求助matlab参数拟合WinNonlin软件药动学参数计算

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比格犬血浆中银杏内酯B的含量测定及药代动力学参数的计算.pdf79页
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武汉工程大学
硕士学位论文
比格犬血浆中银杏内酯B的含量测定及药代动力学参数的计算
姓名：高霞
申请学位级别：硕士
专业：生物化工
指导教师：祝宏
座机电话号码
本文概述了血小板活化因子拮抗剂银杏内酯B的研究发展状况，建
立了用GC．MS法测定比格犬血浆中银杏内酯B含量的分析方法，考察了
该方法的特异性、标准曲线和定量范围、精密度与准确度、样品稳定性、
回收率等指标，测定了比格犬血浆中银杏内酯B的血药浓度，估算和评
价了比格犬体内的药代动力学参数，为指导临床安全、合理用药，初步
提供了科学的理论依据。
GC．MS法测定比格犬血浆中银杏内酯B含量的基本程序为，取健康
成年比格犬18条，随机分成3组，每组6头，设高 2
mg／kg 、中 1mg／kg 、
mg／kg 3个剂量组，按设定的剂量快速从犬前肢内侧皮下静脉注
．20℃保存待用。将冰冻的血浆样品室温静置融化，取0．5ml置10ml带盖
分钟，取上层有机相置10ml带盖玻璃离心管，再用同量乙酸乙酯提取2
次，合并提取液，45℃水浴氮气吹于，加入100BSTFA衍生化试剂于
70℃衍生60分钟，取2l作GC．MS测定，记录色谱峰面积，然后代入
工作曲线算得各时间点比格犬血浆中银杏内酯B的含量。色谱柱的进样
0．25mm，载气是氦气，柱流速1．5ml／分钟。
正在加载中，请稍后...药动学软件WinNonLin主要功能
房室模型分析（Compartmental
Analysis）
l PK、PD或PK/PD联合模型
l 间接响应模型
l 同步的药代药效联合模型
l 用户自定义模型
非房室模型分析（Noncompartmental Analysis）
l 血、尿或药物效应数据
l 单剂量或稳态剂量数据
l 离散采样数据
生物等效性 （Bioequiavailability）/生物利用度（Bioavailability）
l 平均、群体和个体生物等效性
l 方法完全符合目前FDA的规范
l 可进行交叉或者并行临床试验研究及非平衡设计的参数分析
l 可分析回归模型及协方差模型
数据输入与输出
l 支持导入ASCII、Excel、SAS 等格式数据
l 支持将数据和结果导出到S-Plus、SigmaPlot、NONMEN等软件
l 支持JPG、WMF 及Bitmaps等图片格式
l 支持输出到Microsoft Office
美国Pharsight公司
配套软件：
1．WinNonmix（用于群体药动学分析）
2．Pharsight Trial Simulator（用于药物评价试验设计的模拟）
主要功能如下：
1．房室模型分析（compartmental
modeling）：处理各种非线性回归问题；参数估计；各种微分方程求解；模拟不同用药方案或参数调整后的药效变化；提供了广泛的模型库，能解决各种模型拟合问题，包括药代模型、药效模型、间接响应模型及药代药效联合模型等；用户可用内置的程序语言来自定义模型；使用动态内存管理技术，可处理大型数据和复杂模型。
2．非房室模型分析（noncompartmental
analysis）：可由血或尿数据计算AUC、Cmax等参数；可计算稳态数据的参数；可在半对数图中选择终未消除相或由程序自动选择；三种方法计算AUC；计算任意终点的AUC等。
工具箱（toolbox）
1．非参数重叠法（nonparametric superposition），用来预测多剂量用药后达到稳态的血药浓度；
2．半房室模型法（semicompartmental modeling），用来估算给定时间和血浆浓度的效应地点浓度；
3．交叉试验设计等；
其它药动学软件：
<font COLOR="#FF
中国药理学会数学专业委员会
可处理各种用药途径的线性和非线性药动学模型，给出有关的药动学参数及各种图表的详细结果。
中国药科大学药代中心编写
生物利用度数据处理通用软件
用非线性混合效应模型进行群体药代/药效分析。
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上海中医药大学
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上海中医药大学药物临床研究中心
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&&& 上海中医药大学药物临床研究中心，主要从事中药、化学药和生物制品的临床试验和基础研究，在临床药理学、计算药理学、医药软件编制和电子化临床数据管理方面具有经验。每年招收硕士、博士研究生和博士后研究人员。面向国内外，开展以下合作研究：
&&&&&&&&&&&&& 统计、设计与定量计算功能◆新药 I-IV 临床试验统计分析&&&&&& ◆新药临床前药理和毒理试验◆药代动力学、生物等效性、&&&&&&&& ◆新药复方药物筛选与计算
&&& 临床耐受性研究(I 期试验）
◆药物规范化临床研究(Ⅱ-IV 期试验)&◆数学建模
◆药物上市后再评价(循证医学)&&&&&& ◆数据挖掘技术
◆电子化远程临床数据管理(EDC )&&&& ◆药动学参数、生物等效性计算服务
◆Meta 分析计算&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& (DAS,WinNonlin,NONMEN)
◆大型药理学计算软件DAS 编制与发行 ◆群体药动学、群体药效学计算服务
◆药动与药效联合模型计算服务&&&&&& ◆承担国家各类临床科研项目&?? ?? ?? ??
&&&&& 电子化临床数据管理系统（DAS for eCDM）
&&& DAS for eCDM 系统是由上海中医药大学药物临床研究中心、上海博佳医药科技有限公司等单位，参照国外同行标准，合作开发的电子化临床数据采集与管理（EDC/eCDM）系统，可对Ⅰ~Ⅳ期临床试验进行数据远程数据采集和管理。系统基于互联网平台，建立电子化病例报告表（eCRF），各中心研究者可将研究数据在线传输到DAS for eCDM 系统数据中心；监查员随时在线监查，对有疑问的数据及时发出疑问，研究者同步在线回复疑问；数据管理员（DM）锁定经监查员审查的数据，最后导出数据进行统计分析。&&&&&&&& eCDM 优势&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& 安全保障◆保证数据能够及时、完整、准&&&&&& ◆有授权人员方可进入系统确、合法进入数据库◆及时发现数据错误&&&&&&&&&&&&&&&& ◆选择性地拥有数据接触权◆减少研究成本&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ◆自动保留其所有操作痕迹◆加快临床研究进程&&&&&&&&&&&&&&&& ◆磁盘阵列保护数据安全◆及时纠正中心偏倚&&&&&&&&&&&&&&&& ◆双服务器备份◆降低试验风险&&&&&&&&&&&&&&&&&&&& ◆每24小时系统备份??基本功能◆可视化eCRF编辑功能&&&&&&&&&&&&&& ◆同步在线监查◆数据疑点同步自动核查&&&&&&&&&&&&&◆数据递交、审阅和锁定的多层次构造◆不同角色选择性地拥有数据&&&&&&&& ◆第三方同步稽查接触权，保证数据安全◆保留数据操作痕迹以备查&&&&&&&&&& ◆数据结果打印及传输◆兼容不同研究机构不同的实&&&&&&&& ◆数据导出验室检查结果
&&&&&&& 大型药理学计算软件（DAS）&&& 大型药理学统计软件DAS (药物与统计学)，最新版本为2.1.1 版。由孙瑞元和郑青山等教授编制，具有自主产权，为NDST（新药统计处理软件）的升级版，基于Microsoft Windows 平台。目前该软件已发行至国外，American Journal of Pharmaceutical Education 曾作介绍。自2003 年发行以来，目前全球拥有400 家用户，用户应用此软件发表论文约每周2 篇。统计功能强大 模块覆盖面广&&& DAS 涉及的统计功能包括药学统计、定量药理、临床药理、多因素分析、群体分析、生物统计、回归与相关等7 大模块，DAS 系统的涉及统计子模块量超过150 个。结果针对性强 输出直接报审&&& DAS 针对新药申报资料的特点，可完成与临床前药学、药理及临床新药研究关系密切的各种统计计算。计算结果直接存为电子表格，打印出合乎申报要求的书面报告，以便插入申报材料(.doc),进行报审。设计以人为本 操作友好易用&&& 每一模块均有演算实例，提供数据录入样板，原始数据的录入采用填表式的录入方式，数据录入完毕后只需按“计算”按钮即可完成该模块的全部统计。运算过程加入人性化的提示和交互功能。DAS 运行过程中根据新药数据性质，自动判断数据类型是否合法(符合逻辑)、是否存在应舍弃的数据、是否偏态、方差是否齐性等，自动选择合适的统计方法。对于可用多种方法统计的资料，同时给出其他方法的结果，并附以简明的评议和方法推荐。每个统计子模块均自带“在线帮助”功能，便于初次使用DAS 的用户迅速入门。程序通用性强 运行快速稳定&&& DAS 采用的计算方法是当前国内外普遍应用的规范方法。绝大部分运算模块提供编程的参考文献。DAS 采用VB 语言编制，全部采用模块化结构，模块调用采用多级菜单方式，也可用书写代码方式运行。计算快速，性能可靠。兼容Microsoft Excel 数据和操作。数据输入采用填表式录入，对录入的数据可方便地进行修改、插入、删除、增加、存盘、调用、检索、排序等操作。&#xe621; 上传我的文档
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16 第十三章 曲线拟合以及常用的药代动力学软件
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