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体外诊断试剂一批采购公告
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***现对以下（略），我们欢迎合格的供应商参加投标。
一、 项目类别：体外（略）
二、 文件编号：***
三、 招标内容概述：
视黄醇结合蛋白（RBP)
补体C1q测定试剂盒
EB病毒衣壳抗原IgM
EB病（略）
EB病毒衣壳抗原IgG
EB病毒早期抗原IgA
EB病毒早期抗原IgG
EB病毒核抗原IgG
食物特异性IgG抗体检测试剂盒
详细要求见标书
四、 投标人资格要求：
1. 必须符合《中华人民**国招标投标法》要求。
2. 具有独立承担民事责任能力的在中华人民**国境内注册的企业法人。
3. 属于医疗器械须具有医疗器械生产（或经营）许可证，投标产品须具有中华人民**国医疗器械注册证及其制造认可表。非医疗器械须有该产品的相关证书及产品合格证。
4. 投标人不是制造商的，必须获得制造商针对本项目的授权书。
5. 投标人必须有较强的本地化服务能力，并配有较强的专业技术队伍，提供快速的售后（略）。
6. 公司在（略）。
7. 其他（略）（具体详见标书）。
五、 招标文件领取时间地点：
时间：（略）仅限工作时间，节假日除外）
地点：（略）
开（评）标时间、地点另行电话通知。
六、 收费标准：投标人领取招标文件时交付工本费200元。
七、 报名要求：
投标人须携带以下资证文件报名领取招标文件参与竞争：
1. 项目负责人身份证、名片和法人授权书；
2. 公司营业执照、组织机构代码证和税务登记证复印件（盖公章）；
3. 医疗器械经营许可证和注册证（盖公章）；
4. 产品相关授权文件（盖公章）；
5. **用户名单（盖公章）。
八、 联系方式：有关（略），若有疑问，请书面传真、电邮至本院
联系电话：（略） 联系人：王先生
传 真：（略） 邮箱：（略）
地 址：（略）
**市虹口区甘河路110号8号楼二楼207室
邮政编码：（略）
**中医药大学附属
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流通领域体外诊断试剂监督管理之我见
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南京市食品药品监督管理局
　　体外诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂，包括微生物抗原、人类基因检测、肿瘤标记物等等。随着医药科技的发展，体外诊断试剂已广泛用于医学科研和临床检验，质量稳定可靠的体外诊断试剂不仅为医学科研和诊治疾病提供快捷、准确的依据，也为疾病的预防和控制提供了技术资料。目前世界上诊断试剂品种大约有50000种。各种诊断试剂已成为检测患者是否患病和病情严重程度的基本工具，其结果的准确与否直接影响医生的诊断和患者的身体健康和生命安全。从我们调查的情况看，南京市流通领域体外诊断试剂存在诸多问题，亟待加强。
　　一、我国体外诊断试剂管理的基本背景
　　国际上，如美国、加拿大等国和欧盟一直都将体外诊断试剂（IVD）归入器械类管理，日本也在2005年将体外诊断试剂从原来归药品管理改为归入器械类管理。而且各国管理体外诊断试剂的具体法规虽略有不同，但大体上都是根据风险管理的原则进行。
　　相比较而言，我国对体外诊断试剂的管理起步较晚，是从80年代末90年代初开始。国家药品监督管理局成立以后，对体外诊断试剂的管理力度不断加大，并且随着对体外诊断试剂本质的认知，管理也在不断的调整和完善，先后出台了一系列的规章、规定。2001年7月，国家药监局印发《关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知》，将体外诊断试剂分为随机和不随机两类进行管理，随机专用体外诊断试剂（特定诊断器械专用的体外诊断试剂）按医疗器械管理，其他各种体外诊断试剂按药品管理，其中放射性免疫分析药盒等按特殊药品进行管理。2002年9月，下发《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（即324号令），对体外生物诊断试剂和体内诊断试剂按药品进行管理，体外化学及生化诊断试剂等其他类别的诊断试剂按医疗器械进行管理。 2007年4月，相继颁布了《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》等四个规章。明确规定：国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂，采用放射性核素标记的体外诊断试剂归属药品管理，除此之外的其它诊断试剂均归属医疗器械管理，并且根据风险不同，将器械类体外诊断试剂也划分为一、二、三类进行管理。在此之前医疗器械类体外诊断试剂并没有考虑风险因素而基本按三类管理。从国家对体外诊断试剂品种归属的不断调整可以看出，我国对体外诊断试剂的管理已逐步由原来按药品管理为主转变为按医疗器械管理为主，监管的理念和方法正逐步与国际接轨。但因《药品管理法》中归有诊断药品类，因此，对体外诊断试剂还没有能按照医学检验学科和其使用的特殊属性，而全部归入医疗器械管理。当然，这种归属上的多次调整，也使得体外诊断试剂的管理在相当长的一段时间内，相对医疗器械其它行业，处于比较混乱的局面。不仅给企业、医疗机构造成一定的困惑，也给药监部门自身监管带来一定的困难。
　　为进一步加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，2007年5月，国家食品药品管理局出台了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》，要求体外诊断试剂经营企业须按照标准重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。2008年3月底，江苏省食品药品监督管理局制定下发了《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》（以下简称《细则》），要求经营体外诊断试剂的批发企业除符合国家局有关规定外，还必须符合《细则》的规定，并要求所有企业在日前整改到位。
　　二、我市流通领域体外诊断试剂的管理现状
　　我市作为省会城市、中心城市，其特殊的政治、经济地位及区位优势，使得我市成为省内医疗器械的集散中心，医疗器械经营企业数量远高于省内其它各市，居全省首位，目前仅批发性经营公司就有近1300家，是名副其实的医疗器械销售大市。2008年3月底省《细则》下发时，我市批发性经营公司经营范围中含体外诊断试剂的医疗器械经营企业有600余家，实际经营体外诊断试剂的有100余家（当时批发性经营公司有1400家），经过一段时间的整顿，目前，经营范围中含体外诊断试剂的医疗器械经营公司有200余家，已按《细则》核准体外诊断试剂经营范围的有50家。体外诊断试剂总销售额近2个亿，其中南京欧诺医疗器械有限公司销售额近3000万元，南京强瀚、鸿汇（现厄尔尼）等公司销售额在1000多万元以上，科华、赛德瑞奥等公司销售额也都在800万元以上，为全省其它市所不能比。
　　另外，我市医疗资源丰富，整体医疗技术居于全国先进水平。全市有各类卫生机构2200多个，其中医院187所，二级以上医院有69所。每年用于科研和临床诊断的体外诊断试剂有几千种，使用消耗的体外诊断试剂上亿元。
　　（一）我市体外诊断试剂经营企业的管理状况
　　体外诊断试剂经营企业作为流通的一个环节，虽然只起到中间物流的作用，但如果不具备基本的经营条件和制度约束的话，在这一环节的体外诊断试剂质量的稳定可靠就很难保证。从调查情况看，我市体外诊断试剂经营企业的管理，随着近几年我市各级药监部门管理力度的不断加大和不断开展的专项整顿行动，规范程度和守法经营的意识有了明显提高，内部管理也有一定改善，总体情况比预想的要好。但也存在不少问题，主要表现在以下几个方面：&&&
　　1、一部分企业仍存在无证经营药品类体外诊断试剂的情况。
　　实际上，在国家局出台《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和省局下发《江苏省体外诊断试剂批发企业验收细则》之前，这一问题始终存在。由于诊断试剂往往与设备配套销售，一次需求量较少，销售额又较低，而且要随要随到，药品批发企业不熟悉也根本不愿经营；而诊断试剂经营企业因药品批发企业的准入门槛太高，又领不到药品经营许可证，许多企业就冒险违规经营，有不少企业因此受到处罚。2006年3月，省局在给扬州局的请示批复中明确在江苏省辖范围内，医疗器械经营企业经营药准字号的体外诊断试剂，原则上不予查处。但随着国家局验收标准和省局验收细则的实施，体外诊断试剂经营企业领取《药品经营许可证》已不是难事，省局批复也就失效。目前我市已领取《药品经营许可证》的诊断试剂经营企业已有20多家。
　　2、少数企业存在销售无注册证体外诊断试剂的现象
　　销售的无注册证体外诊断试剂主要有这样几种情形：一是经营的进口体外诊断试剂，因种种原因有的没有经过国家批准注册或重新注册的、国家局虽已受理但迟迟未能拿到证的；二是经营的国内企业产品，注册证已经到期，未重新注册或新证未下来的；三是形式上有注册证，而实质上其规格并未涵盖其中的；四是未按医疗器械注册的用于临床研究或实验室研究的试剂，销售到检验科用于临床检验。
　　3、一些企业体外诊断试剂贮存、运输的条件较差。
体外诊断试剂大部分需要在2-8度间低温冷藏保存，少量品种须-18度冷冻保存，也有部分品种常温保存即可。不同品种应根据贮存要求分类存放。我市一些经营量少的企业，只配备了一两台冰箱，不同品种混放，且冰箱破旧，内在卫生较差，贮存温度也不能完全满足不同品种的要求。企业在销售过程中，多采取快递托运的方式，包装一般采用泡沫塑料箱内放冰袋，一般路途近、气温低的情况下问题不大，但路途远、气温高的情况下，就很难保证到达使用终端能完全符合贮存温度要求了，从而影响到检验结果的准确性。
　　4、一部分企业质量管理意识不强，不重视质量管理。
　　表现在：一是无体外诊断试剂相应的质量管理文件或质量管理文件不全、不落实。如部分企业虽有首营企业、首营品种审核制度，但实际并未作审核；个别企业员工培训未按制度要求进行，无年度培训计划等；二是质量管理档案收集不全。如一些企业未建立质量信息档案和销售人员档案，有些企业员工健康档案、培训档案不全，也有个别企业产品档案中部分产品注册证已过期未及时索取新证等；三是质量管理记录或表格不全。如部分企业销售台帐登记项目不全，有的只登记进货、销售产品数量，不少企业无入库验收、出库复核记录等。
　　5、普遍不能提供出厂检验报告或合格证的复印件。
　　按照特别管理规定要求，经营企业应当向供货单位索取产品出厂检验报告的复印件或产品合格证的复印件。目前，我市绝大多数体外诊断试剂经营企业不能够提供出相应的产品合格证明复印件。一方面，企业索取意识不强，另一方面，索取也较困难，供货方多嫌麻烦和增加成本，不愿意提供，经营企业觉得很无奈。
　　调研中我们了解到，多数经营企业、尤其是较大规模的经营企业，对规范经营管理，适当提高准入标准持欢迎态度。认为这有利于避免恶性竞争，促进行业规范良性发展。但对省局制定的远高于国家局的准入标准，多持保留意见。认为有些要求不太切合实际（如300平方米的库房、80米的货架），并使江苏企业因经营成本高而与外省市的企业处于不平等的竞争地位。另外，有一部分企业经营的一些试剂，为原按药品管理，目前已经明确划归医疗器械的体外诊断试剂，其中有一部分产品的药品批准证书要一、两年后才到期，到期才需换领医疗器械注册证书。企业认为，对这部分试剂，持有《医疗器械经营企业许可证》应可以经营。
　　（二）我市医疗机构体外诊断试剂的管理状况
　　医疗机构是体外诊断试剂流通的终端。医疗机构在体外诊断试剂购进中把关是否严格，管理是否规范，将直接影响到诊断试剂的使用效果，进而影响到医生诊断。为使调查具有代表性，此次我们选取了三甲综合性医院——省人民医院、三甲专科医院——市妇幼保健院和二级综合性医院——市级机关医院进行了实地调查。从调查情况看，经过近几年的市场整顿以及药监部门查处力度的加大，医疗机构从合法企业购进合法产品的意识有所增强，管理也较过去有所改善，但仍存在不少问题，主要表现在：
　　1、管理部门较混乱，试剂的采购与管理分离。调研的三家医院，诊断试剂管理部门各不相同，分别归口于药剂科、耗材采购中心和设备科管理，讲起来是从供应商、产品的资质审核到采购、验收，都由其完成，但实质只是形式上的。各类试剂及经营企业的资质证照原则上由其审核，对采购的企业、品种及价格，有时通过招标，有时并不通过招标来确定。而试剂采购实际由检验科直接操作，往往过后补个申购单，分别由上述三个部门补签字即可。三部门对检验科的控制主要是进货单位不要太集中，进货量不能过大，价格不高于市场同类价格，起到牵制作用。
　　2、管理制度不健全，无诊断试剂专项管理制度。随着临床检验设备、仪器的不断地更新换代，医院使用的试剂种类和消耗的量都在不断增加，以省人民医院为例，使用的试剂种类多达3000余种，涉及的供货单位有170余家；市妇幼保健院和市级机关医院使用的试剂也都在300种以上，涉及的供货单位也有近百家。但是调查发现，三家医院对试剂供货单位及产品档案收集还不够齐全，且无一家有专门的试剂管理规章制度，目前只有省人民医院有制定体外诊断试剂管理制度的意向。
　　3、试剂采购把关不严，购进验收记录项目不完全。一般情况下，试剂由检验科直接订购，到货后也直接送到检验科。药剂科或采购中心、设备科说是联合验收，但往往只是在验收单上补签字而已，实际验收由检验科单人验收。验收人员有的固定，有的不固定，谁在谁验收。验收登记项目不全，不及时登记补登的情况也时有发生。检验科订购时有时只认品种和销售人员，至于从哪家走的货，往往不在意；期间证照是否过期、是否换证、有无证等，检验科也基本不关心。
　　4、贮存管理较为薄弱，贮存环境及条件不够理想。由于多数试剂都有温度控制，需要冷藏，因此保持冷链完整对保证试剂的质量是十分重要的。但调查中我们感到，医院对此并不十分重视。首先，检验科在试剂到货验收时不太关注适时温度控制情况，主观认为不会有问题；其次，为方便存取，购进的试剂一般都存放于玻璃门的家用冰箱。这种冰箱避光条件差，内部里侧和靠门处有温差（摄氏2℃），并不能完全符合试剂的储存要求。在存货的管理上也比较乱，冰箱内往往数十种试剂混放，无货位卡、有的贴有标签，有的连标签也没有。调研的三家医院，均未做过期试剂的登记管理。
　　在调研中，我们也了解到，由于试剂种类繁多，国家对试剂的管理归属又进行过多次调整，医院感到有时难以把握，主要靠供应商提供证件，往往对其真伪不容易辨别。网上查询又常常查不到，医院感到比较困惑。有些专用试剂，例如市妇幼保健院用于不孕症筛查的抗精子抗体试剂，以前曾使用进口产品，该产品经过美国FDA批准，检测结果准确度高、筛查效果好，从一定程度上保证了该院不孕症治疗水平居于全国领先水平。但因种种原因，该产品一直未在我国领取注册证，致使该院不得已停用。而国内同类产品虽有注册证，但质量达不到临床使用的要求，筛查效果差。医院担心影响该治疗项目的品牌，而不愿使用。形成国内产品虽合法，但内在质量不好，检测准确性差，医院不愿用；而进口产品质量好、检测准确性高，但因非法不能用的尴尬局面。同时，医院也反映，一些进口试剂注册证到期重新注册，国家局受理后迟迟不能下发新证，影响到医院正常使用。
　　我们感到，就诊断试剂而言，药监部门对医院的管理主要偏重于来源和产品的合法性上。而各级卫生部门临检中心对医院的室间质量控制更关注检测准确性，要求配备的比对标准品也都是选择国际大公司知名产品的标准品，如罗氏标准品等，并且要进行考核。这样就使得医院更关注试剂的内在品质稳定性及准确性，有时情愿选择进口的无证产品。
　　三、进一步规范我市体外诊断试剂市场的几点建议
　　应该说，随着近几年来国家对体外诊断试剂监管的逐步规范和加强，以及各级药监部门对药品、医疗器械市场多次的专项整顿，体外诊断试剂市场正逐步朝着规范的方向发展。但从调查中我们也可以看到，在体外诊断试剂流通环节仍然存在不少问题，将直接影响到疾病的预防、诊治，危害人民群众的身体健康，现状仍不容乐观。因此，必须进一步加大管理力度。针对上述存在的问题，提出以下几点建议：
　　（一）以科学监管态度对试剂经营企业实施科学监管。应从实际出发，兼顾体外诊断试剂归属调整及经营许可的历史背景和特殊性，有的方矢地对经营企业进行管理。建议省局：一是以前按医疗器械管理，产品归属无变化，持《医疗器械经营企业许可证》、含试剂范围的，可继续合法经营，变更或换证时按新标准执行；二是以前按药品管理，现已划归医疗器械管理的体外诊断试剂，在药品批准证书仍在有效期内，还未按医疗器械领取注册证书的过渡期，持《医疗器械经营企业许可证》、含试剂范围的，可以经营。以免企业刚领了《药品经营许可证》一、两年，就因产品转为器械注册证书，而不需要药品证，从而给企业增添不必要的麻烦。
　　（二）对体外诊断试剂经营企业开展一次专项检查。为贯彻省局从严监管体外诊断试剂经营企业精神和有关要求，进一步规范体外诊断试剂经营企业的经营行为，提高体外诊断试剂经营企业的质量管理水平，巩固前期行政许可取得的成果，有必要对所有范围含有体外诊断试剂的经营企业组织一次专项检查。对持证老企业，重点检查是否实际经营体外诊断试剂，储运条件如何，日后有否购进销售过血源筛查等药品类体外诊断试剂；对已按新标准领取体外诊断试剂《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业，重点检查经营、仓储条件有无擅自降低，冷库等设施能否正常使用，质量管理制度是否落实，各项记录是否完整、执业药师、主管检验师是否在岗等。对日后仍然无《药品经营许可证》经营药品类体外诊断试剂的企业，或按新标准持证但擅自降低经营条件的，严格查处。
　　（三）进一步做好体外诊断试剂许可信息互通工作。一方面，为便于社会监督、企业间互相监督，并方便医疗机构查询供应商资质，将已按新标准领取体外诊断试剂《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业，在我局网站开辟专栏予以集中公示，并及时更新。另一方面，及时将相关信息抄送有关招标单位或医院，列入招投标优选企业库，从中优先选择供货单位。从而切实有力地推进新标准的实施，推动体外诊断试剂经营企业经营上规模，质量管理上水平。
　　（四）继续强化对医疗机构购进体外诊断试剂的监管。医院重视临床检测数据的准确性，本身十分正确，但因此就使用未经批准注册的进口诊断试剂，将不利于国家对诊断试剂的统一管理和国外产品在国内使用的控制，不仅违反药品及医疗器械管理的法律、法规，也影响国家管理的权威。因此，现阶段仍应继续加大对医疗机构体外诊断试剂监督检查的力度，促使医疗机构严把购进关，从合法渠道购进合法试剂，杜绝使用非法产品，从而促使国外企业重视我国医疗产品市场准入的法律法规规定，在我国合法销售其产品。
　　（五）引导医疗机构规范对体外诊断试剂的管理。在强化对医疗机构购进监督的同时，要引导医疗机构根据体外诊断试剂的特殊性和各项法规的要求，建立院内体外诊断试剂的管理制度，以规范体外诊断试剂的质量管理。使医院通过制度建设，明确责任部门，把好体外诊断试剂的采购、验收、储存、在库养护、检测等各个关口，从而更好的服务于临床检测的需要。另一方面还要加强与卫生管理部门、临检中心的交流、沟通与合作，通过其督促医疗机构建立健全体外诊断试剂的各项管理制度。时机成熟，再共同制定全市医疗机构体外诊断试剂质量管理规范。
（六）加强对体外诊断试剂生产、注册的源头监管。目前国产体外诊断试剂与进口产品相比，确实有比较大的差距，内在质量不稳定，检测准确度较差，造成医院尤其是大医院不愿使用。这除了生产企业自身要不断提高产品标准，严格质量控制外，作为药监部门，应进一步加大对生产企业的日常监督尤其是技术监督的力度，同时要把好注册审核关，杜绝低质体外诊断试剂，通过合法的外衣，流入市场，给疾病的预防和诊治带来危害。只有从源头上，真正使产品质量得到有效的控制，产品品质得到提升，国产试剂才能真正与国外产品相抗衡。&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& （何光明　曾丽　丁宁宁）
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(最新)济南东健医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度(DO.doc46页
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济南东健医疗器械有限公司体外诊断试剂质量管理制度
《质量管理制度》 TWQS-3 目录
序号 文件编号 文件名称 页码
1 TWQS01-3 质量体系文件管理制度 3
2 TWQS02-3 质量管理体系内部审核制度 5
3 TWQS03-3 质量否决的制度 6
4 TWQS04-3 质量信息管理制度 7
5 TWQS05-3 首营企业和首营品种审核制度 9
6 TWQS06-3 体外诊断试剂购进管理制度 10
7 TWQS07-3 体外诊断试剂质量验收管理制度 11
8 TWQS08-3 体外诊断试剂储存管理制度 13
9 TWQS09-3 体外诊断试剂销售管理制度 14
10 TWQS10-3 体外诊断试剂堆垛、搬运、运输管理制度 16
11 TWQS11-3 体外诊断试剂出库复核管理制度 17
12 TWQS12-3 售后服务管理制度 18
13 TWQS13-3 体外诊断试剂效期管理制度 19
14 TWQS14-3 不合格体外诊断试剂管理制度 20
序号 文件编号 文件名称 页码
15 TWQS15-3 体外诊断试剂退货管理制度 21
16 TWQS16-3 设施设备管理制度 22
17 TWQS17-3 质量教育培训及考核管理制度 23
18 TWQS18-3 卫生及人员健康状况的管理制度 24
19 TWQS19-3 计算机信息化管理制度
质量体系文件管理制度
起草部门：
质量管理部 编
号：TWQS 01-3（共2页）
编 制 人： 编制日期：
审 核 人： 审核日期：
批 准 人： 批准日期：
执行日期：
日 分发部门：各部门
变更记录： 变更原因：
1、规范本公司管理。
3、本制度规定了管理文件的、审核、、发布、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管理。
4、对本制度实施负责。
5、5.1、质量管理文件的分类：
5.1.1、质量管理文件包括文件和文件两类。
5.1.2、文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确
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招标分类：
投标项目：体外诊断试剂招标公告
招标时间： —
【招标结束】
招标介绍：
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院体外诊断试剂招标公告&&& 上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院现需对以下仪器设备进行公开招标，我们欢迎合格的供应商参加投标。一、项目类别： 体外诊断试剂二、文件编号：SZYSB-001三、招标内容：
全自动尿沉渣定量分析仪配套试剂
详细配置及参数要求见标书内容。四、投标人资格要求：1.必须符合《中华人民共和国招标投标法》要求。2.投标人不是制造商的，必须获得制造商针对本项目的授权书。3.属于医疗器械须具有医疗器械生产（或经营）许可证，投标产品须具有中华人民共和国医疗器械注册证及其制造认可表。非医疗器械须有该产品的相关证书及产品合格证。4.投标人必须有较强的本地化服务能力，并配有较强的专业技术队伍，提供快速的售后服务响应。五、招标文件领取时间地点：时间：2012年2月27日～2012年3月2日（仅限工作时间，节假日除外）地点：上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院设备处六、收费标准：投标人领取招标文件时交付工本费200元。七、开评标要求：开（评）标时间、地点另行通知。投标人投标时应将投标文件用文件袋密封(正本一本，副本八本)，封口加盖公章，封面注明投标单位。八、联系方式：有关此次招标之事宜，若有疑问，请书面传真、电邮至本院联系电话：021-6&&&&&&&&& 联系人：陈先生传&&& 真：021-&& &&&&&&&&&&&&E-MAIL：地&&& 址：上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院设备处&&&&&&&&& 上海市虹口区甘河路110号8号楼二楼209室邮政编码：200437&上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院2012年2月24日&& &&&
投标单位：
招投标声明
欢迎你使用《岳阳医院物资集中采购网上招投标系统（试行版）》
1、 投标设备器械必须具备中华人民共和国医疗器械产品注册证。
2、 投标商必须具有中华人民共和国医疗器械生产、经营许可证。
3、 具有有关部门出具的保证产品质量安全证明。
4、 有良好的售后服务业绩，出具维修机构资质证明。
5、 制造商出具的本次招投标项目唯一代理的授权函。质量管理文件管理程序文件名称类别及编号 版本号 执行日期YTKCQPC001C2008 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：制订本标准的目的是建立一个诊断试剂经营管理文件的制定、审查、 批准、颁布、复审
和废除的规程。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及实施细、《医疗器 械监督管理条例》。 3. 范围 范围：本标准适用于质量管理文件的管理。 4. 责任 责任：总经理、质量管理部及有关部门经理对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 质量管理文件是指一切涉及诊断试剂经营管理的书面标准和实施过程中的 记录结果。 5.2. 质量管理一个基本特点就是用书面的程序进行管理。经营以文件系统为标 准，可为质量情况追踪，质量事故确认以及改进经营管理工作提供依据。 5.3.质量管理文件的类型：大体可分为标准类和记录类两大类。 5.3.1.标准类文件： 5.3.1.1. 技术标准是由国家和行业所颁布的技术性规范、准则、规定、办法和程 序文件。 5.3.1.2.管理标准：是企业为了行使经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准 化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。 5.3.2. 操作标准：也称之为标准操作程序，是一种批准的书面程序，对如何进行 操作做出指示性说明。它并非针对某一产品或材料，而具有更为通用的性质（如 设备的操作、清洁与维护、清洁和环境控制、采样或检查等）。 5.3.3.记录类文件：记录类文件是反映诊断试剂经营过程中执行标准的情况的真1实实施结果，质量管理要求流通过程中的进、销、存均应有按批号可追踪的原始 记录。 5.3.3.1.记录：如报表、台帐、销售记录等。 5.3.3.2.质量管理规定的最重要的原始记录有：诸如入库验收，在库养护，出库复 核记录等。 5.3.3.3.凭证：表示诊断试剂、设备、仓库与状态的单、证、卡、牌等，如合格证、 区域产品标识等。 5.4. 文件的制定和审核： 5.4.1. 各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件。 5.4.2. 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批 准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报质量管理部审核。 5.4.3. 质量管理部根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编 号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。 5.4.4. 文件编制部门将起草后的文件交质量管理部。质量管理部组织传阅文件， 请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括： 5.4.4.1. 与现行的质量管理标准是否相符。 5.4.4.2. 与现行国家标准的一致性。 5.4.4.3. 与公司其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.4.4.4. 文件内容的可行性。 5.4.4.5. 文件内容是否简练、确切、易懂，不会引起理解的困难或误解。 5.4.5. 经质量管理科审核后的文件，如需修改，返回原编制部门进行修改，修改 后仍需按 5.2.4 进行审核，直至符合需要。 5.5. 文件的批准和生效： 5.5.1. 经起草、修改、审核后确定的文件，由质量管理部按标准的格式打印，经 起草人、执行该文件有关部门经理签名后，再送交总经理批准。 5.5.2. 总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名和生效日期，该文件自规定的 生效日期起生效。 5.6. 文件的颁布与分发： 5.6.1. 质量管理部文件管理员拟订批准后的文件需要复制的份数，经质量管理部2经理批准后，对文件进行复制。 5.6.2. 文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人 核对无误. 5.6.3. 质量管理部将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部 门应在《文件分发记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质量管理部存档。 5.6.4. 在文件生效日期前，各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行 或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或操作方法。 5.6.5. 自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。 5.6.6. 用于经营管理及质量管理的表格等，未经批准生效，各部门不得印制。 5.7. 文件的复审： 5.7.1. 复审条件： 5.7.1.1. 法定标准或其它依据文件更新版本，导致标准有所改变时，应组织对有 关文件进行复审。 5.7.1.2. 对公司现行文件应每二年组织复审一次。 5.7.2. 文件的复审由质量管理部组织进行，参加复审人员应包括质量管理的有关 人员，各有关部门经理及执行人员。 5.7.3. 质量管理部根据复审结果，做出对文件进行处置的决定： 5.7.3.1. 若文件仍然有效，无修订的必要，则在文件首页背面左上角加盖《文件 复审章》由复审人签名，并注明复审日期。 5.7.3.2. 若认为文件有修订的必要，则按文件修订规程，对文件进行修订。 5.7.3.3. 若认为文件无继续执行的必要，则按文件废除程序将文件废除。 5.7.4. 质量管理科文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。 5.8. 文件的修订： 5.8.1. 文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订。 5.8.2. 在下列条件下应对文件进行修订： 5.8.2.1. 工作流程发生改变时； 5.8.2.2. 法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时； 5.8.2.3. 根据用户意见，认为有必要修订标准时； 5.8.2.4. 根据对文件进行的定期复审结果，认为有必要修订文件时。35.8.3. 有关部门填写《文件修订申请表》提出修订申请。质量管理部对修订申请 进行审核批准后，请文件原编制部门或人员对文件进行修订。 5.8.4. 文件编制部门对文件进行修订后，填写《文件修订记录》，连同修订后的 文件交质量管理部，按文件的编制、审核、批准、生效、颁布、分发程序进行。 5.8.5. 自修订后的文件生效之日起，原文件应予以废除。 5.8.6. 文件的修订应在文件状态档案上记录备查。 5.9. 文件的废除与收回： 5.9.1. 在下列情况下，应对文件进行废除与收回处理： 5.9.1.1. 经对文件进行复审，认为无继续执行的必要时； 5.9.1.2. 文件的题目改变； 5.9.1.3. 新版文件生效后，对原版文件应收回； 5.9.1.4. 在执行过程中，发现文件有错误。 5.9.2. 文件的废除由有关部门提出书面意见交质量管理部审核，经总经理批准后 执行。 5.9.3. 通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部文件管理员应逐份检 查并记录，保证废除或失效的文件不在管理现场出现。 5.9.4. 质量管理部对收回文件造册登记后，报质量管理部经理批准后进行销毁。 销毁文件时，应由专人复核监督。文件销毁后，在文件状态档案上登记备查。4类别及编号 文件名称YTKCQPC002C2008 第一版诊断试剂购进程序版本号 执行日期起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：制订本标准的目的是建立诊断试剂购进程序，保证购进诊断试剂符合 质量要求。 2. 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《医 疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：本标准适用于所有本公司经营诊断试剂的采购。 4. 责任 责任：诊断试剂采购部经理、采购员对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 诊断试剂购进原则： 5.1.1..必须从有诊断试剂生产、经营许可证的诊断试剂生产、经营企业采购诊断 试剂，严禁从其它渠道采购诊断试剂。 5.1.2.不得向诊断试剂经营者采购超范围经营的诊断试剂 5.2. 诊断试剂进货程序包括如下环节： 5.2.1. 确定供货企业的法定资格及质量信誉，购进诊断试剂如系首次从该企业进 货，则按《首营企业质量审核制度》进行，填写《首营企业审批表》。 5.2.2. 审核所购入诊断试剂的合法性和质量可靠性，购进诊断试剂如系首营品 种，则按《首营品种质量审核制度》进行，对首营品种填写《首营品种审批表》。 5.2.3. 审核与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行资格的验证。 5.2.3.1. 审核供货单位销售人员加盖有法人代表印章或签字的企业法定代表人的 委托授权书原件。 5.2.3.2.审核委托授权书规定的授权范围是否与该业务范围的一致性。 5.2.3.3.审核供货单位销售员的身份证。 5.2.4.签订有明确质量条款的购货合同。55.2.5.购货合同中质量条款的执行。 5.3.. 5.4.. 容应包 5.5.括诊断试剂通用名称、型号、规格、批号、有效期、购进数量、购进日期、 生产厂商、经销商等内容。 5.6.购进记录应按规定保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。 5.7.购进特殊诊断试剂，应按特殊诊断试剂管理制度执行。验收员按《诊断试剂 入库质量验收程序》和产品质量标准进行验收，验收员签字合格后，采购员办理 付款手续。 5.8.掌握供应商的供货能力，保证及时供应合格的诊断试剂。 购进诊断试剂应符合进货合同中明确规定的诊断试剂的质量标准。 购进诊断试剂应让对方开具正式发票，并做好购进记录。购进记录的内6类别及编 YTKCQPC003C2008 文件名称诊断试剂质量验收程序 诊断试剂质量验收程序号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：为保证入库诊断试剂数量准确，质量良好，根据《药品管理法》和《药 品流通管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本程序。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办 法》、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：本企业经营所有诊断试剂及销后退回的诊断试剂的入库质量验收。 4. 责任 责任：诊断试剂验收员对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 诊断试剂验收人员必须具有检验学中专以上学历；经过专业培训、熟悉诊 断试剂知识理化性能、了解各项验收标准内容的人员担当。 5.2. 诊断试剂验收在待验区按规定比例抽样检查，50 件以下(含 50 件)，验收两 件，50 件以上每增加 50 件，增加验收 1 件，零散诊断试剂，小于 10 盒（瓶、 袋）的按实数验收，10－100 盒（瓶、袋）的按 5％验收，验收完毕后应尽量恢 复原状，特殊、贵重诊断试剂应每件验收由两人同时进行。在每件的上、中、下 三个部位进行抽检，重点验收标识、外观质量、包装质量，对配送退回、贵重、 特殊、进口诊断试剂等，必须做到件件拆箱，认真验收。 5.3. 严格按法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的诊断试剂进 行逐批验收。 5.4. 对首营品种须向原生产企业索取同批号的该品种检验报告书。 5.5. 验收合格的，准许入库，不合格的不准入库。 包括诊断试剂外观的性状和诊断试剂内外包装及 5.6. 诊断试剂质量验收的内容，7标识的检查。 5.6.1. 诊断试剂外观性状应符合法定质量标准和合同质量条款中关于诊断试剂 外观性状的描述。 5.6.2. 诊断试剂内外包装及标识的检查内容如下： 5.6.2.1. 由生产企业质量检验机构签发的诊断试剂检验合格证， 注意检验依据是否为现行质量标准。 5.6.2.2. 诊断试剂包装的标签和所附说明书上，体外生物诊断试剂说明书格式： 【药品名称】 通用名： 商品名： 英文名： 汉语拼音：【使用目的】【试验原 理】【主要组成成份】【适用仪器】【样本要求】【试验方法】【对试验结果的 解释】【该试验方法的局限性】【产品性能指标】【注意事项】【包装、规格】 【贮存】【有效期】【批准文号】【生产企业电话及传真】企业名称： 地 址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网 址：不能偏离监督管理部门批准的诊断 试剂说明书有关内容。规定了有效期的诊断试剂的是否注明了诊断试剂的有效 期。 5.6.2.3. 诊断试剂外包装上必须印有品名、规格、数量、批准文号、有效期、生 产企业、体积重量、储运图示标志、危险物品标志等。 5.6.3. 诊断试剂验收应做好记录。验收记录记载品名、规格、批准文号、数量、 批号、生产厂商、供货单位、到货日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人 员等项内容。 5.6.4. 对因质量原因的退货诊断试剂，进行核实性验收。首先查阅销售记录核对 原销售诊断试剂的生产批号和数量与退货是否相符合，其次检查外观质量，必要 时进行抽验，质量不合格者放不合格区。 5.6.5. 验收记录应保存至超过诊断试剂有效期一年，但不得少于三年。5.6.6. 验收应有符合贮存温湿度要求的场所进行，在规定时限内,一般于当天完成。8类别及编 YTKCQPC004C2008 文件名称诊断试剂储存程序号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：制定一个诊断试剂储存的程序，使诊断试剂按要求分类储存，保证诊 断试剂质量。 2. 依据 依据：国家药品监督管局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医疗 器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：所有诊断试剂的储存 4. 责任 责任：仓库保管员对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 仓库要按照安全方便，节约的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，五距适 当，堆码合理，整齐、牢固，无倒置现象。 5.2.根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日二次观测并记录温、 湿度记录表，并根据具体情况和诊断试剂的性质及时调节温湿度，确保诊断试剂 储存安全。 5.3.库存诊断试剂要按批号的顺序存放，堆垛整齐。 5.4.根据诊断试剂的性能要求，分别存放于常温库，阴凉库、冷库。 5.5.保持库房、清洁卫生，定期进行扫除，做好防盗、防潮、防腐、防污染、防 鼠等工作。仓库必须建立保管帐卡，记载诊断试剂进、出、状况，按季盘存并检 查质量，填写库存诊断试剂质量检查登记表，记录保存 2 年。5.6. 诊断试剂的堆垛要求： 5.6.1.诊断试剂在搬运、堆垛等作业中应严格按照诊断试剂外包装标志的要求搬运、存储，不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。5.6.2.按诊断试剂的生产批号顺序分别堆垛。95.6.3.不同品种或同品种不同规格的不能混垛，以免发错。 5.6.4.堆码须牢固、整齐，商品不得倒置，对于包装不坚固或过重的，不宜堆垛过高，以防下层受压变形。对重量较重，体积庞大而又不需久储的诊断试剂，应堆 放在装卸地点较近的货区，以便于搬运。5.6.5.对货较轻者，可堆放在中心货区，可尽量堆高，堆垛应符合防火的规定。 5.6.6.要与防火门、电器装置等保持一定距离，以利消防和搬运。 5.6.7.诊断试剂的堆垛均应留有距离，具体要求为： 5.6.7.1.垛与垛的间距不小于 100cm ； 5.6.7.2.垛与墙的间距不小于 30cm ； 5.6.7.3.垛与梁的距离不少于 30cm 5.6.7.4.垛与地面的距离不小于 10cm 5.6.7.5.库房内主要通道宽度不小于 200cm. 5.6.7.6.照明灯具垂直下方不能堆放诊断试剂，其垂直下方与货垛的水平间距不小于 50cm.5.7.诊断试剂的色标管理：诊断试剂的储存按诊断试剂色标管理规定管理。10类别及编诊断试剂销售程序文件名称YTKCQPC005C2008 号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：建立诊断试剂销售管理程序，使销售工作有章可循。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则；《药 品流通监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围： 所有诊断试剂的销售管理。 4. 责任 责任： 销售部经理、销售员对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 合法的销售单位： 销售诊断试剂的经营企业， 本身必须取得 《药品生产 （经营）许可证》或《医疗器械生产（经营）企业许可证》并具有诊断试剂经营资格 及《营业执照》的合法企业，否则不能从事诊断试剂销售活动。 5.2. 合法客户的选择：销售诊断试剂应选择合法的客户，一是合法的医疗单位， 即取得《医疗机构执业许可证》的医疗单位；二是合法的经营企业，包括批发企 业和零售企业，即具有《药品经营许可证》或《医疗器械经营企业许可证》并具 有诊断试剂经营资格及《营业执照》的合法企业，否则即是非法客户。 5.3. 按批准的经营范围经营： 经营企业销售诊断试剂要按照 《药品经营许可证》 、《医疗器械经营许可证》及《营业执照》批准的经营范围经营。 5.4. 制订销售计划: 根据市场部提供的信息及各业务网点的需求情况,销售部制定年、季度、月份销售计划，及回款计划。 5.5. 经济合同的管理： 5.5.1. 销售业务都要依法签订经济合同。合同文本要规范，内容详尽。 5.5.2. 业务人员签约前,必须了解对方的“法人”资格和资信状况；签约人员必须拥有 “法人”代表委托授权书。115.5.3.业务人员必须在授权范围内签定合同，并将有关合同事宜向销售经理汇报确定无误后，方可办理手续，执行合同。5.5.4. 签订的合同，必须认真执行。合同需要变更或解除时，合同签约人应查清 原因， 至少经销售部经理核准后， 与对方协议， 不得单方变更， 废止或解除合同。 5.5.5. 合同在执行中，发生纠纷或违约现象，应严格按“经济合同法”的有关条款解决，主管签约人员应及时解决，否则应追究责任人的责任。 5.5.6. 合同执行终了，文本由销售部合同管理人员存档。 5.6. 发货程序：5.6.1. 业务员在签订合同后，填写公司成品调出申请单，内容为：日期、购货单 位、名称、地址、联系人、电话、品名、规格、件数、单位、数量、单价、申请 人、回款方式、回款期限、审核人。获得销售部经理批准后交由销售部内勤开据 送货通知单。送货通知单内容为：购货单位、名称、地址、分拨单号、结算方式、 签合同人、审核人、提货人、制表人。 5.6.2. 对于没有合同或成品调出单的，销售内勤一律不予开票，开票时，严格检 查合同或成品调出单填写的价格。收货单位等项目是否符合要求，如价格过低或 发货去向不详细的不予开票。 5.6.3. 销售人员持诊断试剂送货通知单去仓库提货，仓库库管员根据公司仓储管 理制度中成品的发放管理规定发货。5.6.4. 销售内勤要严格管理帐目，日清月结，严格填写销售记录及销售台帐。业务员的回款日期记清，每月与财务部核对一次。如帐目发现异常，及时报告销售 经理。有关报表每月向总经理汇报。12类别及编诊断试剂出库复核程序文件名称YTKCQPC006C2008 号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的：制订一个诊断试剂出库复核的程序，保证出库诊断试剂数量准确，质 目的 量合格。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医 疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：所有诊断试剂的出库复核 4. 责任 责任：诊断试剂保管员、出库复核员对本标准的实施负责。 5. 正文： 正文 5.1. 诊断试剂出库必须经发货和出库复核二道手续方可发出。 5.2. 发货员接到发货单后,应按“先产先出”“先进先出”， “易变先出”“近 期先出”和按批号发货的原则发货。 5.3. 诊断试剂出库时，应按发货或配送凭证所列购货单位、品名、规格、厂名、 数量、生产厂商、批号等与实货逐项核对。整件诊断试剂检查包装是否完好，零 头诊断试剂要仔细检查装箱包装， 如发现下列问题应停止发货或送并报质量管理 部门处理。 5.3.1. 5.3.2. 5.3.3. 5.3.4. 5.4. 诊断试剂包装内有异常响动或和液体渗漏； 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象； 包装标识模糊不清或脱落； 诊断试剂已超出有效期。 每复核完一个品种后复核人员应在配送单上签字并记录，以备核查，认真做好复核记录。5.5.记录应保存诊断试剂有效期后一年，但不得少于三年。13类别及编 YTKCQPC007C2008 文件名称诊断试剂运输程序号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的：制定一个诊断试剂运输的程序，保证诊断试剂质量在运输过程中不受 目的 影响。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医 疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：对普通诊断试剂和特殊诊断试剂的运输。 4. 责任 责任：仓库保管员、诊断试剂押运人员对本标准的实施负责。 5. 正文： 正文 5.1.诊断试剂出库以后，应按诊断试剂的理化性质及储存特点，采取不同的运输 方式。及时安全把诊断试剂运送至客户。 5.2.运输中搬运操作要轻拿轻放，按包装要求正确装车，并且采取防雨、防晒、 防震措施减少运输损失。 5.3.对需要低温储存的怕热诊断试剂，要采取冷藏运输。 5.3.1.运输单位承运诊断试剂，必须加强管理，及时运输，缩短存放时间。14类别及编 YTKCQPC008C2008 文件名称售后服务程序号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1、目的 建立用户服务程序，提高客户满意度。 2、适用范围 适用于所有用户及客户咨询、投诉。 3、引用文件 《用户访问制度》 《售后服务制度》 4、职责 业务部负责用户服务信息的采集和归档管理，质管部负责对用户提出有关产品质量问题 的解答处理，并及时联系生产单位给予技术支持。 5、 公司售后服务人员负责诊断试剂的售后技术服务和用户回访工作6、 对售出的诊断试剂，如果因为质量问题而影响正常使用时，应在三天内予以答复，在 技术条件允许的情况下， 如果经过技术指导后仍不能达到商品使用标准的， 应及时与业务部 门联系督促厂家予以妥善解决，最终使用户满意。 7、 做好用户回访工作。根据不同的内容要求，酌情采用函电征询。上门访问，书面调 查，邀请用户座谈和会议调研等方式，广泛收集用户对本公司经营的商品质量、工作质量、 服务质量的评价意见，并定期进行汇总，分析和处理。 8、 建立销售记录，对于用户来函、来电、质量投诉等信息反馈，做好登记和访问记录， 建立用户回访工作档案， 对用户反馈的意见和提出的问题要跟踪解决。 及时反馈到客户一方， 对于投诉，立即调查原因，在最短的时间内解决，原则上不得超过一天，保证客户满意。要 对投诉、 处理意见、 处理结果进行登记， 定期召开质量分析会议， 避免类似问题的再次发生。 9、 诊断试剂质量跟踪 对产品质量的用户调查及反馈信息的收集整理。售后服务部做好用户访问调查记录， 建立用户访问工作档案。对用户反馈的信息，意见和提出的问题要跟踪解决。 产品质量问题、类别、内容： 1)． 使用本公司售出的诊断试剂出现质量问题的152)． 诊断试剂 在库变质失效的。 3)． 4)． 监督部门、技术监督部门抽查出现质量问题的。 出现其它质量事故的。10、工作程序 1）为了加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，并做质量 跟踪记录表，售后服务记录。 2）销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。 3）销售部应建立用户投诉电话，并在 24 小时内，对用户的投诉信息予以答复，做好用 户投诉记录。16类别及编文件名称销后退回的诊断试剂处理程 序YTKCQPC009C2009 号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1. 目的 目的：制订本标准的目的是建立退回及收回诊断试剂处理规程，使处理流程 标准化，防止出现差错或质量事故。 2. 依据 依据：国家药品监督管理局《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《医 疗器械监督管理条例》。 3. 范围 范围：本标准适用于退回及收回诊断试剂的处理。 4. 责任 责任：销售部、储运部、质量管理部对本标准的实施负责。 5. 正文 正文： 5.1. 退回诊断试剂是指企业经营的诊断试剂销售出库后不论什么原因被退回的。 5.2. 销售部在接到退货单位通知要求退货，首先由业务员填写《退货通知单》， 写明退回的原因，将诊断试剂连同证明单一起送储运部。 5.3. 仓库管理员对照《退货通知单》核对退回单位、诊断试剂名称、规格、批号、 数量等，登记台帐，并将退货移置退货待验区。 5.4. 若实收数量与证明单不符或有其它异常情况，应通知业务员与退回单位联 系。 5.5. 仓库管理员填写《退回处理通知单》，通知质量管理部验收员验收退回诊断 试剂。 5.6. 仓库管理员与质量管理部验收员一起对退货和诊断试剂进行外观验收。 应对 该诊断试剂的品名、批号、数量、外包装破损及污染情况进行核实并作出评价。 5.7. 质量管理部经理根据验收结果做出处理决定。 5.8. 退货有下列情况之一者，应予联系供货商退货：175.8.1. 因质量问题退货或回收的货物； 5.8.2. 严重破损或污染； 5.8.3. 标识不清晰； 5.8.4. 经检验不符合质量标准或不能保证在有效期内符合质量标准。 5.9. 退货或收回品符合下列所有条件者，可以重新销售： 5.9.1. 非质量原因退货； 5.9.2. 退货或回收品包装完好、无污染； 5.9.3. 退货或收回品距有效期限尚有 4 个月以上。 5.10. 其它情况应与有关部门共同研究做出处理决定。 5.11. 质量管理部经理做出处理决定后，将《退回处理通知单》报质量部门经理 批准。 5.12. 质量管理部将《退回处理通知单》分送有关部门（储运部、销售部、财务 部）进行相应业务处理。5.13. 对于决定销毁的诊断试剂，按不合格诊断试剂销毁程序进行。18类别及编文件名称不合格诊断试剂的确认及处理程 序YTKCQPC010C2008 号 版本号 执行日期 第一版起草人 起草日期审核人 审核日期批准人 批准日期1、目的：建立不合格诊断试剂控制性管理程序，规范不合格诊断试剂的管理工作。 2、依据：《药品经营质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》。 3、适用范围：本程序规定了不合格诊断试剂控制性管理的内容、方法和要求，明确了相关 部门或人员的职责，适用于诊断试剂验收、在库养护、和销售过程中发现的不合格诊断试剂 的处理。 4、职责：质量管理部门、购进部门、仓储部门、销售部门对本程序的实施负责。 5、内容： 5．1 不合格诊断试剂的发现： 5．1．1 购进验收时不合格诊断试剂的发现：诊断试剂验收人员根据诊断试剂法定标准和购 进合同规定的质量条款对购进诊断试剂进行验收，遇以下诊断试剂质量问题，需填写《诊断 试剂拒收报告单》，报质量管理人员确认。 5．1．1．1 破损、污染、短少。 5．1．1．2 包装、标签、说明书不符合规定 5．1．1．3 批号、有效期不符合规定。 5．1．1．4 假、劣诊断试剂。 5．1．2 在库养护不合格诊断试剂的发现：在库发现以下质量可疑诊断试剂，需填写《诊断 试剂质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．2．1 保管人员发现的质量可疑诊断试剂。 5．1．2．2 养护人员对在库诊断试剂养护检查中发现质量有疑问的诊断试剂。 5．1．2．3 超过有效期的诊断试剂。 5．1．3 售后不合格诊断试剂的发现：销售部门对售后诊断试剂发现质量问题或疑问应填写 《诊断试剂质量复核单》，报质量管理部门确认。 5．1．3．1 购货单位发现质量不合格或有疑问而以口头、电话、书面函件等形式向销售人 员或销售部门反映的诊断试剂。 5． 1.3.2 质量管理部门对在库有效期还有 10 天的诊断试剂作停售处理， 通知保管人员将这 类诊断试剂移入不合格品库（区）。 5．2． 售后不合格诊断试剂的确认：195．2．1 销售部门接到购货单位口头或电话、书面等形式反映诊断试剂质量有问题后，应立 即填写《诊断试剂质量复核单》，并向质量管理部门报告；质量管理部门立即与购货单位联 系核实，必要时，抽样送法定检验机构确认。 5．3 不合格诊断试剂的处理：不合格诊断试剂由质量管理部门负责处理，并做好不合格诊 断试剂处理记录。 5．3．1 移库与存放： 5．3．1．1 质量管理部门进行现场复核，确认为不合格诊断试剂后，填写“移库单”，通 知保管人员将诊断试剂移入不合格诊断试剂库（区）存放。 5．3．1．2 裁定为不合格诊断试剂的，填写“移库单”通知保管人员将其移入不合格品库 （区）存放。在检验期间，库存诊断试剂应存放在待验库（区），并放置明显标志。 5．3．1．3 质量管理部门接到销售人员的《诊断试剂质量复核单》后，应首先暂停在库同 批号诊断试剂的销售，并与购货单位联系核实；确认为不合格诊断试剂时，填写“移库单” 通知保管人员将该批号库存诊断试剂移到不合格诊断试剂库（区），并发文回收所有已售出 的诊断试剂。所回收的不合格诊断试剂应存放在不合格品库（区）。 5．3．1．4 对供货单位要求回收的不合格诊断试剂，由质量管理部门向购货单位发文全部 回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限；自发通知起一个月内。回收的不合格诊断 试剂集中放于不合格诊断试剂库（区），并与供货单位协商处理，做好记录。 5．3．1．5 对诊断试剂监督管理部门发文要求回收的诊断试剂，由质量管理部门向购货单 位发文全部回收。回收处理方式：销后退回处理；回收期限：自发通知起一个月内。回收的 不合格诊断试剂集中放于不合格诊断试剂库（区），做好记录。回收情况应书面向当地药品 监督管理部门报告，并按当时药品监督管理部门的要求处理。 5．4 换货与退货： 5．4．1 在购进验收中发现的不合格诊断试剂属于诊断试剂包装质量不合格的，质量管理部 门通知购进人员联系供货单位进行换货；购进人员负责办理退（换）货事宜。 5．4．2 销后退回的不合格诊断试剂属于诊断试剂包装质量不合格且购货单位要求退（换） 货的，质量管理部门填写“退（换）货单”进行退货和换货；所退诊断试剂由质量管理部门 通知保管人员存放于不合格诊断试剂库（区），通知购进人员联系供货单位办理退（换）货。 5．5 报损： 5．5．1 企业发生的不合格诊断试剂报损必须由企业主要负责人审批 5．6 销毁： 5．6．1 由质量管理部门会同仓储部门监督销毁，销毁记录签名存查。 5． 2 销毁特殊管理诊断试剂必须由质量管理部门报请当地诊断试剂监督管理部门批准并 6． 有当地药品监督管理部门派人在场监督销毁，销毁记录签名存查。20
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