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请问生产过程中偏差处理流程和方法
求教：质量检验构成的偏差叫OOS调查。那生产部门在生产过程中发现偏差时，偏差处理是什么样的一个流程？运用到什么工具方法吗？
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首先要说明的是实验室也有偏差，而不全是OOS，OOS只是一种实验室的特殊偏差，调查内容和方法可以程序化，而一般的偏差由于种类涉及太多而无法具体的程序化，只有方向化。一般偏差调查首先是发现偏差后立即停止生产、操作（确实有安全、经济等特殊情况应有相应的规定和预案），报告，报告后开始调查偏差发生的根本原因，再对根本原因进行适当地纠正，这里面可以包括对样品的处理决定等。最后是建立适当的预防性措施。这只是方向，具体的调查内容是Case by case的。
实验室的偏差要超标调查，流程差不多。
首先偏差出现时
1.进行紧急措施，保护现场和产品物料.
2.对偏差进行调查和风险分析，分析的方法可以参加ICH Q9
3.制定整改措施和预防措施。% T: ^; N1 D/ x5 Y9 n
4,对受影响的产品和批次的处理意见。
5,还需定期对偏差进行回顾。
楼上分析的很透彻，谢谢！
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无锡某药厂被FDA签发警告信
来源：julia博客 发布者：江丽
公司名称：Novacyl Wuxi Pharmaceutical Co., Ltd.
受检地址：8 Guang Shi Xi Road Wuxi, Jiangsu, 214185, China
检查日期：-18日
违规发现：
原料药：CGMP违规
1. 对化验室管理控制不充分，无法保证符合已建立的规范，防止数据缺失
我们的检查发现你们文件规范严重违规，包括原始数据缺失。你们质量部门的基本任务是保证你公司保留有支持性原始数据来证明你们的原料药符合既定预期的质量标准。
例如，在检查中，我们检查员在垃圾中发现某产品相关的原料药色谱图，日期为日，在与标准图比较时，发现其中报告了一个多出来的色谱峰。在检查期间，你们公司声称化验员丢弃这张色谱图是因为它是一张空白图，但是，化验员未能在系统中找出所谓的&空白图谱&，因为该&空白图谱&已被后面的进针所覆盖。
另外，检查记录了你们公司在杂质检测中对积分参数进行了改变，但没有适当的文件记录和论证。在你们抽屉里发现，你们公司在色谱图上贴了手工书写的便条记录该变更。另外，你公司实施了此变更，但没有开启审计追踪，该审计追踪本来可以追溯到变更日期以及变更人的。
在你们化验室系统发现的其它重大缺陷包括：
(1)尽管经常使用手动积分，但未建立手动积分的书面程序
(2)未能给每个可以使用化验室系统的化验员设立单独的密码
(3)在你们化验室使用了不受控的记录表来记录原始分析数据
(4)在一个抽屉里发现有许多不受控的色谱图、记录表，以及不知来源的便条
方法实施缺乏控制，采集的数据积分缺乏充分控制，带来的问题是你们生产的原料药的品质和数据缺乏可信度。
你公司在日的回复中，声明你公司将对所有未受控计算机系统创建一个验证程序，创建一份新的操作规程(SOP)，重新培训所有化验员操作分析检测。但是，我们在最近检查中发现关于你们HPLC系统不充分缺陷使得我们怀疑你们是否有能力来实施持续的纠正的预防措施，是否能如你们之前所承诺的满足官方要求。请提交更为详细的执行计划时间表，以及你们的详细计划如何来实施适当的纠正措施。我们也鼓励你们将进展以月报形式提交给官方。
作为你们回复的一部分，请提交一份完整的化验室计算机系统验证计划。该计划应包括一份审计追踪功能和其它适当的控制来防止数据删除和改写。另外，包括一份仍在有效期内的已销售的原料药的分析数据和批记录的回顾性审核，与对可能支持药品申报和所有DMF的数据的评估一起。该调查应包括一份对所有在你们场所生产的原料药的调查。另外，提交防止这些缺陷再次发生的系统性纠正措施的细节。
制剂成品：CGMP违规
2. 你公司未能适当记录或调查OOS和其它不符合事项(21 CFR211.192)
例如，检查记录OOS调查#1203，关于某产品中发现金属颗粒，未能找到污染的根本原因，或解释为什么某步骤未能防止该污染。
3. 你公司未能建立化验室控制，包括科学合理和适当的规范、质量标准、取样计划和检测程序，用以保证药品成分、药品容器、密闭物、中控物、贴标以及药品符合适当的鉴别、剂量、质量和纯度标准(21CFR211.160(b));以及
4. 你公司未在CGMP活动发生当时记录这些活动。缺乏CGMP活动文件记录的同时增加了记录错误数据的可能性(21CFR211.188)。
例如，你们公司未能保证检验文件的完整性和准确性。例如，在日，我们检查发现化验员采用了未经标识的试管进行某产品的紫外可见光测试。在向UV光谱仪输入数据时，化验员在每个样品识别项下均输入&未知&，这里应该是输入各样品的批号的。另外，检查日的紫外可见光测试发现，化验员在每个样品识别项下无输入&未知&。后来，我们注意到分析工作表自从日起，均有适当的样品识别，但是，工作表中的原始数据并不能与样品制备进行适当的链接。在你们的回复中，你们指出化验员记得样品制备的顺序，将样品管按序放置在样品管架上的。我们担心你们依赖于你们雇员的记忆力，而不是实际的支持性文件记录。CGMP的基本原则是在活动进行的当时进行记录，以保证复杂的活动和关键步骤是根据书面程序进行的。检测过程中的样品识别是保证分析完整性的基本要求。
另外，我们检查记录了多个例子，化验员在样品制备过程中未能记录原料批号，使得无法将所用原料链接至适当的检验工作表。这使得我们担心你们化验室检测产生的数据的可信度。
你们公司回复声明你们会修订相关的检测记录和SOP，对这些修订进行培训。你们描述的纠正措施不足以保证你们可以决定你们CGMP缺陷的程度及其对产品质量的影响。他们也不足以防止这些缺陷操作的再次发生。
在本警告信中引用的偏差和违规行为并不是你们工厂存在的全部偏差和违规的清单。你们有责任对所发现的偏差进行调查，决定偏差原因，防止已发现偏差的再次发生，以及发生其它偏差。
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药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论.ppt115页
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药厂GMP管理及制药厂工艺设计概论 目
GMP概念与发展历程 第二章
药品GMP观念与质量意识 第三章
GMP条款简介 第四章
GMP十项基本原则 第五章
药品GMP认证 第六章
如何实施GMP 第七章
制药厂工艺设计 第一章
GMP概念与发展历程 GMP的概念 GMP的发展过程 第一节
什么是GMP？
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文意思是“药品生产质量管理规范”。
GMP是国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面的标准规则，以帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。 第一节
GMP是许多国家的政府、制药企业和专家一致公认的制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。
药品是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品，可以治病救人；劣质的药品，轻则延误病情，重则致人于死地，所以对药品的质量要求，非同小可。它的质量必须达到：
1.纯度的要求；
2.均一性；
3.稳定性；
4.有效性；
5.安全性；
GMP的概念 由于药品生产是一个十分复杂的过程，从原料进厂，到成品制造出来并出厂，要涉及到许多生产环节和管理，如果任何一个环节疏忽，都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求，也就是说，有可能生产出劣质的药品。 怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求？三十多年的实践证明，GMP确实是一套行之有效的先进的科学的管理制度，特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患，保证药品质量起到重要的作用。 第二节
GMP的发展过程 第二节
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偏差标准管理规程
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福建省局发布GMP现场检查缺陷项目整改材料撰写指导原则
签到天数: 1399 天[LV.10]以圈为家III
近日福建省药监局发布了新版GMP缺陷项目整改材料撰写指导原则，感觉不错，转载过来供药友参考！
福建省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改和整改材料撰写指导原则（试行）
& & 为加强药品生产企业质量安全风险管理，提高实施药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）水平，指导企业采取有效措施进行缺陷整改，规范整改方案、整改报告撰写，根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》，特制订本指导原则。
1、本指导原则适用于药品许可检查、GMP认证、跟踪检查、飞行检查、有因检查和日常监督检查中企业缺陷项目的整改。企业自检发现缺陷项目的整改也可参照此指导原则实施。
2、被检查企业应在现场检查结束后对存在的缺陷项目立即开展整改工作。应成立由企业负责人牵头、各部门负责人参与的整改小组，启动纠正和预防措施管理程序：按照药品GMP风险管理理念，对缺陷产生的原因要进行充分的分析，并且找出主要的原因，提出切实可行和操作性强的纠正和预防措施。必要时应采取检查、检验和留样观察或采取召回措施。
3、应该对缺陷及整改进行充分的风险评估，区分是系统缺陷还是个例缺陷，进行三个层次的风险评估。
3.1要对缺陷带来的风险进行充分评估，评估至少应包括以下内容：
3.1.1该缺陷带来的直接后果；
3.1.2该缺陷可能发生频率的高低；
3.1.3该缺陷涉及的范围，是否涉及本次检查范围外的产品；
3.1.4该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响；
3.1.5该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险；
3.1.6该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风险；
3.1.7风险的高低程度。
3.2要对采取的纠正和预防措施能否将缺陷带来的风险降到可接受的程度进行评估。
3.3要对采取的纠正和预防措施有没有带来新的风险进行评估。
4、缺陷整改的材料应该归档齐全。所有的证据能证明所采取的纠正和预防措施（计划）已进行跟踪，已经整改或已得到落实（当整改所需时间跨度较长可能超过一个月时）。
5、企业完成缺陷整改后，应开展自查复核，并形成整改报告（含纠正和预防措施管理实施汇总表）报送省局，同时抄送企业所在地设区市食品药品监管局和县级食品药品监管局。
6、所报材料不得弄虚作假，严禁任何虚假、欺骗行为，否则应承担相应的后果。
二、整改材料的格式要求
1、整改材料应由整改报告正文和附件两部分组成，应以公司正式文件形式上报（其格式应包括发文文号及签发人等）。
2、正文是指整改报告（含纠正和预防措施实施汇总表），其内容至少应包括：缺陷的由来、缺陷的描述、产生缺陷的原因分析、采取的整改措施、责任单位（人）及完成时间、验证时间、验证人、验证结果、批准人。整改报告应内容真实完整、表达清楚、文字通顺、用语准确，充分如实反映企业的整改情况，并加盖企业公章。
3、附件部分是指纠正、预防措施实施记录和与正文内容及实施记录相对应的证明性材料，现场及硬件项目的整改可附整改前后对比照片。
三、纠正和预防措施管理的技术要求
纠正和预防措施管理程序由纠正和预防措施的启动、不合格原因的调查、纠正预防措施的制定、纠正和预防措施审核和审批、纠正和预防措施执行、纠正和预防措施跟踪确认、纠正和预防措施关闭等七个步骤组成。每个步骤均有相应的记录。
1、纠正和预防措施的启动、调查记录：
它至少包含：
1.1缺陷的来源和缺陷现象的描述：缺陷发生的时间、地点、过程、结果。
1.2前因后果的调查：
1.2.1涉及的物料、产品、设备仪器、场所设施、岗位、人员、文件、记录；
1.2.2历史上是否有同类纠正预防措施；
1.2.3对直接涉及的产品质量的影响；
& & 1.2.4对上市许可文件/注册文件的影响；& && && && && && && &
1.2.5对其他产品质量的影响；& && && && && && &&&
1.2.6对验证状态的影响；
1.2.7对客户质量协议的影响；
1.2.8对已经上市产品质量调查。& && && && && && && && && &
1.3产生的原因分析：
1.3.1可以采取5M1E（人、机、料、法、环、测量）方法，通过鱼刺图对涉及的缺陷进行全面原因分析，不应停留在缺陷产生的表面现象，应查找缺陷发生的根本原因或管理层面的原因。
1.3.2对发生的缺陷原因应至少从以下方面进行分析：
人员方面：应分析是否配备了足够的人员；相关人员的能力是否胜任该岗位的需要；相关人员是否受到了应有培训考核；培训的内容是否切合实际并已被熟练掌握等。
硬件方面：应主要从厂房与设施的设计、设备选型、施工安装、日常维护等因素进行原因分析，并审阅支持该硬件的文件系统。
软件方面：应分析是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；相应的文件是否已组织培训；员工是否按照相应的文件进行了操作、培训考核及记录；质量管理部门是否进行了有效的监督；相应的法律法规是否在生产和质量管理过程中得到了有效地贯彻和落实。
1.3.3根据原因分析结果确定该缺陷是由于系统原因造成还是偶然发生的个例。
2.纠正和预防措施的制定、审核、批准记录：
2.1应该根据风险评估和根本原因分析的结果进行纠正，制定切实可行的纠正措施和预防措施。
纠正是指“为消除已发现的缺陷所采取的措施”，是针对某一缺陷事件进行的处置。简单地说就是将缺陷事件改变为合格事件。
纠正措施是指“为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施”，是针对产生的原因进行的处置，其目的是消除缺陷项目原因，防止类似不合格现象再次发生，具有持续改进的作用。简单地说就是为消除已发现的不符合原因所采取的措施。
预防措施是指“为消除确定潜在不合格及其原因的措施”，是防止不合格发生的措施。简单地说就是为消除潜在的不符合原因所采取的措施。
2.2对拟采取的纠正和预防措施进行评估：
2.2.1责任人和完成期限应明确；& && && && &
2.2.2可有效地解决问题和缺陷；& && && && &
2.2.3纠正和预防措施有较强的系统性；& &
2.2.4能较好地防止类似的不合格现象再次发生；& &
2.2.5制定的纠正和预防措施具有针对性及可操作性；& &
2.2.6针对缺陷项目的原因分析全面和系统，不流于形式；
2.2.7存在的缺陷对已经生产或上市的产品产生质量风险的，应明确是否需要采取进一步的控制措施，包括拒绝放行、停止销售、召回、销毁等；
2.2.8采取纠正和预防措施不会产生新的风险或经过风险评估在可接受范围内，并且评价是否需要备案或报批。
2.3应该由QA负责审核，并报质量负责人批准。
3、纠正和预防措施的执行和跟踪检查记录：
3.1要有纠正和预防措施执行通知单；要有签发人、送件人、接受人签字和日期。（对于涉及的变更要经上级部门备案、审批）
3.2要有纠正和预防措施实施计划：要有项目名称、完成时间、项目负责人。
3.3要有执行情况记录：
3.3.1增加或者修改的文件和记录名称、编号、培训情况；
3.3.2设备仪器、工艺条件变更情况；
3.4要有执行负责人检查并且签字确认的记录：
3.5 QA跟踪确认记录：
3.5.1纠正和预防计划已按计划的进度按时完成；
3.5.2完成后的效果达到预期要求；& && && &
3.5.3措施完成情况有记录可查；& && && && &
3.5.4更改的程序已被执行；& && && && && &
3.5.5变更措施中的临时变更有进行临时审批；
3.5.6措施执行引起的程序更改，程序更改的内容有效；& &&&
3.5.7更改后的文件按文件控制规定进行起草、批准和发放；
3.5.8措施执行引起的相关文件资料（如验证文件、变更申请、培训记录等）已完成。
4、纠正和预防措施关闭记录：
4.1由QA负责本次纠正和预防措施相关资料的收集归档；
4.1.1本次纠正和预防措施控制记录完整，填写符合要求；& && && &
& & 4.1.2涉及到的文件、记录已复印；& && && && && &&&
4.1.3评估记录完整；& && && &
4.1.4需要的验证记录完整；
4.1.5相关会议记录已收集；& && && && && && && && &
4.1.6涉及到的变更需上级备案的批复和审批批文已复印。& &&&
4.2本次所采取的纠正和预防措施符合纠正和预防措施的管理制度和标准操作规程的要求，所有涉及到的记录完整，取得了预期效果，由质量负责人关闭。
4.3 对于整改所需时间跨度较长的（超过一个月），须制定详细的整改计划并附详细的整改项目、完成时间、责任人等信息，暂时不关闭。
四、采取的纠正和预防措施及相关的证明性材料
材料至少应包括以下内容：
1、风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2、涉及人员资质不符合要求、身体健康不符合要求或者数量不足而进行关键岗位人员调整的，应提供相关人员的资质证明、健康检查证明、上岗前培训记录和岗位能力确认记录，以及需要在省局备案的相关的授权书，要提供其备案件等复印件。
3、涉及人员培训的，应提供相应的培训计划、培训材料及培训记录的复印件，培训记录应包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
4、涉及文件系统的，应提供新起草的文件、记录文本，修订的文件、记录应提供新老文件的对照，并用记号笔标注修订的内容。新起草或修订的文件应有审批、收发和对相关人员进行培训的证明性材料。对于记录填写不规范的应对相关人员进行记录填写SOP的培训和考核证明材料以及新老记录的对照复印件。
5、涉及厂房内存在污染源、布局不合理、设置不符合要求、缺少相应的空间、缺少相应的设备、缺少相应零部件或部分零件不完备、不易清洁死角、设备空气净化系统运行不符合要求而采取厂房设施设备变更的，应有变更记录的文字说明，同时还要附变更后图纸或照片等证明性材料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划，对于设备共线使用的则应有风险评估报告和清洁验证报告。
6、涉及关键设施设备、工艺、检验方法等重要变更的，应提供相应的研究验证资料。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
7、涉及供应商管理的审计不完善的，应该完善供应商审计内容和审计记录，对首营供应商应有小试、中试样品的检验报告复印件，对非首营供应商应有年度审核报告复印件，进行现场审计要有现场审计报告复印件和照片，以及与供应商签订的质量协议复印件。如是变更供应商还要做好备案手续。
8、涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证书。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
9、涉及标识的，应提供整改后反映标识状况的照片或其他证明性材料。
10、涉及验证的，应提供相应的验证报告。在规定时间内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。
11、涉及稳定性试验的，应提供稳定性试验方案或稳定性试验结果。
12、涉及偏差管理未开展或不规范以及变更无书面记录、未经批准的，则应对已有偏差和变更记录的不足部分进行补充调查，保证记录完整；对无偏差和变更记录的，则应按照SOP重新设计记录偏差和变更管理过程；对偏差和变更记录设计不完整的，则应重新设计记录。并且按照（4）涉及文件系统条款要求办理。
13、涉及自检的无自检计划或自检计划不完全/自检记录内容不完整或未保存的缺陷，则要有新订或增补内容自检计划的复印件，规范化的自检记录复印件，修订后的自检管理制度复印件（明确规定自检记录的保存人和保存期限）。凡涉及到制度、记录的新增或修改都要按照（4）涉及文件系统条款要求办理。
14、涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案件等。
五、附件：整改案例
& && && &&&
整 改 案 例
包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二十一条）
1、缺陷的描述：
在某年某月某日包装批号为××××××18-氨基酸注射液时候发现混有17-氨基酸注射液纸箱。这不符合GMP第一百二十一条中关于包装材料的管理“包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。”岗位操作人员发现后，立即向车间主任和QA人员报告，并且填写了偏差记录。
& & 2、采取的纠正：
2.1立即停止生产；
2.2对已经生产的产品进行隔离检查，没有发现用17-氨基酸注射液纸箱包装；
2.3对未使用的纸箱进行检查，发现有10个17-氨基酸注射液纸箱；
2.4对已经发现的10个17-氨基酸注射液纸箱进行隔离并且做好标识；
2.5将这10个17-氨基酸注射液纸箱退库，重新领10个18-氨基酸注射液纸箱；
2.6恢复成品包装生产。
3、原因分析：
3.1搬运工搬错纸箱；
3.2仓管员发错料；
3.3供应商发错料。
4、原因调查：
4.1经查仓库17-氨基酸注射液纸箱少了10个，而18-氨基酸注射液纸箱多了10个，说明不是供应商发错料；
4.2仓管员没有到现场发料也不存在仓管员发错料；
4.3仓库将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱紧靠在一起堆放，没有留出足够的距离，很容易搬错；
4.4 17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱设计的式样、颜色一样，再加上文字只有相差一点点，也很容易搬错；
4.5纸箱的包装是10个一捆。基于以上调查可以确认根本的原因是搬运工搬错一捆10个纸箱。
5、风险分析：
这次幸好没有投入使用没有产生风险，如果包装操作工责任心不强，疏忽大意使用进去，就会造成内容物与包装物的名称不一样，可能造成护士用错药，好在玻璃瓶上还有标签，也可以防止用错药，即使这样也会影响企业的声誉，所以风险评估为中等。
6、纠正措施：
6.1对仓管员和搬运工进行物料入库、储存、发放管理制度的培训和考核；
6.2要求仓管员在物料入库时候要将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱分开二个货架以上存放，从而避免搬错；
6.3在物料发放搬运的时候，仓管员必须在场；
6.4在物料发放后，仓管员必须清点货物，而且与货位卡数量一致。
7、采取的预防措施：
7.1将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱上所印的字设计成二种不同颜色，便于区分；做好相关审批手续；
7.2对纸箱供应商进行现场审计，了解其生产工艺，发现可能产生混淆的生产环节，加以控制；
7.3与供应商签订补充质量协议，明确在生产中不能混入各种不同的产品。
8、应提供的证明材料：
8.1偏差记录复印件；
8.2纠正预防记录复印件；
8.3纸箱颜色变更记录以及相关的审批记录复印件；
8.4不同颜色纸箱的实物（局部）或者照片；
8.5仓管员和搬运工的培训记录复印件；
8.6保持一定距离的17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱二个垛的照片；
8.7现场审计的照片；
8.8现场审计报告复印件；
8.9与供应商签订的补充质量协议复印件。
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