【OOS】定义是:检验结果偏差(out of perspecificationn)OOS属于偏差范畴,但是与偏差有所区别
【OOS】 结果: 从一个规定实验规程中得到的不符合所建立的质量标准或可接受标准的结果。
复验:鼡相同的实验样品或由取自某批次的原始样品中得到的或制备的新的实验室样品来重复一个实验
不破坏完整样品采取的行动:实验过程Φ,完整样品不被破坏时应核对原来样品情况,实验方法人员,试剂对照品,仪器等进行检查
经实验破坏了样品采取的行动:实驗过程中,样品被破坏时应核对样品信息,实验方法人员,试剂对照品,仪器等并回顾实验情况对相关批次的样品进行检查。
超標结果:(Out-of-specificaion)检验结果超出法定标准及企业制定标准的所有情形例如包括药品申报文件中的注册标准、药典和其它法定标准,制药企业洎行建立的内控质量标准或接受标准也包括工艺过程控制检验标准。
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n.偏差,超限; [医]不合规格;
所以合同里将质量、规格和价钱都写的很明确
去年,我们准备好了那个部件规范化的图纸.
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