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20:49:54        点击：345艾曲波帕&薄膜衣片&Revolade&Promacta(Eltrombopag)返利凝药品说明书
【英文商品名】Revolade
【英文药品名】Eltrombopag
【中文药品名】艾曲波帕
【生产厂家名】葛兰素史克
简介： 英文药名: Revolade&Promacta(Eltrombopag Olamine Tablets)
中文药名: 艾曲波帕片 品牌药生产厂家: Glaxo Smith Kline
药品介绍&美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片（Promacta）上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少。
关键字：艾曲波帕片 Revolade&Promacta(Eltrombopag)
英文药名: Promacta(Eltrombopag Olamine Tablets)
艾曲波帕片
中文药名: 艾曲波帕片
品牌药生产厂家: Glaxo Smith Kline
美国FDA批准葛兰素史克公司的eltrombopag片Revolade（Promacta）上市，用于治疗经糖皮质激素类药物、免疫球蛋白治疗无效或脾切除术后慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）患者的血小板减少。
因本品是首个获准治疗成人慢性ITP患者的口服非肽类血小板生成素受体激动剂，临床前和临床研究显示刺激本品可升高血小板的骨髓巨核细胞的增生和分化。其批准治疗ITP患者是一重要里程碑。
防止血小板被破坏一直是治疗ITP患者的主要方法。像艾曲波帕临床研究的新进展显示，增加血小板的产生来治疗此种疾病也起着重要作用。
对慢性ITP患者随机临床研究的大量数据支持了本品的新药申请获准。此适应证是基于2项关键的短期治疗和1项正在进行长期治疗ITP患者的临床研究数据。
本品还正在进行治疗丙型肝炎病毒、慢性肝病引起的血小板减少症和肿瘤相关的血小板减少症的研究。
eltrombopag
近期国外研究，一种新的口服血小板受体激动剂即艾曲波帕薄膜衣片(eltrombopag)可以促血小板生成，对于基线血小板在20&109/L～70&109/L的患者应用艾曲波帕薄膜衣片，可以成功治疗至12周。
严重血小板下降者可输入血小板。
批准日期：日；公司：GlaxoSmithKline
Revolade&PROMACTA是一种促血小板生成素受体激动剂适用于治疗慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜患者的血小板减少，对皮质激素、免疫球蛋白或脾切除反应不佳的患者。
PROMACTA只应用于有ITP其血小板减少程度和临床情况增加出血风险的患者。PROMACTA不应用于意向正常血小板计数正常化。
剂量和用法：
对大多数患者Revolade&PROMACTA的起始剂量是50
mg每天1次；对东方人患者或中度或严重肝功能不全患者，起始剂量为25 mg每天1次。
空胃给药(餐前1小时或2小时)。
PROMACTA和其它药物、食物或多价阳离子(如，铁、钙、铝、镁、硒,和锌)添加剂间允许间隔4小时。
为减低出血风险调整每天剂量至达到和维持血小板计数&50 & 109/L。
每天剂量不要超过75 mg。
如最大剂量后4周血小板计数不增加中断Revolade&PROMACTA；重要肝功能检验异常或血小板计数反应过量也中断PROMACTA。
禁忌证：无。
警告和注意事项：
返利凝&可能引起肝毒性。观察到血清中转氨酶水平和胆红素增加。治疗开始前和治疗期间常规必须测定肝化学。
肝功能受损患者给药时小心谨慎。
PROMACTA返利凝是促血小板生成素受体激动剂和TPO-受体激动剂增加骨髓内网状纤维沉积的发展或进展的风险。为骨髓纤维化征象监查外周血。
中断可能导致比治疗前存在血小板减少变坏。中断后每周监查全血细胞计数(CBCs)，血小板计数至少4周。
Revolade&PROMACTA返利凝&剂量过量可能增高血小板计数至一个产生血栓形成/血栓栓塞并发症水平。
Revolade&PROMACTA可能增高血液病恶性病的风险，特别是在骨髓增生异常综合征患者。
用Revolade&PROMACTA治疗调整剂量期时每周监查CBC，包括血小板计数和外周血图片，然后确定稳定剂量PROMACTA后每月。
因为肝毒性和其它风险，只能从有限制计划获得Revolade&PROMACTA。为纳入有限制计划可电话联系1-877-9-
PROMACTA。
不良反应：最常见不良反应(发生大于接受Revolade&PROMACTA1例患者和相比安慰剂PROMACTA发生率较高)是：
恶心、呕吐、月经过多、肌肉痛、感觉异常、白内障、消化不良、瘀斑、血小板减少、ALT/AST增加和结膜出血。
黑框警告：肝毒性风险
Revolade&PROMACTA可能引起肝毒性:
开始Revolade&PROMACTA治疗前测定血清丙氨酸转氨酶(AST)，和胆红素，调整剂量期每2周1次和确定稳定剂量后每月1次。如胆红素升高，进行分次。
评价异常血清肝检验与在3至5天重复测试。如证实异常，每周监查血清肝检验直至异常消失、稳定或回至基线水平。
中断PROMACTA如ALT水平增加至 &正常(ULN)上限3倍是：
● 进展，或
● 持续 &4 周，或
● 伴直接胆红素增高，或
● 伴肝损伤临床症状或肝代偿失调证据。
药物相互作用：
艾曲波帕是OATP1B1转运蛋白的抑制剂。紧密监查患者过量暴露于OATP1B1底物(如，罗苏伐他汀(rosuvastatin))药物征象和症状并考虑减低这些药物的剂量。
多价阳离子(如、铁、钙、铝、镁、硒、和锌)显著减低艾曲波帕的吸收；必须不在任何含多价阳离子药物如抗酸药、乳制品、和矿物补充剂4小时内服用PROMACTA。
在特殊人群中的应用：
妊娠：可能引起胎儿伤害。纳入妊娠患者在PROMACTA妊娠注册。
哺乳母亲：应作出决策中断PROMACTA或哺乳，考虑PROMACTA对母亲的重要性。
艾曲波帕哪里有？艾曲波帕片目前已在美国、欧洲、台湾等地上市，但仍未在中国大陆上市，香港致泰药业供应英国葛兰素史克制药公司Revolade&Promacta(Eltrombopag
Olamine Tablets) 中文药名:
艾曲波帕片台湾（返利凝），香港致泰药业是经香港政府卫生署注册的药品批发商，超过30年香港药房运营经验，与全球各大制药厂建立起良好的合作关系，专注于全球新特药品进出口业务，艾曲波帕价格请致电&<img ALT="" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="/wp-content/uploads/2014/01/phone.png" WIDTH="16" HEIGHT="16"
TITLE="艾曲波帕&薄膜衣片&Revolade&Promacta(Eltrombopag)返利凝药品说明书" />香港电话：+852-&<img ALT="致泰移动电话" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="/wp-content/uploads/2014/01/mobile.png" WIDTH="16" HEIGHT="16"
TITLE="艾曲波帕&薄膜衣片&Revolade&Promacta(Eltrombopag)返利凝药品说明书" />国内电话：+86-&<img ALT="电子邮件" src="/blog7style/images/common/sg_trans.gif" real_src ="/wp-content/uploads/2014/01/globe.png" WIDTH="16" HEIGHT="16"
TITLE="艾曲波帕&薄膜衣片&Revolade&Promacta(Eltrombopag)返利凝药品说明书" />&地址：香港九龙马头围道39号红磡商业中心A座4层10B室
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以上网友发言只代表其个人观点，不代表新浪网的观点或立场。GSK启动eltrombopag骨髓增生异常综合症III期SUPPORT研究
【新药汇讯】 葛兰素史克启动eltrombopag（艾曲波帕）骨髓增生异常综合症III期SUPPORT研究，eltrombopag能够与促血小板生成素（TPO）受体相互作用，从而增加血小板的生成。
葛兰素史克（GSK）近日宣布，启动III期SUPPORT（TRC112121）研究。该研究在中级-1、中级-2或高危骨髓增生异常综合症（MDS）患者中开展，将调查eltrombopag（Promacta/Revolade，艾曲波帕）+阿扎胞苷（azacitidine，当前标准护理）组合疗法相对于安慰剂+阿扎胞苷组合疗法的疗效。研究中将评估前4个治疗周期内无需血小板输注的患者比例。
骨髓增生异常综合症（MDS）是起源于造血干细胞的一组异质性髓系克隆性疾病，特点是髓系细胞分化及发育异常，表现为无效造血、血细胞减少、造血功能衰竭，高风险向急性髓系白血病（AML）转化。高达45%的患者会经历一定时期MDS后会转化成AML。MDS治疗主要解决两大问题：骨髓衰竭及并发症、AML转化。就患者群体而言，MDS患者自然病程和预后的差异性很大，治疗宜个体化。
今年3月，GSK向FDA提交了Promacta的补充新药申请（sNDA），寻求批准该药用于对免疫抑制疗法（IST）响应不足的重型再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症（cytopenia）的治疗。此前，FDA已授予Promacta治疗SAA的突破性疗法认定。重型再生障碍性贫血（SAA）是一种罕见性疾病，患者骨髓无法制造足够的新的血细胞。目前，还没有药物获批用于对免疫抑制疗法（IST）无响应的SAA患者的治疗。对初始IST响应不足的SAA患者群体，约40%的患者会在疾病确诊5年内，死于感染或出血。
关于Eltrombopag（艾曲波帕）：
目前，Eltrombopag已获全球100多个国家批准，用于慢性免疫（特发性）血小板减少性紫癜（ITP）患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗，同时已获43个国家批准用于慢性丙型肝炎（CHC）患者血小板减少症的治疗，以便启动并维持以干扰素为基础的肝病标准疗法。
eltrombopag能够与促血小板生成素（TPO）受体相互作用，从而增加血小板的生成，该药在美国的商品名为Promacta，在欧洲及其他国家和地区的商品名为Revolade。
英文原文：GSK announces the start of a phase III study with eltrombopag in patients with myelodysplastic syndromes
GlaxoSmithKline plc (LSE/NYSE: GSK) today announced the start of a Phase III study, SUPPORT (TRC112121), to evaluate the platelet supportive care effects of eltrombopag (Promacta&/Revolade&) in combination with azacitidine (the current standard of care) versus placebo in combination with azacitidine in intermediate-1, intermediate-2 or high risk patients with myelodysplastic syndromes (MDS). The global study will assess the proportion of patients who are platelet transfusion free during the first four cycles of treatment.
MDS is a type of cancer in which the bone marrow does not make enough healthy blood cells and there are abnormal (blast) cells in the blood and/or bone marrow.[i] The disease usually manifests itself with 1 or more cytopenias, or reductions in the number of blood cells, and patients typically present with complications related to anaemia (fatigue), neutropenia (infections), or thrombocytopenia (bleeding).[ii]& MDS may evolve into acute myeloid leukaemia (AML) in up to 45 percent of patients.[iii]
about the SUPPORT study
SUPPORT (StUdy of eltromboPag in myelodysPlastic SyndrOmes Receiving azaciTidine) is a Phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, multi-centre study of eltrombopag or placebo in combination with azacitidine in subjects with MDS. It is estimated that 350 patients across 30 countries and 156 study sites with a baseline platelet count of & 75Gi/L, and intermediate-1, intermediate-2 or high risk MDS (by International Prognostic Scoring System) will be enrolled in the study. Eligible patients will be randomised to receive either eltrombopag (200 mg once daily [100 mg for East Asians]) plus azacitidine (75 mg/m2 subcutaneously once daily for 7 days) every 28 days, for at least 6 cycles, or placebo plus azacitidine. Dose modifications of eltrombopag or placebo will be permitted to ensure that patient platelet counts remain at a safe and effective level.
The primary efficacy endpoint will determine the platelet supportive care effects of eltrombopag in combination with azacitidine versus placebo in combination with azacitidine by comparing the proportion of subjects receiving eltrombopag plus azacitidine who are platelet transfusion free during the first four cycles of azacitidine, versus those treated with placebo plus azacitidine. Secondary objectives will compare the following between treatment arms: overall survival, disease response, haematologic improvement, platelet and red blood cell transfusions, adverse events (& Grade 3), safety and tolerability, health related quality of life and medical resource utilization.
about eltrombopag
Eltrombopag&marketed as Promacta& in the U.S. and as Revolade& in Europe and other countries across the world&works by interacting with the TPO receptor leading to increased platelet production. Eltrombopag is not approved or licensed anywher in the world for use in patients with myelodysplastic syndromes.
新药汇是专业新药技术服务和成果转让平台，提供新药临床批件，新药证书转让，新药外包技术服务信息！,-新药汇
市场合作 / 会员升级 / 广告投放热线：（按3）FDA批准艾曲波帕片治疗慢性丙肝患者血小板减少症
作者：zyj0630
FDA已批准艾曲波帕片（Promacta）用于慢性丙肝血小板减少患者。将使因血小板计数低而预示情况不好的丙肝患者可以接受干扰素为基础的肝病治疗。
艾曲波帕片是一种通过促进巨核细胞分化和增殖增加血小板计数的口服血小板生成素受体激动剂，于2008年11月获批准用于治疗对其它药物反应不佳的血小板计数低-特发性血小板减少性紫癜慢性患者。
两项随机双盲对照临床3期试验，包含1,500多名血小板计数低于75,000的丙肝患者。研究结果显示，66%应用艾曲波帕片联合聚乙二醇干扰素&-2a（派罗欣）和利巴韦林治疗的患者有早期病毒学应答，与聚乙二醇干扰素&-2a（派罗欣），利巴韦林加安慰剂治疗患者50%的早期病毒学应答率相比具有统计学差异（P&0.0001）。此外，艾曲波帕片组23%的患者有持续病毒学反应，而安慰剂组仅14%患者有持续病毒学反应（P=0.0064）。FDA据此作出批准决定。
但是制造商葛兰素史克于周一表示艾曲波帕片不应用于调整丙肝患者血小板计数正常化。它仅适用于因血小板计数低而无法应用干扰素治疗的慢性丙肝患者。此外，艾曲波帕片与直接抗病毒药物联合应用的安全性和有效应尚未得到确定。葛兰素史克表示在两项临床试验中常见的副作用包括贫血，发热，疲劳，以及少数患者有外周性水肿。艾曲波帕片（包装）上有黑框警告可能会导致肝中毒。FDA提醒，艾曲波帕片联合干扰素和利巴韦林治疗丙肝患者可能会增加肝脏失代偿风险。
此药已在90个国家上市，在美国以外的其它地方药名为Revolade。
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>> GSK药物eltrombopag儿科cITP患者III期研究PETIT2达主要终点
GSK药物eltrombopag儿科cITP患者III期研究PETIT2达主要终点
来源：生物谷
讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克（GSK）近日公布了eltrombopag（Promacta/Revolade，艾曲波帕）一项III期PETIT2研究的数据。该研究在慢性免疫（特发性）血小板减少性紫癜（cITP）儿科患者中开展，评价了eltrombopag的疗效。数据表明，与安慰剂治疗组相比，eltrombopag治疗组血小板计数取得了统计学意义的显著改善，有近40%的患者取得了6-8周的血小板反应（39.7% vs 3.4%，p＜0.001）。相关数据已提交至6月12-15日在意大利米兰举行的欧洲血液学协会年度大会。
PETIT2研究的疗效数据在跨年龄组具有一致性。安全数据与既有安全属性一致，没有观察到新的安全性问题。eltrombopag治疗组最常见的不良事件（AE）包括鼻咽炎、鼻炎、咳嗽、呼吸道感染。
关于cITP：
免疫（特发性）血小板减少性紫癜（ITP），特征为血小板计数低，年发病率为万分之五。尽管许多ITP儿科患者不需要治疗，但高达30%的患者在1岁时会经理持续性的疾病，被诊断为慢性ITP。儿科cITP患者具有高风险的严重出血。
关于eltrombopag：
目前，eltrombopag（艾曲波帕）已获FDA批准，以商品名Promacta上市，同时获欧盟批准，以商品名Revolade上市，用于慢性免疫（特发性）血小板减少症（ITP）的治疗。此外，eltrombopag于2013年9月获欧盟批准，用于慢性丙型肝炎（HCV）成人患者血小板减少症（thrombocytopenia）的治疗。
今年2月，FDA授予eltrombopag突破性疗法认定，用于对免疫抑制疗法反应不足的重症再生障碍性贫血（SAA）患者血细胞减少症的治疗。重症再生障碍性贫血（SAA）是一种罕见疾病，患者骨髓无法产生足够的新血细胞。目前，尚未有药物获批用于对初始免疫抑制疗法（IST）无响应的SAA患者的治疗，这类患者在确诊后，约有40%的患者在5年内会死于感染或出血。（生物谷）
英文原文：GSK announces results of Phase III PETIT2 study of eltrombopag (Promacta™/Revolade™) in paediatric patients with chronic immune thrombocytopenia
GlaxoSmithKline (GSK) plc today announced the results from the Phase III PETIT2 study evaluating the efficacy of eltrombopag vs. placebo in paediatric patients with chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (cITP). Eltrombopag—marketed as Promacta™ in the U.S. and as Revolade™ in Europe and other countries across the world—met its primary endpoint, achieving a statistically significant improvement in platelet counts with almost 40 percent of patients treated with eltrombopag attaining a consistent platelet response for 6 of 8 weeks compared to placebo (39.7 percent vs. 3.4 percent, respectively, p&0.001).
The PETIT2 study results were highlighted today as part of a Press Briefing and Oral Presentation at the European Haematology Association Annual Congress, 12–15 June in Milan, Italy.
Efficacy results for PETIT2 were consistent across age cohorts. The safety profile was consistent with the established profile for eltrombopag and no new safety concerns were observed. The most common adverse events (AEs) occurring most frequently in the eltrombopag arm included nasopharyngitis, rhinitis, cough and respiratory tract infection. Grade 3/4 AEs occurred in 12.7 percent of patients treated with eltrombopag and 10.3 percent of patients in the placebo group. Serious AEs were reported in 8 percent of eltrombopag-treated patients vs. 14 percent in the placebo arm.
Additional results from an early phase study of eltrombopag in previously treated paediatric patients with cITP were also presented at this meeting.
About cITP
Immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura (ITP)—characterised by a low platelet count—affects as many as 5 in 100,000 children each year.[1] While many children with ITP do not require treatment and/or their disease resolves, up to 30 percent of patients experience persistent disease at 12 months and are diagnosed with cITP.[2],[3],[4] Patients with paediatric cITP are at a high risk of severe bleeding.
About PETIT2
PETIT2 (TRA115450) was 2-part, double-blind, randomised placebo-controlled and open-label study to investigate the efficacy, safety and tolerability of eltrombopag in paediatric patients with previously treated cITP. The multi-centre study enrolled 93 subjects at 38 centres in 14 countries.
The primary objective of the study was to assess the efficacy of eltrombopag, relative to placebo, in achieving platelet counts of ≥50 Gi/L among paediatric patients with previously treated cITP for at least 12 months. The initial phase of the study compared eltrombopag to placebo for 13 weeks. All study participants were then treated with eltrombopag in the second phase of the study (through to week 24).
About Eltrombopag (Promacta™/Revolade™)
Eltrombopag is not approved or licensed anywhere in the world for use in chronic immune (idiopathic) thrombocytopenic purpura in the paediatric setting.Promacta™ and Revolade™ are trademarks of the GSK group of companies.
...（全文约4313字）
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