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辉瑞肺癌新药2期临床优异 有效控制脑转移
作者：信息发布中心
来源：未知
17日，辉瑞宣布在研新一代酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib的2期临床试验完整数据，该药在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。
3.87亿美元！罗氏与Warp Drive Bio开启战略合作；延长总生存期！肝癌新药3期临床结果出色；武田制药公布肺癌药物brigatinib关键2期试验新数据；BMS公布基于肿瘤突变负荷的免疫疗法新结果……辉瑞肺癌新药2期临床优异有效控制脑转移17日，辉瑞宣布在研新一代酪氨酸激酶抑制剂lorlatinib的2期临床试验完整数据，该药在治疗ALK阳性和ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者的肺肿瘤和脑转移上显示出有临床意义的活性。3.87亿美元！罗氏与Warp Drive Bio开启战略合作17日，罗氏与Warp Drive Bio开展战略合作，共同发现和开发新类型的抗生素，以应对全世界日趋严重的多重耐药菌感染难题。按计划，Warp Drive Bio将获得8700万美元的前期资金，以及最多3亿美元的里程碑付款。延长总生存期！肝癌新药3期临床结果出色17日，Exelixis公司的抗癌新药cabozantinib双喜临门。首先，cabozantinib在治疗晚期肝细胞癌的全球3期临床试验中，达到了延长总生存期的主要终点。此外， FDA还为此药治疗肾细胞癌的补充新药申请颁发了优先审评资格。武田制药公布肺癌药物brigatinib关键2期试验新数据16日，武田制药公布称公司用于评估brigatinib治疗克唑替尼用药进展的局部晚期或转移性ALK阳性非小细胞肺癌治疗的关键临床2期试验ALTA的更新数据，将会第18届世界肺癌大会上进行口头陈述。BMS公布基于肿瘤突变负荷的免疫疗法新结果16日，百时美施贵宝公司公布了Opdivo单药治疗或Opdivo联合Yervoy用于之前接受过治疗的、肿瘤突变负荷可评估的小细胞肺癌的临床1/2期研究的试验结果。阿尔茨海默病新希望！First-in-Class药物获FDA加速通道认定16日，Cognition Therapeutics宣布，美国FDA已经为其治疗阿尔茨海默病的在研药物CT1812批准了快速通道指定。赛诺菲与再生元公布抗炎药Dupixent II期临床数据近日，赛诺菲与再生元公布了重磅抗炎药Dupixent治疗活动性中度至重度嗜酸性粒细胞性食管炎成人患者的一项II期临床研究的积极数据。数据显示，与安慰剂组相比，Dupixent治疗组在吞咽能力方面表现出显著改善。美FDA批准扩大强生牛皮癣药物Stelara适用症范围近日，美国监管机构已批准扩大强生公司牛皮癣药物Stelara治疗范围，新增了年轻斑块性牛皮癣患者。该药物现在可由医生处方，以治疗12岁及以上的患者中度至重度斑块性银屑病。众生药业注射用多西他赛聚合物胶束的临床申请获受理日前，广东众生药业股份有限公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。这种胆固醇代谢产物会让癌症扩散近日，伊利诺伊大学研究人员发现：胆固醇的代谢产物27羟基胆甾醇可作用于特异性免疫细胞，帮助乳腺癌传播到身体的其他部位。科学家新发现针对最强抗生素的耐药基因瑞典科学家通过大规模基因测序发现了一批新的耐药基因，它们可使细菌具备对抗当前最强力抗生素碳青霉烯类药物的能力。PD-L1靶向免疫治疗可有效缓解癌症治疗后复发的情况最近一项研究发现，癌细胞在治疗之后之所以能够存活，是能够依靠机体自身的免疫细胞进行"唤醒"以及促进其生长。英科学家发现延长寿命的一些“新秘密”由英国科学家领导的研究小组找到了控制线虫和哺乳动物寿命的一种新分子途径。这一成果阐明了衰老期间究竟发生了什么，并为设计延缓衰老的方法奠定了基础。（来源：新浪医药新闻）
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关注微信公众号广东众生药业股份有限公司　　
《药品注册申请受理通知书》
的公告　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 　　　　
近日，广东众生药业股份有限公司（以下简称“公司”）研发的注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料 “ 甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物” 的临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。具体情况如下：　　
一、《药品注册申请受理通知书》主要内容　　
1、药品名称：
注射用多西他赛聚合物胶束　　
冻干粉针　　
申请事项：国产药品注册　　
注册分类：化学药品：
申报阶段：临床　　
申请人：广东众生药业股份有限公司　　
CXHL1700239 粤　　
2、药品名称：甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物　　
规格：无　　
申请事项：药用辅料　　
申报阶段：临床　　
申请人：广东众生药业股份有限公司　　
CFS1700005 粤　　
二、 注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物”临床试验注册申请获受理对公司的意义　　
项目 概况　　
甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物（简称 “mPEG-PDLLA” ）是甲氧基聚乙二醇在高温下由催化剂引发丙交酯开环聚合形成的一种具有两亲性的嵌段共聚物，其甲氧基聚乙二醇链段具亲水性、聚乳酸链段具有亲脂性。
mPEG-PDLLA 在水中可以自发的形成亲水基团朝外、疏水基团朝内的具有核-壳结构的球形纳米粒子，业内称之为胶束。　　
公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用 mPEG-PDLLA 对多西他赛进行物理包裹，
成功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与多西他赛注射液相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应， 具有更好的临床使用安全性。　　
同类药物的研发进展　　
根据 CDE 审评中心网站及咸达数据库显示， 截至目前，国内还没有同类产品上市，也没有同类产品获批临床。　　
临床试验注册申请获得受理对于公司的意义　　
新型给药系统是全球药品研发的热点和重点领域。公司一直致力于新型制剂技术、微粒载药系统平台技术的研究及产业化，积极研发具有明显临床优势的纳米制剂等新型制剂。　　
注射用多西他赛聚合物胶束是公司递交临床试验注册申请的第一个纳米制剂药物，
注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料“甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物” 的临床试验注册申请获得受理，是公司研发战略推进实施的又一实质进展，是公司在特殊制剂领域迈出的重要一步。　　
肿瘤作为公司的研发重点领域，公司已经布局五个创新药项目。多西他赛作为基础化疗药物是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药，注射用多西他赛未来可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线，为公司后续发展打下了坚实的基础，进一步推动公司“十三五”战略规划的实施。　　
三、 注射用多西他赛聚合物胶束市场前景　　
多西他赛是经典广谱抗肿瘤药物，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤，
临床和市场价值巨大。多西他赛注射液 2015 年国内销售总额超过 50 亿元人民币。　　
与多西他赛注射液相比，注射用多西他赛聚合物胶束能够增效减毒，并且能够避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应，具有更好的临床使用安全性。如能成功上市，将会迅速抢占多西他赛注射液的市场份额，市场前景巨大。　　
四、对公司的影响及风险提示　　
注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料 “ 甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物” 的临床试验注册申请获得受理， 对公司短期的财务状况、经营业绩不构成重大影响。
注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料 “ 甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物” 是否获得批准，须经国家食品药品监督管理总局审批。鉴于药品研发的复杂性、风险性和不确定性，对公司业绩产生影响的时间具有不确定性，公司将按规定对后续进展情况履行信息披露义务，敬请投资者注意投资风险。　　
特此公告。　　
广东众生药业股份有限公司董事会　　
二〇一七年十月 十六 日　　
所属行业：
医药生物 — 中药
行业排名：
15/67(营业收入排名)
实际控制：
收入分析：
连续3天价量齐跌
打败了86%的股票
近期的平均成本为12.71元，股价在成本下方运行。多头行情中，上涨趋势有所减缓，可适量做高抛低吸。该股资金方面呈流出状态，投资者请谨慎投资。该公司运营状况尚可，多数机构认为该股长期投资价值较高，投资者可加强关注。
二、携手药明康德
三、设立并购基金
四、定增加码医药主业
个股深一度
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同花顺爱基金众生药业抗肿瘤新药获受理 将填补国内空白
时间： 19:17
　　继10月10日宣布新药ZSP1603获批后，众生药业(002317)在新药领域又获捷报。公司10月16日晚间公告，公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束和药用辅料&甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物（简称&mPEG-PDLLA&）&临床试验注册申请获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）受理，并收到《药品注册申请受理通知书》。
　　公告显示，mPEG-PDLLA是甲氧基聚乙二醇在高温下由催化剂引发丙交酯开环聚合形成的一种具有两亲性的嵌段共聚物，其甲氧基聚乙二醇链段具亲水性、聚乳酸链段具有亲脂性。mPEG-PDLLA 在水中可以自发的形成亲水基团朝外、疏水基团朝内的具有核-壳结构的球形纳米粒子，业内称之为胶束。
　　公司研发的注射用多西他赛聚合物胶束是采用mPEG-PDLLA对多西他赛进行物理包裹，成功制备了具有核-壳结构的注射用多西他赛聚合物胶束。与多西他赛注射液相比，具有组织被动靶向性及增效减毒作用，同时还可避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应，具有更好的临床使用安全性。
　　资料显示，多西他赛是经典广谱抗肿瘤药物，适应症为肺癌、乳腺癌、胃癌、胰腺癌、前列腺癌等实体瘤，临床和市场价值巨大。多西他赛注射液2015年国内销售总额超过50亿元。
　　相比多西他赛注射液，公司本次研发的注射用多西他赛聚合物胶束能够增效减毒，并且能够避免多西他赛注射液中增溶剂吐温、乙醇等造成的体液潴留和过敏反应，具有更好的临床使用安全性。如能成功上市，将会迅速抢占多西他赛注射液的市场份额，市场前景巨大。
　　根据CDE审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内还没有同类产品上市，也没有同类产品获批临床。
　　众生药业指出，注射用多西他赛聚合物胶束是公司递交临床试验注册申请的第一个纳米制剂药物，注射用多西他赛聚合物胶束及药用辅料&甲氧基聚乙二醇-聚乳酸嵌段共聚物&的临床试验注册申请获得受理，是公司研发战略推进实施的又一实质进展，也是公司在特殊制剂领域迈出的重要一步。
　　此外，多西他赛作为基础化疗药物是很多恶性肿瘤的一线用药，并且可以和靶向药物、肿瘤免疫治疗药物联合用药，注射用多西他赛未来可以和公司布局的分子靶向药物、肿瘤免疫药物联合用药，夯实公司在肿瘤领域的产品线。
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