溶出度转篮法仪篮法取样使可以停止运动么

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原研药溶出曲线差异大
小妹现在在做一个六类仿制,这个品种在USP上没有收载,橙皮书上也没有溶出方法参考,我现在参考的就是2010 CP。
采用的是篮法,100rpm,介质采用脱气机脱气过的蒸馏水配置,溶出仪是自动取样,才做过认证的,应该溶出杯的杯形,篮子的转速什么的都没有问题的。
现在碰到问题就是,原研药在不同的介质中,按照CP方法,检测出来的释放差异特别大,RSD&20%,复检过几次都是这样的结果。。。
跪求各位大神支招,要是原研这样的检测结果,项目就没法做了阿:cry:
谢谢您的回复,可能我没表达清楚,是在几种介质中,释放曲线的RSD都特别大。。。不是不同介质之间比较差别大
谢谢您的回复,但是别的制剂也用同一套篮子做过,篮子是机器原装的,没这样得现象啊?难道这个品种对篮子特别敏感?
谢谢您的回复,可能我没表达清楚,是在几种介质中,释放曲线的RSD特别大。。。不是几种介质之间比较,曲线差异很大
谢谢您的回复,手动取样会比自动的准确?
主要是前期和后期的RSD都大于20 了,以前从来没有碰到过,会不会原研厂家只做单点,不检测释放曲线?
谢谢您的回复,但是该注意的注意了,哪边还有可能出现问题呢?
谢谢您的回复,我们这里也是使用脱气机进行脱气的,准备用手动取样再检测看看
谢谢您的回复,脱气后的溶出介质在杯中平衡后再放置2h是什么原因?
很正常,最近做了几个品种,原研批内\批间都差异很大,不太清楚差异大这事儿怎么解释呢?
当时是哪里的计算出问题呢?我现在也遇到了同样的情况。
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