又有7个仿制药品通过一致性评价 多家上市公司受益
来源：上海证券报
　　国家药监局公布了第三批通过一致性评价的7个仿制药品，石药集团、(002294,)、扬子江药业、正大天晴等公司的相关药品榜上有名。按照规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。这意味着低质量仿制药将被清理出市场，通过一致性评价的仿制药将获得更大市场份额。
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一致性评价最新战况 这几个仿制药又赢了
　作者：&凯西
过一致性评价品种又将在一地碾压原研药？
近日，广西省药械采购网发布《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次2）》。
▍原研药遭碾压
石药欧意集团的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、四川汇宇制药的注射用培美曲塞二钠等品种报价曝光。赛柏蓝查询后发现，几款药品的报价都低于进口原研药。
早在5月29日，广西省药械采购中心就公布了《关于公布与原研药质量和疗效一致的仿制药品种纳入直接挂网采购报价解密结果的通知（批次1）》。
扬子江药业、浙江华海药业、齐鲁制药、正大天晴、浙江京新药业等知名药企旗下通过仿制药一致性评价的部分产品在列。
（注：以上图片截于广西省药械采购中心）
继直接挂网之后，预计过不了多久，过一致性评价的仿制药就将在广西正式被采购，届时，部分原研药被三振出局也是大概率事件。上海的第三批集中带量招标采购结果就是前例。
6月7日，上海阳光医药采购网发布《上海市医疗机构第三批集中带量招标采购拟中标结果公示》。
从结果看，在第三批公示的21个品规中，跨国药企在仿制药的价格攻势之下，几乎全部出局，除山德士（中国）制药有限公司的富马酸比索洛尔片（5mg*10片）及辛伐他汀片（20mg*10片）中标外，其余全为国产仿制药中标。
而辉瑞、GSK、阿斯利康、默克、赛诺菲等均有产品未能中标。
以瑞舒伐他汀钙片为例，浙江京新药业、浙江海正药业、南京正大天晴制药、南京先声东元制药、鲁南贝特制药、阿斯利康药业等12个品规此前均参与了本次投标，其中京新药业和正大天晴的品种均通过了一致性评价，最终结果则以浙江京新中标胜出，虽然京新药业瑞舒伐他汀钙片在价格排序中处于中位，但依然成功挤掉了阿斯利康的明星药物“可定”。
据医药经济报分析，在招标采购中，已有越来越多的优质国产仿制药企业对原研药发起价格冲击,国产仿制药有低价优势,迫使进口原研药降价或退出。
▍政策护航下，仿制药爆发
据赛柏蓝统计，除上海、广西外，浙江、陕西、山西、江苏、辽宁、吉林、青海等省份，也在推进通过一致性评价品种的采购工作。
按照国务院办公厅的要求，多地发布通知鼓励医疗机构采购和使用通过一致性评价品种。其中，不少省份更是发布重磅利好政策为仿制药保驾护航。
拿浙江来说，5月9日，浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》。
浙江的通知针对通过一致性评价的仿制药提出5大利好：直接挂网；医院优先采购使用；谈判因价格原因未成交，可再进行一次谈判；可突破一品两规；同品种通过一致性评价达3家以上，未通过的中标品种要暂停采购。
除浙江外，还有省份提出采购未通过一致性评价品种，其价格不得高于通过一致性评价品种；通过一致性评价品种，享受原研药同等待遇等。
国务院办公厅发布4月3日发布的《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》更是明确：
平等对待。药品集采机构，要按药品通用名编制采购目录。促进与原研药质量和疗效一致的仿制药和原研药平等竞争。
促进仿制药替代使用。将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注，并及时向社会公布相关信息，便于医务人员和患者选择使用。
医保支付标准一视同仁。发挥基本医疗保险的激励作用。加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。
从以上政策导向可以预见，高品质仿制药将迎春天，且改变正在发生。
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&&&由客户（申办方/医院）根据需求提出临床试验稽查申请，质控部安排稽查员根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划并进行稽查，根据稽查情况汇总项目的质量情况形成报告形式，递交给客户。&&&&由客户（申办方/医院）根据需求提出临床试验稽查申请，质控部安排稽查员根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划并进行稽查，根据稽查情况汇总项目的质量情况形成报告形式，递交给客户。cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企业；cro企业,cro公司,cro,北京cro,北京cro公司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较传统的药品不良反应监测而言，药物警戒的内涵更为广泛，它通过对药品的安全监测，综合评价药物的风险效益，促进药品的合理用药，有效降低药品安全风险，其在药品安全监管中发挥着越来越大的作用。近年来，北京远博医药依托与国家药品不良反应监测中心的沟通学习，协助客户对收集到的药品不良反应进行统计分析，为进行药品安全性评价奠定了坚实的基础，为客户相关产品的药物警戒及后期提供了全方位服务。北京远博医药成立11年，积累了丰富的医院资源，协助医院在机构的申请及复核方面发挥了积极作用，赢得了机构相关负责人的信赖。远博医药负责人非常重视在人才梯队建设及人员专业方面的培养，独立与公司的项目监查团队外，建立了自己的CRC队伍，我们的CRC人员有非常强的学习和执行能力，能够很好的协助者按照临床试验方案要求完成病例资料的收集及相关资料的整理工作。目前国家把药品的一致性评价提高到整个医改中的战略性的一环，许多品种不做一致性评价就只能等死，当时一致性评价的开展也是企业拼掉竞争对手的重大机遇，多数品种需要进行BE，少数产品需要开展临床有效性试验，北京远博医药作为知名的CRO公司，能够为客户提供一致性评价的一站式服务北京远博医药为医疗器械企业提供全方位、一站式的整体临床和法规解决方案。技术服务包括：医疗器械临床试验、医疗器械注册、生物统计、医疗器械咨询等。合作医院合作项目主营业务比例表主营业务特色及优势Characters&Advantages欢迎咨询ANY QUESTIONS?用我们的专业，让您省时、省事、更省心，想进一步了解我们的专业服务。请联系我们。IF YOU’VE READ ALL OF THE ABOVE AND ARE STILL UNSURE, GET IN TOUCH WITH US TODAY AND WE’LL ANSWER ANY QUESTIONS YOU MAY HAVE.远博CRO合作客户远博CRO三大方面实力展示肾病外科眼科耳鼻咽喉口腔麻醉皮肤消化心脑血管内分泌抗生素妇科儿科骨伤肿瘤肝胆呼吸抗过敏精神神经中医综合医疗器械再注册IV期临床上市后再评价OTC转换免疫调节风湿免疫管理人员均有5年以上临床试验管理经验，并在公司就职3年以上,有丰富的项目管理及专业的项目沟通经验.可规避目前多数CRO由于团队不稳定导致的进度拖延及质量不可控风险临床试验方案须经权威专家审核后方可实施与各审评部门的权威专家有良好的沟通能力核查通过率100%，未有真实性问题导致的退审300多项临床项目的管理经验公司建立了一套适合实际操作的SOP，结合独立的数据管理统计及稽查团队设计，既能保证质量又保证项目顺利进行及时跟踪最新的审评动态及关注政策法规的变化与300多家临床医院长期合作公司有大包模式、小包模式等多种合作模式供客户选择，可为企业合理规避风险同时提高监督效率公司简介About US北京远博医药是致力于临床试验、科研开发、项目管理和信息咨询的优秀CRO，业务种类包括：新药（化药、中药和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期临床试验、生物等效性（BE）研究、药代动力学（PK）、药学研究（CMC）、上市后再评价（学术推广）的临床试验、药物经济学评价、特医食品的临床试验、循证医学研究、产品指定医院（或领域学术权威专家）的推广型研究、药品上市后增加适应症临床试验、中药品种保护临床试验、医疗器械及诊断试剂的临床试验、处方药转换OTC、协助客户转让临床批件及新药证书、进口药物注册申报等。截止目前，公司已完成和正在进行的临床研究200多项，由我公司负责临床试验并成功获得CFDA批准文号的化药品种共16个、中药7个；我们完成临床获准上市的医疗器械近20个，成功帮助企业获得近60个中药品种的保护证书；同时我们为进入2012版基药目录的6个品种提供了包括上市后再评价、Ⅳ期及药物经济学评价的临床研究服务工作。我们的临床试验专业涉及到呼吸、心脑血管、内分泌、妇科、儿科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮肤、血液、口腔、外科、肿瘤、抗生素、麻醉、神经、肝病、抗过敏等诸多领域，已与二百多家医药企业建立了合作关系，在进行临床试验过程中已同300多家药物临床试验机构和三甲医院建立了合作关系。 公司长期以来与国家相关审评、审批部门的合作积累了丰富的政府资源，也与国内多个领域权威医学专家建立了良好的合作关系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和质量控制体系，是目前国内承接临床试验项目最多、市场推广能力最强、中西药并重、政策综合把控最好的公司之一。Main business chart我公司与中检院一致性评价办公室、药审中心（CDE）、部分省市的药检院等政府部门有良好的沟通渠道，可根据CFDA及其下属部门的相关法规、指导原则等要求进行项目的设计及研究，在目前各种政策频出，一些法规并不具体的情况下，尤为重要。近期CFDA频频发布关于一致性评价的相关政策、法规要求、技术指导原则以及参比制剂的信息，我公司将按照CFDA颁布的最新的各项要求来进行一致性评价的药学和生物等效性研究（CMC&BE），保证项目运行及完成的质量满足CFDA的要求；北京远博医药对一致性评价中参比制剂的选择、原研制剂的剖析、处方工艺的研究、四条溶出曲线比对、区分力溶出曲线的制定、杂质的研究、中式及工业生产工艺的交接、溶出曲线与BE的关系、预BE及正式BE的设计、高变异性药物的设计、长半衰期药物的设计、招募受试者及受试者的管理等过程中难点都有很好的理解及解决办法。我公司与国内大量的单位进行过合作，包括：北京医院、阜外医院、上海市药物代谢中心、上海药明康德、上海市药检院、上海中医药大学的统计专家、第四军医大学的统计专家、中国药科大学权威药代专家等等一系列的临床医院和生物样品测试单位，在合作过程中熟悉各家机构的特点及优势，会根据客户项目的特点及要求选择最合适的合作单位进行该项目的生物等效性研究；对于需要进行大临床的品种，我公司更是与国内200多家临床药理基地进行过合作，具有丰富的Ⅱ期及Ⅲ期临床试验的项目监查及管理经验及资源；北京远博医药提供过很多仿制药BE研究及新药大临床试验的CRO服务，积累了丰富的项目研究及监查管理的经验，公司按照最新的核查标准及技术要求制定了质量管理体系及SOP，并严格要求按照质量管理体系及SOP进行项目的组织、协调、监查及管理等服务，保证项目运行的质量。我公司联盟合作药学研究实验室，具有良好的试验设备、具有满足一致性评价所需的溶出仪、高效液相等试验设备，近年来一直从事新药及仿制药的研发，具有丰富的研发经验，拥有稳定的科研团队，能够很好地帮客户完成一致性评价的药学研究。我公司和联盟药学研究单位精诚合作，能够协助客户完成从药学研究、预BE研究及正式BE研究一致性评价的整个流程服务，解决企业两者协调不好的后顾之忧，而且两个合作单位都是各自领域的优秀者，在各自领域都具有丰富的经验及资源，比交给仅有一项工作能力的单位更为放心，这个合作团队提供一站式的服务，免除客户的后顾之忧。Successful Case*出于本公司对已合作业务伙伴的信息保密，仅选择性公布部分项目案例
Service Process卡托普利片地芬尼多片格列吡嗪片阿莫西林胶囊雷尼替丁胶囊二甲双胍片项目申报阶段血样检测单位生物样品分析方法根据药物理化性质及文献 资料选择相应的分析方法方法学确证方法学质控样品处理和检测结果的统计分析，检测总结报告向客户交接资料省局受理资料研究现场核查及生产现场检查（下一行）临床试验数据核查药品检验机构复核审评通过公示及领取批件项目洽谈阶段BE研究阶段客户接洽项目调研制作一致性评价项目计划书双方项目洽谈签订合同项目合作确定GCP基地方案设计，知情同意书， CRF表制定申办者提交相关资料伦理委员会批准按照CFDA257号文进行备案申办者提供样品等并启动试验受试者分组并正式开始试验（药品分发,样品采集,临床监护,不良反应及不良审件的记录与处理）合作药学研究阶段参比制剂的选择及备案确定关键指标的评价方法（含溶出的评价方法）参比制剂和仿制药的质量全面对比签订合同项目合作中试放大及工业化生产稳定性考察（加速试验及长期留样考察）进行BE试验的备案一致性评价办公室审评API的BCS分类属于Ⅱ和Ⅳ的产品必须进行BE研究，不能够豁免；第三阶段：BE研究BCSⅠ类或者Ⅲ类，符合豁免BE的条件可以不进行BE研究，否则就必须进行BE研究。交接资料与客户客户递交资料到省局省局初审省局研究现场核查及生产现场检查抽取三批样品一致性评价办公室指定药品检验机构进行检验省局对临床试验数据进行核查样品复核检验资料汇总到一致性评价办公室获得一致性评价通过第四阶段：项目申报BE研究方案的制定统计分析计划的制定Ⅰ期临床基地、生物样品测试单位等的确定伦理委员会的审核在CDE的BE备案生物样品分析方法的验证招募受试者服用药物及生物样品的采集生物样品的分析数据管理及统计分析撰写总结报告。左氧氟沙星片缬沙坦胶囊二甲双胍片阿戈美拉汀片阿仑膦酸钠片赖诺普利片拉米夫定胶囊苯磺酸氨氯地平片吲达帕胺缓释胶囊瑞格列奈片布洛芬颗粒阿托伐他汀钙片氯雷他定片孟鲁司特钠颗粒格列美脲片头孢地尼胶囊氯吡格雷片厄贝沙坦氢氯噻嗪片卡托普利片阿昔莫司胶囊阿奇霉素片坎地沙坦酯片格列吡嗪片维格列汀片按照国务院文件的要求，仿制药要进行质量和疗效的一致性评价，在2016年CFDA也密集颁布了很多关于一致性评价的政策、法规及指导原则，并组织了多场的专业培训及政策宣讲，一致性评价对众多制药企业就像当初的GMP改造一样，是不得不进行的事情，绝大多数化药品种的一致性评价包括药学和生物等效性两项研究；但是对一些不能无法找到参比制剂或者无法进行生物等效性研究的特殊品种还需要进行临床有效性的试验，总之一致性评价对许多药企而言又是一个生死大考。北京远博医药作为提供专业的医药科技公司，能够提供包括：1、药学研究（CMC）：包括：制剂处方工艺、质量研究（杂质及溶出曲线等）、稳定性考察等完整的药学研究过程；2、生物等效性（BE）：包括：寻找合作临床机构、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等全过程的服务；3、需要进行大临床试验的品种，按照2017年已经颁布的指导原则，参照Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的经验，提供整个临床试验的组织及监查管理服务。
按照CFDA的2016年第106号公告，CFDA所列的289个产品中豁免BE或者进行BE研究品种必须在2018年底前必须完成一致性评价。其它品种自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。紧迫性：CFDA已经要求基本药物目录中的289个品种必须在2018年底完成，对于需要进行临床有效性研究的品种可以延长至2021年底完成。重要性：如果不进行一致性评价，许多品种将不再能够生产及销售！同样先完成一致性评价的品种将能够获得许多政策倾斜，抢得市场先机！主要分为以下阶段进行项目的市场价值竞争品种的多少是否有参比制剂评估需要的费用和周期咨询相关官员与专家项目立项确定进行第一阶段：项目评估参比制剂的选择及备案购买参比制剂与参比制剂的质量比对（主要包含溶出曲线和杂质）药学等效判定处方工艺等的二次开发四条溶出曲线的比对处方工艺的确定及中试放大三批中试产品的工艺验证中试样品的质量和参比制剂的一致API的溶解性和渗透性研究（限BCSⅠ和BCSⅢ类）制剂稳定性和包装考察申报资料的撰写及整理，提供原始记录。第二阶段：药学研究（CMC）BCSⅠ类或者Ⅲ类豁免BE的申请：高渗透性的数据与文献支持材料、体外溶出曲线数据的提供与分析，如果能够满足CFDA的2016年87号文《人体生物等效性试验豁免指导原则》就可以豁免BE研究。临床试验、一致性评价、BE研究和技术服务的专家临床试验优先选择的CRO专业为医药企业提供一体化的专业技术服务全国客服热线地址:北京市丰台区西四环南路35号中都科技大厦8层
&&《互联网药品信息服务资格证书》 编号：（京）一非经营性一&&备案序号:京ICP备号和京ICP备号 &&& &&&&&&扫一扫(C) 2018北京远博医药CRO 版权所有 总经理（张总）电话：010- &&&& 邮箱：网销（药品&器械）袁经理电话：010- &&&&&邮箱：人力资源部 袁主任电话：邮箱：商务拓展部(药品)电话：010- &&&&&&&&& 商务拓展部(器械)电话：010-邮箱： 宋经理 ◆◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：CRO:Contract Research Organization, 出现于上世纪80年代，一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定，其目的是通过合同形式向制药企业提供新药临床服务的专业公司。CRO 可以作为制药企业的一种可借用的外部资源，可在短时间内迅速组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。我公司承接国内外厂家或公司的委托，从事药物、医疗器械临床代理服务，以下是我公司服务过的部分项目的名称。北京远博医药CRO成立于2005年，为医疗企业提供临床试验、项目申报、项目管理和信息咨询等的专业化外包服务（CRO服务），主要为专业化服务内容包括：新药（化药、中药和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ临床试验、药代动力学（PK）、生物等效性（BE）、医疗器械的临床试验、上市后再评价、中药保护临床试验、药物经济学等项目的监查及项目管理。专业化人才优势 绝大多数员工拥有专科以上学历高标准质量管理体系必须通过国家药监局高级研修学院的GCP培训并获得证书完善的培训系统注重对员工的技术培训，积极参加国家药监总局、药审中心、器械审评中心及各学术团体举办的专业培训及会议；◆丰富的临床试验服务经验：◆熟悉政策法规及审评动态：◆良好的专家关系：◆大量临床医院的资源：◆专业的数据管理：◆优秀而稳定的团队：◆完善的标准操作流程：◆独立的质量保障部门：◆灵活多样的服务方式：北京远博医药CRO感谢您关注远博医药微信公众号010-(药品)010-(器械)CRO北京远博医药欢迎访问远博医药CRO官方网站！我们将全力为您提供最优质的CRO服务！