化学药分析
主题：【讨论】做溶出时，什么时候用蓝法，什么时候用浆法？
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xiaowang268
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做溶出时，什么时候用蓝法，什么时候用浆法？
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ID：tangtang
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好像要做体内外相关性研究。
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ID：xiaowang268
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看到标准上是做蓝法，想知道两个的区别
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原文由 tangtang(tangtang) 发表:好像要做体内外相关性研究。具体怎么做呢？
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一般片剂或较难溶出的制剂都是桨法。
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原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:一般片剂或较难溶出的制剂都是桨法。蓝法是容易溶解的制剂，是这样吗？
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原文由 xiaowang268(xiaowang268) 发表:原文由 三人行(jncxyy2012) 发表:一般片剂或较难溶出的制剂都是桨法。蓝法是容易溶解的制剂，是这样吗？篮法胶囊用较多，片剂很少用。
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化药药物评价>>综合评价
浅谈溶出度检查方法的建立
审评五部 王亚敏
溶出度系指药物从片剂、胶囊剂和颗粒剂等固体制剂在规定的条件下溶出的速率和程度。它是一种模
拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出的体外试验法，是评价和控制药品制剂质量的一个重要指标，对
评估制剂的批次质量、优化处方及制备工艺、保证处方工艺等变更前后产品质量的一致性有重要作用。
在中国药典附录收载的“溶出度测定法”种，对转篮法（一法）和桨法（二法）小杯法（三法）的仪
器装置、测定方法和结果判定标准给予了较详细的规定。但是，如何研究和建立一个有效的溶出度检查方
法，是药品研发者和生产者更加关注的问题。
本文参考拟在新版美国药典中增加的章节“溶出度检查方法的建立和验证”(The dissolution
Procedure: Development and Validation)，结合笔者的工作体会，重点介绍溶出度检查方法的建立相关内
1、了解原料药和制剂的相关理化性质。
在建立溶出度检查方法前，需首先了解原料药和制剂的相关理化性质。
对于原料药，有两方面需要了解，一是药物在不同pH条件下的溶解度，或在不同介质中的溶解度，二是
药物在溶液状态下的药物的稳定性。由于溶出度检查方法要求药物在选择的介质中可以满足漏槽条件的要
求，了解不同pH条件下的溶解度对介质的选择有重要意义。需要注意的是，当通过调节介质组成（如表
面活性剂、pH、缓冲液等）以达到漏槽条件时，需注意评估表面活性剂、pH、缓冲液对药物溶解性和稳
定性的影响。
药物pH 溶解度曲线的测定应在37±1℃下进行，测定pH1.0 7.5的水性介质中药物的溶解度。pH值
测定个数需依据药物的离子化特性来决定，例如，当药物的pka为3 5时，药物的溶解度应在pH=pka,
pH=pka+1, pH=pka-1, pH=1和pH=7.5处测定，pH值测定个数应可以满足准确绘制pH 溶解度曲线的需
要。每个pH处溶解度数值至少测定，并根据实验结果的偏差情况适当增加测定次数。药典中收载的缓冲
溶液可以用于溶解度测定，如果这些缓冲液的理化性质不适合于测定药物的溶解度，可用其他的缓冲液代
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替。药物加入缓冲液后应注意验证溶液的pH值。溶解度测定除传统的摇瓶法外，若有试验数据证明其他
方法可测定被测药物的平衡溶解度，也可采用其他方法。缓冲溶液中药物的浓度应使用专属性好且重现性
好的实验方法测定，该方法应可以将原型药物与其降解产物有效分离。
对于制剂，可能影响溶出的重要因素有制剂包衣情况、硬度、脆碎度、崩解时限、处方中增溶剂情况
和其他辅料的影响。辅料有时会影响药物的吸收速度与程度，如大剂量表面活性剂（如聚山梨酯80）通常
会增加药物的溶解度和加速药物的溶出。而片剂中使用比重较轻辅料量较大或使用蜡质辅料时，片剂在介
质中易漂浮，选择转篮法测定结果的均一性较好。
2、溶出仪的选择
溶出仪的选择可根据制剂处方设计和制剂在体外溶出体系中的实际行为进行选择。可以选择药典附录
中收载的方法，也可以选择其他方法。例如，一些微球制剂和植入剂可以选择旋转瓶法（the rotating
bottle）或静态管（the static tubes）法对溶出度进行检查，对于采用非药典附录进行检查的，必须提供充
分的试验资料证明所用方法较药典收载的方法更具有优点。
药典附录中收载的方法有转篮法（一法）和桨法（二法）。转篮法常用于胶囊，也可用于片剂；桨法
常用于片剂，也可用于胶囊。对于小规格制剂的溶出度检查，可考虑选用小杯法，介质体积可选择
200ml。在某些情况下增加转速（如桨法选择75rpm－100rpm）对建立一个有意义的溶出度检查方法是有
帮助的。在美国药典中还收载了转篮法和桨法以外的多种溶出度检查方法。鉴于这些方法中国药典附录均
未收载，实际工作中使用不多，在此不再赘述。对于水难溶性药物制剂的溶出度检查，为满足漏槽条件，
国外也推荐选择大体积的溶液（如2L或4L），与中国药典附录的要求不同。
对于采用转篮法进行溶出度检查的，转篮尺寸需符合药典附录的规定，大小应均一，筛网孔径多数情
况下40目。但是，如果有充分的试验资料支持，必要时也可以对转篮的筛网孔径进行修改，使用10－20
目的筛网。
对于片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网被堵塞的，溶出度检查建议改为桨法。
在桨法检查过程中，如片剂或胶囊漂浮于液面，可使用沉降篮（Sinker），以帮助制剂定位于中心位
置。对于黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊，也可以使用沉降篮或改用转篮法。对使用非药典规定的沉
降篮的，需说明原因和详细的制备方法。同时，需注意提供详细的试验资料的说明沉降篮选择的合理性，
包括比较使用或不使用沉降篮，及使用不同沉降篮对溶出行为的影响。由于沉降篮可能对药物溶出行为产
生显著影响，沉降篮也可能是溶出度检查方法验证的一部分内容。
3、转速的选择
对于普通制剂，转篮法转速一般选择50rpm－100rpm，桨法转速一般选择50rpm-75rpm。对于干混悬
剂，通常选择25rpm-50rpm。
如果通过对其他转速条件下和上述常规转速条件下溶出度数据比较或其他试验的支持，证明改变转速
是必须的，也可以选择其他转速。例如，在美国药典中转篮法转速也有选择150rpm的；如采用桨法、
50rpm发现制剂存在结块、堆积现象，可以将转速提高为75rpm以减少堆积，再经过充分研究的基础上，
选择100rpm也是可以的。但是，转速低于25rpm和超出150rpm通常是不被接受的，因为转速在25rpm以
下导致水动力学行为不一致，而转速在150rpm以上导致水动力学紊乱。
4、介质的选择
溶出介质的选择部分是根据药物溶解度和制剂规格确定的，以保证符合漏槽条件（定义为至少3倍于药
物饱和浓度体积的介质体积）。但是，如果试验证明所选择的介质更具有分辨力，或有其他充分数据的支
持（如体内外相关等），也可以选择不符合漏槽条件的介质。
通常情况下，为得到可靠的溶出度数据，可以考虑加入表面活性剂，但一般不鼓励使用水－有机溶剂
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浅谈溶出度检查方法的建立
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标题: 胶囊做溶出时漂浮怎么办？(胶囊,沉降,漂浮,沉降篮,崩解仪)
摘要: 小颗粒管胶囊做溶出，用的是大杯浆法（老板不让用篮法），但是胶囊漂浮在液面上，应该怎么办啊？看到有人说在胶囊上缠一段铁丝这样可以吗？用沉降蓝可不可以啊？胶囊做溶出时是应该悬浮在溶出液中还是应该沉在底部呢？希望高手帮忙啊，要崩溃了，:cry:网友回复老板为什么不让用篮法？网友回复可以用沉降蓝啊。做自动溶出仪的天大天发他们有配套的沉降蓝。买一盒就是了。网友回复引用内容:可以用沉降蓝啊。做自动溶出仪的天大……
小颗粒管胶囊做溶出，用的是大杯浆法（老板不让用篮法），但是胶囊漂浮在液面上，应该怎么办啊？看到有人说在胶囊上缠一段铁丝这样可以吗？用沉降蓝可不可以啊？胶囊做溶出时是应该悬浮在溶出液中还是应该沉在底部呢？希望高手帮忙啊，要崩溃了，:cry:网友回复老板为什么不让用篮法？网友回复可以用沉降蓝啊。做自动溶出仪的天大天发他们有配套的沉降蓝。买一盒就是了。网友回复引用内容:
可以用沉降蓝啊。做自动溶出仪的天大天发他们有配套的沉降蓝。买一盒就是了。 在胶囊壳上缠上铁丝之类的行吗？胶囊做溶出时是应该悬浮还是沉在杯底呢？网友回复有这种方法么？缠铁丝金属会不会对药物测定产生影响啊，看你药物的属性了
还有就是胶囊一般要放在沉降篮里进行溶出的2010版药典“当品种项下规定需要使用沉降篮或其他沉降装置，可将片剂或胶囊剂先装入规定的沉降篮内“要是你老板不让用，那就不能用沉降蓝了，可能该品种没有这样的规定吧
那楼主测定溶出能满足要求的话就行了，胶囊剂溶出是要放在沉降篮至于溶出杯中的。漂在液面是有一定影响的，不过能达标也行网友回复沉降蓝是做崩解时限使用的那种吗？那种不是上下震动的吧，放了沉降蓝就不能再放搅拌桨了啊，那怎么做溶出试验呢？你们讲的沉降蓝是这种的吗？还有就是胶囊做溶出时是应该悬浮在溶出杯中的还是应该沉在杯底呢？网友回复沉降篮跟崩解仪上的不是一回事，你可以参考一下中国药典2010版的，上面有附图的，是一个封闭的篮，而崩解仪上的篮有六个分篮，可以放六个片。还有就是沉降篮可以与桨法合用的，与桨法合用就只能是悬浮于溶出杯中了，不能在底部的，做片剂，或一些颗粒剂的话才在底部网友回复真是非常感谢:)网友回复胶囊一般都用转篮的吧网友回复同意楼上，可以用转篮
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电话：021-CDE电子刊物摘要（420）--浅谈溶出度检查方法的建立
biorelevant
medium：生物相关性介质。生物药剂学分类体系中与体内有一定相关的溶出介质。确定溶出介质是否为生物相关性介质主要依据制剂的吸收部位、溶出过程或透过过程是否是吸收的限速步骤。有时生物相关性介质可能与用于注册申报的溶出条件不同，取样时间也可能有差异。
溶出度：模拟口服固体制剂在胃肠道中的崩解和溶出。
一.了解API和制剂的理化性质。
1.API：⑴测定不同pH或介质中的溶解度以使药物在选择的介质中可满足漏槽条件要求。在37±1℃测定pH1.0-7.5水性介质中的溶解度曲线。依药物的离子化特性决定pH测定个数（应满足准确绘制pH-溶解度曲线的需要）。例：药物的pka为3-5时，在pH为pka、pka+1、pka-1、1、7.5处测定。根据实验结果偏差情况适当增加测定次数。可用药典中收载的缓冲溶液测定（其理化性质不适于测定时可用其他缓冲液），加入缓冲液后应验证溶液的pH值。通过调节介质组成（表面活性剂、pH、缓冲液等）达到漏槽条件时需评估对药物溶解性和稳定性的影响。测定方法应专属性好（有效分离原型药物与降解产物）且重现性好。摇瓶法或可测定被测药物平衡溶解度的其他方法（需有实验数据证明）。⑵测定药物在溶液状态下的稳定性。
2.制剂：可能影响溶出的重要因素：包衣、硬度、脆碎度、崩解时限、增溶剂和其他辅料的影响。大剂量表面活性剂（如聚山梨酯80）通常会增加溶解度和加速溶出；片剂中比重较轻的辅料量较大时或使用蜡质辅料时易在介质中漂浮，用转篮法测定则结果的均一性较好。
二.溶出仪的选择：
1.转篮法（一法）。常用于胶囊，也可用于片剂。转篮尺寸需符合CP规定，大小应均一，筛网多为40目（若有充分试验资料支持，必要时也可用10-20目）。片剂或胶囊溶出过程中转篮筛网堵塞时建议改为桨法。
2.桨法（二法）。常用于片剂，也可用于胶囊。若片剂或胶囊漂浮于液面，可使用沉降篮帮助定位于中心位置。黏附于容器壁的薄膜包衣片和软胶囊也可用沉降篮或改用转篮法。使用非药典规定的沉降篮需说明原因和详细制备方法。应提供详细试验资料说明沉降篮选择的合理性（使用vs不使用，及使用不同沉降篮对溶出行为的影响）。沉降篮也可能是溶出度检查方法验证的内容。
3.小杯法：小规格制剂可选用。介质体积可选择200ml。
4.其他方法：需有充分试验资料证明优于药典方法。一些微球制剂和植入剂可用旋转瓶法或静态管法。USP还收载了其它多种方法（实际工作中使用不多，CP未收载）。对于水难溶性药物，国外推荐大体积溶液（如2L或4L）以满足漏槽条件（不同于CP要求）。
三.转速的选择：通常普通制剂转篮法50-100rpm，桨法50-75rpm；干混悬剂25-50rpm。也可用其他转速（若有其他转速vs常规转速的溶出度数据比较或其他试验支持证明必须改变转速）。例：USP中转篮法转速也有150rpm；若桨法50rpm发现制剂存在结块和堆积，可改为75rpm以减少堆积，在充分研究的基础上也可用100rpm。转速通常不能&25rpm（导致水动力学行为不一致）或&150rpm（导致水动力学紊乱）。
四.介质的选择：
部分根据药物溶解度和制剂规格确定，以保证符合漏槽条件（介质体积≥药物饱和浓度体积的3倍）。也可选择不符合漏槽条件的介质（需试验证明所选介质更有分辨力或有体内外相关等其他充分数据支持）。
通常可加入表面活性剂，但一般不鼓励使用水-有机溶剂溶出体系（除非可证明单用水性介质无法得到体内外相关而使用水-有机溶剂溶出体系可达到）。
溶出介质国内一般首选水：普遍使用但并非理想。原因：1.不同来源的水质量不同；2.每天的水pH不同，测定中也可因API和辅料使pH变化；3.水表面张力可能随辅料变化。水廉价易得，适用于溶出速率与pH无关的制剂。若国家药品标准或药典标准已选择水为介质，一般不必改用其他介质（除非有确切原因）。
普通口服制剂的溶出行为考察需在pH1.2-6.8进行。方法建立阶段检查溶出前后的pH是否变化。若药物可在胃部快速溶解且通透性高，胃排空时间可能是吸收的限速步骤，溶出度检查主要证明在胃液条件下可快速溶出；若药物主要在肠道溶出（如难溶性药物、弱酸），可选择较高的pH（如pH6.8的人工肠液）。
禁食和进食也可能显著影响药物的吸收和溶解性。文献报道的模拟禁食和进食状态的介质主要用于制剂研发阶段建立体内外相关性或评估食物可能的影响，并非主要用于产品质控。
五.溶出曲线的测定：在初步确立溶出、转速、介质的基础上进行。可间隔15（或5、10）min取样，直至药物溶出85％以上或达到溶出平台。
六.方法的完善：若溶出度检查10min或之前的溶出数据RSD&20％、之后的溶出数据RSD&10％，可认为溶出结果有高度变异性，无法测定和评估处方工艺等变化对制剂质量的影响。应分析研究变异的原因并尽可能降低变异程度。若与溶出度检查方法有关（如直接崩解后形成堆积物、片剂黏附于容器壁上等），应修改和完善方法，如改变溶出仪、调节介质、调整转速、增加介质的脱气等；若为处方和生产过程所致（如制剂含量均匀性差、生产过程不能保证一致、辅料相互作用或干扰等），应严格控制处方工艺。
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。关注今日：7 | 主题：294237
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【讨论】:溶出转篮法与浆法区别
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这个帖子发布于12年零166天前，其中的信息可能已发生改变或有所发展。
本人曾分别用以上两种溶出法做过片剂溶出。结果有较大出入。请教各位，是**作问题还是确实本身两法有差异。请各位踊跃发言。
不知道邀请谁？试试他们
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【摘CDE电子刊物】转篮法与桨法的选择：一般情况下，片剂多选择桨法，转篮法多用于胶囊剂或漂浮的制剂，研 究资料应进行两种方法的对比试验，以确定最佳方法。 转速的选择：目前，各国药典中收载的溶出度测定方法中的转速，大部分在50～100转/分。转篮法以100转/分为主；桨法以50转/分为主。一般认为桨法50转/分相当于转篮法100转/分。转速的设置与具体品种有关，通常，药物制剂的溶出速度随着转速的增加而增大。转速过快，可能会导致对不同制剂溶出行为的区分能力差，所以不推荐选择过高转速。转速的选择应以能区分不同处方和生产工艺的产品为宜， 如确实需要选择高转速，应进行充分的验证。＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝上面已经说明，蓝法和浆法是有区别的。
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个人认为如果是崩解比较好的药物用桨法好些桨法还有一个好处是可以小杯小桨
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转篮法适合用与一般的片剂，浆法适合胶囊易浮在溶剂上面的药物，小杯法适合那种主药含量特低的药物，这只是我个人的看法。我倒觉得，溶出操作，好象和崩解的关系不是很大
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欢颜1024 转篮法适合用与一般的片剂，浆法适合胶囊易浮在溶剂上面的药物，小杯法适合那种主药含量特低的药物，这只是我个人的看法。我倒觉得，溶出操作，好象和崩解的关系不是很大胶囊和易漂浮的应该还是用篮子好吧？
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易漂浮的应使用标准配有的沉降篮的桨法测定溶出度
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jerwan 本人曾分别用以上两种溶出法做过片剂溶出。结果有较大出入。请教各位，是**作问题还是确实本身两法有差异。请各位踊跃发言。我同意kunken的观点！jerwan是不是在转速上选择一样了，那肯定是桨法溶出的效果好了。一般片剂选择桨法，胶囊选择转篮法。一般易漂浮的片剂也可选择转篮法，如果溶出不好，可以改用桨法。可以用一小段耐腐蚀的金属丝轻绕于胶囊外壳或片剂表面，最好装入沉降篮。
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我们一个产品作出来buffer中的数据达到120%多，是问题数据（含量在100%左右），但其中的原因还请各位帮忙分析分析
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thince 我们一个产品作出来buffer中的数据达到120%多，是问题数据（含量在100%左右），但其中的原因还请各位帮忙分析分析初步判断，你的buffer中含有干扰物质，影响测定结果。你最好写的详细点，要不，没法分析呀！比如：方法（hplc或uv），用的什么溶出液等等！
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肠溶微粒产品,含量和溶出的方法都是用HPLC,是很成熟的方法了.bufeer是pH6.8磷酸盐缓冲液,结果偏高真的难以理解!acid中小于1%
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