化学药品技术审评要求_图文_百度文库
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化学药品技术审评要求
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药品(西药)质量研究与质量标准制定的技术要求(ppt 66)
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【求助】提高中药质量标准研究的主要内容有哪些？100金币求！
公司要我负责一个药典上已有标准的中保药品的质量标准的提高，请问工作具体有哪些？，能给我列个表或的目录吗我知道有增加薄层鉴别项、改变含量测定方法、增加含量测定项等。但是要做稳定性考察吗？就是没有一个整体的观念，还有就是申报的资料要准备哪些？最好给我一个提高质量标准的资料模板咯？
100个金币跪求满意答案！！！
各位前辈出来指点一下小弟啊 给个提高标准的申报资料模板啊 主要考虑从检测角度出发，方法上要和旧的标准有所提升 同问，求解中……顶起来先 我的理解是中药材质量标准的的提高工作。
任可沿用化药标准项目为基础进行：性状、鉴别、检查和含量。
其中的最主要的是鉴别、检查项中的有关物质和含量。建议以国标和地标基础，结合现有文献进行系统研究。主要是方法学研究应该充分。
由于目前标准参差不齐，努力做就好。具体可以和中检所沟通。 个人认为先查找品种的原标准，针对原标准进行提高。
中药申报，应该没有固定申报模板，主要还是按指导原则办事，该完成的试验内容都应该写入。 增加鉴别项；如果含量测定不是液相或气相，最好改为液相或气相。
具体步骤为：首先查询鉴别方法文献、含量测定方法文献；其次做实验：鉴别方法学研究（主要是阴性干扰试验），含量测定方法学研究（专属性、线性、范围、精密度、重复性、回收率、溶液稳定性等）。最后撰写材料申报 同溢楼上的说法 中保药品的质量标准的提高不需要太复杂，有部分提高就可以了，这是内部标准，不对外的 Originally posted by hanklu at
个人认为先查找品种的原标准，针对原标准进行提高。
中药申报，应该没有固定申报模板，主要还是按指导原则办事，该完成的试验内容都应该写入。 中保品种 质量标准提高的指导原则是什么 中药保护品种申报资料项目要求及说明
㈠证明性文件
1、药品批准证明文件复印件
（1）现行生产批准文件或变更的有效文件（复印件）；
（2）同一品种，多种规格，可按一个品种申请保护，并附相应的批准文件；
（3）国家药品监督管理局统一换发药品批准文号后变更生产企业名称的，应提供药品监督管理部门以新企业名称核发药品批准文号的批复文件；
& & （4）修订质量标准的，应提供国家药品监督管理部门的批复文件
及其所附药品质量标准。
2、《药品生产许可证》及变更文件
《药品生产许可证》的企业名称应与申报企业名称一致，有效期在规定的时限内，生产范围包含申报品种的剂型。
3、《药品GMP证书》
申请保护品种应提供与相关剂型的GMP证书（复印件），尚未取得《药品GMP证书》的申报企业，应提供GMP实施进展状况。
4、对《改进意见与有关要求》实施情况综述
申报延长保护期的品种，必需按照初次保护批件要求的《改进意见与有关要求》提供实施情况综述及相应补充的有关研究资料。
申报中药保护的企业应当对所申请保护的品种，提供在中国的专利及其权属状态说明，并保证不侵犯他人的专利权。
㈡药学资料
6、现行国家药品标准
申请保护品种应提供国家认可的药品标准,包括国家颁布的现行《中华人民共和国药典》或国家正式颁布的药品标准。
7、详细处方及制备工艺
处方应按国家药典药品标准格式列出全部药味和用量（以g或ml为单位），全处方量应以制成1000个制剂单位的成品量为准，炮制品应按药典要求注明。国家药品标准中未公布完整处方、制成量的，应由国家药典委员会对申报处方工艺与原申报的完整处方及制成量予以核对;并提供现行详细生产工艺及工艺流程图，包括各生产工序的工艺条件和主要技术参数。
8、修订、提高质量标准的研究资料
（1）应参照《中药新药质量标准研究的技术要求》进行质量标准的修订、提高。原则上要求增加鉴别项和含量测定项，并以君药、主药为主，总鉴别项目原则上应达到药味总数的1/2—1/3以上，至少有一个含量测定，首选君药（主药）、贵重药、毒性药制订含量测定项目。并提供研究资料及标准起草详细说明及以下资料：
①省级药品检验所复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；
②药检所修订的质量标准起草说明，必要时附相关的图谱及照片。
（2）中药注射剂质量标准的研究提高，应按照《中药注射剂质量标准的内容及项目要求》进行;
（3）修订的药品标准必须按标准修订程序申报，同时将有关资料抄送国家中药品种保护审评委员会。
9、药品的原料、辅料标准
（1）药材名称一律采用药品通用名称，多种基源的药材除按国家药品标准注明外，应明确其来源及产地；
（2）原料及辅料均应符合药用要求，并注明药用原料标准的出处（注明标准版本及页码）；
（3）如所用原、辅料属省级药品标准的，应提供其合法的标准复印件；
（4）若所用原、辅料标准未得到国家或省级药品监督管理部门认可批准的，应制定其质量标准，经省级药品检验所复核，报省级药品监督管理部门批准。
10、内包材标准
直接接触药品的包装材料或容器，应按国家药品监督管理规定及要求提供《药品包装材料和容器注册证》或有关情况的说明。
11、产品质量考核的有关资料及样品
（1）本品种一年内，企业连续生产及出厂质量检验情况汇总表；
（2）近三年内省级药检所对该产品的质量考核情况报告及检验报告书；
（3）市场抽查情况：应提供国家药品监督管理局及省药品监督管理部门对药品市场进行监督检查抽样发布的药品质量公告的有关资料；
（4）提供该产品至少三批在储存条件下进行的留样观察及稳定性考核记录；
（5）有效期内的2个最小销售单位的完整样品。
㈢安全性评价资料
12、毒理学试验研究资料或文献资料
处方组成有下列情况，必须参照《中药新药药理毒理研究的技术要求》提供毒理学试验资料或文献资料：
① 含十八反等配伍禁忌的；
② 含有重金属和砷盐的；
③ 原药材中含毒性成分的；
④ 临床发现不良反应的；
⑤ 含有非法定原辅料药品标准的；
13、注射剂安全性试验资料
参照《中药注射剂研究的技术要求》中“有关安全性试验项目及要求”报送有关资料。
14、不良反应监测资料
注射剂及要求提供毒性试验研究资料的品种应提供不良反应考察情况及国家药品监督管理局药品评价中心出具的《不良反应检索报告》。
㈣临床试验资料
15、临床试验单位资质证明
参加临床试验单位应为二级甲等以上医院3~5家，其中临床试验负责单位应为三级甲等医院，并须提供相应的医院等级资质证明。
16、临床试验方案
参照《中药新药临床研究指导原则》中Ⅲ期临床试验的有关要求提供临床试验的设计方案。对照药物选择依据，并提供对照药物的质量标准或对照组设立的依据。
17、临床试验
（1）所申报的临床研究资料应提供参照《药品注册管理办法》、及《中药新药临床研究的技术要求》中Ⅲ期临床试验要求的临床试验资料（临床研究总结病例数不得少于300例，对照组另设）；
（2）申请初次及同品种保护的临床试验资料可使用原新药研究资料或符合新药临床研究的资料；申请延长保护期的临床研究资料必须按照规定要求在批准保护期内重新进行研究的资料；
（3）各临床试验单位应提交试验报告，临床试验负责单位应整理出总结报告；临床报告应按新药临床研究要求的格式及内容进行书写。
㈤申报资料格式要求
所有申报资料应参照《药品注册管理办法》要求整理书写，试验资料封面应写明验证项目，试验负责人并签字，试验单位名称并加盖公章，并注明各项试验研究工作的试验者、试验起止日期、原始资料的保存地点和联系人姓名、电话等，各试验研究负责人及单位应对所提供的研究资料真实性、可靠性负责 Originally posted by 环戊烷 at
增加鉴别项；如果含量测定不是液相或气相，最好改为液相或气相。
具体步骤为：首先查询鉴别方法文献、含量测定方法文献；其次做实验：鉴别方法学研究（主要是阴性干扰试验），含量测定方法学研究（专属性、线性、 ... 有具体流程没有。 比如我最开始要向哪个部门申请吗？ 按药品注册管理办法报补充申请：修改药品注册标准 增加一个含量测定的指标 增加鉴别项目，和含量检测项目，比如说有的中成药只是测定了一种成分，在明确另外一种成分也有药效的时候，你就可以增加本成分的含量。还有就是薄层，紫外检测的方法改为液相的方法。:D Originally posted by zsy963 at
按药品注册管理办法报补充申请：修改药品注册标准 我们这个药，国家药典里面已经有标准的。 按照药典的标准，进行提高，然后报补充申请 能告诉是啥品种吗？
你可以增加薄层鉴别，也可以增加含量测定。
如果增加薄层的话，就找方法，方法找到后，通过三批检验合格，并且阴性没有干扰，就可以确定此方法可行。
如果增加含量的话，也是先找方法，方法找到后，按照方法学进行方法验证，也是三批样品，并确定含量范围。确定方法可行后，按药品注册管理办法报补充申请：修改药品注册标准 。总之，按药品注册管理办法报补充申请，修改药品注册标准准备材料并提供研究资料及标准起草详细说明上报到省局即可。 修改药品注册标准材料上报到省局以后，省局会要求送三批样品给省所进行标准复核，省所根据申报标准复核合格后，省级药品检验所出具复核意见及修订后的质量标准草案（加盖骑缝章），附三批检验报告书；你将省所复核意见及修订后的质量标准草案，三批检验报告书放入申报中保的资料中第8项资料：修订、提高质量标准的研究资料中，即完成了你的工作。 我已经加你qq了，如果还不明白，下班后可以进一步沟通。药物制剂技术与设备_百度百科
药物制剂技术与设备
“药物制剂技术与设备”是一门综合性应用技术学科，涉及药剂学理论、制剂生产技术及设备等多方面内容。本教材联系我国药物制剂生产和应用的实际，在保证剂型完整的基础上，主要介绍常用剂型的特点、质量要求、生产技术及主要生产设备的结构和使用特点，力求体现本教材的专业性、实践性和应用性，具有密切结合现代化制剂生产和医疗应用实践的特点。
作者: 杨瑞虹
出版社: 化学工业
出版年: 2005-10
定价: 22.00元[1]
第一章 绪论
第一节 概述
一、课程性质及内容
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
第二节 药物剂型
一、剂型的分类
二、药物制成剂型的目的
第三节 药物制剂的工作依据
一、药典与药品标准
三、GMP等相关法规
第四节 药物制剂技术与设备的发展
一、药物制剂技术的发展
二、药物制剂设备的发展
第二章 制剂生产中基本的单元操作
第一节 粉碎、筛分与混合
第二节 制粒
二、湿法制粒及其设备
三、干法制粒及其设备
四、流化床制粒及其设备
五、喷雾制粒及其设备
第三节 干燥
二、干燥的基本原理及其影响因素
三、干燥设备
四、冷冻干燥
第三章 常规口服固体制剂的生产技术
第一节 散剂的生产技术与设备
二、散剂的制备
三、散剂实例的处方与工艺分析
第二节 颗粒剂的生产技术与设备
二、颗粒剂的制备
三、颗粒剂的质量检查
四、颗粒剂实例的处方与工艺分析
第三节 硬胶囊剂的生产技术与设备
二、硬胶囊剂的生产过程
三、硬胶囊剂的质量检查与包装贮存
四、硬胶囊剂实例的处方与工艺分析
第四节 片剂的概述
一、片剂的定义与特点
二、片剂的分类及质量要求
三、片剂的常用辅料
第五节 片剂的生产技术与设备
一、片剂的生产工艺流程
二、压片与压片机
三、粉末直接压片法
四、压片过程中可能出现的问题及解决方法
第六节 片剂的包衣与设备
一、包衣的目的、种类与要求
二、常用包衣材料与包衣过程
三、包衣方法与设备
四、包衣过程中可能出现的问题及解决方法
第七节 片剂的质量评定及包装
一、片剂的质量评定
二、片剂的包装与设备
三、片剂实例的处方与工艺分析
第四章 灭菌与空气净化技术
第一节 灭菌法
二、物理灭菌法及其主要设备
三、化学灭菌法
四、无菌检查法
五、灭菌验证参数
第二节 洁净室与空气净化技术
一、洁净室的净化标准及含尘浓度的测定
二、洁净室的空气净化技术及主要设备
三、洁净室气流组织
四、洁净室基本布局及其他净化措施
五、不同剂型的空气洁净度级别要求
第五章 制药工艺用水的生产技术
第六章 常规灭菌与无菌制剂的生产技术
第七章 液体制剂的生产技术
第八章 其他常用制剂的生产技术
第九章 药物新剂型
第十章 药物制剂新技术
第十一章 《药品生产质量管理规范》（GMP）与制剂生产
．豆瓣读书[引用日期]化学药品技术审评要求(王亚敏)_图文_百度文库
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化学药品技术审评要求(王亚敏)
化​学​药​品​技​术​审​评​要​求​(​王​亚​敏​)
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