仪胎心率测量装置心率测量范围：50～250次/分181胎心仪综合灵敏度试验装置综合灵敏度测量范围：70～120dB182线靶式多普勒试验装置流速模拟速度：20～200cm/s183阻抗分析仪测量范围：0.0001Ω至1.2999MΩ184低能射频防护巡视仪0～1000μsv/h185脉冲大功率计300MHz～3GHz 200kW286射频漏能测试仪0.4～40GHz187通过式功率计100mW～10kW 450kHz～2.7GHz288微波频率计0.1～26.5GHz289直读波长表0.1～40GHz290超声有害辐射测量装置＜100mW/cm2291毫米波频率计0.1GHz～40GHz192体层摄影试验装置体层高度规、针孔测试体、体层厚度测试器193防散射滤线栅物理特性测试装置　194面积乘积剂量仪重复性：＜1%；能量响应：100kV优于8%；剂量面积乘积率：最小0.01μGym2/s、最大3000Gym2/s；线性：优于2%；有效面积大于146mm×146mm195垂直位置试验器件　196准直试验器件　197灰阶试验器件　198乳腺摄影立体定位装置试验器件　199牙科体模　1100数字成像探测或处理部分的牙科体模　1101针孔照相机　1102量热计　1103泄漏辐射测试系统0.5mSv～10Sv1104手控脉冲发生接收仪脉冲发生器：上升时间典型值优于2ns；脉冲电压-180V；接受器带宽1kHz～75MHz；电压增益0-39dB可选1105机控脉冲发生接收仪脉冲发生器：上升时间典型值优于7ns；脉冲电压-300V；接受器带宽1kHz～35MHz；电压增益20，40，60dB可选1106超声材料声衰减声速测试系统符合GB/T15261要求1107CR-DR模体对比度范围：12级1108MR伪影模体尺寸：33cm&33cm&10cm适合空间线形测量；适合信噪比测量1109IMRT剂量验证模体头颈模体；胸腔模体；骨盆模体；均匀模体1110声场测试系统运动最小步进：≤12微米/步；运动精度：＜25微米；最大运动速度：≥1200步/秒或13毫米/秒1发布部门：国家食品药品监督管理局（原国家药品监督管理局）　发布日期：日　实施日期：日　(中央法规)
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