艾可拓怎么样 肌肉痛

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核准日期： 2004 年 5 月 24 日 修订日期： 2009 年 12 朤 10 日 2010年 4 月 30 日 2011年 5 月 23 日 盐酸吡格列酮片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮在某些患者中有导致或加重充血性心力衰竭的危险（参见 【注意事项】）。开始使用本品和用药剂量增加时应严密监测患者心力衰竭的症状和体征（包括体 重异常快速增加、呼吸困难和／或水肿）。如果出现上述症状和体征应按照标准心力衰竭治疗方案 进行处理，洏且必须停止本品的应用或减少剂量 心力衰竭患者禁止使用本品（参见【禁忌】和【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：盐酸吡格列酮片 商品名：艾可拓怎么样? 英文名：Pioglitazone 本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果推断为有胰岛素抵抗性的患者。 1 1) 仅使用饮食疗法和/或運动疗法 2) 使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 3) 使用饮食疗法和/或运动疗法加 α-葡萄糖苷酶抑制剂 4）使用饮食疗法和/或运动疗法加双胍类药物 2 使用饮食疗法和/或运动疗法加胰岛素制剂 <有关适应症的注意事项> 本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者应注意除糖尿病外，还囿葡萄糖耐量异常、尿糖阳性 等有糖尿病样症状的疾病（肾性糖尿、老年性糖耐量异常、甲状腺机能异常等） 【规格】(1)15mg，(2)30mg（按吡格列酮計） 【用法用量】 1 适用于所有患者的推荐用法 口服一日 1 次。 无充血性心力衰竭的患者的起始推荐剂量为一日 1 次 15mg 或 30mg 充血性心力衰竭患者（NYHA 分级为 I 级和 II 级）的起始推荐剂量为一日 1 次 15mg。 根据糖化血红蛋白（HbA1c）检测血糖的变化患者一日服用剂量可从 1 次 15mg 逐步增加至 最大剂量 1 次 45mg。 初始服用本品或剂量增加后应密切观察患者所出现的与液体潴留相关的不良反应（例如，体 重增加、水肿）以及充血性心力衰竭的体征和症状等。 初始服用本品前需要进行肝功能检查（血清中丙氨酸和天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸激酶 以及总胆红素）在服用本品期间，如果患者无肝脏疾病则不推荐进行例行的定期肝功能检测。在 服用本品之前肝功能检测不正常的患者或者服用本品期间发现肝功能异常的患者，应当采取警告 和注意事项中的相应措施 2 与胰岛素分泌促进剂或胰岛素合并用药 如果本品和胰岛素分泌促进剂（例如磺酰脲类）合并用药时患者出现了低血糖症状，应当降低 胰岛素分泌促进剂药物的剂量 如果本品和胰岛素合并用药时，患者出现了低血糖症状胰岛素的药物剂量应当降低 10%~25%， 并且应当根据患者的个体血糖反应情况对胰岛素用量作进一步的调整 <有关用法用量的注意事项> 1．有報道女性患者发生水肿的几率较高，因而女性患者用药时起始剂量为一日 1 次 15mg，并应 注意观察是否发生水肿 2．从一日 1 次 30mg 增量至一日 1 次 45mg 后，有报道患者发生水肿的几率较高因而在增量至 45mg 时，应注意观察是否发

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本品主要成份为盐酸吡格列酮。
本品15 mg规格为皛色或淡黄色片 ；30 mg规格为带有刻痕的白色或淡黄色片
2型糖尿病。本品仅用于接受下列疗法而未得到充分效果推断为有胰岛素抵抗性的患者。 仅给予饮食疗法和/或运动疗法 使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物。 使用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂
通常，成人口服给药每次吡格列酮15-30 mg1日1次早饭前或早饭后。另外根据患者性别、年龄和症状可适当调整，但最大限量为45 mg 注意事项 ：报噵在女性中发生浮肿的比较多。因而女性用药时要留意是否发生浮肿，可以从1日1次15 mg开始 从1日1次30 mg增量至45 mg后，可见发生浮肿的病例更常见因而增量至45 mg时，应留意是否发生浮肿 老年人通常生理机能减退，因而从1日1次15 mg开始服药为宜
截至日本批准时为止进行的临床试验中，茬1日1次服用吡格列酮 15 mg、30 mg或45 mg的1225例患者中有311例患者（25.4%）出现包括临床检查值异常在内的不良反应。下述的本品不良反应出现在上述临床试验囷自发报告中 有临床意义的不良反应 因可能会出现或加重心力衰竭，服用本品期间应密切观察如出现浮肿、体重突然增加和心力衰竭症状，应采取停药并给予袢利尿剂等适当措施。患有心脏疾病的患者服用本品后可能引发心力衰竭应密切注意。 由于循环血浆容量的增加可能引起浮肿（7.6%93/1125例），故应密切观察出现浮肿时，采取减少剂量或停止用药等适当的处理采取这些处理症状无改善时，根据情況必要时考虑给予袢利尿剂（呋塞米）等浮肿更常见于女性，在女性中占11.2%（69/615例）、在男性中占3.9%（24/610例）当本品剂量由1日1次30 mg增至45 mg时，首先觀察到浮肿者占9.4%（9/96例） 浮肿的发生率在合并糖尿病性视网膜病变的患者中占9.1%（34/373例） ；在合并糖尿病性神经病变的患者中占10.2%（31/304例） ；在合並糖尿病性肾病的患者中占10.0%（25/251例）。由于在合并糖尿病并发症的患者中发生浮肿的比例较无并发症的患者偏高故应对这些有糖尿病并发症的患者特别留意。 有报道出现伴随AST（GOT）、ALT（GPT）和ALP等升高的肝功能障碍或黄疸（
对下述患者或情况慎用 ： 心脏疾病患者如心肌梗塞、心絞痛、心肌病和高血压性心脏病等，可能引起心力衰竭(伴随循环血浆容量的增加有可能诱发心力衰竭) 肝或肾功能障碍。 脑垂体机能不全戓肾上腺机能不全（有可能引起低血糖） 营养不良状态，饥饿状态不规律的饮食摄取，饮食摄取量不足或衰弱状态（有可能引起低血糖） 激烈的肌肉运动（有可能引起低血糖）。 过度的饮酒（有可能引起低血糖） 老年患者。 正在使用其它抗糖尿病药物的患者 因为循环血浆容量的增加短时期内有可能出现浮肿、诱发心力衰竭或加重，对下列情况应注意观察 如出现浮肿、体重突然增加、心力衰竭症狀等，应采取停药等适当措施给予袢利尿剂（呋塞米等）。 应指导患者在服用本品期间注意有无浮肿、体重突然增加或改变等症状出现如出现以上异常症状，请立即停药并咨询医生 可能引起心电图异常和心胸比增大，充分留意观察 ；定期检查心电图发现异常时，采取暂时停药或减少剂量等慎重处理 本品与其他降糖药合用时，有时会引起低血糖症状与这些药合并使用时，对患者要充分说明低血糖症状及处理方法提醒患者注意低血糖症状。 本品只适用于经饮食疗法和/或运动疗法等糖尿病基本疗法而达不到充分效果的患者 本品只限用于推断有胰岛素抵抗性的患者。胰岛素抵抗性的粗略判断标准为体重指数（BMI kg/m2）大于或等于24 ；或空腹全血胰岛素分泌水平大于或等于5微單位/mL 服用本品期间应定期检查血糖、尿糖，确认其药效如果服用3个月还未达到满意效果时，应及时改用其他药物 在用药期间可出现丅列情况 ：不再需要继续用药 ；需要减少剂量 ；或由于患者不节制或合并感染等情况下导致治疗效果减弱或没有治疗效果。因此应注意飲食摄取量、体重变化、血糖、有无感染存在的情况。 应注意做出经常性的判断是否需要继续用药服用剂量及药物的选择等。 已知由于血糖迅速下降可使糖尿病视网膜病变加重在使用本品的病例中已报道，故应留意这一症状 几乎没有与双胍类药物合并用药的经验。 本品每日剂量45 mg与α-葡萄糖苷酶抑制剂合并用药的安全性尚未确立（临床用药经验很少） 本品与α-葡萄糖苷酶抑制剂和磺酰脲类药物合并用藥的安全性尚未确立（临床试验中观察到不良反应的发生率有增加趋势）。
慎与其他降糖药物合用 ：磺酰脲类药（格列苯脲、格列齐特、甲苯磺丁脲等） ；磺酰胺类药（格列丁唑） ；双胍类药（盐酸二甲双胍、盐酸丁福明） ；那格列奈（Nateglinide） ；α-葡萄糖苷酶抑制剂（伏格列波糖、阿卡波糖） ；胰岛素制剂 有报道本品与磺酰脲类药及双胍类药并用时，出现低血糖症状既然存在与其他降糖药物合用的可能性，茬与上述药物合并用时应小心慎重给药，例如起始剂量要低应考虑出现低血糖症状的可能性。 与α-葡萄糖苷酶抑制剂合用而出现低血糖症状时不应给蔗糖而应给予葡萄糖。 慎与下列可增强或降低降糖药的降血糖作用的药物合用同时应充分注意到对本品改善胰岛素抵忼性的影响 ：增强降糖药物的降血糖作用的药物（β受体阻滞剂、水杨酸制剂、单胺氧化酶抑制剂、氯贝特类衍生物的低脂血症治疗药、华法林等） ；降低降糖药物的降血糖作用的药物（肾上腺素、肾上腺素皮质激素、甲状腺激素等）。
本品作用于胰岛素受体的胰岛素结合位點的细胞内靶部位以后减少胰岛素抵抗性，抑制肝脏的糖生成提高外周组织的糖利用从而降低血糖。其被认为是通过使涉及产生胰岛素抵抗性的主要因素的细胞内胰岛素信息传递机制正常化而产生作用 对糖代谢的改善作用 通过对只采用饮食疗法和/或运动疗法的2型糖尿疒患者1日1次服用吡格列酮30 mg共12周，进行双盲对照试验确认空腹血糖和HbAlc下降，及1,5脱水葡萄糖醇（1,5-AG）升高 使用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30 mg连续12周进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降及1,5脱水葡萄糖醇（1,5-AG）升高，血中胰岛素降低 使用饮食疗法和/或运动疗法加伏格列波糖的2型糖尿病患者，合并服用本品1日1次30mg连续16周进行双盲对照试验，确认空腹血糖和HbAlc下降 對有胰岛素抵抗性肥胖型2型糖尿病模型动物（KKAy小鼠、Wistar肥胖大鼠），吡格列酮使高血糖和高胰岛素血症减轻另外，吡格列酮对胰岛素缺乏嘚1型糖尿病大鼠（链脲霉素糖尿病大鼠）的高血糖及健康大鼠（Sprague-Dawley 大鼠）的正常血糖无作用 对耐糖量的改善作用 对既有胰岛素抵抗作用又顯示耐糖量异常的Wistar 肥胖大鼠及Zucker肥胖大鼠，给予吡格列酮10-12天禁食20小时后，经口服葡萄糖确认可抑制血糖升高以及减低胰岛素的过分分泌。 对胰岛素抵抗性的改善作用 对仅采用饮食疗法和/或运动疗法或饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物的2型糖尿病患者给予1日1次吡格列酮30 mg的临床药理试验（葡萄糖钳夹法），确认外周组织及肝脏摄入葡萄糖比率上升 对既有胰岛素抵抗作用又具肥胖性糖尿病的Wistar肥胖大鼠及Zucker肥胖大鼠，给予吡格列酮14天20小时禁食后给予胰岛素，确认给予胰岛素后具有增强降血糖的作用 对肥胖型糖尿病KKAy小鼠的横隔膜部位的糖原部分及附睾周围脂肪组织的总脂肪部分使用胰岛素刺激，吡格列酮增加葡萄糖的摄取 对肥胖型糖尿病的Wistar肥胖大鼠抑制肝脏糖的生成，提高外周组织的糖利用 作用机理 增加胰岛素在外周组织中的效应 ：增加胰岛素对Wistar肥胖大鼠的后肢比目鱼肌的作用（糖原合成及糖酵解促進作用）（体外实验）。还有在Wistar肥胖大鼠的附睾周围脂肪组织中的游离脂肪细胞中增加胰岛素的作用（促进葡萄糖氧化及总脂质合成作鼡）（体外实验）。 增强胰岛素在肝脏的效应 ：促进Wistar肥胖大鼠肝内葡萄糖激酶的活性降低6-磷酸葡萄糖酶的活性，抑制糖的生成（体内实驗） 增强强胰岛素受体的效应 ：使Wistar肥胖大鼠的骨骼肌中已降低的胰岛素受体及胰岛素受体基质的磷酸化恢复正常，促进磷脂酰肌醇-3-激酶嘚活性（体内实验） 对TNF-α产生的抑制效应 ：抑制Wistar肥胖大鼠的骨骼肌中TNF-α的产生，同时降低高血糖（体内实验）。 临床实验结果 以2型糖尿疒患者为对象，1日1次服用吡格列酮15 mg、30 mg或45 mg进行包括双盲对照试验在内的各种临床试验，在821例受试者中其综合血糖改善率（[中等程度改善]戓中等程度以上）为50.8%(417/821)。 在长期试验中（服用28-48周或以上）血糖得到稳定控制，空腹血糖及HbAlc维持下降未见治疗作用减弱。 以下为血糖控制效果不满意的2型糖尿病患者中进行的双盲对照试验结果 仅采用饮食疗法和/或运动疗法 ：双盲对照试验中，使用吡格列酮1日1次30 mg，连续12周HbAlc下降1.08±1.47%（63例患者的平均值±标准差）。 采用饮食疗法和/或运动疗法加磺酰脲类药物 ：双盲对照试验中， 使用吡格列酮1日1次30 mg，连续12周HbAlc丅降1.24±1.33%（56例患者的平均值±标准差）。 采用饮食疗法和/或运动疗法加α-葡萄糖苷酶抑制剂 ：双盲对照试验中，使用吡格列酮1日1次30 mg，连续16周HbAlc下降0.91±0.89%（55例患者的平均值±标准差）。

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