&& 查看话题 2010版中国药典 第一部分 word版 书籍名称(*必填)：2010版中国药典 书籍作者(*必填) ：国家药典委员会 出版社(*必填) ：化学工业出版社 出版日期(*必填) ： 2010 页数: (*必填)：1026页 书籍内容简介：(*必填)&&：《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 非常感谢！ 顶一下，感谢分享！ :D:D:D:D:D:D:D 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 我下载后无法打开，给的链接也打不开 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ 顶一下，感谢分享！ var cpro_id = 'u1216994'; 欢迎监督和反馈：本帖内容由 提供，小木虫仅提供交流平台，不对该内容负责。欢迎协助我们监督管理，共同维护互联网健康，如果您对该内容有异议，请立即发邮件到 联系通知管理员，也可以通过QQ周知，我们的QQ号为：8835100 我们保证在1个工作日内给予处理和答复，谢谢您的监督。 小木虫，学术科研第一站，为中国学术科研研究提供免费动力 广告投放请联系QQ： & 违规贴举报删除请联系邮箱： 或者 QQ:8835100 Copyright & eMuch.net, All Rights Reserved. 小木虫 版权所有2010年版《中国药典》学习解读 - 健康教育 - 深圳市第二人民医院 深圳大学第一附属医院 当前位置： > 2010年版《中国药典》学习解读 &&&& 2010年版《中国药典》为新中国成立以来的第九版药典，已于2009年底分中药、化学药、生物制品三部出版，定于日正式实施。 &&& 日，第九届药典委员会第三次委员大会暨2010年版《中国药典》编制工作总结会在北京召开。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长、第九届药典委员会主任委员邵明立出席会议并发表重要讲话，国家食品药品监督管理局副局长、药典委员会秘书长吴浈主持会议。卫生部、国家民委、科技部、总后卫生部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等部委的相关负责同志出席会议。邵明立充分肯定了2010年版《中国药典》编制工作中所取得的成绩，并要求进一步做好《中国药典》及国家药品标准制修订工作，实现国家药品标准工作的新发展。 &&& 2010年版药典编制工作启动时间较晚，但安排的科研项目是历来最多的，其时间紧、任务重、要求高、责任大，是新版药典制定工作的最大特点。第九届药典委员会及其常设机构，在广大药典委员、各药品标准起草复核单位共同努力下，认真贯彻药品标准提高的四条原则，积极地想方设法、群策群力、大胆探索、管理创新，首次实施系统考虑、整体推进、均衡发展措施，有效地推进了新版药典科研工作的进度和质量，确保了如期完成编制和出版任务。和2005年版药典相比，2010年版药典具有以下几个主要特点。 &&& 1、充分借鉴和利用国内外药品标准的相关资源 &&& 遵循继承、发展与创新相结合的原则，在增修订工作中，新版药典以历版中国药典为基础，充分吸收美国药典、英国药典等国外先进药典的相关内容，在总体上有了系统性的全面提高。在化学药方面，加快了与国外先进药典标准的逐步接轨，使我国药品标准的安全和质量可控性与国际先进标准逐步趋于一致。在中药方面，加强中药标准化建设，不断完善技术标准体系，探索建立中药材来源、生产工艺和检测指标相结合的质量控制模式； &&& 加强药品标准物质的研制及其标定，建立国家中药标准物质库，中药的专属性质量控制方法进一步提高。在生物制品方面，为切实保障生物制品质量安全，以规范生物制品生产、工艺验证、过程控制为重点，加强对生物制品的原辅料的质量控制指标；完善生物制品检测方法等，提高了产品的有效性和安全性指标。 &&& 在重视传承和借鉴基础上，新版药典更注重创新和发展，充分地体现了保持标准先进性的原则，进行了大幅度的标准修订和新增收品种标准的工作，在质量控制指标方面有了全面的提高。除此，在凡例、正文、附录等方面也均有整体性改进、较大的发展和提高，特别是药品的安全性、有效性和质量可控性方面有了明显地提高。 &&& 2、坚持存优去劣、新增与淘汰并举，收载品种大幅增加新版药典的主要特色是品种收载范围进一步扩大，形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖了《国家基本药物目录》品种范围。新版药典收载品种总计4567个，其中新增品种1386；药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方和单味制剂共2165个，其中新增1019个，修订634个；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料共2271个，其中新增330个，修订1500个；药典三部收载生物制品131个品种，其中新增37个，修订94个；药典附录新增47个，修订154个。收载品种的新增幅度达43%，修订幅度达10%，均为历版最高，尤其是重点解决了长期以来中药材、饮片和常用药用辅料国家标准欠缺和不足，以及质量控制水平较低的问题。 &&& 提高药品标准就意味着存优去劣。一批临床不用、已经淘汰或质量不可控、存在安全隐患的品种已从新版药典中撤出。据统计，2005年版收载而新版药典未收载的品种共计36种，逐步形成完善的《中国药典》收载品种新增与退出机制。 &&& 新版药典重视民族药标准的提高和完善，新增民族药药材标准8个，成药标准5个，并在注重民族药基源调查和整理的基础上，对2005年版药典收载的民族药标准普遍进行了修订提高。 &&& 3、现代分析技术有了进一步扩大应用 &&& 坚持科学、实用和规范相结合、坚持保持标准先进性的原则，新版药典在广泛吸取国内外先进技术和实验方法的基础上，积极推进药物分析新方法、新技术在药品标准中的应用，例如，在附录中增加了新技术方法的收载，新增离子色谱法，核磁共振波谱法、拉曼光谱法等，力求与国外药典控制药品质量的方法和技术基本一致。在重视基础性、系统性研究，强化中药材、中药饮片的标准发展与提高方面，采用了液相色谱-质谱联用技术、DNA分子鉴定、薄层生物自显影技术等新技术和方法，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。化学药品标准中首次采用了分离效能更高的离子色谱法和毛细管电泳法；总有机碳测定法和电导率测定法被用于纯化水、注射用水等标准中。生物制品部分品种采用了体外方法替代动物试验用于生物制品活性/效价测定，采用灵敏度更高的病毒灭活验证方法等。 &&& 在扩大增收国内外先进成熟的检测技术和分析方法基础上，大力提升质量标准控制水平还表现在进一步扩大先进成熟分析技术的应用。例如，除在鉴别、检查项外，高效液相色谱（HPLC）方法在化学药含量测定中的应用实例有了大幅度增加，品种数达到1000多个；更有甚者，中药的含量测定已普遍采用HPLC这一专属性强，灵敏度高的分析方法，在鉴别、检查项中应用方面也更有惊人增长。又例如，在化学药的溶剂残留测定，在中药的农药残留测定中，气相色谱（GC）方法有了越来越多的应用。 &&& 科技含量的进一步提升和现代分析技术的广泛应用，凝结了广大医药科技工作者的心血，反映了我国医药科技发展的成果，更充分体现了我国综合国力的不断增强。 &&& 4、药品的安全性保障有了进一步加强 &&& 针对人民群众反映强烈的药品安全问题，以提高药品质量、维护公众健康为原则，新版药典在着重提高产品的标准，建立准确、精密、专属和完善的检测方法的基础上，进一步提高对高风险品种的标准要求，加强中药、生化药品，以及注射剂等高风险品种安全性质量控制，在&凡例&和&附录&中加强安全性检查总体要求外，品种正文标准中也大幅度增加或完善安全性检查项目。例如，在附录中新增溶血与凝聚检查法、抑菌剂效力检查法指导原则，制剂通则中规定眼用制剂按无菌要求等。在一部中，对中药注射剂增加重金属和有害元素限度标准；对用药时间较长、或儿童常用的药品及常用硬胶囊增加重金属和有害元素检查；对易霉变的中药材及饮片等新增黄曲霉毒素检测。在二部中加强了对有关物质、高聚物等的控制；扩大对残留溶剂、抑菌剂与抗氧剂、渗透压、细菌内毒素、无菌等的控制。在三部中，严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用，对添加防腐剂进行了限制，并加强对残留溶剂、杂质、内毒素残留等控制要求。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增微生物相关指导原则。 &&& 特别是对于各类注射剂，新版药典增加了一些确保安全性的原则性要求：一是注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等环节上进行严格控制并应符合注射用的质量标准；二是静脉输液应与血液等渗；三是供注射用的非水性溶剂，应严格限制用量并在品种项下进行相应的检查；四是注射用容器应足够透明，以便内容物的检视；五是必要时，注射剂应进行相应的安全性检查并符合要求，如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物等；六是注射剂所用辅料在标签说明书中应标明其名称。 &&& 5、药品的质量可控性保障有了进一步提升 &&& 为提高药品的质量可控性，新版药典除在附录中新增和修订相关的质量控制的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善安全性、有效性和质量可控性的检查项目。如附录新增电感耦合等离子体原子发射光谱法，修订了原子吸收光谱法、重金属检查法等，组成较完整的控制重金属和有害元素的检测方法体系。在一部中，大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，除矿物药外均有专属性强的薄层鉴别方法，建立了与质量直接相关能体现有效活性的专属性检测方法，在中药注射剂标准中，增加了基于色谱指纹图谱的检查指标。在二部中，大幅度增订溶出度、含量均匀度等检查要求，增加有关物质和溶剂残留等检查项目。在三部中，对原材料质量要求更加严格，对检测项目及方法的确定更加科学合理。 &&& 无论是在一部或二部标准中，一些操作繁琐、精密度差，结果欠准确的含量测定方法被专属性强、准确性高，精密度好的高效液相色谱法所取代，仅中药材和饮片含量测定品种中新增高效液相色谱法就有412项。此外，&一标多测&的方法在中药标准中多成分含量测定中得到应用。 &&& 为了保证药品的整体质量，新版药典对药品辅料安全标准进行了大幅提高，扩大收载常用辅料的范围，严格辅料特别是注射用辅料的标准要求。 &&& 6、药品标准内容更趋科学、规范、合理 &&& 科学、实用和规范相结合的原则，在新版药典编制过程中得到了认真的贯彻。在附录中规范了剂型定义和检查要求外，在正文中，对品种标准进行统一规范，同一品种的标准的制定坚持做到&就高不就低&。例如，在制剂通则中新增了药用辅料总体要求；可见异物检查法中进一步规定抽样要求、检测次数和时限；不溶性微粒检查法操作方法进行了进一步统一，对一些技术规定力求具体、严格和规范，如在片剂中修订了含片的溶化性，对固体制剂的崩解时限有了更为明确严格的规定。在一部中规范和修订了中药材拉丁名，以与国际通行的表述相一致；明确入药者均为饮片，从标准收载体例上明确了【性味与归经】、【功能与主治】、【用法与用量】为饮片的属性，对收载于药典的标准力求齐全、合理、实用、有效。 &&& 7、鼓励技术创新，积极参与国际协调 &&& 新版药典坚持继承、发展与创新相结合的原则，积极鼓励技术创新，以加快与国际药品标准接轨的步伐，提高我国药品的国际竞争力。同时，鼓励使用快速检测设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。 &&& 在中药方面，努力将我国中医药优势技术提升为国家标准，根据中医学理论和中药成分复杂的特点，积极研究并引入能反映中药整体特性的&一测多评&方法、色谱特征图谱和指纹图谱等有效的质量控制方法，力求反映中药内在质量整体变化情况，以保障药品质量的稳定性和均一性。 &&& 在化学药方面，积极引入ICH在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度，部分品种的控制指标与欧美药典一致，有些品种标准已优于欧美药典。此外，强调要求并充分体现野生药材资源保护与中药可持续发展的理念，依据相关国际公约，明确不再增收濒危野生药材，从国家标准角度，积极引导并支持人工种养药材的产业化发展。坚持以人为本，积极倡导绿色标准，鼓励并积极推行采用毒害小、污染少、有利于节约和综合利用资源、保护环境、简便实用的检测技术和方法。 &&& 综上所述，新版药典在充分借鉴国内、国际先进技术和经验的基础上，在确保科学性、规范性和前瞻性的前提下，着力解决了制约药品质量与安全的突出问题，着力提高药品标准质量控制水平；充分反映了当前医药工业、临床用药及检验技术发展实际水平，对于提高我国药品质量标准的全面提高将起到积极而重要的推动作用，将有助扩大我国药典在国际上的影响，不断提升《中国药典》的权威性。 &&& 2010年版《中国药典》虽已出版，但还需做好各项后续工作以保证新版药典的有效实施。如抓紧药典配套图书《临床用药须知》、《药典注释》的编纂和英文版药典的编译工作，特别是要精心完成创新的中药饮片《临床用药须知》编撰工作。此外，由于新版药典工作量大，时间紧、任务重，难免有些错误和不足之处，还有一些计划完成的增修订项目还将予以增补，即新版药典要进一步纠正、完善和补充，期望这些工作将在2010年版《中国药典》第一增补本中得以完成。当然，药品标准的不断完善和提高是一个长期的任务，是符合事物发展规律和国际惯例的。 &&& 毫无疑问，2010年版药典是几百位顶级药学专家的扛鼎之作，是一部要求最高、最为规范的药学法典，是迄今为止最好的一部中国药典。 上一篇：下一篇： Copyright & 2010 - 2011 深圳市第二人民医院版权所有. All Rights Reserved 地 址：深圳市福田区笋岗路 电 话：8 62010版中国药典一部word版电子书一部,word版,电子书 扫扫二维码，随身浏览文档 手机或平板扫扫即可继续访问 2010版中国药典一部word版电子书 举报该文档为侵权文档。 举报该文档含有违规或不良信息。 反馈该文档无法正常浏览。 举报该文档为重复文档。 推荐理由： 将文档分享至： 分享完整地址 文档地址： 粘贴到BBS或博客 flash地址： 支持嵌入FLASH地址的网站使用 html代码： &embed src='/DocinViewer-4.swf' width='100%' height='600' type=application/x-shockwave-flash ALLOWFULLSCREEN='true' ALLOWSCRIPTACCESS='always'&&/embed& 450px*300px480px*400px650px*490px 支持嵌入HTML代码的网站使用 您的内容已经提交成功 您所提交的内容需要审核后才能发布，请您等待！ 3秒自动关闭窗口2010版中国药典三部凡例word版电子书_文档资料库 当前位置： >> 2010版中国药典三部凡例word版电子书 2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html2010 版中国药典三部 word 版电子书中国药典沿革1953 年版（第一版） 1949 年 10 月 1 日中华人民共和国成立后，党和政府十分关怀
人民的医药卫生保健工作，当年 11 月卫生部召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。 1950 年 1 月卫生部从上海抽调药学专家孟目的教授负责组建中国药典编纂委员会和处理日 常工作的干事会，筹划编制新中国药典。1950 年 4 月在上海召开药典工作座谈会， 讨论药典的收载品种原则和建议收载的品种， 并根据卫生部指示，提出新中国药典要结合国情，编出一部具有民族化、科学化，大众化的药典。随后，卫生部聘请药典委员 49 人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、 药理、 剂量 8 个小组，另聘请通讯委员 35 人， 成立了第一届中国药典编纂委员会。 卫生部部长李德全任主任委员。 1951 年 4 月 24 日至 28 日在北京召开第一届中国药典编纂委员会第一次全体会议，会 议对药典的名称、收载品种、专用名词、度量衡问题以及格式排列等作出决定。干事会根 据全会讨论的意见，对药典草案进行修订，草案于 1952 年底报卫生部核转政务院文教委员 会批准后，第一部《中国药典》1953 年版由卫生部编印发行。本版药典共收载品种 531 种，其中化学药 215 种植物药与油脂类 65 种，动物药 13 种， 抗生素 2 种，生物制品 25 种，各类制剂 211 种。1957 年出版《中国药典》1953 年版增补2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 1 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html本。 1963 年版（第二版） 1955 年卫生部组建第二届药典委员会，聘请委员 49 人，通讯委员 68 人，此届委员会因故未能开展工作。1957 年卫生部组建第三届药典委员会，聘请 委员 80 人，药学专家汤腾汉教授为这届委员会主任委员（不设通讯委员） ，同年 7 月 28 日 至 8 月 5 日在北京召开第一次全体委员会议，卫生部李德全部长做了药典工作报告，特别 指出第一版《中国药典》未收载广大民众习用的中药的缺陷。会议在总结工作的基础上， 通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，修改了委员会章程，并一致认为应把 合乎条件的中药收载到药典中。8 月 27 日卫生部批准委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组．药典委员会设常务委员会， 日常工作机构改称秘书室。 1958 年经常务委员会研究并经卫生部批准，增聘中医专家 8 人、中药专家 3 人组成中 医药专门委员会，组织有关省市的中医药专家，根据传统中医药的理论和经验，起草中药 材和中药成方（即中成药）的标准。 1959 年 6 月 25 日至 7 月 5 日在北京召开委员会第二次全体会议， 会议主要审议新版药 典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定，于 1962 年完成 送审稿，报请国务院批准后付印。1965 年 1 月 26 日卫生部颁布《中国药典）1963 年版。 本版药典共收载品种 1310 种，分一、二两部，各有凡例和有关的附录。一部收载中药 材 446 种和中药成方制剂 197 种；二部收载化学药品 667 种。此外，一部记载药品的“功2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 2 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html能与主治” ，二部增加了药品的“作用与用途” 。 1977 年版（第三版） 由于“文革”影响，在相当一段时间内，药典委员会工作陷于停顿。1972 年 4 月 28 日国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部（卫生部、燃料 化学工业部、商业部、解放军总后卫生部）参加，卫生部牵头” 。据此，同年 5 月 31 日至 6 月 10 日在北京召开了编制国家新药典工作会议，出席会议的有全国各省（自治区、直转 市）的药品检验、药政管理以及有关单位代表共 88 人。这次会议着重讨论了编制药典的指 导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起 草任务。1973 年 4 月，在北京召开第二次全国药典工作会议，讨论制订药典的原则要求， 以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材主产地和药品生产情况，调整了起草任务。1979 年 10 月 4 日卫生部颁布《中国药典》1977 年版，自 1980 年 1 月 1 日起执行。本版药典共收绪品种 1925 种。一部收载中草药〔包括少数民族药材｝ 、中草药提取物、植物油脂以及单味药制剂等 882 种，成方制剂（包括少数民族药成方）270 种，共 1152 种； 二部收载化学药品、生物制品等 773 种。 1985 年版（第四版） 1979 年卫生部组建第四届药典委员会，聘请委员 112 人，卫生 部部长钱信忠兼任主任委员。同年 11 月 22 日至 28 日在北京召开第一次全体委员会议，会议讨论修改了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划。委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词 10 个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种， 中医专业组负责审查拟定一部收载的品种范围；2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 3 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html医学与药理专业组负责审查拟定二部收载的品种范围；由主产地所在的省（自治区、直辖 市）药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核；部分项目组 成专题协作组，通过实验研究后起草，参与标准草案审议的除专业组委员外，还邀请了药 品检验所和企业的代表。经卫生部批准， 《中国药典》1985 年版于 1985 年 9 月出版，1985 年 4 月 1 日起执行 本版药典共收载品种 1489 种。一部收载中药材、植物油脂及单味制剂 506 种，成方制 剂 207 种，共 713 种；二部收载化学药品、生物制品等 776 种。1987 年 11 月出版《中国 药典》1985 年版增补本，新增品种 23 种，修订品种 172 种、附录 21 项。1988 年 10 月， 第一部英文版《中国药典》1985 年版正式出版，同年还出版了药典二部注释选编。 1985 年 7 月 1 日《中华人民共和国药品管理法》正式执行，该法规定“药品必须符合 国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准” 。明确“国务院卫生行政部门颁布的《中 华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”“国务院卫生行政部门的药典委员会， 。 负责组织国家药品标准的制定和修订” 进一步确定了药品标准的法定性质和药典委员会的 。 任务。 1990 年版（第五版） 1986 年卫生部组建第五届药典委员会，聘请委员 150 人，卫生 部崔月犁部长兼任主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年 5 月 5 日至 8 日召开第一 次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定了编 制《中国药典》1990 年版的指导思想和原则要求，分别举行了中药材、中药成方制剂、化2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 4 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务。1989 年 3 月，药典委员 会常设机构开始组织对 1990 年版药典标准的审稿和编辑加工。同年 12 月在北京举行药典 委员会主任委员、 副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议， 报卫生部批准后付印。 1990 年 12 月 3 日卫生部颁布《中国药典》1990 年版，自 1991 年 7 月 l 日起执行。 本版药典收载品种共计 1751 种。一部收载 784 种，其中中药材、植物油脂等 509 种， 中药成方及单味制剂 275 种；二部收载化学药品、生物制品等 967 种。与 1985 年版药典 收载品种相比，一部新增 80 种，二部新增 213 种（含 1985 年版药典一部移入 5 种〕 ：删去 25 种（一部 3 种，二部 22 种；根据实际情况对药品名称作了适当修订。药典二部品种项 下规定的“作用与用途”和“用法与用量” ，分剔改为“类别”和“剂量” ，另组织编著《临 床用药须知》一书，以指导临床用药。有关品种的红外光吸收图谱，收入《药品红外光谱 集》另行出版，该版药典附录内不再刊印。 《中国药典》1990 年版的第一、第二增补本先后于 1992 年、1993 年出版，英文版于 1993 年 7 月出版。 第五届药典委员会还完成了《中国药典》1985 年版增补本和英文版的编制等工作。 1995 年版（第六版） 1991 年卫生部组建第六届药典委员会，聘请委员 168 人，卫生 部陈敏章部长兼任主任委员。同年 5 月 16 日至 18 日召开第一次全体委员会议，讨论通过 了委员会的章程和编制《中国药典》1995 年版设计方案，并成立由主任委员、副主任委员 和专家共 11 人组成的常务委员会。分设 13 个专业组，即中医专业组、中药材专业组、中2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 5 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html成药专业组、西医专业组、药理专业组、化学药专业一组，化学药专业二组、化学药专业 三组、抗生素专业组、生化药品专业组、生物制品专业组，放射性药品专业组、药品名词 专业组。1993 年， 《中国药典》1995 年版附录初稿发往各地，作为起草、修订正文标准的依据。 1994 年 7 月各地基本完成了标准的起草任务，由药典委员会各专业委员会分别组织审稿工 作 1994 年 11 月 29 日提交常务委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过，报请卫生部审批 付印。卫生部批准颁布心中国药典》1995 年版，自 1996 年 4 月 1 日起执行 本版药典收载品种共计 2375 种。一部收载 920 种，其中中药材、植物油脂等 522 种， 中药成方及单味制剂 398 种；二部收载 1455 种，包括化学药、抗生素、生化药、放射性药 品、生物制品及辅料等。一部新增品种 142 种，二部新增品种 499 种。二部药品外文名称 改用英文名，取消拉丁名；中文名称只收载药品法定通用名称，不再列副名。 《中国药典》1995 年版的第一、第二增补本先后于 1997 年、1998 年出版，英文版于 1997 年出版 第六届药典委员会还完成了《中国药典》1990 年版的增补本、英文版及二部注释和一部注释选编、 《药品红外光谱集》 （第一卷）《临床用药须知》 、 （第二版）《中药彩色图集》 、 、 《中药薄层色谱彩色幽集》及《中国药品通用名称》的编制工作。 1993 年 5 月 21 日卫生部决定将药典委员会常设机构从中国药品生物制品检定所分离出 来，作为卫生部的直属单位。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 6 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html2000 年版（第七版） 1996 年卫生部组建第七届药典委员会，聘请委员 204 人，其中名誉委员 18 人，卫生部陈敏章部长兼任主任委员。1998 年 9 月根据中编办(1998)32 号文， 卫生部药典委员会更名为国家药典委员会，并成建制划转国家药品监督管理局管理。因管 理体制的变化等原因，在经有关部门同意后，按照第七届药典委员会章程精神，1999 年 12 月第七届药典委员会常务委员会议同意调整主任委员和副主任委员。国家药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员。本届委员会设专业委员会共 16 个，分别为：中医专业委员会，中药第一专业委员会、中药第二专业委员会、中药第三专业委员会、中药第四专业委员会、 医学专业委员会、药品名词专业委员会、附录专业委员会、制剂专业委员会、药理专业委 员会、化学药品第一专业委员会、化学药品第二专业委员会、抗生素专业委员会、生化药 品专业委员会、放射性药品专业委员会、生物制品专业委员会。 1996 年召开第七届药典委员会常务委员会第一次会议，通过了《中国药典》2000 年版 设计方案，一部确立了“突出特色，立足提高” ，二部确立了“赶超与国情相结合，先进与 特色相结合”的指导思想。1996 年 10 月起，各专业委员会先后召开会议，落实设计方案 提出的任务并分工进行工作 1997 年底至 1999 年 10 月， 先后对完成的附录与制剂通则和药典初稿征求了各有关方面的意见，并先后召开了 16 个专业委员会审定稿会议。 《中国药典） 2000 年版于 1999 年 12 月经第七届药典委员会常务委员会议审议通过．报请国家药品监督 管理局批准颁布，于 2000 年 1 月出版发行，2000 年 7 月 1 日起正式执行。 本版药典共收载品种 2691 种，其中新增品种 399 种，修订品种 562 种。一部收载 9922010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 7 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html种，二部收载 1699 种。附录作了较大幅度的改进和提高，一部新增 10 个，修订 31 个；二 部新增 27 个，修订 32 个。二部附录中首次收载了药品标准分析方法验证要求等六项指导 原则，现代分析技术在这版药典中得到进一步扩大应用。为了严谨起见，将“剂量”“注 、 意”项内容移至《临床用药须知》 。 《中国药典》2000 年版的第一、第二增补本先后于 2002 年、2004 年出版，英文版于 2002 年出版 第七届药典委员会还完成了《中国药典》1995 年版增补本和英文版、 《中国药品通用名 称》 〔一九九八年增补本）《药品红外光谱集》 、 （第二卷）及《临床用药须知》 （第三版）的 编制工作。 2005 年版（第八版） 2002 年 10 月国家药品监督管理局（2003 年 9 月更名为国家食品药品监督管理局）组建第八届药典委员会，聘请委员 312 人，不再设立名誉委员。国家 药品监督管理局局长郑筱萸兼任主任委员，原常务委员会更名为执行委员会。本届委员会 设专业委员会 24 个，在上一届专业委员会的基础上，增设了民族药专业委员会（筹） 、微 生物专业委员会、药品包装材料与辅料专业委员会；原生物制品专业委员会扩增为血液制 品专业委员会、病毒制品专业委员会、细菌制品专业委员会、体细胞治疗与基因治疗专业 委员会、重组制品专业委员会和体外诊断用生物试剂专业委员会。 2002 年 10 月召开的第八届药典委员会全体大会及执行委员会第一次会议， 通过了本届 药典委员会提出的“ 《中国药典》2005 年版设计方案” 。设计方案明确了坚持继承与发展、2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 8 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html理论与实际相结合的方针；确定了“科学、实用、规范”等药典编纂原则；决定将《中国 生物制品规程》并入药典，设为药典三部，并编制首部中成药《临床用药须知》 。 2002 年 11 月起， 各专业委员会先后召开会议， 安排设计方案提出的任务并分别进行工 作。2003 年 7 月，首先完成了附录草案，并发有关单位征求意见。2004 年初药典附录与品 种初稿基本完成，增修订内容陆续在国家药典委员会网站上公示 3 个月，征求全国各有关 方面的意见。6 月至 8 月，各专业委员会相继召开了审定稿会议。9 月， 《中国药典》2005 年版经过第八届药典委员会执行委员会议审议通过，12 月报请国家食品药品监督管理局批 准颁布，于 2005 年 1 月出版发行，2005 年 7 月 1 日起正式执行。 本版药典共收载品种 3217 种，其中渐增 525 种，修订 1032 种。一部收载 1146 种，其 中新增 154 种、修订 453 种；二部收载 1970 种，其中新增 327 种、修订 522 种；三部收载 101 种，其中新增 44 种、修订 57 种。 本版药典附录亦有较大幅度调整。一部收载附录 98 个，其中新增 12 个、修订 48 个， 删除 1 个；二部收载附录 137 个，其中新增 13 个、修订 65 个、删除 1 个；三部收载附录 134 个。一、二、三部共同采用的附录分别在各部中予以收载，并进行了协调统一。 本版药典对药品的安全性问题更加重视。药典一部增加了有害元素测定法和中药注射 剂安全性检查法应用指导原则。药典二部增加了药品杂质分析指导原则、正电子类和锝 [99mTc]放射性药品质量控制指导原则；有 126 个静脉注射剂增订了不溶性微粒检查，增修 订细菌内毒亲检查的品种达 112 种；残留溶剂测定法中引入国际间已协调统一的有关残留2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 9 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html溶剂的限度要求，井有 24 种原料药增订了残留溶剂检查。药典三部增订了逆转录酶活性捡 查法、人血白蛋白铝残留量侧定法等。本版药典结合我国医药工业的现状和临床用药的实 际情况，将原《澄明度检查细则和判断标准》修订为“可见异物检查法” ，以加强注射剂等 药品的用药安全。 本版药典根据中医药理论，对收载的中成药标准项下的〔功能与主治〕进行了科学规 范。本版药典三部源于《中国生物制品规程》 。自 1951 年以来，该规程已有六版颁布执行， 分别为 1951 年及 1952 年修订版、1959 年版、1979 年版、1990 年版及 1993 年版（诊断制 品类） 、1995 年版、2000 年版及 2002 年版增补本。2002 年翻译出版了第一部英文版《中 国生物制品规程） （2000 年版） 。 《中国药典》2005 年版的增补本于 2009 年年初出版，英文版于 2005 年 9 月出版。 第八届药典委员会还完成了《中国药典》2000 年版增补本、 《药品红外光谱集》 〔第三 卷）《临床用药须知》 、 （中成药第一版、化学药第四版）及《中国药典》2005 年版英文版 的编制工作 2010 年版（第九版） 2007 年 11 月国家食品药品监督管理局组建第九届药典委员会。 本届新增委员的遴选首次向社会公开选拔，采取差额选举、无记名投票的方式选举新增委 员。本届委员会共有 323 名委员组成，其中续聘委员 163 名、新增委员 760 名〔2008 年增 补 2 名） 。国家食品药品监督管理局局长邵明立兼任主任委员。本届委员会下设执行委员会2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 10 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html和 25 个专业（工作）委员会。在上一届专业委员会的基础上，正式成立民族医药专业委员 会；增设政策与发展委员会、标准物质专业委员会、标准信息工作委员会、注射剂工作委 员会等 4 个专业（工作）委员会；取消原体细胞治疗与基因治疗专业委员会；将原体外诊 断用生物试剂专业委员会与原血液制品专业委员会合并为血液制品专业委员会；将原 4 个 中药专业委员会调整重组为中药材与饮片专业委员会、中成药专业委员会和天然药物专业 委员会 3 个专业委员会。 2007 年 12 月召开第九届药典委员会成立暨全体委员大会， 会议审议修订了 《药典委员 会章程》 ，并通过了“ 《中国药典》2010 年版编制大纲” ，编制大纲明确了《中国药典》2010 年版编制工作的指导思想、基本原则、发展目标和主要任务。随后，各专业委员会分别开 展工作，进行品种遴选、科研立项、任务落实。 本版药典在编制工作的组织保障和科学管理方面进行了大胆探索和管理上的创新。药 典部分科研任务首次以《标准研究课题任务书》的形式，明晰承担单位的职责与义务，明 确项目的工作任务、研究目标、考核指标及进度要求。2008 年 12 月首次在编制工作进行 的过程中召开全体委员参加的药典工作会议，研究解决药典编制工作中存在的问题。2009 年 3 月至 8 月各专业委员会相继集中召开审定稿会议。2009 年 8 月 27 日提交第九届药典委员会执行委员会扩大会议讨论审议，获得原则通过。本版药典于 2010 年 1 月出版发行， 自 2010 年 7 月 1 日起正式执行。本版药典与历版药典比较，收载品种明显增加共收载品种 4567 种，其中新增 1386 种，2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 11 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html修订 2237 种。药典一部收载品种 2165 种，其中新增 1019 种、修订 634 种；药典二部收载品种 2271 种，其中新增 330 种、修订 1500 种； 药典三部收载品种 131 种， 其中新增 37 种、 修订 94 种。 本版药典附录一部收载附录 112 个，其中新增 14 个、修订 47 个；二部收载附录 152个，其中新增 15 个、修订 69 个；三部收载附录 149 个，其中新增 18 个、修订 39 个。一、 二、三部共同来用的附录分别在各部中予以收载，并尽可能做到统一协调、求同存异、体 现特色。 本版药典中现代分析技术得到进一步扩大应用，除在附录中扩大收载成熟的新技术方 法外，品种正文中进一步扩大了对新技术的应用；药品的安全性保障得到进一步加强，除 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求外，在品种正文标准中增加或完善安全性检查项 目；对药品质量可控性、有效性的技术保障得到进一步提升，除在附录中新增和修订相关 的检查方法和指导原则外，在品种正文标准中增加或完善有效性检查项目；为适应药品监 督管理的需要，制剂通则中新增了药用辅料总体要求；积极引入了国际协调组织在药品杂 质控制、无茵检查法等方面的要求和限度。此外，本版药典也体现了对野生资源保护与中 药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材。 第九届药典委员会还完成了《中国药典》2005 年版增补本、 《药品红外光谱集》 （第四 卷）《临床用药须知》 、 （中药材和饮片第一版、中成药第二版、化学药第五版）《中药材显 、 微鉴别彩色图鉴》及《中药材薄层色谱彩色图集》 （第一册、第二册）的编制工作。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 12 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html凡总 则例一、 《中华人民共和国药典》简称《中国药典》 ，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。 《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。 《中国药典》由一部、二部、三部及其增补本组成，内容分别包括凡例、正文和附录。除特别注明版次外， 《中国药典》均指现行版《中国药典》 。 本部为《中国药典》三部。 二、国家药品标准由凡例、通则与正文及其引用的附录共同构成。本部药典收载的凡例、附录对药典以外的 其他生物制品国家标准具同等效力。 三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、附录及与质量 检定有关的共性问题的统一规定。 四、凡例和附录中采用的“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或附录有关规定不一致的情况时，则 在正文中另作规定，并按此规定执行。 五、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》 （Good Manufacturing Practices，GMP）的产品 而言。任何违反 GMP 或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检 出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。 六、 《中国药典》的英文名称为 Pharmacopoeia of The People’s Republic of China；英文简称 Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为 Ch.P.。正文2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 13 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html七、正文系根据生物制品自身的理化与生物学特性，按照批准的原材料、生产工艺、贮藏运输条件等所制定 的、用以检测生物制品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。 八、 正文内容根据品种和剂型不同， 按顺序可分别列有： （1） 品名 （包括中文通用名称、 汉语拼音与英文名） ； （2）定义、组成及用途； （3）基本要求； （4）制造； （5）检定（原液、半成品、成品）（6）保存、运输及有效 ； 期； （7）使用说明（预防类制品） 。附录九、附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。制剂通则系按照生物制品剂型分类，针对剂型特点 所规定的统一技术要求； 通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、 程序及 方法等；指导原则系为执行药典、考察生物制品质量、起草与复核生物制品标准等所制定的指导性规定。名称与编排十、本版药典收载的生物制品的中文名称系按照《中国药品通用名称》中生物制品通用名称命名原则命名， 《中国药典》收载的中文名称均为法定名称；英文名可采用世界卫生组织规程或国际惯用名称。已有国际非专利 药名（International Nonproperietary Names，INN）亦可采用。 十一、本版药典由三部分组成：通则、各论及附录。各论收载的生物制品包括： 1、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗） ； 2、抗毒素及抗血清； 3、血液制品； 4、生物技术制品； 5、微生态活菌制品； 6、体内诊断制品；2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 14 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html7、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂。基本要求十二、设施与生产质量管理应符合现行版中国《药品生产质量管理规范》要求。 1、炭疽杆菌、肉毒梭菌及破伤风梭菌制品应在各制品的专用设施内生产。 2、人血液制品应使用专用设备并在专用设施内进行生产，不得与其他异种蛋白制品混用。 3、卡介苗生产需要独立建筑物和厂房；卡介苗与结核菌素制品的生产车间应严格分开，卡介苗、结核菌素 的生产设备要专用。 4、涉及感染性材料的操作应符合国家生物安全的相关规定。 十三、直接用于生产和检定生物制品的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA 重组工程菌及工程细胞， 均须经国务院药品监督管理部门批准。 十四、原料及辅料 制剂使用的辅料和生产中所用的原材料，其质量应符合本版药典(二部和三部）的规定。本版药典未收载者， 必须制定符合产品生产和质量控制要求的标准。辅料须经国务院药品监督管理部门批准。 生产用培养基不得含有可能引起人体不良反应的物质。 生产过程使用的过滤介质，应为无石棉的介质。 十五、生产用水及生产用具 生产用的水源水应符合国家饮用水标准， 纯化水和注射用水应符合本版药典(二部)的标准。 生产用水的制备、 贮存、分配和使用及生产用具的处理均应符合中国《药品生产质量管理规范》要求。 十六、生产过程中抗生素和防腐剂使用的相关要求 1、抗生素的使用 （1）除另有规定外，不得使用青霉素或其他β -内酰胺类抗生素。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 15 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html（2）成品中严禁使用抗生素作为防腐剂。 （3）生产过程中，应尽可能避免使用抗生素，必须使用时，应选择安全性风险相对较低的抗生素，使用抗 生素的种类不得超过 1 种，且产品的后续工艺应保证可有效去除制品中的抗生素，去除工艺应经验证。病毒性疫 苗生产中应仅限于在细胞制备过程中使用抗生素。 （4）生产过程中使用抗生素时，成品检定中应检测抗生素残留量，并规定残留量限值。 2、防腐剂的使用 （1）应尽可能避免在注射剂的中间品和成品中添加防腐剂，尤其是含汞类的防腐剂。 （2）单剂量注射用冻干制剂中不得添加任何防腐剂；单剂量注射液应尽可能避免添加防腐剂；供静脉用的 注射液不得添加任何防腐剂。 （3）对于多剂量制剂，根据使用时可能发生的污染与开盖后推荐的最长使用时间来判断是否使用有效的防 腐剂。如需使用，应证明防腐剂不会影响制品的安全性与效力。 （4）成品中含防腐剂的制品，其防腐剂应在有效抑菌范围内采用最小加量，且应设定限量控制。 十七、生产及检定用动物 1、用于制备注射用活疫苗的动物细胞应来源于无特定病原体（SPF 级）动物；用于制备口服疫苗和灭活疫 苗的动物细胞应来自清洁级或清洁级以上动物。所用动物应符合实验动物微生物学和寄生虫学检测要求（附录 XIII B、XIII C）的相关规定） 。 2、培养细胞用牛血清应来源于无牛海绵状脑病地区的健康牛群，其质量应符合本版药典的有关规定。 3、消化细胞用的胰蛋白酶应证明无外源性或内源性病毒污染。 4、用于制备鸡胚或鸡胚细胞的鸡蛋，除另有规定外，应来自无特定病原体的鸡群。 5、生产用马匹应符合“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”要求。 6、检定用动物，除另有规定外，均应用清洁级或清洁级以上的动物；小鼠至少应来自封闭群动物（Closed colony animals） 。应尽量采用准确的化学方法、物理方法或细胞学方法取代动物试验进行生物制品质量检定，以2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 16 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html减少用动物的使用。 7、生产用菌、毒种需用动物传代时，应使用 SPF 级动物。 十八、生产工艺 1、生产工艺应经验证，并经国务院药品监督管理部门批准。 2、疫苗生产中应确定菌、毒种和细胞基质（病毒性疫苗）的具体代次，同一品种不同批制品生产用菌、毒 种及细胞代次均应保持一致。 3、生产工艺中涉及病毒、细菌的灭活处理时，应确定灭活工艺的具体步骤及参数，以保证灭活效果。 4、疫苗生产过程中，应规定菌毒种的具体接种量，半成品配制时应规定有效成分或活性单位加入的定值； 多次收获的病毒培养液，如出现单瓶细胞污染，则与该瓶有关的任何一次收获液均不得用于生产。 十九、质量控制 制品的质量控制应包括安全性、有效性、可控性。各种需要控制的物质，系指该品种按规定工艺进行生产和 贮藏过程中需要控制的物质，包括非目标成分（如残留溶剂、残留宿主细胞蛋白以及目标成分的聚合体、降解产 物等） ；改变生产工艺时需相应地修订有关检查项目和标准。 1、生产过程中如采用有机溶剂或其他物质进行提取、纯化或灭活处理等，生产的后续工艺应能有效去除， 去除工艺应经验证，残留量应符合残留溶剂测定法的相关规定（附录Ⅵ Ⅴ） 。 2、除另有规定外，制品有效性的检测应包括有效成分含量和效力的测定。 3、各品种中每项质量指标均应有相应的检测方法；方法必须具有可行性与再现性，并有明确的判定标准。 新建的检测方法， 一般应有不同所属的三个单位实验室的独立的复核结果， 试验结果数据的精确度应与技术要求 量值的有效数位一致。 4、除另有规定外，可量化的质量标准应设定范围。 5、复溶冻干制品的稀释剂应符合本版药典的规定，本版药典未收载的稀释剂，其制备工艺和质量标准应经 国务院药品监督管理部门批准， 除另有规定外，稀释剂应进行 pH 值、 无菌、 热原和/或细菌内毒素以及异常2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 17 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html毒性检查。精确度二十、检定时取样量的准确度和试验精密度。 1. 试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值的有效数 位来确定， 如称取 “0.1g” 系指称取重量可为 0.06～0.14g； “2g” 系指称取重量可为 1.5～2.5g； “2.0g” ， 称取 ， 称取 ， 系指称取重量可为 1.95～2.05g；称取“2.00g” ，系指称取重量可为 1.995～2.005g。 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一； “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分 之一； “精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精确度要求； “量取”系指可用量 筒或按照量取体积的有效数位选用量具。取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的± 10％。 2. 恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在 0.3mg 以下的重量；干燥至恒重 的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥 1 小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼 30 分钟后进行。 3. 试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另有规定外，应取未经干燥（或未去水、 或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分、或溶剂）扣除。 4. 试验中的“空白试验” ，系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果； 含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正” ，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。 5. 试验用水，除另有规定外，系指纯化水；酸碱度检查所用的水，均系指新煮沸并放冷至室温的水。 6. 试验时的温度，未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应 以 25℃± 2℃为准。检定方法与限度 2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 18 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html二十一、本版药典收载的方法为法定方法，生物制品应按法定方法进行检定。如采用其他方法，应将该方法 与法定方法做比较试验，证明其试验结果与法定方法的差异无显著性；但在仲裁时，仍以本版药典规定的方法为 准。 二十二、标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重（装）量差异，系包括上限和下限两个数据本身和 中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数值都是有效位。 试验得到的结果与标准中规定的数值比较，以判断是否符合规定的限度。试验结果在运算过程中，可比规定 的有效数字多保留一位数，计算所得最后数值或测定读数值，均可按修约规则进舍至规定的有效位。 数值修约规则：检定时测定和计算所得的各种数值，需要修约时，应按照国家标准 GB/T 进行。标准品、参考品、对照品二十三、 国家生物标准品及生物参考品， 系指用于生物制品效价或含量测定或鉴别、 检查其特性的标准物质， 其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构 分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品，系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，对照品须由国家药品检定机构审查认可。除另有规 定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。计量二十四、试验用的计量仪器均应符合国家技术监督部门的规定。 二十五、本版药典采用的计量单位 1. 法定计量单位名称和单位符号如下： 长度 体积 米(m) 升（L） 分米（dm） 毫升（ml） 厘米（cm） 微升（μ l） 毫米（mm） 微米（μ m） 纳米（nm）2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 19 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html质(重)量 千克（kg） 克（g） 物质的量 压力 温度 摩尔（mol） 兆帕（MPa） 摄氏度（℃） 毫克（mg） 微克（μ g） 纳克（ng） 皮克（pg）毫摩尔（mmol） 千帕（kPa） 帕（Pa）2. 本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX 滴定液（YYY mol/L） ”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX 溶液”表示，以示区别。 3. 有关温度的描述，一般以下列名词术语表示： 水浴温度 热水 微温或温水 室温（常温） 冷水 冰浴 放冷 除另有规定外，均指 98～100℃； 系指 70～80℃； 系指 40～50℃； 系指 10～30℃； 系指 2～10℃； 系指约 0℃； 系指放冷至室温。4. 符号“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液 100ml 中含有溶 质若干克；乙醇的百分比，系指在 20℃时容量的比例。此外，根据需要可采用下列符号： ％（g/g）表示产品或溶液 100g 中含有溶质若干克； ％（ml/ml）表示溶液 100ml 中含有溶质若干毫升； ％（ml/g）表示溶液 100g 中含有溶质若干毫升； ％（g/ml）表示溶液 100ml 中含有溶质若干克。 5. 缩写“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例。 6. 缩写“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 20 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html7. 液体的滴，系在 20℃时，以 1.0 ml 水为 20 滴进行换算。 8、溶液后标示的“ （1→10） ”等符号，系指固体溶质 1.0g 或液体溶质 1.0ml 加溶剂使成 10ml 的溶液；未指 明用何种溶剂时，均系指水溶液；两种或两种以上的混合物，名称间用半字线“-”隔开，其后括号内所示的“∶” 符号，系指各液体混合时的体积（重量）比例。 9、乙醇未指明浓度时，均系指 95%（ml/ml）的乙醇。 二十六、计算分子量以及换算因子等使用的原子量均以最新国际原子量表推荐的原子量为准。包装、标签、使用说明、贮藏、运输二十七、直接接触生物制品的包装材料和容器（包括塞子等）应符合国务院药品监督管理部门的有关规定， 应符合药用要求并应无毒、无害、洁净、无菌，与内容药物应不发生化学反应，并不得影响内容药物的质量。注 射剂容器的密封性要用适宜的方法确证。 二十八、生物制品的标签及说明书应符合“生物制品包装规程”的规定。 二十九、生物制品的贮藏、运输应符合“生物制品贮藏和运输规程”的规定。除另有规定外，成品应在 2～ 8℃避光贮藏、运输，不得冷冻。 三十、除另有规定外，凡经检定合格的成品，每批应保留足够两次全面检定用量的供试品。 三十一、除另有规定外，复溶冻干制剂的稀释剂应与制品复合包装，独立包装的稀释剂应有生产批准文号。常用英文名称缩写与注释美国标准菌种保藏中心 丙氨酸氨基转移酶 牛血清白蛋白 半数细胞感染剂量 变色单位 集落形成单位 补体结合试验 半数补体溶血单位ATCC ALT BSA CCID50CCU CFU CFT CH502010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 21 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.htmlCPE CMCC DNA ED50 EID50 ELISA EU GMP GLP HA HAV HBV HBsAg HCV HI HIV HPLC ID50 IFA IOU IU kD 致细胞病变作用 中国菌种保藏中心 脱氧核糖核酸 半数动物有效剂量 半数感染剂量 酶联免疫吸附试验 内毒素单位 生产质量管理规范 实验室操作规范 血球凝集反应 甲型肝炎病毒 乙型肝炎病毒 乙型肝炎病毒表面抗原 丙型肝炎病毒 血球凝集抑制反应 人类免疫缺陷病毒 高效液相色谱法 半数动物感染剂量 免疫荧光测定 国际浊度单位 国际单位 千道尔顿 KD LAL Lf L+ LD50 Lr MEM MHU MLD MOI MVD PB PBS PERT PFU PCR PHA RIA RNA RPHA SDS 分配系数 鲎血细胞溶解物 毒素或类毒素絮状单位 毒素致死限量 半数动物致死剂量 毒素皮肤反应限量 最低必需培养基 最小溶血单位 最小致死量 感染复数 最大有效稀释度 磷酸盐缓冲液 磷酸盐缓冲生理氯化钠溶液 产生增强的逆转录酶活性测定法 蚀斑形成单位 聚合酶链反应 被动血凝反应 放射免疫测定 核糖核酸 反向被动血凝反应 十二烷基硫酸钠 SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳SDS-PAGE2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 22 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.htmlSPF U 无特定病原体 单位 WHO 世界卫生组织生物制品术语及名词解释为统一 2010 年版《中国药典》(三部)生物制品术语及名词，参照 WHO《生物制品术语汇编》 、中国《药 品生产质量管理规范》及 WHO 生物制品规程，制定本版《生物制品术语及名词解释》 。 制造（Manufacturing） 药品、生物制品生产过程中的全部操作步骤。 生产单位（Production Unit；Manufacturer） 司等单位。 国务院药品监督管理部门（National Regulatory Authority，NRA）主管全国药品监督管理工作的国家权 威机构。 国家药品检定机构（National Control Laboratory，NCL）隶属于国务院药品监督管理部门，承担依法 实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 生物制品（Biological Products）生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传 统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒 素） 、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内及体外诊断制品，以及其 他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。 联合疫苗 （Combined Vaccines） 指两种或两种以上疫苗原液按特定比例配合制成的具有多种免疫原性 的疫苗。如吸附百白破联合疫苗等。 双价疫苗及多价疫苗（Divalent Vaccines，Polyvalent Vaccines）由单一型（或群）抗原成分组成的疫苗 通称单价疫苗。由两个或两个以上同一种但不同型（或群）抗原合并组成的含有双价或多价抗原成分的一种 疫苗，则分别称为双价疫苗或多价疫苗。如双价肾综合征出血热灭活疫苗等。 通指生产（制造）药品或生物制品的研究所、企业或公2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 23 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html重组 DNA 制品（Recombinant DNA Products，rDNA Products）重组 DNA 制品系采用遗传修饰，将所 需制品的编码 DNA 通过一种质粒或病毒载体，引入适宜的微生物或细胞系，DNA 经过表达和翻译后成为蛋 白质，再经提取和纯化而回收所需制品制得。转染载体前的细胞或微生物称为宿主细胞，用于生产过程中两 者的稳定结合称为宿主-载体系统。 血液制品（Blood Products）由健康人血浆或经特异免疫的人血浆，经分离、提纯或由重组 DNA 技术制 成的血浆蛋白组分， 以及血液细胞有形成分统称为血液制品。 如人血白蛋白、 人免疫球蛋白、 人凝血因子 （天 然或重组的） 。用于治疗和被动免疫预防。 生物标准品（Biological Standards）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程” 。 生物参考品（Biological Reference Materials）见“生物制品国家标准物质制备和标定规程” 。 原材料（Raw Materials，Source Materials）生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不 包括辅料。 辅料（Subsidiary Materials）生物制品在配制过程中所使用的辅助材料，如佐剂、稳定剂、赋形剂等。 包装材料（Packaging Materials）指成品内外包装物料、标签、防伪标志和药品说明书。 血液（或称全血） （Blood，Whole Blood）采集于含有抗凝剂溶液中的血液。抗凝溶液中可含或不含营 养物，如葡萄糖或腺嘌呤等。 血浆（Plasma）血液采集于含有抗凝剂的接收容器中，分离血细胞后保留的液体部分；或在单采血浆过 程中抗凝血液经连续过滤或离心分离后的液体部分。 单采血浆术（Plasmapheresis）用物理学方法由全血分离出血浆，并将其余组分回输给供血浆者的操作 技术。 携载体（Carrier）通常为一种蛋白质分子，以化学方法将其与一种微生物多糖偶联，以诱生 T 细胞免疫 应答，改善对多糖的体液免疫应答。 载体（Vector）系一种 DNA 片段，它可在宿主细胞内指导自身复制，其他 DNA 分子可与之连接从而获2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 24 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html得扩增。很多载体是细菌质粒，在某些情况下，一种载体在导入细胞后可与宿主细胞染色体整合，并在宿主 细胞生长和繁殖过程中保持其整合模式。 质粒（Plasmid）一种能自主复制的环状额外染色体 DNA 元件。它通常携带一定数量的基因，其中有些 基因可对不同抗生素产生抗性，该抗性常作为依据，以辨别是否含有此种质粒而识别生物体。 减毒株（Attenuated Strains）一种细菌或病毒，其对特定宿主的毒力已被适当减弱或已消失。 原始种子批（Primary Seed Lot）一定数量的已验明其来源、历史和生物学特性并经临床研究证明其安 全性和免疫原性良好的病毒株（或菌株） ，或用于制备原疫苗（Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。 该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经充分鉴定。原始种子批用于制备主种子批。由原始种子批 移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 主种子批 （Master Seed Lot） 一定数量的来自原始种子批的病毒株 （或菌株） 或用于制备原疫苗 （Original Vaccine）的活病毒（或菌体）悬液。该悬液应加工为单一批，以确保其组成均一，并经全面鉴定。主种子批 用于制备疫苗生产用的工作种子批。由主种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 工作种子批（Working Seed Lot）按国务院药品监督管理部门批准的方法，从主种子批传代而得到的活 病毒或细菌的均一悬液，等量分装贮存用于生产疫苗。由工作种子批移出的毒种无论开瓶与否，均不得再返 回贮存。 原疫苗（Original Vaccine）按生产单位技术规范制备的疫苗，经由临床研究证明此疫苗安全并有免疫原 性，即可称为原疫苗。 原代细胞培养物（Primary Cell Culture）直接由组织制备的细胞培养物。 传代细胞系（Continuous Cell Lines，Established Cell Lines）系在体外能无限繁殖的细胞群，但不具有 来源组织的细胞核型特征和贴壁细胞依赖性。 细胞系（Cell Line）系由系列传代培养的第一次培养或其中任何阶段培养制备的细胞群（非原始培养细 胞） 。该细胞群通常是非均质的。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 25 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html细胞库（Cell Bank）系通过培养细胞用以生产连续多批制品的细胞系统，这些细胞来源于经充分鉴定并 证明无外源因子的一个原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）和一个主细胞库（Master Cell Bank，MCB） 。 从主细胞库中取一定数量容器的细胞制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB） 。在有限传代系统中，应 对超过常规生产所达到的某一个传代水平或群体倍增的细胞进行验证。 原始细胞库（Primary Cell Bank，PCB）系指来源于人、动物或其它来源的、经过充分鉴定的一定数量 的细胞，这些细胞源自单一组织或细胞，将组成均一的细胞悬液分装于容器内，冻存于-130℃或以下保存， 取其中的一支或几支用于制备主细胞库（Master Cell Bank，MCB） 。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否， 均不得再返回贮存。 主细胞库（Master Cell Bank，MCB）由原始细胞库（Primary Cell Bank）的细胞制备而成，分装于容器 内，组成应均一，保存于-130℃或以下，用于制备工作细胞库（Working Cell Bank，WCB） 。本细胞库移出的 细胞无论开瓶与否，均不得再返回贮存。 工作细胞库（Working Cell Bank，WCB）由有限传代水平的主细胞库制备而来的均一性细胞悬液，分 装适宜体积于多个容器中，冻存于-130℃或以下用于生产。由本细胞库移出的细胞无论开瓶与否，均不得再 返回贮存。 封闭群动物（Closed colony animals）是指一个动物种群在五年以上不从外部引进其他任何品种的新血 缘，由同一血缘品种的动物进行随意交配，在固定场所保持繁殖的动物群。 外源因子（Adventitious Agents，Extraneous Agents）存在于接种物、细胞基质及（或）生产制品所用 的原材料及制品中的污染物，包括细菌、真菌、支原体和外源性病毒。 单次收获物（Single Harvest）在单一轮生产或一个连续生产时段中，用同一病毒株或细菌株接种于基质 （一组动物或一组鸡胚或细胞）并一起培养和收获的一定量病毒或细菌悬液。同一细胞批制备的病毒液经检 定合格后合并为单次病毒收获液。 原液（Bulk）系指用于制造最终配制物（Final Formulation）或半成品（Final Bulk）的均一物质。对于2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 26 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html多价制品，其原液是由单价原液配制而成。同一细胞批制备的多个单次病毒收获液检定合格后合并为一批原 液。 半成品（Final Bulk）由一批原液经稀释、配制成均一的中间制品。 批（Batch）在同一生产周期中，用同一批原料、同一方法生产出来的一定数量的一批制品，在规定限 度内，它具有同一性质（均一性）和同一质量。 亚批（Sub ? lot）一批均一的半成品分装于若干个中间容器中，即成为若干个亚批，而后再分装于最终 容器；或一批均一的半成品，通过若干分装机分装于最终容器，即成为若干个亚批。亚批是批的一部分。 成品（Final Products）半成品分装（或经冻干） 、密封于最终容器后，再经目检、贴签、包装，并经全 面检定合格后，签发上市的制品。 规格（Specifications）指每支（瓶）主要有效成分的效价（或含量及效价）或含量及装量（或冻干制剂 复溶时加入溶剂的体积） 。 失效日期（Expiry Date）指在特定条件下保存的制品，到此日期后一般已不可能继续符合相应规程的各 项要求，特别是效价要求，故不应继续使用。失效日期应注明在成品容器标签上。 有效期 （Validity Period） 指由国务院药品监督管理部门许可用以签发制品供临床使用的最大有效期限 （天 数、月数或年数） 。该有效期是根据在产品开发过程中进行稳定性研究获得的贮存寿命而确定。 抗原性（Antigenicity）指在适宜的体外免疫学试验中，某物质和相应抗体相互反应的能力，如絮状反应 阳性、凝胶免疫扩散反应阳性或酶联免疫测定阳性等，即证明某物质具有抗原性。 免疫原性（Immunogenicity）指某一制品接种人体后诱生免疫应答的能力。接种疫苗后，此种反应导致 出现理想的特异体液免疫（由 B 细胞产生抗体）或细胞免疫应答（各种 T 细胞增殖）或二者兼有之，一般情 况下使被接种个体获得保护，以免受相应传染原的感染。 同质性、均一性（Homogeneity）某一制品或物质，就其中一种或多种特定性质而论，其组成和结构相 同。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 27 页 共 28 页2010 版中国药典一部 word 版电子书 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18519-fromuid-1023.html效价(效力)（Potency）系指产品达到其目的作用的预期效能，它是根据该产品的某些特性，通过适宜的 定量实验方法测定的。一般来讲，由不同实验室测定的生物制品的效价(效力)，如果是根据一个适宜的标准 品或参考品表达的，其结果应采用有效的方法进行比较。 药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP) 是保证药品依照质量标准稳定地生产并进 行质量控制的体系，实施 GMP 旨在降低药品生产过程中通过成品检验不可能去除的风险，这些风险主要包 括：产品意外污染，危害人体健康或导致死亡；药物容器标签错误，使得病人可能拿到错药；活性成分不足 或过量，导致治疗无效或副反应。GMP 涵盖生产的各个方面，从起始材料、厂房、设备到员工的培训和个人 卫生。详细的书面操作细则对于可能影响成品质量的每个生产环节都是必要的。必须具有文件体系，证明在 任何时间生产的制品，其每一步生产过程始终符合正确的操作细则。2010 版中国药典二部 word 版电子书及培训资料精华帖 http://www.yaojia.org/forum-viewthread-tid-18529-fromuid-1023.html第 28 页 共 28 页 2010版中国药典三部凡例word版电子书―汇集和整理大量word文档,专业文献,应用文书,考试资料,教学教材,办公文档,教程攻略,文档搜索下载下载,拥有海量中文文档库,关注高价值的实用信息,我们一直在努力,争取提供更多下载资源。