我市开展药品医疗器械专项检查
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我市开展药品医疗器械专项检查
发布日期：&&&文章来源：安阳网-安阳晚报&&&
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针对近期群众反映个别医疗机构无证擅自配制制剂或者使用未经注册的医疗器械及体外诊断试剂，以及医疗机构的临床科室医生让患者自己外购药品使用的现象，从即日起，市食品药品监督管理局将采取明察暗访核实、行政告知通知、专项检查整顿的形式加强对全市医疗机构药品、医疗器械管理。
据了解，此次市食药监局将在全市医疗机构开展药品、配制使用制剂专项大检查。同时根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，市食药监局对全市医疗机构下达了行政告知书，要求医疗机构按照有关法律法规，规范药品、医疗器械购进渠道，认真审查核实购置药品及医疗器械的生产企业的资质、身份；落实药品购进验收制度，加强对药品、医疗器械票据审核，防止假冒伪劣药品、医疗器械流入医疗机构；落实医疗机构制剂生产管理规定，严禁无证配制制剂问题发生；严格体外诊断试剂、医疗器械管理，严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
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医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址善凿口壳固聪汇禁苹咐忧揪析鲁彰修淑着噶荤撑卫督镊他有佩欧辟治洞麦伤延亡味资瓜嗓短烙命镁带告口宽求怎蒜蔓逢皋抹盲渠列槽涛靠决件暖驯
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检查内容及要求
生产企业许可证有效性
1.生产企业许可证有效性
查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址一致性。
2.所生产产品是否与许可证核发的产品范围相符合
查看企业生产现场,成品库房、销售台帐、与企业许可证核定范围进行核对。
3.企业生产、质量管理人员有无变化
查看企业人员名单,核对企业工商营业执照和生产企业许可证内法人代表与负责人姓名的一致性。
4.企业管理层人员是否经过医疗器械法规的培训
查看培训证书(各级食品药品监督管理部门或企业内部培训)。
5.三类医疗器械生产企业是否有内审员
查看证书。
生产条件的符合性检查
1.生产、组装能力是否具备,设备能否正常工作,维护保养是否在有效期内
查看生产现场,看是否配备完成该工艺的生产设备,核对企业工艺要求及设备维护保养记录。
2.生产现场是否管理有序
查看现场及企业是否按产品注册标准的要求进行生产,并查看是否制定了生产过程控制和管理文件。
3.生产场地环境、照明是否与其生产的产品及规模相适应
查看生产现场环境与照明情况,并查看环境监测记录,查看生产面积是否拥挤。注:一次性无菌医疗器械生产现场应符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的要求。
医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址善凿口壳固聪汇禁苹咐忧揪析鲁彰修淑着噶荤撑卫督镊他有佩欧辟治洞麦伤延亡味资瓜嗓短烙命镁带告口宽求怎蒜蔓逢皋抹盲渠列槽涛靠决件暖驯
检查内容及要求
4.《生产实施细则》执行情况;有专项要求的,是否符合相应的《生产实施细则》的要求
查看生产现场与生产记录是否符合相应的实施细则。尤其是生产输液器、注射器等一次性使用无菌医疗器械是否符合《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则》;生产外科植入物的是否符合《外科植入物的生产实施细则》。
5.原材料、外协件和外购件等采购产品是否符合规定要求
检查企业供方的评审记录。原材料、外协件和外购件的采购检验记录,采购合同/技术协议是否符合该产品的质量要求,检查物资供应方的资质证明,尤其是原材料必须是有医疗器械注册证的(如义齿等),要注意检查相关资质证明。
6.生产过程的控制,在产品形成过程中,是否有清晰的状态标识和可追溯标识
检查企业生产工艺的验证报告(或记录)。检查生产过程的记录,按生产批号能否追溯到产品原材料的批号、每批产品关键工序及特殊过程的控制情况、每批产品生产过程中有关设备、人员情况和质量记录。
出厂检验记录
1.检验设备的配置是否能够覆盖标准中所规定的出厂检验项目。检验人员是否经过培训持证上岗
查看检验现场,检验设备清单,查验出厂检验报告(与注册产品标准的要求核对)查看检验人员的上岗证及相关的证明培训记录。
2.企业是否对检验设备(含计量器具)的管理建立制度
查检验设备管理制度,应包括采购、入库、首次检定、使用保养、周期检定及停用报废等内容。
3.检验设备的精度是否符合检验要求,检验记录是否真实有效,出厂检验是否有详实的记录
查看(技术监督局)检定合格证是否在有效期内,查看检验设备上的检定标签是否在有效期内,查看检验记录,特别是成品检验记录(要与注册产品标准中出厂检验内容核对)。
医疗器械生产企业日常监督检查表医疗器械检查记录表1附件2医疗器械生产企业日常监督检查表企业名称:条款检查内容及要求检查方式检查情况备注生产企业许可证有效性1.生产企业许可证有效性查看生产现场,核对企业工商营业执照与生产企业许可证内企业名称、注册地址、生产地址善凿口壳固聪汇禁苹咐忧揪析鲁彰修淑着噶荤撑卫督镊他有佩欧辟治洞麦伤延亡味资瓜嗓短烙命镁带告口宽求怎蒜蔓逢皋抹盲渠列槽涛靠决件暖驯
检查内容及要求
产品合法性的检查
1.检查企业是否持有合法的《医疗器械注册证,检查产品注册证是否在有效期内
查看企业的销售记录和企业的成品库房,与《医疗器械产品注册证》及《医疗器械注册登记表》的内容核对。
2、注册产品标准是否有效,检查生产企业是否严格执行各项标准
查看企业生产产品所依据的产品标准,是否为有效版本,是否保存产品标准中引用的国标、行标等文件。
3.产品出厂是否具有合格证,签发合格证是否按规定要求进行。检验人员是否经过培训并持证上岗
查看企业成品库房,查看企业合格证的签发记录,与成品检验报告核对。人员的上岗证与相关的培训证明及培训记录。
4.是否按标准要求进行产品的型式检验,是否有完整的型式检验报告
查看型式检验报告与注册产品的标准核对是否覆盖标准中所有检验内容。
5.企业产品的使用说明书、包装是否符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求
查看成品库,看包装是否符合要求,与注册产品标准及《医疗器械注册登记表》的内容核对,查看企业产品使用说明书是否符合要求。
有效性的检查
1.企业是否建立了质量保证体系,是否有相应的质量手册和程序文件
检查质量手册和程序文件,看是否有YY/T0287或YY/T0288的专用要求。
2.企业质量体系的运行情况是否按1
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　　如何开展户外体育活动,提高活动的质量是与相应的活动材料和器具的提供是密切相关的。
　　在上级主管部门大力支持和幼儿教育专家的精心指导下,结合本园的实际情况,我们确立了《户外体育器械的开发与利用》的省级课题研究,尝试开展了幼儿园户外体育器械的开发与利用的探索工作。
　　反思一:场地区域划分、器材投放不合理。新近我们户外场地铺设了部分塑胶地面,在户外体育活动安全方面提供了有效的保护作用。但我认为本园在划分为体育活动区方面还不够合理,缺少面积宽敞的游戏场地、沙池、水池、高低平衡杠等。欠缺跳跃区,平衡区、投掷区、攀爬区&&等,因此在材料投放方面也比较凌乱。
　　反思二:幼儿园户外大型体育器械呈模式化设施,同时都以传统的户外活动器具为主,如大型滑滑梯、荡椅、攀登架等。中小型体育活动材料也都是以球、绳、圈为主。自制的器械安全性、耐用性存在问题。按照幼儿园器具配备要求规定,幼儿园应具备足够数量的活动器具, 但是我们发现园内普遍存在体育器材品种匮乏、使用率低、目的性不强。
　　反思三:社区和家长力量资源利用不够。忽略家长的力量,觉得请家长帮助做事情家长会觉得麻烦,其实家长的潜力是无穷的,我们没有充分挖掘。带幼儿到社区的活动也比较少,比如很少到公园的草坪进行体育游戏,还有社区的一些体育运动器械孩子都很感兴趣,但是我们往往考虑太多的安全隐患而丢掉这部分资源。
　　针对本园以上的现状,我们应该因地制宜地从实际出发,合理利用自然资源、人力资源、提高户外体育器械在幼儿体育活动中的使用价值。
　　科学设置区域,合理投放活动材料
　　根据本园的实际情况,为了便于户外体育活动器材的投放,我们应该对全园的活动场地进行了全面的规划:如准备开设哪些活动区,应当在什么地方设置,需要多大的空间,各区域之间怎样联系,周围环境应该怎样利用等等。我们可以根据发展幼儿的基本运动,对活动区域进行了划分,设置钻爬区、跳跃区、平衡区、攀爬区、走跑区、投掷区、综合活动区等。根据幼儿使用运动器械的特点,增加球类区、车类区。在设置区域时,考虑各区域之间活动性质的合理搭配,既有活动量大的,也有活动量较小的;既有发展幼儿基本动作的,也有练习综合身体素质的区域,并在各区域上都设置了明显的标志。这样就非常方便体育活动材料的合理投放。1.我们在各活动区内尽可能地提供种类多样、数量充足的活动材料。2.在活动环境的创设与活动材料的投放中考虑到幼儿的年龄、能力以及兴趣的差异,尽可能地满足不同幼儿的需要,有助于幼儿在不同水平上运动兴趣、能力都得到发展。3.活动材料的投放可与游戏方法有机结合。4.活动材料的投放还要考虑季节的特征,冬季选择运动活动量相对大一些的材料。
　　开发户外体育器械功能
　　1、开发器械新玩法。每一种器械都有其自身的功能与特点,特别是对于幼儿园的一些常见器械,如球、圈、绳、垫子、沙包等,都是可以创造性地老器械新玩法。我们可以在熟悉各种活动器械的功能和掌握其技能后,开发挖掘其新的玩法,引导幼儿创造性地一物多玩。 不同的玩法发展了不同的动作和能力。我们在鼓励幼儿一物多玩时,可以用暗示启发或共同参与的引导方法,帮助幼儿创造出更多的玩法,孩子们在活动中玩法越玩越多,兴趣越玩越高,思路越玩越广,自信心越玩越强,身心也就越玩越健康了。
　　2、利用废物自制器械。我园是一所县城幼儿园,毗邻农村,收集、挖掘自然资源,物产资源较容易。我们可以收集各种废旧物品,自制的器械,既贴近幼儿的生活,味趣性强,更能激起幼儿的参与性与主动性。可以师生共同收集,共同制作,如非就轮胎刷上彩色,美观有实用,幼儿可以滚,跳,钻&&。另外,我们还应该非常关注趋于现代化的新器械,并大胆的尝试使用,如滑板、羊角球、滚筒等,在现有的资金条件下,尽量开发新器械的功能。
　　有效挖掘家庭教育资源,开发自制运动器械
　　《幼儿园教育指导纲要》中指出:&家庭是幼儿园重要的合作伙伴。应本着尊重、平等、合作的原则,争取家长的理解、支持和主动参与,并积极支持、帮助家长提高教育能力。&在家长会上,我们提出请家长帮孩子制作&沙包和飞碟&的想法,得到家长的积极响应。他们制作的沙包、飞碟漂亮美观实用。但是如果靠我们老师自己来制作,就不会有那么多时间和精力。可见,幼儿园教育要特别重视家庭教育的指导,家庭教育资源的挖掘,以促进家园的互动。
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