能复制中国的成功可以复制吗吗

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-02-14 10:11 标签： 成功可以复制吗
股票/基金&
巴菲特的成功在中国能复制吗？
　　季龙海　　2009年，投资市场里到处流传着各种关于的神话，跟着潮流，笔者深入研究了一下。个人总结巴菲特的成功有几点：1、5年之内上市的不买。2、净资产收益率为衡量企业的主要指标。3、关注企业的分红与现金流。4、关注企业经营者以及企业在行业中的影响力等。似乎找到了成功的方法，我开始热血沸腾，面对沪深两市1000多只股票，用“巴氏理论”反复筛选，认真对比，充分论证，我在股市里找到了一些股票，义无反顾地买了银行股，接下来就是漫长的等待，整整三年的苦苦煎熬……　　银行这三年的表现应该说非常不错，利润以每年30%的速度递增，几乎翻了一倍；净资产收益率大多保持在20%以上（指的是中小银行）；资产质量和坏账损失都控制得非常好。但股票的市盈率却从8-9倍下跌到5-6倍。如果按巴菲特的理论，净资产收益率在15%以上，利润增长率在20%以上，相对应的市盈率在15倍，就是可选的股票，那我们的银行股真可谓是价廉物美。　　即便如此，市场上依然存在着怪异的现象，一方面，银行的高官反复强调这几年是银行发展的黄金时期，有些银行可能因为太好而不好意思向外公布实际情况;另一方面，市场对它们的负面报道却层出不穷，主要有这几条：1、银行盈利了还圈钱。2、企业因经营困难而形成大量坏账问题。3、关率市场化造成银行盈利能力下降的问题。这个问题的确存在，但过分夸大。　　三年过去了，伴随着诸多非议的银行股依然快速发展，只是股价让人伤心。我不知道在成熟的市场，一批成长性良好，经营相对稳健的股票，为什么要折价卖（股价低于净资产），难道巴菲特的理论不适于银行股 （事实上巴菲特所持有的最大市值的股票之一就是富国银行）或者是巴菲特的理论不适合中国国情？　　思前想后，我好像有些明白：任何好的股票必须有适合它的市场及规模。华尔街的好股票之所以能有好的价格，除了它积极分红注重投资回报以外，它的金融创新功能也非常重要。在华尔街从不缺钱，缺的是好股票。而我们中国，股市经历了前几年高速发展，但是我们的金融改革力度远远不够。市场里的资金，流入很少，流出的却很多。因而我们的银行股，就好比一条鲸鱼，如果把它养在游泳池，还指望它健康的长大，那只是天方夜谭。　　幸好，巴菲特除了以上几条选股策略外，还有一条常人所无法做到的，那就是“长期持有”，平均每票持有8到10年，大都能获得丰厚的利润，但不知中国的散户股民，能不能再熬上5年，来验证巴菲特的理论呢？
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作者：美中药源/吕顺
来源：美中药源/吕顺
关键词：利培酮,绿叶制药,美国上市
【新闻事件】：绿叶制药集团10月7日宣布，美国已经同意接受其利培酮（Risperidone）微球缓释注射剂LY03004通过505 (b) (2)途径申报，除了已经完成的关键1期之外，不再需要进一步的人体临床研究。预计绿叶集团短期内将向递交NDA，这标志着绿叶，同时也是中国首个新药不久将登陆美国市场。虽然之前中国有多家企业成功在美国申报（ANDA），但这是首次向中国药企敞开新药申请（NDA）的大门。利培酮是多巴胺D2拮抗剂，属于第二代的精神分裂症药物。利培酮最初由强生旗下的杨森开发，在2004年6月失去市场独占期（专利2003年12月到期）之后有多家仿制药上市，其中强生的长效微球缓释注射剂Risperdal Consta是市场的主力。2014年Risperdal Consta的全球销售额是11.9亿美元。
【药源解析】：自1984年美国国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》（Hatch-Waxman Amendment）以来，美国的新药申报可以采纳三种途径：（一）505(b)(1)途径要求申请包含完整的安全性和有效性研究数据、（二）505(b)(2)可以包含完整的安全和有效性报告，但至少有部分信息来源于非申请者开展的公开研究结果（比如发表文献），（三）505(b)(j)的申报内容包括和已上市参比药物有着完全相同的活性成分、剂型、规格、给药途径、标签、剂量和适应症等。前二者称为新药申请（NDA），后者叫简略新药申请（ANDA）。简单地说，505(b)(2)申报途径是任何超出仿制药ANDA范围但又达不到创新药505(b)(1) NDA标准的一类申报，这也是美国特有的一种注册途经。表1列出505(b)(1)和505(b)(2)的新药申报，相比仿制药ANDA的区别、优势、以及挑战。
表1、绿叶集团LY03004和美国三种申报类型的比较
505(b)(1)NDA
505(b)(2)NDA
505(b)(j)ANDA
绿叶LY03004
完整的疗效和安全性报告
至少一部分疗效和安全性数据来自公开信息
生物等效性试验（BE）
完成了1期临床药物动力学（PK）实验
新化学分子（NCE）
是（主要包括前药、消旋体、对映体、不同的盐、复合物等），但绝大多数不是
利培酮在1994年获得批准上市
是，但绝大多数不是
和Risperdal Consta相同适应症
新型微球缓释制剂
新给药途径
是（可以不是）
肌肉注射，和原研的口服制剂不同但和Risperdal Consta相同
是（可以不是）
自主知识产权
市场独占期
是（5年NCE、3年新产品、7年罕见病、6年儿童药）
首仿180天独占期
3-5年市场独占期
临床开发时间
首个在2014年1月开始，预计在2017年上市
评审时间（2014年平均）
354天（优先评审）、543天（正常评审）
378天（加速评审）、503天（正常评审）
疗效/风险、价格
疗效/风险/价格
由表1可见，505(b)(2)申报渠道虽然也适用于新化学分子（NCE）创新药的申报，但一般情况下创新药的申报要通过505(b)(1)途径，而绝大部分的505(b)(2)申报是那些已经上市且失去市场独占期的药物，产品包括新适应症、已批准活性成分的新组合、新制剂、剂型、规格、给药途径或给药方案的变化等，极少情况下也包括NCE，但主要是前药、消旋体、对映体、不同的盐、复合物等。总之是那些有效活性成分和之前上市药物有可比性的药物申报。
505(b)(2)申报途径有许多优势：首先，505(b)(2)的一些疗效和安全性数据可以来源于已批准药物或者已发表的文献，这样省去或减少了与参比药物对比的临床实验，明显降低开发成本和时间。其次，505(b)(2)申请一经批准可获得一定时间的市场独占期，比如新产品通常是3年，如果是NCE市场独占期还可以延长到5年，如果是罕见病或儿童用药还可以分别延长至7年和6年，不仅时间上远远多于ANDA的180天（首仿），还有定价和营销（无仿制药竞争）的优势，商业回报会明显提高。第三也是最重要的原因，505(b)(2)申请含有自主的知识产权，这不仅是仿制药厂家抢占市场的手段，也是原研药厂家延长市场独占期，狙击其它竞争者蚕食市场份额的绝招。比如以上Risperdal Consta就是强生和Alkermes合作开发的微球缓释注射剂，不仅扩大了产品线，同时也把一部分仿制药厂家排斥在外。到目前为止Risperdal Consta还没有仿制药上市。所以，505(b)(2)作为505(b)(1)申请与ANDA的中间途径已经越来越受到药厂的青睐，并且有逐年上升的趋势。比如在2002年通过505(b)(2)上市新药的个数为20个（相比58个505(b)(1) NDA），至(b)(2) NDA的数目增加到56个，已经超过505(b)(1)的NDA数目（38个）。
但是505(b)(2)申报途径和505(b)(1)相比也有一些不足，比如505(b)(2)和ANDA一样必须包含21CFR 314.50(j)所述的专利证明，这样申报可能也会因为专利问题被延误；505(b)(2)在很多时候也需要额外的实验和数据（尤其是临床前实验）支撑，而且505(b)(1)因为未满足的市场需求获得加速审批的机会更大，所以在审批时间上并没有多大优势（见表1）。
那么如何复制绿叶集团505(b)(2)申报的成功呢？首先选择一个有市场拓展潜力的，失去（或在一定时间内将失去）市场独占期的药物和适应症。绿叶的利培酮微球注射剂就是一个不错的选择。虽然Risperdal Consta的销售额在逐年减少，但整个精神分裂症市场在扩大，而且Risperdal Consta本身有硬伤，首次给药吸收推迟2周从而必须使用口服利培酮补充（精神病患者有较差的口服依从性）。其次，新型制剂（或给药系统）拥有自主的知识产权，且相比原研药有竞争优势。比如绿叶开发的高载药量、低突释微球缓释注射剂给药之后迅速达到稳态血药浓度，毋须再服用口服制剂，有效地提高了患者依从性。第三，建立精通美国药物研发、注册法规、申报程序以及注册文件的专业团队，制定完整、可行的研发、申报策略，尤其是和FDA的及时沟通最为重要。虽然我们刚刚讨论了FDA对中国制药可能会严格监管（见“耸人听闻？FDA或重拳出手中国制药”），但只要我们自己严格把好质量关，程序上一切符合FDA的要求，“早请示晚汇报”主动和FDA接洽，充分利用现有一切可能带来优惠的法律法规，我们的申报就会事半功倍。（）
(责任编辑：房南京)
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