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时间：2018-05-12 03:07
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修美乐价格
修美乐和益赛普相比哪个好一些？
修美乐和益赛普相比哪个好一些？
病情描述（发病时间、主要症状、症状变化等）：修美乐和益赛普相比哪个好一些？想得到怎样的帮助：修美乐和益赛普相比哪个好一些？
共1条医生回复
因不能面诊，医生的建议及药品推荐仅供参考
职称：主治医师
专长：脑血管病,短暂性脑缺血发作,面神经炎,晕厥,脑血栓...
&&已帮助用户：184886
问题分析：注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体抗体融合蛋白主要用于治疗中重度性类风湿性关节炎，阿达木单抗主要用于控制一般的类风湿性关节炎，根据自己的病变情况，选择药物就可以，意见建议：类风湿性关节炎，目前主要是使用药物控制，预防病变进一步发展，平时再通过生活调理提高身体免疫力，预防反复发作，就可以，
问强直性脊柱炎用益赛普或修美乐可以治愈吗
职称：医师
专长：骨折,骨关节炎,缺血性坏死,关节脱位,骨膜炎,肋骨骨折,膝外翻,韧带损伤
&&已帮助用户：83430
问题分析：强直性脊柱炎这疾病是进展性的疾病，临床还没有完全治愈的案例意见建议：药物治疗一般是延缓疾病的进展。一般以一个疗程为期限来评估疗效，还因病情的严重性而异
问益赛普治疗强直性脊柱炎效果怎么样？...
职称：医师
专长：胃、十二指肠溃疡,慢性糜烂性胃炎,胆汁返流性胃炎
&&已帮助用户：258527
病情分析： 效果是很好的，强直性脊柱炎是一种原因未明,以中轴关节的慢性炎症为主的全身性疾病,主要累及骶骼关节,髋关节,柱间关节,肋椎关节,以骶骼磁节病变最为我见,另有约1/3患者可见周围关节症状.其治疗方法主要是,药物治疗,物理疗法,手术疗法等,病情有所好转后应注意康复期的锻炼。
问修美乐咋样
专长：器官移植、性功能障碍、心血管外科
&&已帮助用户：220741
问题分析：最佳治疗是非药物治疗和药物治疗相结合.可以给予大范围针刀松解治疗.有些病人效果满意.
问我用了修美乐
出现了头皮增多
职称：主任医师
专长：类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎、白塞氏病、骨关节炎、老年性疾病等疾病的诊治。
&&已帮助用户：0
问题分析：可以中西药物结合治疗，这样效果更好。
问修美乐有什么副作用吗？
专长：股骨头、脑外伤后遗症、肌肉萎缩
&&已帮助用户：220665
问题分析：主要为头晕头痛神经感觉紊乱；咳嗽鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
问修美乐有哪些副作用？
专长：助孕技术、痛经、妇科炎症
&&已帮助用户：220336
问题分析：你好：主要为头晕头痛神经感觉紊乱；咳嗽鼻咽部疼痛；胃肠道反应和口腔溃疡；皮疹瘙痒；肌痛；各种感染；注射部位反应；发热虚弱；肝酶升高。少见和罕见不良反应参阅产品说明书。
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新藥宇宙戰艦藥華的展望和前景&&&&
藥華醫藥一家由台灣留學美國的科學家们所創立的公司 創立過程可謂蓽路藍縷 如今這架宇宙航母已經從船鎢 送到發射台 它已經備妥燃料 準備航向宇宙 為人類史上寫下美麗的一頁它不再是一架找不到燃料的航母 反而因為開發出新燃料 後面燃料種類更佳容易取得有人認為新燃料的效用不佳 不能把航母推出大氣層有人認為新燃料符合實驗預期 絕對可發揮極大效能 將航母推向宇宙總之 這架航母要飛起來了是不爭的事實P1101 3期臨床結果是亮眼的 因為符合1
2期臨床結果 而且CHR達到40%以上 就是相當好的藥了雖說HU 也很好 但它犯了致命的錯誤 就如同NOTE 7 功能好 但會自燃一樣 是不可以有的錯誤這比 假如 P1101:HU 的CHR比是43:20 的結果還令人振奮假始說 HU用這次結果跟安慰劑比 去申請藥証 一定被打臉的 就如同JUNO現在臨床被叫停一樣有人把新藥當電子股 贏家全吃 輸家沒得吃有人以為 P1101無法取代HU 因為藥價 如果 HU 沒有致命錯誤 或許吧有人以為一線 打不贏HU 2線又有JAKAFI 這下只能吃不適用 JAKAFI 的25%了 GG了 是如此嗎如果是如此 那 ET 設計成2線藥 反而容易又大賺 那別人爭強一線藥做什麼我對藥華的前景是樂觀興奮的 絕對會超過INCYT 有人說INCYT 200億美元市值是因為有其他藥物 了解的就知到是買來的 是 1 年多前才買的 沒記錯的話 有人說藥華不會賣藥 更是笑話 新藥價值如何衡量都不知到 總之 相信未來藥華一定能為人類醫藥史做出更大的貢獻
真性紅細胞增多症（PV），原發性血小板增多症（ET）和原發性骨髓纖維化（PMF）是骨髓增生性腫瘤（MPN），其特徵是互相排斥的JAK2，CALR和MPL突變•血栓性事件非常頻繁，是MPN患者發病率和死亡率的主要原因•JAK2V617F突變是MPN血栓形成的主要促發因素
以P1101三期數據來看:24個月的評估其中關鍵療效終點：完全血液學反應CHR，定義為血容比<45％，不須放血及JAK2等位基因負荷的減少的比重增加。如果這兩點來看藥華投資願景及價值在 (Low-PV)上的表現，有機會搶進於治療18-60歲之較年輕族群。
重磅喜訊 生技市值大洗牌
杜蕙蓉／台北報導 益安、中裕連串重磅授權、藥證喜訊，帶動生技市值大洗牌！中裕坐穩龍頭寶座，市值達585.7億；近期股價持續下修的精華，退居老二；藥華藥挾著今年底可望取得歐盟藥證，擠下浩鼎，名列第三；保健食品則受惠高獲利優勢成新寵兒，其中大江更一舉超越葡萄王，以330億元進入外資投資組合的雷達區。 就初步統計，生技市值目前仍列入外資投資300億市值雷達區，僅有中裕、精華、藥華、浩鼎、大江和葡萄王6家。躍居龍頭的中裕，更是重回浩鼎解盲風暴前一日的558億元市值。由於該公司此次取證的愛滋新藥TMB-355，是10年來第愛滋病治療的第一個新藥，產業前景看好，法人期待中裕能打破新藥取證後，波段就漲完的魔咒。
藥華受惠治療紅血球增生症（PV）的P1101新藥，兩年試驗成果正面，有機會在今年取得歐盟和美國藥證，且ET（血小板增生症）適應症治療，也拚今年向FDA提出三期臨床申請。浩鼎則因今年將啟動乳癌藥三期臨床、OBI-888一期臨床等利多，旗下產品線豐富，且將打造成全方位的抗體公司下，法人認為藥華和浩鼎市值將進入大PK。 不過，一樣也有利多的益安，即使因旗下大口徑心導管術後止血裝置XPro Syst em（IVC-C01），以5千萬美元（15億台幣）成功授權醫材大廠Terumo，股價連3天跳空漲停，昨日以113元作收，但市值也只有58.54億元。 法人認為，益安因授權2千萬美元（約6億台幣）的簽約金，第一季將可認列約8成收入，可望貢獻EPS 9.2元外，轉投資公司Panther Orthopedics研發的骨科四肢創傷內固定醫材（PUMA System TM），也取得美國FDA 510（k）產品上市許可，增添未來授權利多下，市值將可望急起直追。 另外，排名第7的康友，2017年稅後淨利交出9.37億元，年增3.47％歷史新高佳績，雖因股本膨脹，但EPS達12.71元，有望成為生醫股獲利亞軍，勝過金可的10.5元，市值可望跟進攀升。
祝藥華大旺大家大發
www.chinatimes.com/realtimenews/00-260410藥華藥公布Oraxol治療乳癌初步的療效和安全性數據www.chinatimes.com/realtimenews/45-260410藥華藥公布晚期胃癌臨床 1b試驗合併治療結果佳
公司營運成果及未來展望，這標題也不錯
依小弟看我們都來這發言好了，或是有大大開新版，進入資本市場，討論上不涉及股價方為上策，哪天有機會突破500時再回那版慶祝~
感謝版上大大們專業資訊個人想法新藥不是一步登天....股價不會飛上天....漫長等待勢必要....沒獲利入袋的公司股價仍是下探藥華努力中有希望的公司....慢慢買百股支持台灣生技....基亞努力結果失敗....剛掛興櫃只有14元歷經循環破5元再起...天價400多如今剩下40....浩鼎努力也是失敗.....回台時未上市60元......天價700多會剩下多少???或許遇見150會反彈散戶資金只用少數練功...買百股也會賺到錢期待版上大大賺錢才是真!!!
MPN Asia 2018 在中國舉行的意義我曾參加MPN ASIA 2016 我能深深感受那一種深深震撼。那是世界頂尖血液專家齊聚一堂，腦力的激盪。讓我爾後緊跟著藥華跑，從未脫隊。MPN ASIA 2017在東京舉行，藥華主導，日本血液協會主辦，可惜無法前往。但可以確定這會議，那是取得日本學術界、醫學界的背書與肯定，讓日本人也肯定台灣在血液疾病治療的領先。所以我很關心這一件事。這一次在中國取得優先審查資格，也把血液腫瘤會議定在杭州舉辦，這是華人醫學的驕傲，希望好好的表現，(動詞)(名詞)才會名符其實。http://www.mpnasia.com.tw/site/mypage.aspx?pid=139&lang=en&sid=1149
感恩!這件事意義重大!
藥華藥官方網站：http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_.html林國鐘表示，今年4月間藥華藥偕同藥華北京公司與中國血液疾病最頂尖的意見領袖（KOL），包括北京協和醫院主任醫師周道斌、中國醫學科學院血液病醫院主任醫師肖志堅、浙江大學附屬第一醫院主任醫師金洁、北京大學人民醫院副主任醫師江倩等，齊聚北京進行雙向交流時，與會權威不但對P1101印象深刻且表達中國病患的迫切需要，雙方更決定將第三屆國際骨髓增生性腫瘤研討會（MPN Asia 2018）訂於明年3月31日在杭州舉辦，期望亞洲血液疾病領域的研究專家多交流並與歐美專家們共集一堂，集思廣義提升科學新知以造福病患。
明年的骨髓增生性腫瘤會 MPN 在中國舉行?網路我一直找不到
光二線用藥去年某公司就售14億美金，今年估18億美金，它的一年用藥為每人13萬多美金，而耀華有兩個優勢:1.是第 一線用藥 2.價格更便宜(每人約6-10萬美金間)歐洲給AOP行銷抽12--20%間，而美國日本大陸其他地區為公司自己全吃，如果某人是用藥者它一定會改用更好的藥及更便宜的，於是滲透率市占率絕對會上來至少35%，假設全市場用藥為一年35億美金來估，3-5年內營收搞到10億美金的可能性很高***，10億美金就是300億營收，稅後淨利估算--美日中200億*保守淨利40%=80億+歐洲100億*15%=15億合計近100億，到時EPS是多少呢?除股本20億為50元****所以，未來500元的股價是低標，至於後面會漲到哪兒?自己算吧!(盈虧自負)
P1101上市3-5年有機會市場滲透銷售10億美元，AOP給的最高分潤20%不知是如何計算? 個人覺得在定價上應該會在3.5-5萬美元之間.應該不會太高，這中間牽扯到政府單位,醫保，醫院要協調的地方很多，但市場很大，有機會搶市佔率。
C肝新藥疑有第三死
專家籲用藥前審慎評估國內出現第3例疑似使用C型肝炎全口服抗病毒新藥死亡個案，中部某醫學中心收治一名肝硬化嚴重達B級的患者，不符合健保給付資格，必須自費用藥，但患者無力負擔近80萬元的藥物，選擇自費約30萬元的另一款藥物，用藥後卻不幸死亡。台灣肝臟研究學會會長、基隆長庚醫院副院長簡榮南指出，肝硬化分為A、B、C級，目前健保給付的2款C肝新藥，不適用B、C級較嚴重的肝硬化患者。簡榮南說，該名患者屬於較嚴重的肝硬化，理論上不能用健保給付的藥品，但患者堅持要自費用藥，但又無力負擔要價60到70萬元、適合嚴重肝硬化療程，只選擇用約25到30萬元的療程，用藥沒多久就出現黃疸、腹水等症狀，經醫療團隊搶救後仍回天乏術。簡榮南說，使用健保C肝新藥必須慎選病人，B、C級肝硬化或曾經B級又好轉為A級的肝硬化病患，都不適合使用健保給付的藥物；另A級的肝硬化又分為5分與6分，6分的患者病況較嚴重，最好用藥前4周每周回診，若出現黃疸就要立即停藥。（江慧珺／台北報導） 
藥華藥加速中國新藥臨床計畫日 04:10
杜蕙蓉／台北報導 小字型中字型大字型 分享至Facebook分享至Google+分享至Twitter分享至Weibo藥華藥有鑑於中國政府祭出簡化新藥流程上市政策，積極布局，目前已鎖定P1101以治療B肝適應症新藥為灘頭堡，日前也與中國血液疾病最頂尖的關鍵意見領袖（KOL）進行雙向交流外，年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任醫務長。 藥華執行長林國鐘表示，中國政府已於上個月發布《關於調整進口藥品註冊管理有關事項的決定（徵求意見稿）》，鼓勵在境外新藥經批准後，可在境內先進行笫一期的人種PK實驗再做一個單臂（single arm）橋椄（bridging study）臨床實驗，此措施將特別有助於縮短急需用藥的進口藥物在中國的上市進程。
專家認為，未來只要有在中國境內進行多國多中心的新藥臨床試驗（除疫苗類藥物外），於臨床試驗完成後，即可向CFDA提出藥物上市註冊申請。CFDA將同步接受在多國多中心臨床試驗架構下的中國數據，藥廠不必再花錢於中國境內重做三期臨床試驗，或歷經繁複的藥品審批流程。這對罕見疾病藥物或急需治療的研發中新藥業者來說，是一大利多，一般認為，進口藥物的整體上市時間可望提前二至三年。林國鐘表示，此舉將有助於藥華用於治療PV新藥的P1101，在中國應用在B肝的治療的核淮時程大幅提前。林國鐘和藥華藥董事長詹青柳4月1日參加在日本舉行的第二屆的MPN ASIA國際血液增生研討會，也與中國區最出色的專業CRO公司、KOL們進行雙向交流，專家們並計對針對P1101治療PV（真性紅血球增生症）新藥，預備送交中國藥監局（CFDA）所需的相關資料，以及中國法規等研究交換意見，期望加速推廣P1101新藥中國商務發展的階段性策略。另外，藥華年初也延攬前中國醫療集團首席醫學官秦小強出任，負責推動臨床試驗計畫及綜管「醫學研究」事務。秦小強曾任職於Biogen、拜耳、輝瑞、日本SymBio等美、日跨國大藥廠。(工商時報)
销售峰值可౗+的重磅湿疹新药dupilumab获批：定价3.7万美元/年来源：医药魔方
赛诺菲/再生元3月28日宣布，FDA批准Dupixent（dupilumab）注射液上市，用于局部治疗药物控制病情不佳的成人中重度特应性皮炎（一种常见的湿疹）。 FDA去年12月14日刚刚批准辉瑞花Ÿ美元收购Anacor获得的小分子特应性皮炎药物Eucrisa（crisaborole，非甾体PDE4抑制剂），是15年来FDA批准的第一个治疗特应性皮炎的新分子实体，销售峰值预测可Ÿ美元。 dupilumab是IL-4/IL-13单抗，获得过突破性疗法资格，以优先审评方式获批，是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，EvaluatePharma预&#年销售额可Ÿ美元。 特应性皮炎是一种常见的复发性、慢性炎性皮肤疾病，患者通常表现为以炎症和瘙痒为特点的慢性皮疹。中重度特应性皮炎患者通常全身绝大部位皮肤长满红疹，引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痂、渗液，治疗药物非常有限。特应性皮炎影&#万~2500万美国人，其中婴儿和儿童占8%~18%，大约30万成人亟需治疗药物。 Dupixent是一种预填充注射器，患者在接受初始负荷剂量后，可自行给药，每2周1次，可以与局部用皮质甾体药物联用，也可以单独使用。禁用于对dupilumab过敏的患者。 Dupixent在美国的批发商进价（Wholesale Acquisition Cost，WAC）是37000美元/年。由于WAC不体现折扣、退款补偿，患者、付费者、医保需要支付的实际费用会低于这个价格。同时，赛诺菲/再生元将向符合条件的无医保患者提供援助用药。 Dupilumab在欧盟的上市申请已在去年12月获得受理。dupilumab同时还在进行治疗儿童（6个月~11岁）重度特应性皮炎、12੹青少年中重度特应性皮炎的临床研究。此外，dupilumab治疗哮喘、鼻息肉病已经到了III期阶段。
7个专利已到期，6个将到期，生物仿制药的春天即将到来？ 来源：新康界
近三年，多个销售额处于前列的生物药物都将面临专利到期的问题，随之而来的，是百亿美金生物仿制药市场的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天要来了吗？ 重磅药物专利到期为仿制药品带来了机遇，但仿制药仍将遇到一些挑战：首先，鉴于仿制生物药的复杂性和难度，生物仿制药很难完全复制原研药的效果，如何让市场接受仿制药，将成为一大难题；其次，原研药的厂家会利用各种法律手段来尽可能地推迟仿制品上市的时间，哪怕只有一天，也能挽回数百万甚至上千万美元的损失，所以，如何顺利上市就是另外一个大难题了。 辉瑞可能会是生物仿制药领域的一个大赢家，其自身免疫疾病药物Remicade的仿制药Inflectra刚被FDA批准上市，它将比Remicade的价格低15%，辉瑞将营销对象对准了医疗保健保险提供商，通过各种宣传、促销手段使医生、病人全面了解这种仿制品，从而决定是否开始停止服用Remicade而转向Inflectra。不过强生方面对此进行了侵权诉讼，2017上半年将会有一个听证会，听证会的结果将对这两种药物未来的销售额产生巨大影响，有专业分析师认为Inflectra对Remicade的影响将&#年下半年显现出来。此外，今年6月辉瑞斥&#亿美元在杭州建立其亚洲的生物科技中心，其中生物仿制药的研发和生产是此中心的重要功能之一，排在全球销售额榜单前几位的生物药如罗氏的赫赛汀、利妥昔单抗、阿瓦斯汀，艾伯维的修美乐，安进的Epogen都已在辉瑞生物仿制药的名单中。 2017年礼来和Boehringer也将会有大动作，其来得时生物仿制药物Basaglar 刚刚上市。在此之前，来得时的市场份额非常巨大，每年销售额超过了60亿美元，但其价格比较昂贵，一直被患者所诟病。这种情况下，生物仿制药上市或许将会带来较大的市场格局变动，来得时的优势地位将不复存在。同时，默沙东来得时生物仿制药也正在临床研究中。 这些生物仿制品能否成功占得一席之地，很大程度上将取决于医生和患者的认可。近年来美国药物价格上涨过快让消费者抱怨四起，生物仿制品来得正是时候，美国最大的医保机构CVS健康集团已经宣布它将会把来得时从它的医保药单上撤下，而换为Basaglar，原因当然是后者更为便宜。 虽然价格上略占优势，但是并不足以保证生物仿制品能够击败原研药物，最大的原因在于生物仿制品很难完全复制原药物的疗效。生物药物不像小分子那么简单，结构明确，生物药是复杂的生物大分子，生产的工艺和条件都较为复杂，即使是同一公司生产的药物不同批次的效果也可能有差别，更别说不同公司生产的仿制药了。基于此，患者会更为忠诚于原研生物药，有研究表明生物药能很好地免疫专利悬崖，专利到期后一段时间内销售额都几乎不受影响，很多生物药专利到期5年后的销售额仍然能够保持在峰值的70%左右，这种天然优势决定了即使原研药专利到期，生物仿制药也不能像小分子仿制药一样一拥而上，将原研药的市场份额瓜分殆尽。 另一个问题是法律问题，关于生物仿制品的界限，及其是否侵犯了原来药物的某些权利仍然有可争论之处，欧美国家药物专利期一般是从公开发现之日起计算20年，但通常会延&#年，这样原研产品的销售公司一般都会在专利到期之前提交专利延长申请，或者在仿制药上市之际提交侵权诉讼。这样的案例处理本身就会花费不少的时间，而在这期间内仿制药是不允许上市的，这样就相当于自动延续了一段时间的专利。比如对于目前全球销量最高的药物修美乐，安进已经有生物仿制药获得了FDA的批准，艾伯维就此马上进行侵权诉讼，并且获得了成功，所以至少在2018年之前都不会有修美乐的仿制药品上市。 相对于美国而言，欧盟方面对仿制药较为宽松，安进的恩利（Enbrel）、默沙东的类克（Remicade）都将会受到生物仿制药的很大冲击。但生物仿制药的问题就像是生物大分子的结构一样非常复杂，2017年是否会是生物仿制药的春天还有待观察。
诺华公司因生物仿制药延迟上市问题上诉
来源：新浪医药编译
在批准后需要180天上市延迟的这个问题上试图颠覆之前的美国法律 图片来源：www.pmlive.com/ 这是一个具有里程碑意义的诉讼定于四月在最高法院审理，其结果可能会让生物仿制药更快的在美国市场上推出。 诺华公司已提出诉讼将试图颠覆之前的美国法律，法律之前要求公司的生物仿制药得到审批后再等180天才可以商业化。诺华公司的这个诉讼被其他生物仿制药开发商所支持，包括赫升瑞公司（辉瑞的子公司）、赛尔群公司和迈兰公司。 诺华公司将对一个较早的裁决进行上诉，这个裁决命令该公司延迟推出其仿制药物Zarxio，它的原研产品是安进公司的白细胞刺激因子药物Neupogen（非格司亭），Zarxio是美国批准的第一种生物仿制药。当时，诺华公司的Zarxio在2015年3月获得批准但无法上市直到当年的9月。 瑞士制药公司诺华争论称，6个月的延迟时间是不必要的额外时间，其变相为品牌生物制品增加了6个月的独家销售权。这是不公平的对于生物仿制药的开发者以及医疗保健的付款人还有患者，他们必须等待更长的时间才能得到更便宜的治疗选择。 该法律的争论中心集中在《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》)，其初步制定了生物类似药的审批办法。 诺华在请愿书中请求最高法院审理此案时说：“如果不扭转，这个规则将使患者得到任何一种生物仿制药的时间推迟到比国会预计的多达六个月。” 赫升瑞公司和赛尔群公司呼应了这种情绪，他们在一份联合声明中表示：“鉴于这个问题在一个重要的新的医药产业下对于消费者、纳税人和竞争对手的重要性，法院需要重视这个问题，并且及时的审查是必要的”。 最高法院还将听取由安进公司进行的上诉，该公司认为品牌公司应当能够获得一份生物仿制药批准后在市场使用中的应用档案的复印件。这在以前的法律要求中是需要的，但这在早些时候Zarxio的裁决中被推翻了。 假设诉讼开始于四月，&#天延迟问题的判决预计在七月发出。
吉利德乙肝药物Vemlidy获欧盟批准进入欧洲市场
来源：生物谷
据悉，欧洲委员会已经授权吉利德的药物Vemlidy进入欧洲市场，这标志着欧盟近十年来首个乙肝病毒（HBV）疗法获批。 经过对主席11月批准建议的确认，欧盟点头授权吉利德乙肝药物进入欧洲市场，可在欧盟28个成员国以及挪威和冰岛进行成年人及青少年HBV感染的治疗。 早在2016年年末，该药物就已经获得美国FDA批准用于治疗成年人HBV感染及控制肝病，同时也获得日本卫生、劳动和福利部门的批准。 Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺，TAF）是一个每日一次的口服药物，可以产生其前身Viread（富马酸替诺福韦酯，TDF）相同的效果，但是剂量减小到了原来的十分之一。由于替诺福韦的剂量减少，TAF治疗降低了对肾脏及骨的副作用。 吉利德的执行副总裁和首席科学家Norbert Bischofberger博士说道：“TAF反映了吉利德改善和简化包括HBV在内的慢性感染疾病治疗的决心，同时我们还在不断努力提高治疗药物的疗效。我们期待TAF尽快在欧盟使用。” HBV是癌症的第二大诱因，据乙型肝炎基金会介绍，全球有2.4亿人感染HBV，每年会引起680000人死亡。 WHO 2016年的报告显示欧洲有1300万HBV携带者，每年有100万新发感染者。
股價總會走到它該走的地方一線用藥藥證拿到後就會證實它的價值了不過...我比較好奇的是....干擾素有報導說可以拿來治癌真的有這個可能嗎??是拿來聯合用藥嗎??如果可以...怎麼沒有人往這個方向發展呢??
2019年將首度出現獲利？藥華藥：媒體自行臆測 06:51 Moneydj理財網
證交所重大訊息公告(6446)藥華藥媒體報導說明1.事實發生日:106/01/122.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司4.相互持股比例:不適用5.傳播媒體名稱:今周刊1047期 生技醫療新趨勢 第80頁6.報導內容:1.報導內容:花旗證券分析師谷月涵估計，藥華藥一九年將首度出現獲利，稅息前利潤(EBIT)估達八.六億元台幣，二O年將成長至二十億元…。7.發生緣由:媒體報導說明8.因應措施:上述媒體報導相關財務業務相關資訊，係屬媒體自行臆測，未來財務業務等相關訊息請依本公司公告資訊為準，特發布此重大訊息。9.其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。 =================一九年將首度出現獲利，稅息前利潤（EBIT）估達八．六億元台幣，二○年將成長至二十億元，之後逐年可望穩定成長。=================我覺得這樣的獲利對照現在的股價很可以阿,後續還有成長,且除了取得歐洲和美國藥證之外,也還有其他的藥會有進度。看到未來這樣的獲利估計等於吃一顆定心丸了,之後如國股價每跌一波就再揀幾張。跌也不賣漲也不賣。
FDA受理Keytruda/化疗组合用于一线肺癌：森林之王还是狐假虎威？
来源：美中药源
新闻事件 昨天FDA宣布将按加速审批程序受理默沙东的PD-1抗体Keytruda与化疗组合（培美曲塞加卡铂）用于晚期肺癌的一线治疗。和Keytruda单方一线肺癌只适用于PD-L1>50%患者不同，这个组合没有PD-L1水平限制，但需要没有EGFR或ALK变异。这个申请是根据Keynote21试验的部分结果。在这&#人的试验人群中，Keytruda在化疗背景上显着改善应答率（55%对29%）和PFS（13&#个月）。PDUFA日期为今年5月10日。 药源解析 PD-1的竞争一直就跌宕起伏，昨天这个消息令默沙东小胜一把，股票上扬~2%，其它三家则都有所下降（1-5%）。默沙东在二线肺癌被施贵宝击败，但一线肺癌的开发节奏和纪律性令人钦佩。首先是Keytruda单方选择PD-L1高表达人群成功率先占领这部分对免疫疗法最敏感的人群，昨天又引入化疗扩大适用人群。整个战役步步为营，逐渐拉开与其它竞争对手距离。如果这个组合批准留给二线PD-1药物的患者将所剩无几。 但是这个组合是否应该批准业界也有不同意见。首先这个试验较小、也没有生存数据。而以OS为终点的三期临床现在已经开始，有望很快出结果，所以是否有必要加速批准这个组合有争议。另外加入Keytruda后毒副反应增加，也需要考虑。最后培美曲塞是最贵的化疗药物之一（虽然专利很快要过期），而Keytruda也不便宜，所以这个组合对患者和支付体系是个沉重的负担。虽然FDA理论上不需要考虑药价，但现在的政治环境或多或少也会影响FDA的决策过程。 虽然现在以免疫疗法为支柱的组合疗法是肿瘤治疗的一个主要方向，但这些组合的高药价和毒副反应是不容忽视的因素。Keytruda/化疗组合虽然比现在的化疗标准疗法更能控制疾病进展，但是和分步使用化疗/PD-1（PD-L1低表达）或Keytruda/化疗（PD-L1高表达）比是否改善总生存并无数据。Opdivo已经在all-comers一线肺癌失败，所以很有可能PD-1抗体只对25%左右的PD-L1高表达患者有效，而化疗可能对另一部分患者有效。所有患者一线开始使用Keytruda/化疗组合虽然平均疾病控制时间更长，但不一定是两个药的协同效应。可能Keytruda敏感患者进展后因为有化疗组分存在、或化疗敏感患者进展后因为有Keytruda在才表面上延迟进展。 所以这两个药可能没必要同时存在，两个药可能在不同人群、不同阶段相互狐假虎威。当然如果没有副作用和高药价这么使用并无太大问题，但是现在实际情况不是这样。上面这些因素正在不断发生微妙变化，而特朗普政策的不确定性会在一定程度上影响FDA决定。虽然这个组合批准的可能性仍然很大，但是现在正在进行的大量组合疗法将来却可能有不同命运。
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重磅！Gilead替诺福韦（TAF，Vemlidy&）正式获欧委员会批准用于慢乙肝TAF更能改善肾和骨实验室安全参数Vemlidy 非劣效于Viread Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1％和1.2％两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。 如同 P1101和 HU 一樣
重磅！Gilead替诺福韦（TAF，Vemlidy&）正式获欧委员会批准用于慢乙肝
来源：肝脏巴士（HeparBus） 作者：会飞的喵星人
吉列德科学公司11日宣布，公司用于慢乙肝治疗的新药替诺福韦（替诺福韦艾拉酚胺，TAF，商品名Vemlidy，25mg，每日一次）获得欧盟委员会（European Commission）的营销授权用于成人及青少年（年龄大于12周岁及体重在35kg以上的年龄更大群体）慢乙肝患者的治疗。 这是&#年11月美国（批准用于成年及代偿期慢乙肝患者）及2016年12月日本（批准用于有乙肝病毒复制证据和不正常肝功能）批准吉列德的新款替诺福韦（TAF，商品名Vemlidy）用于慢乙肝治疗后的又一重磅消息，获得欧盟委员会的该项批准将使该药可以在欧盟的28个成员国内及挪威和冰岛进行销售。 意大利米兰大学胃肠病学和肝病学教授 Pietro Lampertico 对此表示这是近10年来欧洲批准的首个用于慢乙肝治疗的新药，该新药的批准将使欧洲1300万慢性乙肝病毒感染者在对付这一进展性、威胁生命的疾病的选择上又多了一种新的选择。如慢性乙型肝炎此类目前认为需终身用药的疾病而言，患者的年龄对用药是一个重大挑战，相对于TDF，TAF被证实在骨和肾功能上均获得显著的改善，这将使其成为患者的新选择。 替诺福韦（TAF）是替诺福韦的新型靶向前药，现已证实该药跟吉列德的 Viread (tenofovir disoproxil fumarate, TDF) 245 mg 具有相似的抗病毒效用，并且剂量只有十分之一。数据显示，与TDF相比，TAF具有更大的血浆稳定性，并能更有效地将替诺福韦递送至肝细胞（肝细胞），因此可以更低的用药剂量，这意味着血流中存在的替诺福韦更少。通过减少替诺福韦的暴露，与TDF在临床试验中相比，TAF更能改善肾和骨实验室安全参数。 吉利德科学研究与开发执行副总裁兼首席科学官 Norbert Bischofberger 博士表示;TAF反应了吉列德的持续致力于改善和简化患有慢性疾病患者的治疗，包括慢乙肝，而我们也将会继续致力于治愈该疾病的方向研究。我们期待能够使欧盟成员国的所有慢乙肝患者尽快的用上TAF。 Vemlidy的批准是基于来自两个国际3期临床研究（研究108和110）48周数的据支持下获得的，研究是在1298名未经治和经治的成人慢乙肝患者中进行的。108研究随机给予425例HBeAg阴性慢乙肝患者Vemlidy或Viread进行治疗，110研究随机的给予873 例 HBeAg 阳性慢乙肝患者Vemlidy或Viread治疗。经过48周的治疗后，两个研究都达到了他们的首要研究终点，即在经过48周的治疗后，基于慢性乙型肝炎患者在48周治疗时血浆HBV DNA水平低于29 IU / mL的百分比，Vemlidy 非劣效于Viread 。 在两个研究的综合分析中，与使用Viread治疗的那些患者相比，接受Vemlidy治疗的患者某些骨和肾实验室参数获得改善。Vemlidy 组中患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平正常化速率也更高。 Vemlidy和Viread在两项研究中患者的耐受性均表现良好，由于不良事件而中止治疗的分别为1％和1.2％。两个研究中最常见的不良事件包括头痛，腹痛，疲劳，咳嗽，恶心和背痛，并且在接受 Vemlidy 或 Viread 治疗的患者发生率是相似的。
看到黑影就開槍....藥華可能被誤殺了摘自....撰文 / 謝富旭 出處 / 今周刊 1047期台灣生技股大跌後的明天在哪裡？未來的明星是哪些？我們向生技股投資高手、承銷龍頭券商負責人、國內指標性生技股基金經理人探詢，他們給了值得參考的答案。「你現在來找我談生技股投資，時機恰到好處，因為真的跌得夠慘了！」曾經在里昂、法國巴黎、匯豐等外資券商擔任高科技產業分析師的蘇穀祥，見到記者的第一句話如此說。四年多前，離開外資圈後，蘇穀祥成立自己的投資公司，將相當程度比重的自有資金投入在生技產業上。除了生技基金獲利不錯外，他在兩位數股價時投資的浩鼎，以近三百元出場，中裕新藥獲利亦以倍數計、持有逾四年的藥華藥迄今仍持續買進，帳面獲利可觀。(中間..略)按照生技股投資高手，及生技股法人的邏輯思惟，尋找台灣下一個生技明星，應鎖定將進入收割期，從追夢轉進獲利踏實階段之標的。我們從各家法人機構追蹤的生技新藥股，找出未來三年內獲利較有機會大幅成長的明星公司，應屬藥華藥、智擎及高階學名藥廠台耀等。藥華藥P1101今年進入藥證申請階段，若一八年順利布建銷售網絡，一九年進入銷售軌道。花旗證券分析師谷月涵估計，藥華藥一九年將首度出現獲利，稅息前利潤（EBIT）估達八．六億元台幣，二○年將成長至二十億元，之後逐年可望穩定成長。目前券商給藥華藥目標價落於二三○元至三五○元區間。同一本雜誌...對浩鼎跟中裕多有批判...對藥華..卻有正評跟期待....加油吧!!
细看2016年FDA批准新药
来源：医药经济报
22个新分子实体(CDER) 2016年，FDA下属CDER共批准了22个新分子实体，包括：15个NDA、7个BLA。这个数字&#年来新低，数字背后是小分子新药锐减，生物制品则热度不减。CBER则批准了4个新药(新分子实体)，包括2个凝血因子Ⅷ药物Kovaltry和Afstyla、凝血因子Ⅸ药物Idelvion和口服霍乱疫苗Vaxchora。尽管数量不多，但2016年获批的新药质量颇高：包括首个真正意义上的蛋白相互作用抑制剂(PPI)Venclexta、首个PD-L1抗体Tecentriq等。抗体药物的表现更是让人眼前一亮，包括抗菌抗体(3个)、哮喘抗体等，适应症更加广泛，再次体现了抗体药物的巨大潜在应用价值。 企业方面，罗氏、默沙东、礼来、百健各有2个新药获批，艾伯维、赛诺菲、吉利德、梯瓦等巨头各有1个新药获批，还有不少中小药企亦有斩获。 抗感染、抗肿瘤、神经系仍是热点 从治疗领域来看，2016年FDA批准新药包括： 4个抗肿瘤药物：CLL药物Venclexta、膀胱癌/肺癌药物Tecentriq和软组织肉瘤药物L 4个抗感染药物：抗丙肝药物Zepatier、Epclusa，抗炭疽热药物Anthim 和抗艰难梭菌感染药物Z 3个神经系统药物：抗癫痫药物Briviact、帕金森精神病药物Nuplazid和多发性硬化症药物Z 此外，免疫学实际上有2个药物：银屑病药物Taltz和哮喘药物Cinqair(作用机制为免疫调节，归为呼吸系统药物)。 新发放3张优先审评券 &#年设立优先审评券制度以来，至2016年底，FDA共发放12张优先审评券，其中有3张是在2016年发出。PaxVax的霍乱疫苗Vaxchora在日获批，获得FDA发放的第10张优先审评券;Sarepta的杜氏肌营养不良症药物Exondys 51于日获批，获得FDA发放的第11张优先审评券;百健和Ionis联合开发的脊髓性肌肉萎缩症药物Spinraza于日获批，获得FDA发放的第12张优先审评券。如果没有国会通过立法延迟，儿科优先审评券将于2016年12月底截止，Spinraza算是成功搭上了儿科优先审评券的末班车。 随着新药研发竞争日益激烈，一纸优先审评券的价格可谓水涨船高。United在2015年转让给艾伯维的优先审评券达到了惊人的3.45亿美元的价格。优先审评券设立的本意是为了促进热带病药物的研发，后来在2012年增加了儿科罕见病。从实际情况来看，儿科优先券发放数量(8张)远大于热带病(4张)。从市场角度看，热带病多在不发达地区常见，这也是热带病药物研发更不活跃的主要原因。当然，优先审评券对于该类药物的研发仍有着明显的促进效果。 3个生物类似药获批 生物类似药并非新药，但2016年是具有里程碑意义的一年，FDA共批准了3个抗体类似药，是整个抗体药物领域转折点意义的一年。 2016年，FDA共批准了3个生物类似药：Celltrion的Inflectra(参照药为Remicade)、山德士的Erelzi(参照药为Enbrel)和安进的Amjevita(参照药为Humira)。 FDA在生物类似药的监管方面起步较晚，但近两年进展迅速，毕竟这是全球最大的药物市场。2016年，FDA接连批准了3个生物类似药，在
案例中，也给更多布局生物类似药研发的企业许多可供借鉴的经验。从理化相似性评估策略、制剂专利规避、临床适应症选择/适应症拓展策略、知识产权纠纷等方面，都给后来者提供了更多参考。 26个新药点兵(CDER+CBER)>>> Zepatier Zepatier是一种口服丙肝药组合，靶向NS5A，和NS3/4A。适应症为基因1、4型丙肝，2016年前三个季度销售额分别&#万、1.12亿、1.64亿美元。目前丙肝领域最畅销药物依次为：Harvoni、Sovaldi、Epclusa、Viekira Pak、Daklinza、Zepatier。 Briviact 左乙拉西坦曾是最畅销的抗癫痫药物，布瓦西坦(Briviact)与左乙拉西坦结构相似，SV2A结合力增强10倍，为新一代抗癫痫药物，其生物利用度更高、达峰时间段，市场前景看好。 Anthim Anthim是2016年首个获批的抗体药，靶点为炭疽杆菌的保护性抗原PA。由于适应症为炭疽热，没有进行人体药效学试验，但进行了320名健康志愿者的安全性试验，证实安全性良好。 Taltz Taltz是一种靶向IL-17A的单克隆抗体药物，为同类药物的second-in-class，该类药物中首个获批的是诺华的Cosentyx。 IL-17抗体被证实是疗效明显胜过Enbrel的自身免疫病药物，2016年Cosentyx销售额将突破亿美元，Taltz上市前两个季度销售额分别&#万美元、3300万美元。 Cinqair 近年来炎症反应在哮喘适应症中的机理研究逐步深入，催生了很多相应靶点抗体药物的开发。Cinqair是FDA批准的第二个IL-5抗体，第一个为GSK开发的Nucala，后者于2015年11月获批。 Defitelio Defitelio是从猪小肠提取的寡核苷酸混合物，治疗费用&#万美元/人年。由于制备工艺的专利仅保护到2017年，爵士制药申请了分析方法专利将保护期延至2032年。2015年，Defitelio在欧洲市场的销售额&#万美元，随着美国市场的进入，其销售额在2016年前三季度达到8000万美元，成为爵士制药旗下第三畅销药物。 Venclexta Venclexta的获批对于新药研发具有里程碑意义，因为其突破了传统药物化学的限制，是第一个真正意义上的蛋白相互作用(PPI)抑制剂。Venclexta是一种每日一次的口服药物，适用于采用FDA批准的一款伴随诊断试剂盒Vysis CLL FISH探针试剂盒确认为存在17p删除突变的CLL患者。 Nuplazid Nuplazid是一种血清素受体反相激动剂，靶向5-HT2A受体，降低其活性，从而减少中枢神经系统的兴奋程度。Nuplazid也是首个获批用于治疗出现幻觉/妄想等精神疾病的帕金森症药物。 Tecentriq Tecentriq是首个获批的PD-L1抗体药物，这也是30年来针对转移尿路上皮癌的首个新药。10月18日，FDA批准Tecentriq用于转移性非小细胞肺癌。至此，形成PD-1/PD-L1三足鼎立的局面。 Zinbryta Zinbryta的活性成分为CD25抗体Daclizumab(达利珠单抗)，用于多发性硬化症。实际上，达利珠单抗并非一种新分子实体，1997年罗氏开发了达利珠单抗，用于器官移植的免疫抑制，以商品名Zenapax上市，由于销售表现不佳在2009年退市。百健在前者基础上针对新的适应症进行了有目的的工艺创新，得到了糖基化修饰一致性更好、ADCC活性更低的高产达利珠单抗。 Ocaliva Ocaliva(奥贝胆酸)在熊脱氧胆酸基础上优化开发的me-better药物，用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)。与熊脱氧胆酸相比，奥贝胆酸增加了FXR结合活性，因而药物活性更高、剂量更低。 Axumin Axumin为正电子发射计算机断层显像(PET)试剂，用于诊断患者前列腺特异性抗原(PSA)的升高，从而检测前列腺复发的可能性。 Netspot Netspot是一种镓68-donatate放射性注射剂，用于PET扫描城乡。FDA批准Netspot用于检测一种罕见神经内分泌肿瘤。 Epclusa Epclusa是一种治疗丙肝复方制剂，活性成分包括靶向NS5B和NS5A。Epclusa可用于全部6种基因型丙肝患者，市场潜力巨大，上市第二季度销售额即达到6.4亿美元，成为仅次于Harvoni、Sovaldi的第三畅销丙肝药物。预计后续很快超过Sovaldi。 Xiidra Xiidra用于治疗干眼症，是一种特异性结合LFA-3的小分子，阻断LFA-3与ICAM-1的相互作用，而ICAM-1常在干眼症患者过度表达。Xiidra是13年来FDA批准的首个干眼症药物。目前市场上最主要的干眼症药物为爱儿健的Restasis(环孢霉素)，2015年销售额Ÿ美元。与Restasis相比，Xiidra起效更快(2周vs 6周)，Shire也为Xiidra定下了与Restasis相当的价格，都在5000美元/年左右。预计Xiidra将对Restasis带来强大冲击。 Adlyxin Adlyxin的成分为GLP-1受体激动剂利西拉来，该药物在欧洲以商品名Lyxumia上市。利西拉给药频率为一天一次，在强者如林的GLP-1受体激动剂市场很难有所作为。利拉鲁肽一直统治市场，一周一次bydureon紧随其后，近两年上市的一周一次度拉鲁肽又强势进场，利西拉来并无任何明显优势。赛诺菲的布局重点在于推动利西拉来/甘精胰岛素复方制剂的开发，其直接竞争对手为诺和诺德的利拉鲁肽/德谷胰岛素复方制剂。 Exondys 51 Exondys 51是FDA批准的首个杜氏肌营养不良症药物，其获批是近年来FDA批准药物中最具争议的。一方面Exondys 51的有效性非常模糊，另一方面咨询委员会明确拒绝，在这样的情况下FDA做出了批准决定，超出市场预料。 Lartruvo Lartruvo靶向PDGFα，与多柔比星联合治疗成人软组织肉瘤(STS)，这是40年来首个疗效显著优于必行单独用药的联合治疗方案。 Zinplava Zinplava靶向艰难梭菌的Toxin B，用于治疗艰难梭菌感染。艰难梭菌感染往往病情严重，复发率高，是后抗生素时代十分棘手的问题，感染率在过去20年间急速上升。 Eucrisa Eucrisa为一种非甾类PDE-4抑制剂，用于治疗湿疹。Eucrisa由Anacor开发，今年6月，辉瑞耗Ÿ美元收购Anacor。辉瑞凭借Enbrel、Xeljanz两大免疫/炎症产品掌握了大量该领域资源，有望在特异性皮炎(湿疹)领域为Eucrisa迅速扩大市场份额。 Rubraca Rubraca为一种PARP抑制剂，由Clovis开发，成为继Lynparza后第2个上市的PARP抑制剂，适应症为卵巢癌。Rubraca最初由辉瑞开发，后来由于赛诺菲的IniparibⅢ期失败，导致PARP的开发蒙上阴影。其他大药企纷纷脱手，Clovis由此获得Rucaparib。 Spinraza Spinraza(Nusinersen)为一种反义寡核苷酸药物，由百健和Ionis联合开发，用于治疗骨髓性肌肉萎缩症。同时，百健获得了FDA授予的第12张儿科优先审评券。由于两次延期的儿科优先审评券于日到期，百健这次加速批准可谓是占了大便宜。 Idelvion Idelvion由CSL开发，是第一款白蛋白融合型凝血因子Ⅸ，半衰期延长5倍，与百健上市的首个长效凝血因子Ⅸ(半衰期延长3倍)相比半衰期更长，给药频率可达到一周一次，可控后可达到每两周给药一次。 Kovaltry Kovaltry是一种新的全长的、未经修饰的凝血因子Ⅷ产品，采用BHK细胞表达，糖基化修饰与内源Ⅷ因子类似，α-Gal和NGNA糖型的比例控制在1%以下。Kovaltry与Kogenate FS结构一致，主要是经过了一系列的生产工艺优化。 Afstyla Afstyla是首个单链结构的Ⅷ因子，其半衰期与天然Ⅷ因子类似，但稳定性明显提高，同时与vWF亲和力增强。Afstyla利用CHO细胞表达，轻重链连接区有一个新的N-糖基化位点，其他糖基化修饰与内源Ⅷ因子类似。 Vaxchora Vaxchora由百慕大PaxVax Bermuda公司开发，获得FDA授予的快车道地位和优先审查资格，并获得一张热带病优先审查券。 Vaxchora是一种活的弱毒疫苗，通过单次口服免疫，大约为3盎司液体，旅行者需在前往霍乱受灾国家和地区前至少10天服用。Vaxchora的有效性在一项随机、安慰剂对照、人体研究中得到证实。数据显示，在Vaxchora免疫10天的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达到了90%;在Vaxchora免疫3个月的受试者中，Vaxchora预防霍乱的有效率达80%。
17亿，又10亿！免疫疗法就是这么“吸金”
来源：生物探索
1月9日，据多家外文网站报道，制药巨头安进宣布与Immatics Biotechnologies公司合作，开发针对多种癌症的下一代双特异性免疫疗法。这一合作有望为Immatics带来超Ÿ美元的收益。 具体来说，安进同意支付Immatics 3000万美元首付款。Immatics还有可能从每个项目获得超Ÿ美元的研发、监管和商业化里程碑付款以及销售分成。 这一合作将通过结合Immatics的XPRESIDENT平台和安进公司的BiTE技术，开发新型抗肿瘤药物。两家公司推断，他们的方法将允许每个T细胞变成激活状态，能够攻击肿瘤。 在双特异性抗体领域，安进公司处在全球领先地位。2014年，FDA已批准其基于BiTE技术的双特异性抗体Blincyto（blinatumomab，靶向CD19和CD3）上市，用于治疗费城染色体阴性（Ph-）复发性/难治性前体B细胞急性淋巴细胞白血病。 除已上市的Blincyto外，安进的临床管线中还有3个其它双特异性抗体：AMG 211 (anti-CEA， anti-CD3，针对多种癌症类型)、AMG 330 (anti-CD33， anti-CD3，针对急性髓性白血病)、AMG 420 (anti-BCMA， anti-CD3，针对多发性骨髓瘤)。目前，这些候选药物正处于I期测试阶段。 安进研发副总裁Sean E. Harper博士说：“免疫学与肿瘤学的交叉产生了一种有前途的、发展迅速的治疗途径。这对癌症患者有着深远的影响。我们期望，与Immatics的合作能够将其独特的靶点和TCR发现能力与安进已被验证的BiTE技术转化为新型疗法。” 总部位于德国的Immatics是一家致力于癌症免疫疗法开发的生物制药公司。早在被安进“选中”之前，该公司已与另一巨头罗氏达成了一项价值超10亿美元的合作。交易发生在2013年。罗氏同意支付Immatics 1700万美元的首付款。以下是Immatics的产品线：近期，双特异性免疫疗法领域交易频繁。上周，法国制药巨头施维雅（Servier）计划与Pieris Pharmaceuticals公司合作，共同开发后者的临床前双检查点抑制剂（PRS-332），以及多
其它Immuno-Oncology双特异性候选药物。这一合作将为Pieris制药带来最高Ÿ欧元（18亿美元）的收益。 此外，去年年底，与恒瑞达成PD-1抗体交易的Incyte公司与Merus公司达成了全球战略合作，利用后者的Biclonics技术平台开发双特异性抗体。Incyte将支付Merus 1.2亿美元首付款，以及8000万美元股权投资，以获得多
双特异性抗体项目的排他权。
武田 52 亿收购 Ariad：半 me-too 专科药模式
来源:美中药源
【新闻 事件】：今天日本制药老大武田宣布将以 52 亿美元收购美国生物技术公司 Ariad。Ariad 仅有一个上市产品 ponatinib (Iclusig)用于耐药 CML 和部分 ALL 和一个晚期在研产品 brigatinib 用于 ALK 阳性耐药肺癌。Iclusig 预计峰值销售 5 亿美元，适应症能扩展有望再添 2 亿美元。Brigatinib 已获得 FDA 突破性药物地位和优先审批权，PDUFA 日期是今年四月。这个产品预计峰值销售 5 亿美元。 【药源解析】：武田在 88 亿美元收购千禧药业后进入多发性骨髓瘤，今天这个收购将提高武田在血液肿瘤领域的地位，Ariad 的产品在武田更大的市场推广下也可能有更好市场表现。因为重磅药物 Actos 专利已过期、Velcade 也即将过期，所以武田急需补充产品线，去年公开宣布准备了 150 亿美元寻找 100 亿美元大小企业收购。虽然 Ariad 的产品有限，但不确定性很小。千禧的在研产品线在武田手里基本全军覆没，所以武田也没啥心情玩高难动作。 Ponatinib 和 brigatinib 都是用于对 first-in-class 药物耐药病人。Ponatinib 于 2012 年被 FDA 加速批准上市，去年转正正式上市。Ponatinib 本来是作为格力为的 me-too 开发，但选择性远远不如格力为。虽然 Ponatinib 因选择性低对所有对格力为耐药的变异 ABL 蛋白有效，但也更容易造成毒副反应。2013 年 Ponatinib 因血栓和肝毒性曾被 FDA 叫停销售一段时间，后携黑框警告返市。Brigatinib 思路类似，用于 crizotinib 耐药人群，虽然和 crizotinib 头对头的临床试验已经开始。 在免疫疗法出现之前，抗癌药几乎不可避免地会出现耐药。激酶抑制剂耐药多因为蛋白变异，所以针对变异蛋白的换代产品肯定有需求。这类靶点确证程度高，风险较小，所以为 me too 厂家提供一定机会。增加活性范围、对抗耐药通常以降低选择性为代价，从药化角度看也相对容易。而末线病人对毒副作用的容忍度较高，所以可以接受选择性差的后续药物。Brigatinib 的 me-too 特征更加明显，只是用一个磷氧基代替诺华 Ceritinib 的砜基加其它一些微小改动。但是耐药人群显然不如一线人群大，所以这类药物算是专科药里的专科药。ALK 阳性人群本来只有 5% 左右，而现在已有三个上市药物。所以这类针对变异的药物虽然研发风险较小，但市场风险更大，只能依靠高药价收回成本。现在 Ponatinib 一年高达 20 万美元，继续涨价空间有限。 Ariad 在 2009 年和礼来曾有一场著名的专利官司，和现在安进与赛诺菲 / 再生元的官司类似。他们的一个专利比安进的 PSCK9 抗体专利还广泛，保护了所有调控 NF-KB 这个关键转录因子的药物，结果被判专利无效。 现在 Ariad 这个大小的企业最受青睐，一是对收购方原有的研发、销售产品线干扰较小，另外很多药厂能比较容易找到这样规模的资金。正因为如此，这类企业的市场价不断飙升，去年竞拍 Medivation 盛况为历史少见。所以有些专家质疑虽然这种收购对企业文化影响较小，但这样的高价格是否能为收购者带来足够回报。 這家公司產品線遠不如P1101
第5个适应症！罗氏眼科药物Lucentis（雷珠单抗）获美国FDA批准治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）
来源：生物谷
瑞士制药巨头罗氏（Roche）眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）近日在美国监管方面传来喜讯。美国食品和药物管理局（FDA）已批准Lucentis的新适应症，用于治疗近视性脉络膜新生血管（mCNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为首个治疗mCNV的抗血管内皮生长因子（anti-VEGF）疗法。 近视性脉络膜新生血管（mCNV）是高度近视患者中危及视力的常见并发症，在这种情况下，新的异常血管直接生长进入视网膜，这些血管可能破裂或渗漏血液或液体进入视网膜，导致不可逆的中央视力丧失。据估计，在美国大约有4.1万人受mCNV困扰。 Lucentis旨在结合并抑制血管内皮生长因子A（VEGF-A），该蛋白被认为在新血管的形成（angiogenesis，血管生成）和血管高通透性（leakiness，渗漏）中发挥了关键作用。 在III期临床研究RADIANCE中，与维替泊芬光动力疗法（vPDT）相比，Lucentis表现出卓越的视力增益（visual acuity gain）；在治疗的第3个月时，vPDT治疗组平均视力增益仅&#个字母，Lucentis治疗组平均视力增益超过了12个字母。安全性方面，Lucentis和vPDT治疗的一般耐受性良好，眼部和非眼部严重不良事件发生率均非常低。 此次批准，也标志着Lucentis自2006年在美国上市以来获批的第5个适应症，之前Lucentis已获批的适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）、糖尿病性视网膜病变（DR，2015年）。 Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他多种眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））中升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。 就在刚刚过去的2016年12月，Lucentis获得欧盟委员会（EC）批准，用于治疗除新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD，即湿性年龄相关性黄斑变性[wet-AMD]）或继发于病理性近视（PM）以外的其他病因相关的脉络膜新生血管（CNV）所致的视力损害。此次批准，使Lucentis成为欧盟首个也是唯一一个获批治疗该适应症的视网膜治疗药物，同时也是唯一一个可用于治疗广泛的脉络膜新生血管（CNV）疾病的药物。 值得一提的是，此次批准，使Lucentis在欧洲的适应症达到了6个之多，之前该药已获批的适应症包括：湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD），病理性近视（PM）继发脉络膜新生血管（CNV）、糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜分枝静脉阻塞（BRVO）、网膜中央静脉阻塞（CRVO）导致的视力损害。
辉瑞阿达木单抗生物仿制药PF-在III期临床获得成功
来源：生物谷
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布该公司开发的一款生物类似药PF-（adalimumab，阿达木单抗）在III期临床研究（REFLECTIONS B538-02）达到了主要终点。PF-是一种单克隆抗体药物，正开发作为艾伯维重磅抗炎药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物类似药。 目前，辉瑞的生物类似药管线中共有8个独特的分子处于中期至后期临床开发，另有其他一些处于早期临床开发。此次公布的最新数据，也标志着过去4个月内辉瑞生物类似药管线中第2个炎症类生物类似药、第3个生物类似药在III期临床中获得了成功。 具体而言，去年9月，辉瑞独自开发的一款英夫利昔单抗生物类似药PF-（infliximab-Pfizer）治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）III期临床获得成功，数据显示，PF-与强生年Ÿ美元的抗炎药Remicade（类克，infliximab）具有疗效等效性。去年12月，辉瑞开发的曲妥珠单抗生物类似药PF-治疗HER2阳性乳腺癌在III期临床中也获得了成功，该药针对的品牌药是罗氏的重磅靶向抗癌药赫赛汀（Herceptin）。 此次公布的REFLECTIONS B538-02是一项随机、双盲、平行组III期临床研究，在接受甲氨蝶呤（MTX）治疗缓解不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎（RA）患者中开展，评估了PF-皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案相对于Humira皮下注射用药（每隔一周皮下注射40mg）联合甲氨蝶呤治疗方案的疗效、安全性及免疫原性。该研究的主要终点是治疗第12周时的ACR20缓解（采用ACR标准评价改善≥20%）的等效性。该研究的更多信息详见www.clinicaltrials.gov。 数据显示，该研究达到了主要终点，在治疗的第12周，PF-皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组与Humira皮下注射用药联合甲氨蝶呤治疗组在实现ACR20缓解方面具有同等疗效。该研究的详细数据将在未来召开的医学会议上公布。 Humira作为艾伯维的旗舰产品，是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子TNF-α药物，该药也是全球最畅销的抗炎药，自上市以来，目前已获全球90多个国家批准，获批达10多个适应症，包括类风湿性关节炎有、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、成人克罗恩病、小儿克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎。目前全球超过98万患者正在接受Humira治疗。 Humira是艾伯维的超级重磅产品，连续数年稳坐全球“药王”宝座，年销售额高&#亿美元。然而，Humira也正面临着严峻威胁，包括辉瑞、安进、默克在内的多个制药巨头均在开发针对Humira的生物类似药。 其中，安进的生物类似药Amjevita（adalimumab-atto，阿达木单抗）于2016年9月底率先获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，成为美国市场中首个Humira生物类似药，该药也是安进生物类似药管
资产中首个获得监管批准的产品，标志着该公司作为生物技术领域全球领导者在生物类似药领域开启的新篇章。
一線藥就是比2線藥臨床條件嚴格 說白一點就是優秀 能當一線藥 誰想當2線藥 能當老大誰想當小弟 當然沒有老大 小弟也想當老大
.P2報告顯示，在治療一段時間後，可由2週拉長至4週，對病患而言除改善生活品質且費用下降--應可吸引更多患者加入好像費用是以1年療程計算 不會因變成4周打1次下降
BESREMi 大
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針對版上一些疑義, 提供看法如下, 若有錯誤請指正：* 藥華競爭力目前PV 治療用藥為一線的HU / 干擾素, 二線的 Jakafi。以病人角度審視, 最重要的是否能治癒, 即達到停藥標準。 目前僅有Interferon 有數據顯示可停藥, 而P1101需要長期數據支持此說法, 故需要Conti-PV data, 這也是法說會藥華CEO 所述, EMA 最重視的是病人的”long-term profit”。HU/ Jakafi 至今仍無資料顯示能達到停藥標準, 目前治療上仍需終生用藥, 而病人長期治療仍會轉化成MF 或 AML。* 核准藥證在目前PV無任何批准一線用藥前提下, 以目前臨床三期公布數據, 療效一致、副作用低、以及無致癌風險的情況下, 送藥證申請已無疑義, 不須有進一步優於HU證據, 否則AOP不會在下個月送件。* 問題一：在停藥後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應，這句話代表什麼意義？這是臨床的觀察項目嗎？這是在說明P1101 對PV的治癒效果。”在停藥後500天，仍有73%的病人達到分子的療效反應”，代表停藥1年半後, 仍有73%的病患有JAK2 基因修護反應, 這是P1101 臨床三期的次要療效指標。目前的”治癒”標準, 是觀察停藥後是否復發，以C肝而言, SOVALDI 定義停藥24周後是否會產生病毒反應，若無即認定為”治癒”。以PV而言, 目前歸納病因為JAK2 V617F產生變異導致紅血球增生，治本的方式即是JAK2 基因修護, HU/ Jakafi 僅能抑制不能修護JAK2基因。* 問題二： “上游關卡” 在此個人定義是”治本”, 目前 HU / Jakafi 顯示僅能 “對症治療”, 消除或改善疾病的表面症狀, 僅能治標；以PV而言, 僅能 控制病患血容比、血小板、白血球數量以及脾臟大小，但必須終生用藥。但干擾素有 “治標” 效果，因干擾素為人體中本就存在的一種物質，可誘發自體抗體（攻擊體內正常組織的抗體）的發生，故可以專一的針對造成JAK2突變造血細胞進行作用。
2.取代現有干擾素市場應有數億元的市場這是至少約10億(美元)的市場,干擾素在很多聯合用藥中都有被使用
Russell 早安1.取得藥證依據P2長期的報告及P3到目前的資料顯示機率非常高--靜待2.取代現有干擾素市場應有數億元的市場3.P2報告顯示，在治療一段時間後，可由2週拉長至4週，對病患而言除改善生活品質且費用下降--應可吸引更多患者加入4.多項臨床顯示長期的干擾素治療療效更佳--靜待當然，藥證如取得如何賣很重要另，關於前文“上游關卡”問題，個人還是認為作者指的是治療機轉的不同，仔細閱讀其前後文可知，只是我不懂，或許這就是可能“優於”jakafi的地方
這幾天大約看了二十多位歐美MPN病患的分享，敘述他們確診後治療的過程，多數人幾乎都是以吃HU開始一段漫長艱辛的人生，少數人吃了幾年後目前為止獲得控制，但是有許多很不舒適的副作用，或強烈的疲勞感，所以還要搭配吃緩和副作用的藥。但多數人會遇到兩種狀況，一是沒多久就被強烈的副作用打倒，要求醫生換藥，所以HU沒辦法繼續吃下去；二是吃了一段時間後控制不了，甚至於從PV或ET惡化成更糟的狀況，也是得換藥。要把HU換掉，主要的選擇就是干擾素或Jakafi。看到這裡，先得到兩個結論，第一，不論HU再怎麼便宜，很多人就是沒辦法吃。第二，為什麼Jakafi年銷售直衝十億美金，只要單單美國有近萬人被迫換藥到Jakafi，年銷十億美金就到手了。看到三個長期用干擾素的案例，敘述如下。第一個，吃了八年的干擾素，他覺得自己的狀況很不錯，他也聽說有個最新的研究是由台灣的公司支持，他覺得這是很神聖的事。第二個在2005年確診，2007年改吃Pegasys，狀況穩定到現在，但每次注射後總是有感冒的那些症狀以及疲勞感。她非常感激干擾素穩定她的血球數。第三個蠻特殊，他在16年前確診時，經過醫師詳細分析比較後，他決定直接用干擾素(後來併入Merck的公司)，吃了幾個月後血球數就維持正常直到現在，也在與醫師討論下，逐步減低用量，不過他不想停藥，深怕現在的正常狀況被破壞。他覺得自己很幸運，當時遇到這個醫生，而自己也能耐受干擾素的副作用。我的心得是，PV是個急需新藥的領域，以現有確認的數據，足以讓P1101快速取證，只要拿到藥證，P
