如何利用rct设计方法进行教育研究方法实验设计计

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2016-02-01 03:24 标签： 科研方法与实验设计
中国实验室
RAPS培训会 | 医疗器械临床试验设计及战略 6月北京
RAPS培训会&| 医疗器械临床试验设计及战略&6月北京
NAMSAChina医疗器械咨询
微信号NAMSAChina
功能介绍510(k),&CE&Mark,&FDA审查,&材料表征，风险评估，生物相容性测试，功效性动物实验，临床评估报告，欧盟和美国临床实验，IVD临床实验等，灭菌验证，灭菌指示剂产品等
随着新版《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 的出台，我国医疗器械临床试验在设计、执行、解释、及监管审核上面临着更严格的挑战。为了帮助法规事务人士更好地去理解和应对日趋严格的医疗器械临床试验要求，并学会使用临床语言与监管机构沟通，医疗法规事务学会 (Regulatory Affairs Professionals Society, RAPS)精心设计了课程《医疗器械临床试验设计及战略》。
时间：6月16日-17日，一天半
地点：北京广播大厦酒店（朝阳区建国门外大街甲14号，近日坛路）
本课程将会全面分析医疗器械临床试验设计、执行过程中的关键挑战，探讨应对之策；同时也会借鉴欧美市场在医疗器械临床试验方面的先进经验与理念，帮助您更好的去理解未来中国器械法规对于临床方面的要求，更好的掌握试验方案设计、数据管理、统计与临床报告制作等。通过本课程，您将可以：
临床实证在医疗器械研发生命周期中如何发挥作用
临床试验设计：结合实际案例，了解RCT和OPC
临床试验战略：了解如何进行临床评价的基本步骤
掌握部分科学和统计背景，以更好地理解现有、及制定中的中国器械法规对于临床方面的要求
理解临床研究的统计发现，并用临床术语加以解读
加强对GCP原则的认识和对临床试验中的关键功能区域的理解
目标参会人群：
本课程面向中国医疗器械行业中从事法规事务、临床、或R&D的专业人士。无医疗器械临床试验方面的专业知识者，亦可参加。
培训日程：
模块1：医疗器械研发生命周期中的临床实证
9:40-10:00
10:00-12:00
模块2：CFDA临床要求及临床战略
12:00-13:00
13:00-15:00
模块3：医疗器械临床试验设计：RCT和OPC
15:00-15:20
15:20-17:00
模块3：医疗器械临床试验设计：RCT和OPC
9:00- 10:30
模块4：通过临床试验管理获取高质量临床数据
10:30- 10:50
10:50- 12:00
模块4：通过临床试验管理获取高质量临床数据
讲师介绍：
刘安，NAMSA中国区总经理；RAPS中国顾问委员会成员
刘安先生是NAMSA中国区总经理。2012他负责建立了NAMSA在中国的外商独资企业，目前负责NAMSA在中国及亚太地区的业务。刘安先生也给众多医疗器械厂商提供美国FDA和中国FDA法规咨询，包括生物安全性评价，临床前研究及临床试验。他拥有10多年的医疗器械临床试验，生物统计，临床数据管理，和法规方面的工作经验。负责NAMSA中国业务之前，刘安先生曾任职NAMSA临床数据管理和生物统计总监，美敦力临床统计经理，3M高级临床统计师，和美国退伍军人事务部医学中心医学统计师。刘安先生曾兼职美国明尼苏达州州立圣克劳德大学和明尼苏达州州立大都会大学讲授临床应用统计课程。他拥有美国明尼苏达大学生物统计硕士。
曲全蓝亓α餍胁⊙Ц呒毒
曲全秩蚊蓝亓α餍胁⊙Ц呒毒 ，负责美敦力法规事务部临床团队的建设、临床相关文件的审批，并与公司其他业务部门协作，一同推动中国区注册临床试验的顺利进行。在加入美敦力之前，他曾在贝克曼库尔特担任临床研究兼流行病学及统计高级经理，领导该企业的临床试验事务，并为研究者提供流行病学和生物统计学支持。在此之前，他曾在北京大学医学部担任讲师，从事人群流行病学科研和教学工作，研究领域包括人群心血管疾病的一级预防和营养干预流行病学。曲全弦涤诒本┐笱б窖Р浚餍蘖餍胁⊙в胛郎臣疲涤胁┦垦弧
课程费用：
RAPS会员价：3500元/人（含教材）
非会员价：4500元/人（含教材及RAPS会籍1年）
咨询热线：021-; China@raps.org
(本次活动由RAPS主办，迈氏管理咨询（上海）有限公司承办。)
NAMSA建立于1967年，是全球医疗器械安全性和有效性研究领域中公认的先驱。早在美国FDA1976年对医疗器械建立比较完整的监管法规之前，就在美国市场中为科学家对医疗器械安全性和有效性研究提供各种实验室测试研究服务。在全球医疗器械安全研究领域，NAMSA始终处于学术的最前沿。很多研究成果被全球标准组织采纳，作为各国医疗器械安全监管的基础。目前，作为全球最大的医疗器械测试与咨询服务机构，
NAMSA服务包括：
全球法规咨询（全球法规评估与策略设计•上市前通知递交•质量体系建立•FDA审核准备•美国代表）
非临床测试（生物风险评估&生物相容性测试•材料表征与分析化学•疗效与功能性研究•微生物测试•保质期和老化测试•组织病理学服务•尸体研究：人体解剖服务）
临床研究（临床评估报告•试验设计，研究管理，生物统计学•临床领域工程师•数据管理•临床报告编写•临床证明/批准•临床审计）
上市后支持（灭菌认证•环境监测•包装验证&保质期测试•可再用设备研究•灭菌监测产品）
其他服务（医师培训和文章发表）
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临床评估报告
撰写人员均为临床科研专家，与数据统计、临床研究、法规团队共同...
疗效与功能研究
心血管科,牙科,药物递送,肠胃科,骨科，组织工程学，安全性研究...
能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司
上海市浦东陆家嘴银城中路488号太平金融大厦18楼A-11,&200120
中国办公室：+86&(21)&第八章__实验设计_图文_百度文库
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3临床科研设计——随机对照试验
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