医疗器械免临床目录于临床评价资料需要提交哪些

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2015-01-30 04:27 标签： 医疗器械临床试验方案
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豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录
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　　首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本(也可以到网站下载)。 然后按照下列的材料准备。
　　申报材料
　　(1)《医疗器械生产企业许可证》(开办)申请表;
　　(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历;
　　(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件;
　　(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向;
　　(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件;相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;内审员证书复印件;
　　(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准;
　　(7)主要生产设备及检验仪器清单;
　　(8)生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图;
　　(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明;
　　(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033)的合格检验报告;
　　(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
& & 医疗器械注册证的作用小编我不说大家都知道的！对于申请的过程的事情应该也会比小编我更加清楚，面对药监局发回来的发补大家是否感到很无奈呢？在这里小编我有个意见，那就是不如交给专业的代理机构去完成，那就可以更加节省时间成本了。奥咨达就是代理机构中最具代表的，奥咨达医疗器械服务集团，这家集团的专业程度是毋庸置疑的，拥有着十一家分公司业务范围遍布全球，2600家企业的就是对这个团队的肯定。所以大家还是快点去咨询吧！
电话：020-0-6768632
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传真：86-020-327856
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现将《食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录的通知》（食药监械管〔号）转发给你们，请认真遵照执行。
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&&天津市食品药品监督管理局关于转发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（第二批）的通知
各有关单位：&&& 现将《食品药品监管总局关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录的通知》（食药监械管〔号）转发给你们，请认真遵照执行。
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