全球抗血栓药物市场分析
血栓症，即局部血液凝块形成。其中，动脉血栓可导致如心肌梗塞、中风、急性冠状动脉综合症和外周动脉疾病等；而静脉血栓则可引发肺栓塞。动静脉血栓是引发心血管疾病的发病与死亡的首要原因，同时，它也是癌症患者死亡的首要原因之一。
抗血栓药物包括抗凝血药、抗血小板聚集药和溶血栓药。然而，在这三种不同作用类型的药物中，唯有抗凝血药和抗血小板聚集药物有望成为抗血栓药物市场的佼佼者。在抗凝血药物中，维生素K拮抗剂和肝素主导了半个多世纪并在抗血栓药物中占有一席之地。
◆ 血栓的形成及抗凝血剂凝血级联靶向目标
通常情况下，凝血蛋白以非活性状态存在于血液中。当血管损伤，将触发凝血级联反应，最终导致形成一个纤维蛋白凝块，稳定后形成血小板血栓。凝血级联反应是一系列蛋白酶通过外源（组织因子，因子VIIa）和内源（因子XIIa，Xia，Ixa和VIIIa）通路逐步激活的过程。这些级联反应汇集到因子Xa的激活而形成一个共同通路，在此通路中凝血酶对催化纤维蛋白的产生发挥了核心作用。抗凝血剂作用位点用虚线标示。
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◆ 抗凝血药现状
华法林是维生素K拮抗剂的代表，为最常用的抗凝血药，它能抑制一些维生素K依赖性凝血因子的激活（图1），临床上用于预防包括房颤、静脉血栓、冠状动脉病、某些矫形手术以及先天性或获得性血栓的形成，是唯一被批准用于长期抗血栓治疗的药物。房颤患者使用华法林可降低64%的中风发病率，明显提高患者的生命质量。尽管华法林疗效确切，但因其治疗窗窄、起效慢、需较频繁的血液监测来调整剂量以及与多种食物（包括酒精）或药物间存在相互作用而使其在临床应用中受到限制。2008年，各种通用名的维生素K拮抗剂的全球销售额超过7亿美元，而华法林钠的全球销售额则为5.27亿美元。
肝素能与各种凝血级联反应因子发生相互作用（图1）而被用于短期预防血栓。肝素是注射性的，这限制了其需在住院部使用或用于静脉血栓栓塞的短期预防（不超过2周）。若使用未分馏的肝素，则因其能诱导血小板减少症的风险（该风险的发生率为3%，血小板减少症能导致血栓症和死亡率的增加）而需进行临床监测及剂量调整。随着肝素分子量的降低，低分子量的肝素对血小板聚集的影响减少。当分子量小于3000时，几乎不具有引起血小板聚集的活性；因此低分子肝素引起血小板减少的作用明显降低，出血并发症亦减少。临床用于预防静脉血栓和治疗急性冠状动脉综合征的依诺肝素（Lovenox；赛诺菲-安万特）已成为全球最畅销的抗凝血药物。2008年，其全球销售额约为44.3亿美元。
◆ 抗凝血药物的发展趋势
现有抗凝血药物的缺陷以及强有力的市场机会将驱动抗凝血药物的发展。而那些疗效至少与现有抗凝血药物相当，安全性（尤其是降低出血风险）更佳且使用方便（可供口服，尤其是可长期使用）的新型抗凝血药物将在这一领域占有更多的优势而将获得更多的商业机会。抗凝血药物主要有直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂。
● 直接凝血酶抑制剂（Direct thrombin inhibitors,DTIs）
凝血酶，或IIa因子，能催化纤维蛋白的产生，并参与其他凝血有关的反应（图1），这使它成为一个有吸引力的治疗靶点。
DTIs是新型的抗凝血药物，它能抑制凝血酶，也可抑制凝血酶介导因子Ⅰ、Ⅴ、Ⅶ、ⅩⅢ及血小板的活性，它不仅有抗凝作用，还具有抑制血小板聚集及抗炎作用。DTIs与凝血酶活性位点的结合不受凝血酶和纤维蛋白的影响，可有效地灭活与纤维蛋白或纤维蛋白降解产物结合的凝血酶。同时，DTIs的代谢无需P450酶，且不与血浆蛋白结合，故很少与其它药物及食物发生相互作用。
水蛭素（Hirudin）
水蛭素是水蛭（蚂蟥）唾液腺分泌的一种酸性多肽，由65个氨基酸残基组成，分子量约7000D。其氨基端由3个二硫键组成稳定的构象，同时C端富含酸性氨基酸残基，可与凝血酶的多个位点结合呈现较强的特异性的抗凝血作用。水蛭素和凝血酶的结合后，可以阻断由凝血酶引发的一系列凝血过程，如抑制纤维蛋白原转变为纤维蛋白，抑制凝血因子Ⅴ，Ⅷ ，降低血小板的聚集等。因此临床上常使用水蛭素进行急性冠脉综合征、急性心肌梗死、血管成形术后、外科矫形术后、肝素谤导的血小板减少症(HIT)、弥散性血管内凝血(DIC)等相关疾病的治疗和预防。但是天然水蛭来源有限，而且在临床应用中其出血的不良反应较多，目前逐渐出现了通过重组技术开发的新产品。
重组水蛭素（Lepirudin）
重组水蛭素（Lepirudin）首先由德国拜耳公司研发，于1997年获欧盟批准在德国上市，1998年获FDA批准于美国上市。目前己注册的国家有欧洲、美国、澳大利亚、新西兰、南非等十多个国家。其结构中63位的酪氨酸残基未被硫酸化，因而重组水蛭素的抗凝作用较天然水蛭素低，但却明显降低了出血的不良反应。在急性冠脉综合征及心肌梗死、冠脉内介入治疗与冠脉成形术(PTCA)术后再狭窄、肝素诱导的血小板减少症、预防深静脉血栓形成等方面应用较广泛。
比伐卢定由20个氨基酸组成，分子量为2180的多肽。比伐卢定直接抑制凝血酶的活性。于2000年获FDA批准。比伐卢定能够与已结合纤维蛋白的凝血酶和循环中游离的凝血酶可逆性结合，半衰期短，因此比伐卢定没有出现其他现有抗凝剂经常存在的缺血和出血并发症。 两项来自欧洲的研究ARNO，NAPLES均表明比伐卢定与肝素相比在择期PCI患者中可以降低出血发生率。在药物清除方面，比伐卢定被内源性多肽酶水解，其主要排泄不通过肾，可安全用于肾损害患者。2008年，其全球的销售额3.1亿美元，较2007年同比增加16.6%。
阿加曲班，商品名诺保思泰。是由日本三菱（Mitsubishi）化学研究所最早研制合成的抗血栓药。2000年获FDA批准上市，用于治疗和预防血栓形成及肝素诱导的免疫性疾病－血小板减少症（HIT），以及用于对需要进行经皮冠脉介入术(PCI) 病人的治疗。
阿加曲班是一种活性强、高度选择性的凝血酶抑制剂，直接灭活凝血酶(因子1I a)的活性，对凝血酶的产生没有直接作用，其作用不依赖于抗凝血酶。此外，阿加曲班不但灭活血液中游离状态的凝血酶，还能够灭活与纤维蛋白结合了的凝血酶。其特点为可作为凝血瀑布系统正反馈的阻断剂，从而间接抑制凝血酶的产生。本品，治疗剂量下对血小板功能无影响，不会导致血小板减少症。由于具有良好的剂量――效应关系，效果和安全性可以预测。阿加曲班通过肝脏代谢，通过胆汁粪便排出，肾功能不全时不需要减量，但肝功能不全时应当加强监测，并酌情减量。同水蛭素和肝素比较其抗栓作用特别是和纤维蛋白原结合的血栓更强，而且没有抗原性。同时药物的相互作用较少，可以和常用的阿司匹林联用。
可以说阿加曲班的上市是低分子抗凝剂发展的一个里程碑式药物。2008年，其全球 销售额为1.9亿美元，较2007年同比增加22.9%。
达比加群酯（dabigatran etexilate ）
达比加群酯，商品名pradaxa，由德国勃林格殷格翰公司开发。于2008年4月在德国和英国率先上市，这是继华法林之后50年来上市的首个新类别口服抗凝血药物。达比加群酯在体内转化为有活性的达比加群，后者通过直接抑制凝血酶而发挥抗凝血效应。达比加群酯因其口服生物利用度高、强效、无需特殊用药监测、药物相互作用少等优点将有可能成为抗凝药物中的领军产品，它的诞生将终结华法林时代，并迅速成为一个重磅炸***物。
本品的上市，是抗凝血治疗领域和潜在致死性血栓预防领域的一项重大进展，具有里程碑意义。
● Xa因子抑制剂（FXa inhibitor,FXaI）
Xa因子是一种对凝血酶的形成具有重要作用的凝血因子（图2）。
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FXaI可选择性抑制Xa因子，延长凝血时间，减少凝血酶生成而达到抗血栓作用。FXaI与常用药物及食物间的相互作用很小，无需调整剂量和用药监控。作用于Xa因子的Xa因子抑制剂可分为间接Xa因子抑制剂和直接Xa因子抑制剂。
△ 间接Xa因子抑制剂
磺达肝葵钠
由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司联合研究的磺达肝葵钠是全合成的戊糖，由5个糖链单位构成，因此又称作戊聚糖钠，是首个选择性抑制Xa因子的抗血栓制剂。本品于2001年12月获得美国FDA正式批准，2002年在美国、英国、加拿大等多个国家上市。其主要是通过和抗凝血酶(ATⅢ)结合，从而加速凝血酶（AT）灭活因子Xa，属于一种间接Xa因子抑制剂，具有较强的Xa因子抑制作用。
本品皮下注射给药生物利用度为100%，半衰期约17小时，可一天注射给药一次，和普通肝素相比在用药顺应性上具有明显优势。其排泄主要通过肾脏，肾病患者需要调节剂量。临床试验结果表明在预防血栓栓塞方面磺达肝葵钠较依诺肝素优越，相对危险降低50%。目前应用于术后抗血栓治疗、预防深静脉血栓、以及与华法林联合治疗急性深度静脉血栓（DVT）、急性肺栓塞（PE）的初始治疗等。磺达肝葵钠仍然存在血小板减少的趋势。
艾卓肝素（idraparinux）
由赛诺菲圣德拉堡集团和欧加农公司联合研发。艾卓肝素是磺达肝素的衍生物，和磺达肝葵钠相似，与抗凝酶有极高的亲和力使得其血浆半衰期长达130小时。因较长的半衰期，艾卓肝素可每周皮下给药一次，大大增强了临床用药的顺应性。本品目前处于Ⅲ期临床。
△ 直接Xa因子抑制剂
利伐沙班（rivaroxaban, Xarelto）
利伐沙班，由拜耳/强生公司研发。于日和10月1日分别在加拿大和欧盟获得批准上市，于2009年在澳大利亚上市。是全球第一个口服的直接Xa因子抑制剂，其对Xa因子具有高度的选择性，除可抑制呈游离状态的Xa因子外还可抑制结合状态的Xa因子，对血小板聚集没有直接作用。利伐沙班具有生物利用度高，治疗疾病谱广，量效关系稳定，抗凝效果可预测，无需监控抗凝活性，与食物和药物相互作用小，临床使用方便等特点。临床试验表明，利伐沙班既可预防和治疗静脉血栓，又可预防和治疗动脉血栓。
阿哌沙班（apixaban）
阿哌沙班（apixaban）由百时美-施贵宝研发，属于氨基苯并f唑类化合物。是一种高选择性，可逆的凝血酶因子Xa抑制剂，因此该药物在晚期血栓的治疗上仍然有较好疗效。安全性上同肝素和华法林比较，阿哌沙班总出血率明显较低。本品口服有效，目前处于Ⅲ期临床阶段。
otamixaban
另外的一种高选择性，可逆的凝血酶因子Xa抑制剂otamixaban由赛诺菲-安万特研发，目前处于Ⅲ期临床阶段。和其他药物比较，otamixaban静脉给药耐受良好，不受性别年龄限制。静脉给药后药物充分暴露在血浆中，因而带有靶向作用。清除迅速，与其他药物的相互作用较少，可协同用药。
一种口服的直接Xa因子抑制剂，由日本第一制药三共株式会社开发，用于脑卒中及急性肺动脉栓塞。同口服维生素k拮抗剂华发林比较，Ⅱ期临床中表现出极好的耐受性和安全性。
betrixaban
betrixaban，一种口服小分子化合物，直接Xa因子抑制剂，最早由Millennium (Takeda)开发，后转让给美国Portola Pharmaceuticals。本品主要用于预防和治疗深部静脉血栓形成和矫形外科术后的肺部栓塞，同时还能用于预防房颤导致的中风，此外还可作为心肌梗塞和中风的二线预防用药。目前处于Ⅱ期临床阶段。
◆ 抗凝血药的市场前景
随着人口的老龄化、心血管疾病发病率的增加，现行抗凝金标准药物已经不应适应和满足这些需求。陆续改善的新药物获准上市是一种必然趋势，所以预计抗凝血药的市场结构将发生变化。同时，抗凝血药物的全球市场容量将从2008年的约60亿美元增长到2014年的超过90亿美元。而垄断半个多世纪的华法林和肝素将逐渐被新一代的直接凝血酶抑制剂和Xa因子抑制剂所替代，并淡出市场（图3）。[img][/img]
如图所示为当年销售额（10亿美元）。
（资料来源：IMS Health公司，EvaluatePharma和Datamonitor公司。DTI，直接凝血酶抑制剂; LMWH，低分子量肝素。）作用于血液及造血器官的药物_图文_百度文库
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作用于血液及造血器官的药物
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通 用 名：阿加曲班注射液商 品 名：诺保思泰 NOVASTAN 英 文 名：Argatroban Injection汉语拼音：Ajiaquban Zhusheye本品主要成分为阿加曲班。本品为无色透明液体。1、具有使人体血液凝固时间延长的作用1）使用本品2.25mg对健康成人进行30分钟的静脉滴注，部分促凝血本科原激酶时间（PTT）延长至1.57倍，凝血酶原时间（PT）延长至1.18倍。2）使用本品10mg对慢性动脉闭塞症患者进行3小时的静脉滴注后，APTT延长至1.38倍。2、对患肢组织氧分压等的波及作用慢性动脉闭塞症患者使用本品后，患肢的经皮组织氧分压，皮肤温度、深部温度均有明显升高。3、选择性抗凝血酶作用在体外试验中，本品强有力地抑制了介于凝血酶的纤维蛋白合成，血小板聚集以及血管收缩。但对其他类似于胰蛋白酶的丝氨酸蛋白酶的抑制作用极弱。故该抑制作用对凝血酶是有选择性的。4、对血液凝固时间的延长作用在全外试验中，活化部分凝血活酶时间（APTT）随阿加曲班的浓度增加而延长，但未发现如肝素样的急剧延长。5、对末梢动脉闭塞症模型的效果在大腿动脉注射乳酸引起的末梢动脉闭塞症模型（大白鼠）中，发现本品有抑制病变进展的作用。1、血药浓度使用本品2.25mg，对健康成人进行30分钟静脉滴注时，血药浓度最高值可达0.08&g/ml(0.144&m)，药物从血液中的消失亦很迅速，其半衰期分别为15分钟（a相），30分钟（&相）。使用本品9.0mg，对健康成人进行一天1次，一次3小时的静脉滴注，连续注射3天时，其血药浓度在迅速上升后达到稳态期，但未发现蓄积性。2、血浆蛋白结合率阿加曲班（5&10-7M）的人血清蛋白及人血清白蛋白的对比结合率分别为53.7%和20.3%。3、代谢&排泄使用本品，以300&g/分的速度对健康成人进行30分钟的静脉滴注，在用药后24小时之内，22.8%以药物原型、1.7%以代谢物的形式从尿中排出；另外，12.4%以药物原型、13.1%以代谢物的形式从粪便中排出。用药后24小时内，排向尿、粪中的药物原型及代谢物的总排泄率可达50.1%，其主要代谢方式为喹啉环的氧化。用于对慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症）患者的四肢溃疡、静息痛及冷感等的改善。成人常用量一次10mg（一次1安瓿），一日2次，每次用输液稀释后，进行2~3小时的静脉滴注。另，可依年龄，症状酌情增减药量。请在医生指导下进行。1）严重不良反应（1）出血性脑梗塞（1.2%，对脑栓症急性期&患者的调查）用于脑血栓急性期患者时，有时会出现出轿性脑梗塞的症状，因此，应密切观察。一旦发现异常情况，应停止用药，并采取适当措施。※ 在日本已获批准的适应症（2）脑出血(0.1%)，消化道出血（0.2%）因有时会出现脑出血，消化道出血，故应密切观察。一旦发现异常情况，应停止用药，并采取适当措施。（3）休克&过敏性休克（频度不详）因有时会出现休克、过敏性休克（荨麻疹、血压降低、呼吸困难等），故应密切观察，一旦发现异常情况，应停止用药，并采取适当措施。※2）其他不良反应0.1~5%以下 0.1%以下 血液（注1） 凝固时间的延长、出血、血尿、贫血（红细胞、血红蛋白、红细胞压积的减少），白细胞增多，白细胞减少，血小板减少 过敏症（注2） 皮疹（红斑性发疹等） 痛痒、荨麻疹 血管 血管痛、血管炎 肝脏 肝功能障碍（AST(GOT)，ALT（GPT）、AI-P、LDH和总胆红素升高，&-GTP升高） 肾脏 BUN、肌酐升高 食欲不振、腹痛 消化器官 呕吐、腹泻 其他 头痛 四肢疼痛，四肢麻木、运动性眩晕、心律不齐、心悸、热感、潮红、恶寒、发烧、出汗、胸痛、过度换气综合征、呼吸困难、血压升高，血压降低、浮肿、肿胀、疲倦感，血清总蛋白减少 注1）发现以上症状时，应减少药量或停止用药。注2）发现以上症状时，应停止用药。查看完整（下列患者禁用）1）出血性患者颅内出血，出血性脑梗塞，血小板减少性紫癜，由于血管障碍导致的出血现象，血友病及其他凝血障碍，月经期间，手术时，消化道出血，尿道出血，咯血，流产、早产及分娩后伴有生殖器出血的孕产妇等（该药用于出血性患者时，有难以止血的危险。）2）脑栓塞或有可能患脑栓塞的患者（有引起出血性脑梗塞的危险。）3）伴有高度意识障碍的严重梗塞患者（用于严重梗塞患者时，有引起出血性脑梗塞的危险。）4）对本药品成分过敏的患者。1、慎重用药（下列患者慎用）1）有出血可能性的患者消化道溃疡，内脏肿瘤，消化道憩室炎，大肠炎，亚急性感染性心内膜炎，有脑出血既往病史的患者，血小板减少患者，重症高血压病和严重糖尿病患者等。（有引起出血的危险。）2）正在使用抗凝血药，具有抑制血小板聚集作用的药物、血栓溶解剂或有降低血纤维蛋白原作用的酶制剂的患者（同时使用上述药剂，有可能引起出血倾向的加剧，因此需加注意，减少用量。）3）患有严重肝功能障碍的患者（本品的血药浓度有升高的危险。）2、重要注意事项&
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