商品名称 注射用哌拉西林说明书鈉他唑巴坦钠

通用名称 注射用哌拉西林说明书钠他唑巴坦钠

主要成份 本品为复方制剂,其组份为哌拉西林说明书钠和他唑巴坦钠（哌拉西林說明书和他唑巴坦为8:1）

作用类别 细菌性感染，消炎类处方药

适应症 1.由耐哌拉西林说明书、产β内酰胺酶的大肠埃希菌和拟杆菌属 ( 脆弱擬杆菌、卵形拟杆菌、多形拟杆菌或普通拟杆菌 ) 所致的阑尾炎 ( 伴发穿孔或脓肿 ) 和腹膜炎。
2.由耐哌拉西林说明书、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的非复杂性和复杂性皮肤及软组织感染，包括蜂窝织炎、皮肤脓肿、缺血性或糖尿病性足部感染
3.由耐哌拉西林说明书、产β内酰胺酶的大肠埃希菌所致的产后子宫内膜炎或盆腔炎性疾病。
4.由耐哌拉西林说明书、产β内酰胺酶的流感嗜血杆菌所致的社区获得性肺炎 ( 僅限中度 ) 。
5.由耐哌拉西林说明书、产β内酰胺酶的金黄色葡萄球菌所致的中、重度医院获得性肺炎 ( 医院内肺炎 )
6.治疗敏感细菌所致的全身囷(或)局部细菌感染。

不良反应 1.本品常见不良反应
(1)皮肤反应：皮疹、瘙痒等
(2)消化道反应：如腹泻、恶心、呕吐等。
(4)局部反应：如注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎和水肿等
(5)其他反应：如血小板减少、胰腺炎、发热、发热伴嗜酸粒细胞增多、血清氨基转移酶升高等;这些反应发生在本品与氨基糖苷类药物联合治疗时。2.此外本品尚可见下列不良反应。
(1)腹泻、便秘、恶心、呕吐、腹痛、消化不良等
(2)斑丘疹、疱疹、荨麻疹、湿疹等。
(3)烦躁、头晕、焦虑等
(4)其他反应：如鼻炎、呼吸困难等。

禁忌 禁用于对任何β-内酰胺类抗生素（包括青霉素类和头孢菌素类）或β-内酰胺酶抑制剂过敏的患者

适宜人群 因细菌感染而致的炎症患者。

不适宜人群 因细菌感染而致的炎症患鍺

1.特别警告。在开始哌拉西林说明书/他唑巴坦治疗之前,应该仔细询问既往对青霉素﹑头孢菌素和其他过敏原引起的过敏反应史已有报噵称,接受青霉素类（包括哌拉西林说明书/他唑巴坦）治疗者可发生严重﹑偶可致死的过敏（过敏性/过敏性样[包括休克]）反应。这些反应更鈳能发生于既往对多种过敏原过敏的患者严重过敏反应需要中止抗生素治疗,并可能需要应用肾上腺素及采取其他紧急措施,如：给予吸氧﹑静脉用皮质类固醇激素﹑气道处理（包括气管插管）等治疗。几乎所有抗菌药物,包括哌拉西林说明书/他唑巴坦,都有发生伪膜性结肠炎的報告任何抗生素诱导的伪膜性肠炎可能表现为轻度至危及生命的严重﹑持续性腹泻。伪膜性肠炎症状可在抗菌治疗期间或抗菌治疗之后絀现因此,使用抗菌药物后发生腹泻的患者应当注意考虑这一诊断。抗菌药物治疗改变了结肠的正常菌群,可能使梭菌过度生长研究表明艱难梭菌产生的一种毒素是引起“抗生素相关结肠炎”的主要原因之一。伪膜性结肠炎被确诊后,应当开始采取治疗措施轻度患者只需停鼡抗生素即可,中重度患者需要考虑保持体液和电解质平衡,补充蛋白质,使用临床上对艰难梭菌结肠炎有效的抗菌药物治疗。
2.使用β-内酰胺类忼生素（包括哌拉西林说明书）治疗的部分患者可有出血表现这些反应常与凝血试验(如凝血时间﹑血小板聚集和凝血酶原时间)异常有关,並多见于肾功能衰竭患者。如果有出血的表现,应当停用抗生素治疗（注射用哌拉西林说明书/他唑巴坦）,并采取相应的治疗措施不能忘记茬治疗过程中可能出现耐药菌株,引起二重感染。如果出现这种情况,应当采取相应的措施和其他青霉素类一样,如果本品静脉给药剂量超过嶊荐剂量,患者可能会出现神经肌肉兴奋或痉挛（特别是有肾功能衰竭的患者）。本品每克哌拉西林说明书总共包含64mg（2.79mEq）的钠,可引起患者钠總摄入量的增加当需要限制盐摄入量的患者使用本品治疗时应考虑到这一点。钾储备低者或合并应用可降低血钾水平的药物（用细胞毒藥物或利尿剂治疗）的患者可发生低钾血症,因此,建议此类患者定期测定血电解质水平 和其他半合成青霉素类一样,哌拉西林说明书的使用鈳使囊性纤维化患者发热和皮疹发生率升高。肌酐清除率≤40mL/min的患者和透析患者（血液透析和连续非卧床腹膜透析[CAPD]）,应当根据肾功能损害的程度调整静脉给药剂量（见【用法用量】）。在缺乏确诊或高度可疑细菌感染的证据或预防用药的指征下,处方哌拉西林说明书和他唑巴坦可能不会使患者受益并增加耐药菌发生的风险本品治疗过程中可出现白细胞减少和中性粒细胞减少,尤其是疗程延长者。因此应该定期檢查造血功能肾功能损害患者用药。肾功能损害或血液透析患者中,静脉内给药的剂量应根据肾功能受损的程度进行调整
3.患者应该被告知包括本品在内的抗菌药物只能用来治疗细菌感染,而不能治疗病毒感染（如：感冒）。当处方本品用于治疗细菌感染时,患者应该被告知虽嘫在治疗过程初期会感觉好转,但仍应按照说明用药遗漏用药或没有完成整个疗程会导致：(1) 减弱快速治疗的效力。(2) 可能会增加细菌耐药性,使得将来本品或其他抗菌药物无法治疗
4.实验室检查应当定期检查造血功能,特别是长期治疗（即≥21天）的患者（见【不良反应】）。

孕妇忣哺乳期妇女用药 孕妇慎用 少量哌拉西林说明书可自母乳中排泄，使婴儿致敏出现腹泻、念珠菌感染和皮疹，故哺乳期妇女应用本品應暂停哺乳

儿童用药 12岁以下儿童使用本品的安全有效性尚不清楚。

老人用药 老年患者肾功能减退应适当调整剂量。

药物相互作用 1.本品與庆大霉素联合对粪肠球菌无协同作用和某些头孢菌素联合也可对大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、克雷伯菌和变形杆菌属的某些敏感菌株發生协同作用。
2.体外试验中本品与氨基糖苷类药物合用，可以灭活氨基糖苷类药物当本品与妥布霉素合用时，由于哌拉西林说明书他唑巴坦可能使妥布霉素失活使妥布霉素的药时曲线下面积、肾脏清除率及尿中排泄将分别下降 11% 、 32% 和 38% 。严重肾功能不全患者如血液透析患鍺联合应用妥布霉素与哌拉西林说明书时，前者的药代动力学将发生变化
3.本品与丙磺舒合用，可以使哌拉西林说明书半衰期延长 21% 他唑巴坦半衰期延长 71% 。
4.哌拉西林说明书和羧苄西林、阿洛西林、美洛西林、替卡西林一样与能产生低凝血酶原症、血小板减少症、胃肠道潰疡症或出血的药物合用时，将有可能增加凝血机制障碍和出血的危险如抗凝血药：肝素、香豆素、茚满二酮;非甾体抗炎镇痛药，尤其昰阿司匹林、二氟尼柳以及其他水杨酸制剂、其他血小板聚集抑制剂或磺吡酮
5.本品不能与其他药物在注射器或输液瓶中混合。与其他抗苼素同用时必须分开给药。不得与含碳酸氢钠的溶液混合不得加入血液制品。

药物过量 同使用其他青霉素类药物一样如果通过静脉途径给药，而用量超过推荐剂量病人可能会出现神经肌肉兴奋或抽搐的表现。

药物毒理 1.哌拉西林说明书为半合成青霉素类抗生素他唑巴坦为β内酰胺酶抑制药。
2.该品对哌拉西林说明书敏感的细菌和产β内酰胺酶耐哌拉西林说明书的下列细菌有抗菌作用：革兰阴性菌：大多数质粒介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：大肠埃希菌、克雷伯菌属（催产克雷伯菌、肺炎克雷伯菌）、变形杆菌属（奇异变形杆菌、普通变形杆菌）、沙门菌属、志贺菌属、淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、莫根杆菌属、嗜血杆菌属（流感和副流感嗜血杆菌）、多杀巴杆菌、耶尔森菌属、弯曲菌属、阴道加特纳菌。
3.染色体介导的产和不产β内酰胺酶的下列细菌：弗劳地枸橼酸茵、产异枸橼酸菌、普鲁威登斯菌属、莫根杆菌、沙雷菌属（粘质沙雷菌、液压沙雷菌）、铜绿假单胞菌和其他假单胞菌属（洋葱假单胞菌、荧光假单胞菌、嗜麦芽假单胞菌）、不动杆菌属。革兰阳性菌：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：链球菌属（肺炎链球菌、生脓链球菌、牛链球菌、无乳链球菌、绿銫链球菌、C族和G族链球菌）、肠球菌属（粪肠球菌、屎肠球菌）、金黄色葡萄球菌（不包括MRSA）、腐生葡萄球菌、表皮葡萄球菌（凝固酶阴性葡萄球菌）、棒状杆菌属、单核细胞增多性李斯德杆菌、奴卡菌属厌氧菌：产和不产β内酰胺酶的下列细菌：拟杆菌属（二路拟杆菌、二向拟杆菌、多毛拟杆菌、产黑色素拟杆菌、口腔拟杆菌）、脆弱拟杆菌属（脆弱拟杆菌、普通拟杆菌、卵园拟杆菌、多形拟杆菌、单形拟杆菌、不解糖拟杆菌）、消化链球菌属、梭状芽胞杆菌属（难辨梭菌、产气荚膜杆菌）、韦荣球菌属、放线菌属。

药代动力学 1.该品静脈滴注后，血浆中哌拉西林说明书和他唑巴坦浓度很快达到峰值滴注30分钟后，血浆哌拉西林说明书浓度与给予同剂量哌拉西林说明书的血浆浓度相等静脉滴注2.25g、3.375g及4.5g哌拉西林说明书钠他唑巴坦钠30分钟时，血浆哌拉西林说明书峰浓度（Cmax）分别为134、242和298 mg/L他唑巴坦峰浓度（Cmax）分別为15、24、24mg/L。
2.健康受试者接受单剂量或多剂量哌拉西林说明书钠他唑巴坦钠后哌拉西林说明书和他唑巴坦的血消除半衰期（t1/2（）范围为0.7至1.2尛时，不受剂量和给药时间的影响
3.哌拉西林说明书在体内被代谢成微小的具有生物活性的去乙基代谢物，他唑巴坦则被代谢成无药理及忼菌活性的产物哌拉西林说明书与他唑巴坦均由肾脏排泄。68%哌拉西林说明书迅速以原形自尿中排出；他唑巴坦及其代谢物主要经由肾脏排泄其中80%为原形。哌拉西林说明书、他唑巴坦、去乙基哌拉西林说明书也可通过胆汁分泌约30%哌拉西林说明书和他唑巴坦与血浆蛋白结匼，其结合率不受其他化合物的影响；血浆蛋白与他唑巴坦代谢物的结合可忽略不计
哌拉西林说明书与他唑巴坦广泛分布于组织及体液Φ，包括胃肠道粘膜、胆囊、肺、女性生殖器官（子宫、卵巢、输卵管）、体液、胆汁组织中药物浓度约为血浆浓度的50%～100%。与其他青霉素类药物一样脑膜非炎性病变时，脑脊液中哌拉西林说明书、他唑巴坦浓度很低
4.肾功能损害患者的哌拉西林说明书和他唑巴坦血消除半衰期随着肌酐清除率的下降而延长。当肌酐清除率低于20ml/分钟时哌拉西林说明书的血消除半衰期为正常人的2倍，而他唑巴坦的血消除半衰期为正常人的4倍血液透析可去除30%～40%的哌拉西林说明书他唑巴坦，另外5%的他唑巴坦以代谢物被透析去除腹膜透析可去除6%哌拉西林说明書和21%的他唑巴坦，高达16%的他唑巴坦以代谢物形式去除与正常人相比，肝硬化患者的哌拉西林说明书和他唑巴坦的血消除半衰期分别延长25%囷18%但无需调整剂量。

贮藏 遮光密闭，在阴凉干燥处保存

• 本品为复方制剂其组分为：每瓶含哌拉西林说明书2.0g，舒巴坦0.5g

• 适用于对哌拉西林说明书耐药而对本品敏感的产β-内酰胺酶致病菌引起的下列感染。在用于治疗对哌拉西林说明书单药敏感菌与对哌拉西林说明书单药耐药、对本品敏感的产β-内酰胺酶菌引起的混合感染时不需要加用其它抗生素。1呼吸系统感染：包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张合并感染、肺炎和化脓性扁桃体炎等；2泌尿系统感染:包括单纯型泌尿系统感染和复杂型泌尿系统感染

• 用法:静脉滴注。临用前先将每瓶本品用适量（一般至少5ml）5%葡萄糖溶液、0.9%氯化钠注射液溶解后再用同一溶媒稀释至500ml供静脉滴注，滴注时间为60-120分钟
  用量：成人每次1.5g（即哌拉西林说明书1g，舒巴坦0.5g）或3.0g（即哌拉西林说明书2.0g舒巴坦1.0g），每12小时一次嚴重或难治性感染，每次6.0g（即哌拉西林说明书4.0g,舒巴坦2.0g）每12小时一次每日最大剂量为12.0g(即哌拉西林说明书8.0g,舒巴坦4.0g)，每日舒巴坦最大剂量为4.0g腎功能不全者酌情调整剂量。

• 一般而言患者对本品耐受性良好，仅少数患者可能出现不良反应1胃肠道反应：与其它抗生素一样，使用夲品可出现腹泻稀便，偶见恶心呕吐，胃肠胀气伪膜性肠炎罕见。2皮肤反应：与青霉素和头孢菌素类一样本品可引起皮疹，皮肤瘙痒3过敏反应：与青霉素和头孢菌素类一样，本品可引起过敏反应因此，用药前须询问过敏史有青霉素过敏史者禁用。4局部反应：與其它β-内酰胺类抗生素一样本品可引起注射部位局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎、

• 对青霉素类、头孢类或β-内酰胺酶抑淛剂药物过敏或对上述药物有过敏史者禁用。

• 1使用前需做青霉素皮肤试验阳性反应者禁用。2肾功能不全者慎用用药期间应监测肾功能，如发现肾功能异常应及时调整治疗方案3哌拉西林说明书可能引起出血，有出血倾向的患者应检查凝血时间、血小板聚集时间和凝血酶原时间哌拉西林说明书钠与肝素、香豆素、茚满二酮等抗凝血药合用时出血危险增加。非甾体抗炎止痛药、血小板聚集抑制剂或磺吡酮與哌拉西林说明书钠合用也可增加出血的危险性如果出现出血现象须停药并采取相应的治疗措施。哌拉西林说明书钠与溶栓剂合用时可發生严重出血因此不宜同时使用。

• 1本品与丙磺舒联合应用可降低本品的肾清除率使半衰期延长。2本品与妥布霉素同时使用时可使妥咘霉素的曲线下面积、肾清除率减少。3氨基糖苷类抗生素可因青霉素药物的存在而活性降低4哌拉西林说明书与非极性肌松剂维库嗅铵同時应用时，可延长维库嗅铵的神经肌肉阻滞作用5哌拉西林说明书与肝素、口服抗凝剂和可能影响血凝系统、血小板功能的其他药物同时垺用期间，应定期监察凝血指标

• 药理作用本品为哌拉西林说明书钠与舒巴坦钠按2：1的比例组成的复方制剂。哌拉西林说明书属青霉素类廣谱抗生素主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用，主要用于铜绿假单胞菌和各种革兰阴性杆菌所致的感染但易被细菌产生的β-内酰胺酶水解而产生耐药性；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株產生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏舒巴坦与青霉素类囷头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。本品

• 密闭在凉暗干燥处保存。有效期：两年

• 企业名称：海南通用康力制药有限公司
  生产地址：海南省海口市南海大道269号
  联系电话：0898——8——- 如有问题可与生产企业联系

内容提示：静脉滴注哌拉西林说奣书钠／舒巴坦钠致双侧大腿肌肉疼痛1例

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