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第19章 其他儿科用药
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官方公共微信巴州区规范药械市场的主要做法及思考――巴中市食品药品监督管理局
巴州区规范药械市场的主要做法及思考
作者:本站原创&&&&来源:本站原创&&&&点击率:161&&&&时间:日&&&&字体:&&
&&& 巴中市巴州区是人口众多、老边山穷地区。巴州食品药品监管局成立三年来,不断克服诸多困难,积极探索创新适应药械市场的新思路、新方法,切实抓好药品医疗器械市场监管整治,不断规范药械市场秩序,取得了明显成效。为此,笔者就规范药械市场的主要做法作简要总结,对进一步规范药械市场谈点粗浅认识,以抛砖引玉。
&&& 一、基本情况
&&& 巴州区位于川东北部,大巴山南麓,东连通江、平昌县,南接仪陇县,西邻阆中、苍溪县,北界南江县。幅员面积2562平方公里,辖3个城区街道办事处,48个乡镇,81个居民委员会,233个居民小组,798个村民委员会,总人口136万。全区现有药品生产企业3家,中药饮片分装企业4家,药品批发分支机构9家,药品批发企业11家,药品零售连锁公司10家,药品零售单体店9家,药品零售连锁门店833家;医疗器械生产企业1家,医疗器械专营企业5家;医疗机构(含县级以上公立、民营医院,妇幼保健院,乡镇卫生院,村卫生站,个体诊所等)2161家;药品、医疗器械从业人员共6000余人。
&&& 二、主要做法
&& (一)“条块结合”监管,做到“五个明确”。
&&& 巴州局面临人少、面宽、量大、工作任务重的实际,立足整合监管资源,不断创新思维,探索实践“以块状监管为主、条线监管为辅”的划片分组、区域性综合监管新模式,切实做到“五个明确”。
&&& 一是明确人员。全区划分为2个责任监管区域,责任监管人员由局党组根据条块监管要求合理配置,人员要求在二年内保持相对稳定。
&&& 二是明确职责。实施“条块结合”监管模式,一方面保持股室队岗位职能不变、人员不变、分工不变,做到指导专业性、针对性;另一方面明确划片分组的职能,做到全面整体推进药械市场监管。
&&& 三是明确任务。每年初,局党组把年度药械日常监管和稽查工作目标任务分解到每个责任小组,包干完成监管工作目标任务。特殊性或业务性比较强的工作实行职能科室负责或指导、协调。
&&& 四是明确责任。建立责任小组组长和职能股队负责人共同负责的监管责任制。药械日常监管和稽查工作等以块为主的监管责任以责任小组长为主,特殊性或业务性比较强的以条为主的监管责任以职能股队负责人为主。
&&& 五是明确奖惩。建立条块监管工作月通报制度,每月召开一次责任小组工作情况通报会,将工作目标的实现与机关绩效考核有机结合,与年终评先选优结合,有效调动监管工作积极性。
&& (二)狠抓日常监管,达到“五个提高”。
&&& 坚持以规范市场秩序为本,深入实践科学监管理念,注重监管与服务并举,服务促进发展,扎实推进药械市场日常监管,切实达到“五个提高”。
&&& 一是提高药品企业规范经营水平。建立药品生产企业、批发企业月查制,促进企业规范管理,从源头上把好药品质量关。坚持对辖区“一街三路”沿街沿路的药店,按照“三齐一到位”创建标准,全面推进药品管理“样板街、样板路、样板店”创建活动。同时在全区药品零售企业中广泛宣传“示范药店”创建的目的、意义、程序、标准,定点定人帮促指导,全面深入开展“示范药店”创建活动,不断规范药品生产、经营行为,提高药品企业形象,进一步规范了药械市场秩序。
&&& 二是提高医疗机构药械管理水平。坚持把各级医院的中(西)药房、检验科(化验室)、手术室等作为重点部位,抓住药械购进、验收、储存、养护和报废销毁等重点环节,盯住用量大、注射剂型、医用氧、特殊药品及无菌医疗器械等重点监控品种,严肃查处使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰医疗器械及假劣药品和非法渠道采购药械等违法行为。切实加强药械不良反应(事件)监测报告和指导工作,严防药害事故发生。积极开展药械管理帮促服务,指导创建“合格药房”,不断促进医疗机构药房规范化建设,提高药械自我管理水平,增强依法使用药械自律能力。
&&& 三是提高药械广告整治水平。严格审查广告发布内容,创新实施定时监测、随时抽查、及时移送、按时上报的“四时”监测机制,切实加大药品、保健食品和医疗器械广告监测力度,积极主动与工商局、电视台、报社等单位沟通联络,强化违法广告综合治理;加强对广告药品器械的日常监管,摸清其购销流向,严格检查广告药品器械采购渠道是否合法、是否存在质量问题;加强对违法广告药械、保健食品的跟踪检查和监督抽验,从质量入手强化违法药械、保健食品广告的监管整治。
&&& 四是提高从业人员业务素质。认真开展药品经营企业从业人员资质清查工作,建立药品从业人员资质基础数据库,对资质审查符合要求的全部上报市局制发了上岗证,对不符合资质要求的动员其参加了医药购销员培训;深入开展药械从业人员年度法律法规培训和经营企业质管人员继续教育,不断提高了药械从业人员的整体素质。
&&& 五是提高公众安全用药意识。广泛开展街头宣传、咨询服务、科技下乡和“关爱生命,合理用药”、“安全用药,关注民生”等宣传活动,深入宣传药品法律法规和安全用药知识,集中发放宣传资料,积极受理投诉咨询,营造了“人人关心药品安全、人人重视药品安全”的良好氛围,不断提升了公众安全合理用药和依法维权意识。
&& (三)强化专项整治,突出“五个重点”。
&&& 严格按照国务院、省、市关于药械市场整顿和规范的要求,结合实际,突出“五个重点”,全面深入开展药械市场专项整治,取得了阶段性成效。
&&& 一是重点开展药品GSP专项检查。结合药械市场整治行动,分组分片检查药品经营单位,突出对进货、保管、养护、运输、销售等环节全过程的监管,逐一检查药品采购、储存、养护和药品分类管理等情况,严肃查处违法违规行为,有效控制了GSP认证“回潮”趋势。
&&& 二是重点清理零售连锁公司“配送库”。一查已注销、停业配送库是否有无证经营药械行为;二查已注销、停业的“配送库”申办《药品经营许可证》后是否有超方式、超范围经营行为;三查保留的“配送库”是否有营利销售和非法渠道购销行为;四查保留的“配送库”是否严格执行《药品经营质量管理规范》等相关规定。通过清理,严肃查处违法违规行为,进一步规范了药品配送行为和药械采购渠道。
&&& 三是重点检查中药饮片市场。制发了《关于进一步加强中药饮片市场监管的通知》,明确指导思想、工作重点、时间步骤、步骤工作措施等,实行组长负责制,划片分组加强对中药饮片生产、分装、经营、使用全过程监管,重点开展了紫河车、丹参等中药材和中药饮片专项监督抽检,特别是把城区草坝街中药经营专业户作为重点对象,开展突击式检查,集中进行整改、规范,严厉打击了违法生产、经营、使用中药饮片行为,进一步规范了中药饮片市场秩序。
&&& 四是重点抓好兴奋剂专项治理。认真贯彻落实《反兴奋剂条例》和省、市兴奋剂专项整治工作会议精神,及时成立领导小组,制定工作方案,进行全面清理检查,重点规范了普瑞药业生产的小儿麻甘颗粒加贴“运动员慎用”标志以及销售渠道,全面检查了已取得蛋白同化制剂和肽类激素经营资格的企业,跟踪检查了辖区内流通的盐酸克仑特罗片、甲睾酮、丙酸睾酮注射液等药品购销情况,严肃查处零售门店超范围经营兴奋剂案件,确保了奥运会期间全区兴奋剂用药安全。
&&& 五是重点开展生物制品专项整治。全面检查按照批签发管理的生物制品在购进、销售时是否提供和索取加盖生产企业印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件,是否销售或使用未获得《生物制品批签发合格证》的生物制品,所经营的生物制品是否按规定配备冷藏设施,是否按规定的温度贮存,生物制品的使用单位是否健全建立生物制品管理制度;重点查处向无疫苗的接种资格的单位和个人提供疫苗及使用过期失效、冻结疫苗等违法行为,进一步保障了生物制品质量安全。
&& (四)强化稽查执法,实现“五个提升”。
&&& 始终坚持“三个延伸”和“五个一片”的工作方法,采取“十看十查”等有效措施,扎实推进稽查工作,实现了稽查执法工作“五个提升”。
&&& 一是提升稽查人员整体素质。建立学习制度,经常组织学习各类法律法规和新出台的政策法规,形成良好的学习风气;开展案卷评查,件件剖析,人人点评,相互交流,取长补短,共同提高;开展专题讲座,邀请市局业务科室和市药检所的业务骨干以案说法、讲解业务,全面提升稽查人员的业务素质和执法水平。
&&& 二是提升稽查执法技术含量。改变以“人海战术”为主的稽查办案做法,建立并发挥稽查办案联合协作网络功能,强化药械案件协查手段,增强药品监督抽验针对性,深挖不合格药品医疗器械,努力拓展案件查处的案源和渠道。
&&& 三是提升稽查执法工作效率。始终坚持 “五不放过”原则和“稽查无休日”制度,严格执行办案时限规定和案卷复核制度,不断改进执法装备,坚持全员稽查、人人办案,切实提高稽查办案工作效率。
&&& 四是提升稽查执法工作质量。严格稽查执法程序,讲究调查取证技巧,注重摸清违法事实的来龙去脉,坚持用证据说话,做到定性准确、证据确凿;抓好案件文书制作,注重文书质量,力争把每起案件办成铁案、优质案,坚决杜绝行政错案、败诉案件发生。
&&& 五是提升稽查执法的公信力。严格依法行政,切实规范行政执法行为,探索建立“查、审、议、定”四分离制度,增加执法案件的透明度,正确行使行政处罚自由裁量权,坚决杜绝“人情”执法,切实做到执法公平、公开、公正,不断提高稽查执法公信力。
&&& 我局还在普法宣传促规范、依法行政促规范、帮扶指导促规范等方面取得了明显成效,但离上级主管部门和广大人民群众的要求还有一定差距,主要表现在以下几方面:一是辖区幅员广阔,对边远地区不能实施经常性、跟踪型监管,特别是对“流动药贩”、“游医”监管乏力。二是药械法律法规普及宣传和培训教育力度不够,药械从业人员自律性差,整体素质不高。三是药械市场规范程度不高,药品代销行为不规范,租用柜台经营广告药品未能根治,假劣药械违法行为时有发生。四是药械经营使用单位管理不规范,制度不健全,设施不齐备,服务水平不高。
&&& 三、几点思考
&& (一)要进一步落实药品安全监管责任体系和工作机制。严格按照《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(国办发〔2007〕18号)和《四川省人民政府办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知》(川办发〔2007〕44号)精神,认真落实“地方政府负总责、监管部门具体负责、企业是第一责任人”的责任体系,在地方政府的领导下,建立以药监部门为主体、以乡镇协管队伍为基础、以村级信息人员为补充的横向到边、纵向到底的药品监管网络和责任体系。一是必须明确和落实区、乡镇、村三级药品安全责任和农村药品协管员、信息员职责;建立和完善协管员、信息员的聘用、培训、考核、奖惩制度,实施动态管理,充分调动其工作积极性。二是必须建立健全药品安全监管工作目标管理体系,切实将药品安全监管工作纳入各级政府目标管理,严格考核,坚持与干部提拔使用、评先选优挂钩。三是必须保障药品安全监管工作经费,将药品安全监管费用列入区、乡镇财政预算,保障监管部门和乡镇协管员、村信息员药品安全监管工作的正常开展,切实有效解决农村边远地区药械市场监管力量薄弱的问题。
&&&(二)要进一步强化药械从业人员教育管理。目前,全区药械从业人员队伍庞大,整体素质不高,取得合法资质从事药械工作的仅达70%。进一步加强药械从业人员教育管理势在必行、刻不容缓。一是必须强化药械法律法规宣传培训。要创新宣传机制,丰富宣传形式,切实抓好药品从业人员年度法律法规培训和药品企业质管人员继续教育,不断扩大药械法律法规宣传覆盖面,覆盖辖区每位药械从业人员。二是必须强化药械从业人员继续教育。要协调、督促药品经营从业人员参加岗前培训、药学技能培训、医药购销员培训、执业药师考试及注册和继续教育,鼓励、支持企业引进执业药师和经过资格认定的药学技术人员,促进企业抓好药学技术人员队伍建设。三是必须强化药械从业人员资质管理。要建立药品经营人员岗位设置与从业资质备案制度,建立健全药械从业人员基础数据库,实行动态监管,推进资质管理科学化、规范化。要督促企业建立完善人员岗位设置与从业资质管理制度,严格审查岗位人员从业资格,杜绝任命不具备资质人员从事相应岗位药品经营活动;帮助企业建立健全药械从业人员资质档案,实行企业在经营场所显著位置将药品经营从业人员岗位及资质等内容的阵容图规范上墙,全面推行从业人员挂牌上岗,广泛接受社会监督。
&& (三)要进一步突出重点推进药械市场监管。药品医疗器械安全监管工作责任重大,任务艰巨。基层药监部门必须切实践行科学监管理念,认真分析研究监管形势,对症施策,力求在监管、整治、规范等重点环节有较大突破,以净化药械市场秩序,保障公众用药用械安全有效。一是要突出重点抓好药械日常监管。要创新监管模式,全面落实药品生产、批发企业月查制和医疗机构配制制剂逢季检查制度,切实加强GSP跟踪督查,坚决遏制认证“回潮”现象;要扎实做好药品广告监测移送工作,建立落实药品广告监管定期通报和联席会议制度;要强化药品许可证监管,全面推进药品分类管理,严格落实处方药销售管理制度,切实加强药品购销渠道、仓储保管和药品质量安全管理;要加强口腔科、骨科植入器械、三类无菌器械和特殊药品的监管,切实规范医疗机构药械使用行为;加大广告药品、中药饮片、新特药品和国家、省局通报品种的监督抽验力度,强化监督抽验工作的针对性;要严格加强药品医疗器械不良反应监测报告,不断提高监测报告数量和质量,严防药害事故发生。二是要突出重点抓好专项整治。要继续深化药械市场秩序整顿和规范,坚持把工作重点放在农村,要解决监管能力不足的问题;要强化对主要街道、干线公路、人口密集地等重点区域,生产、经营、使用等重点环节,节假日和上下班等重点时段,药品批发企业、单体店、重点医院和不诚信经营企业等重点对象,广告药品、中药饮片、注射剂药品、生物制品等重点品种的专项整治,努力净化药械市场;要创新整治工作联动机制,坚持“五个一片”,不断提高工作效率,确保整治工作收到实效。三是要突出重点抓好药械违法案件查处。要按照标本兼治和“五不放过”的原则,围绕监管抓查处,强化查处促规范,抓好规范保安全;要加强使用终端环节监管,严肃查处非法渠道采购药械和倒卖二手高档医疗器械等违法行为,严把药械使用环节质量关;要加强流通领域监管,坚持以“三假”(即假药械、假票据、假业务员)治理为突破口,重点查处经营使用假劣药械、无证经营(批发)药械、异地设库现货销售、非法代销等违法违规行为,进一步加大对大案要案的查处力度,严厉打击药械违法犯罪行为。
&& (四)要进一步真情帮促服务企业规范管理。要充分发挥监管主体作用,建立健全“局企联系帮扶”制度,引导药械企业强化自律,坚持典型示范,点面结合,整体推进,全面提高药械市场规范化程度。一是要不断扩大“示范药店”创建成果。要坚持与开办社保“定点药房”相结合,实行定人定点指导,分步骤有序推进,抓重点务求实效,大力推进“示范药店”创建活动,在店容店貌、药品管理、规范经营、便民服务等方面下功夫,不断拓宽创建工作面,提高“示范药店”覆盖率,提升药品零售企业形象和惠民便民服务水平。二是要全面深入开展医疗机构“合格药房”创建工作。要继续贯彻落实市局要求,加强与卫生主管部门的协作,坚持与“新农合”和社会主义新农村建设相结合,加强指导帮促,重点要改善乡镇、村医疗机构药房的软硬件建设,建立健全药械管理制度,切实提高药械管理水平,进一步加强农村药品“两网”建设,着力解决广大群众看病难、用药贵的问题。三是要不断建立监管工作长效机制。要建立健全“示范药店”、“合格药房”社会公示机制,坚持定期在电视上、报纸上等新闻媒体上公示公布“示范药店”、“合格药房”创建对象和举报电话,主动接受社会监督;要抓好创建对象的跟踪宣传报道,扩大其社会影响力和认知度。深入推进药械生产经营企业诚信体系建设,建立诚信档案,开展信用评价,实行分级管理,对守信用的企业和“示范药店”、“合格药房”减少监督检查频次,扶持企业做大做强做优;要坚持坚持动态监管,建立健全监管工作长效机制,确保药械市场监管工作取得真正实效。
巴州食品药品监督管理局党组书记局长 &屈 波
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[孕妇及哺乳期妇女用药]
本品不作为孕妇及哺乳期妇女高血压患者的首选药物。
[儿童用药]
减量或遵医嘱。
[老年人用药]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[药物相互作用]
尚不明确。
[药物过量]
本品过量使用可引起镇静、嘈睡、乏力等,也可引起血尿酸增加。
[药理作用]
本品给实验性肾性高血压犬灌服本品,剂量按0.2g/kg,可使血压明显下降,在口服2小时后可从190/142mmHg降至153/98mmHg。本品0.2g/kg和0.4g/kg给犬、猫灌服,20分钟后可使心率减慢,持续5小时。用本品0.3g/kg、0.6g/kg给大鼠灌服,能明显对抗乌头碱、氯化钙及冠脉结扎所致的心律失常,其抗心律失常作用机制可能与影响钙离子内流有关。给小鼠灌服本品0.6g/kg、1.2g/kg,均可使小鼠自发活动减少,并戊巴比妥钠有协同作用,使小鼠翻正反射消失次数增加。
[独立研究]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[药代动力学]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
密封保存。
固体药用塑瓶包装,每瓶100片。
暂定24个月。
[执行标准]
国家药品标准WS-10001-(HD-
[批准文号]
[生产企业]
亚宝药业集团股份有限公司
[药物分类]
用于心血管疾病的其它药物
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[孕妇及哺乳期妇女用药]
本品不作为孕妇及哺乳期妇女高血压患者的首选药物。
[儿童用药]
减量或遵医嘱。
[老年人用药]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[药物相互作用]
尚不明确。
[药物过量]
本品过量使用可引起镇静、嘈睡、乏力等,也可引起血尿酸增加。
[药理作用]
本品给实验性肾性高血压犬灌服本品,剂量按0.2g/kg,可使血压明显下降,在口服2小时后可从190/142mmHg降至153/98mmHg。本品0.2g/kg和0.4g/kg给犬、猫灌服,20分钟后可使心率减慢,持续5小时。用本品0.3g/kg、0.6g/kg给大鼠灌服,能明显对抗乌头碱、氯化钙及冠脉结扎所致的心律失常,其抗心律失常作用机制可能与影响钙离子内流有关。给小鼠灌服本品0.6g/kg、1.2g/kg,均可使小鼠自发活动减少,并戊巴比妥钠有协同作用,使小鼠翻正反射消失次数增加。
[独立研究]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
[药代动力学]
未进行该项实验且无可靠参考文献。
密封保存。
固体药用塑瓶包装,每瓶100片。
暂定24个月。
[执行标准]
国家药品标准WS-10001-(HD-
[批准文号]
[生产企业]
亚宝药业集团股份有限公司
[药物分类]
用于心血管疾病的其它药物
[核准日期]
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