徐小教科研 第一百九十九期 徐市中心小学教科室20134_百度文库
两大类热门资源免费畅读
续费一年阅读会员，立省24元！
评价文档：
&&¥2.00
徐小教科研 第一百九十九期 徐市中心小学教科室20134
徐​小​教​科​研​ ​第​一​百​九​十​九​期​ ​徐​市​中​心​小​学​教​科​室03​4
阅读已结束，如果下载本文需要使用
想免费下载本文？
把文档贴到Blog、BBS或个人站等：
普通尺寸(450*500pix)
较大尺寸(630*500pix)
你可能喜欢第三章 临床科研的程序_临床科研方法概论_刘雪立_天翼阅读
第三章 临床科研的程序
　　第一节临床科研的选题　　选题是科研工作的真正起点，它决定着科研工作的主攻方向、奋斗目标，规定着应采取的方法和途径。在临床科研的范畴内，应用研究是以维持健康、防治疾病为目的，以个例病患为对象，解决诊断、治疗、康复问题，或以群体为对象，解决疾病的预防、控制、保健问题；而开发研究是运用基础研究和应用研究的成果，研究用于诊断、治疗、预防的新产品、新材料、新方法，是科技成果转化为现实生产力的重要环节。　　临床科研与临床实践是密切相关的，临床科研来源于临床实践，目的是服务于临床，服务于患者。综观临床科研的大量成功例证，无不是根据临床工作的实际需要，在临床实践中发现问题，继而提出解决问题的思路，形成临床科研的初步轮廓。　　一、临床科研选题的基本要求　　（一）致力于临床实践——临床科研的源泉　　临床科研的选题从内容的演进上有2种不同的形式：一是经过细致观察和缜密思考，发现临床上存在的困难和问题，提出解决的思路，此为经典方式，如一般的临床课题申报所遵从的路径；二是通过偶然发现，获得新的线索，从而提出临床科研的新思路，又称偶然方式。以上两者均有一个共同的基础，即医学工作者或临床医师，要从事临床科研，必须致力于自身所从事专业领域的临床实践，在实践中对本专业所涉及病种的现状有充分的把握，了解其流行情况、诊断的难点和治疗中不尽如人意之处，以及预后和康复方面是否有改进的余地。唯有如此，才能对本专业领域潜在的科研课题加以洞察，提出需要解决的问题。在临床实践中，作为临床医师，经常会遇到棘手的问题，或者在自己的临床实践中有所感悟，在临床病例中发现一些现象之间的关联，从而构成研究的思路。所以，临床实践是临床科研的不竭源泉，同时，从临床科研的目的来考察，临床实践也是临床科研的根本归宿，从根本上提高了诊断治疗水平，促进了医学科学的进步。　　（二）把握学科前沿——临床科研选题的前提　　科研的生命力在于创新。既往的研究中，重复的立项课题不胜枚举，更不必说自选课题，而低水平的重复既浪费了有限的临床科研资源，又因难以得出有价值的结论而失去了临床科研的意义。所以，作为临床科研工作者，应该力求及时掌握本专业领域的前沿进展，尤其是自己有意进行临床科研的专业方向的动态，了解自己所关心的问题过去已经做了哪些工作，同行们已经进行了什么尝试，已经有了什么结论，甚至走了什么弯路，这样，在自己进行临床科研选题时才能把握关键问题，提出创新性的有价值的科研思路。如果一个临床工作者对自己所从事的专业领域研究不深，仅仅停留在一般的诊疗工作，要提出临床科研选题往往或肤浅，或重复，甚至是以前早已有了结论（例如否定的结论而未用于临床，更多见的情况是因为否定的结果而未予发表）。　　（三）捕获灵感——科研课题的萌芽　　临床工作者应该具有临床科研的意识，在临床实践中培养敏锐的嗅觉和对科研线索的敏感性。因为临床科研课题有一个分析归纳发掘的过程，而其萌芽则大多是通过大量临床实践的积累以后，在特定时机的一种感悟，一种灵感，一种刹那之间对解决某一问题的豁然开朗的思路的闪现。当然，这种灵感不是凭空降临也非任意杜撰的，它是对某一问题专注思考的结果，是坚实的临床理论和精湛的实践技能的无形延伸。例如，对某种外科疾病长期使用某种术式，却感到存在一定的弊端或缺陷，这种欲加变革的念头并非明确和固定，但却时常闪现对术式改良的愿望，如果结合基础解剖学知识突然意识到另一种可能的术式或许会取得更好的效果，就形成了临床科研思路的灵感。这种灵感其实就是临床科研的种子或萌芽，有时可能显得唐突或不切实际，仔细分析却常有可取之处，或在此基础上加以演化调整，经过理性的归纳整理，而形成可行的具有创新性的临床科研思路。　　（四）不断创新——临床科研的生命力　　在临床科研的开始阶段，有时通过“移植”的方法进行某一方面的入门，常常是必需的和有益的，但科研的实质是创新，对临床科研而言，必须在既往研究的基础上，针对现存的问题，提出创新性的思路，创造性地研究新疗法、新术式、新观点、新理论，通过不断积累，逐步达到具有自主创新能力，唯有如此才能使临床科研保持旺盛的生命力。优秀的临床科研成果并非一朝一夕的努力，而是逐渐积累经历从量变到质变的过程。作为临床科研工作者应当从大处着眼，小处着手，既要避免好高骛远不切实际的选题，又要有解决临床重大问题、促进医学科学进步的胆识和气魄，不积跬步，无以成千里，在实际工作中，应该坚定地走好科研的每一步。　　二、临床科研选题的基本原则　　我们从事医学研究的目的是为了探索生老病死的自然规律，寻求新知识，为防病治病，增进人类健康作贡献，因此必须以极其严肃认真和科学的态度对待科研选题问题。要充分酝酿、反复思考，使选题尽量符合以下几个原则。　　（一）需要性原则　　如同市场是经济发展的驱动力，临床需求是临床科研的不竭源泉。在临床科研选题中，应当重视医药卫生事业领域具有关键性和全局性的重要问题，如脑血管疾病、心脏病、恶性肿瘤、常见的呼吸系统与消化系统疾病、危害严重的传染病等，尤其是其中迫切需要解决的问题。这些疾病影响面大，危害健康严重，往往是国家和各级科研与卫生管理部门重点投入的领域。当然，地方病和职业病及一些罕见疾病造成对特定人群健康的危害，以及一些在特定情况下暴发流行的疾病，在一定的医疗和科研机构也有研究的必要。　　（二）创新性原则　　科研的本质就应当具有创造性，人类对未知世界的探索是没有止境的，在与疾病作斗争的过程中，人类一直追求有所发现，以期提高健康水平。选题具有新颖性，就是要求所选课题是新颖的问题，切忌重复别人解决了的课题，通过创新课题而有所发现，揭示新规律、新机制，提出新观点、新解释；或者得出新发明、新技术；以及新的诊断方法、治疗方法、预防方法、康复方法、新药品、新器械等；也可以是在原有的基础上衍生出新品种、新剂型、新用途。科研选题科研活动中的创新可以分为原始创新和衍生创新两大类，前者又常被称为具有原创性，一般是指在某学科领域新的基本概念或新的学术观点的提出、新的重大技术方法的建立以及新领域的拓展；后者则是对现有概念或技术方法的改进或补充。创新性的大小常可用国际、国内、省内或行业首创等来表示。　　（三）科学性原则　　科学研究的选题首先要具有科学性，这是科学自身的本质特点所决定的。临床科研选题的每个环节和每项科研步骤，都应严谨细致。首先，临床科研必须建立在充分把握既往科学成就的基础上，切不可主观臆想，凭空捏造，想当然地违反科学与实际选题。其次，临床科研的选题和设计，必须符合科研方法的要求，切不可从封建迷信及与科学理论大相径庭的内容与现象中选题，其现象虽存在于社会上，但其扭曲了客观现实的本质。第三，临床科研选题，必须采用学术界认可的技术路线和思维方法，否则其选题不仅不科学，而且不可能研究出符合客观实际的成果。　　（四）可行性原则　　可行性是指提出的课题在开展研究时，可否顺利执行与完成，所需要的设备条件、课题组组成人员的科研水平与能力能否胜任此项课题，课题是否已具备研究基础等。如果选题不具备可以完成的主客观条件，再好的选题也只能是一种愿望，因此，可行性原则是决定选题能否成功的关键。选题时应根据已具备的，或通过努力可以获得的条件，扬长避短，利用有利条件，克服不利条件，选择基本符合自己情况的研究课题。常有这样的实例，一项选题在科学性、创新性和应用价值方面均有意义，但限于各种条件而难以完成，如既往的基础工作、经费、关键设备等条件的欠缺，使得这些选题成为一纸空文。另外，有的研究者认为也应提倡“不可行性”论证，从反面寻找论据，也不失为一种遴选课题的方法。　　（五）效益性原则　　在一项科研课题的设计阶段，即应对可能产生的效益做出评估，做到心中有数。科研产出的效益是广义的概念，既有经济效益又有社会效益，有些效益可能短期内没有明显的显现，但是具有潜在的价值。没有效益的科研课题不会得到社会的认可，也难以取得科研课题立项。　　三、临床科研选题的程序　　临床科研选题从发现问题到确定选题，要经过一个有着相对固定内容和先后次序的过程，此即临床科研选题的程序。一般说来，临床科研的选题主要包括以下环节。　　（一）初始意念的形成　　临床科研课题的思路源于申报者的临床实践和解决临床问题的强烈愿望和创新意识，当注意力持久地关注某一领域的进展或问题，就会经常尝试寻找解决问题的办法和途径；经过一段时间的思考和酝酿，可以形成构建科研课题的萌芽或框架。产生了初始念头后，要努力联想，深入思考，不断强化，以发现这个念头是否值得进行下一步探索工作。初始念头的进一步完善有一个耗费时间、精力和心血进行深加工的过程，因而初始意念一方面应当珍惜争取加以挖掘，另一方面也仅仅是最初的环节，还有大量工作要做。　　（二）掌握进展与建立假说　　初始意念的形成往往有其局限性，必须及时了解在自己欲研究的领域内，同行所进行的研究工作进展怎样，结果如何，是否对自己欲研究的内容有借鉴意义等。掌握本学科领域的进展最快捷的方法是查阅文献资料，以便从已有资料中判断初始意念的价值、水平与创新性。在广泛阅读文献的基础上，对浩繁的信息进行加工梳理，充分了解进展，明确问题的症结，建立科学假说，提出解决问题的思路和可能途径。巴甫洛夫说过：在科学思想的探索中产生科学的假设——这是科学的先遣的侦察兵。关于医学文献信息的收集获取，本书在第三篇作专门讨论。　　（三）选择研究方法与预试　　在初始意念的基础上，通过研读文献进一步了解进展，形成科学假说，但远非所有假说的验证都具备充足的条件，常常由于条件的限制，难以及时开展研究。因而对提出假说进行验证，需要选择适宜的方法或手段，此即技术路线的选择。技术路线的选择，应着眼于证实假说内容，而不必盲目追求高新技术。先进的技术手段当然对实验研究具有重要的有时是关键的作用，但在技术路线或实验方法选择时，应避免对高新技术为使用而使用的倾向，一定要服务和服从于选题。必要时，创立技术方法本身就是很好的研究课题。选定课题前一般应进行一定的预试验，对主要的技术方法、关键的技术环节和预期的结果做到心中有数，对课题的正式设计也可以起到举一反三的作用。　　（四）课题的确定和框架的完善　　上述的几个环节为确定课题奠定了基础，但最后形成成熟的课题还要做进一步的加工和梳理，使其在形式上和内容上趋于完善，确保确立的课题科学严谨并具有可行性。另外，课题的大小，或者说一项课题所包含的实质内容的丰度，也是必须加以注意的。不同的申报渠道，以及不同的研究团队或研究阵容，不同的资助强度，应考虑与之相应的课题。　　临床科研课题申报书又称为开题报告，或简称为标书。申报书是申请人学术思想、研究思路、技术路线的表达载体，在通常情况下又是申报课题的唯一评审依据，成为联系和沟通申请人与评审专家的唯一纽带。因此，申报书质量如何，是否符合基金管理机构的要求，是否准确反映了申请人的学术思想、研究思路、工作基础，都将成为影响和制约申报课题竞争力和申报成功与否的重要因素。没有好的选题，不可能申报成功；有好的选题，科学的设计，如果在申报书中没有准确表述，或表述不清楚、不确切，同样也难以获得成功。在实际工作中由于申报书表述不清楚、不完备，甚至完全错误地反映申请者意图，导致申报项目落选的情况并不少见。一位自然科学基金管理专家曾告诫申请人“申请国家自然科学基金项目日趋激烈，使得申请人的表达能力、说服能力和申请经验几乎摆在与项目本身的学术价值处于同等重要的地位”。因此要高度重视申报书的填写。　　申报书的填写应当实事求是，严肃认真，详略适当，标准规范，用词准确，语句流畅。　　各不同申报渠道的申请书格式不尽相同，但主要栏目相似，一般包括申报者基本信息，课题名称及其所涉及领域的研究现状，申报课题的意义，技术路线和方法，完成课题所具备的条件等内容。在填报之前，应详细阅读有关的项目指南和填表说明，避免因形式审查不能通过而造成遗憾。　　一、在形式上力求完整正确规范　　各类自然科学基金和各卫生、科研与教育主管部门等不同申报渠道的申报要求尽管有较大差别，但基本原则和主要要求是类同的，以下几方面应予充分重视。　　（一）正确把握不同申报渠道的受理范围　　各种申报渠道对申报项目的受理范围有一定差异，有的侧重于基础研究，有的以应用基础研究为主，也有的只资助应用和开发研究的课题。一般而言，自然科学基金主要资助基础研究和应用基础研究课题，而其他渠道则各有其规定，这些规定在申报指南上一般都比较明确，申报者应把握受理范围，避免自己所申报的课题与申报渠道的总体要求不符而不能通过形式审查。　　（二）充分了解申请书填报的具体要求　　申请书的填写一般有其具体要求，申报者应认真阅读填报说明，不明白之处及时向有关部门咨询，按照要求填写每一栏目。有特殊要求的内容尤应注意，例如申报题目的字数，一些特定栏目的字数，项目起止时间的规定，特殊符号和图表的处理，资助经费预算的使用范围，管理费用等的比例限制，对项目组成员的组成和结构要求，以及对申报者和项目组成员承担或参加同一渠道课题的数目的限制等。　　（三）注意申报时间的要求　　在规定的时间内严格按照要求报送纸质的和电子的申报书文本。　　二、在内容上力求清晰准确达意　　就内容而言，好的临床课题申报书应该做到，让外行看得明白，理解研究的意义，同时让同行看得清晰，肯定研究的价值。这样才有可能被认可，从而通过专家的评审和主管部门的审查。按照申请书的栏目，具体地大致包括以下主要内容。　　（一）一般信息与简表的填写　　申请书的一般信息包括项目名称、申报者基本情况、国内外研究概况及其进展、研究进展及分年度计划指标、成果形式、申请者和项目组主要成员等。　　项目名称应简明扼要，反映申报项目的实质内容，避免空泛，研究内涵的实质含量适当，尤其应注意不要过于庞杂或过于狭窄，专业术语应准确，不可口语化或使用方言。申请者的基本信息应如实填报，避免含糊其辞。申请单位要写全称，涉及多个合作单位时要依据研究任务明确其顺序。关于项目类别亦应注意，因为可能涉及归入何评审学科，而在不同的评审学科由于评审的取舍和考虑的因素有异，其结果可能是不同的。　　简表概括了申报书的主要信息，除了基本情况外，简表中的摘要或研究内容与意义等栏目应予重视，这是一个重要的窗口，反映所申报项目的重要信息，申报者应争取以简洁凝练的语言概括申报项目的内容和意义，便于阅读者尤其是审阅专家在第一印象中或在最短的时间内知晓申报的核心内容。摘要的撰写要紧扣栏目要求，充分利用允许的字数，清晰表达研究的内容、拟达到的目标、拟采用的方法和研究意义，尤其应当避免泛泛空谈研究现状。其他栏目如项目组成员，年度投入研究的时间（主要研究者每年的课题研究时间一般在6个月以上，参加者按照分工每年3个月至全年不等），都应视要求予以准确适当的反映。有的申请书要求填写主题词或关键词，应按照规范，根据申报内容准确填写，以便进行课题检索。　　国内外研究概况及其进展一栏主要考查申请者对国内外与本项目有关的研究概况和最新进展的了解程度，申报者应当对申报课题所涉及的本学科领域前沿进展做出综合分析，提出存在的问题。内容中所涉及的参考文献也应规范列出，一方面反映申报者讨论内容的依据，另一方面可供审阅者核实。　　研究进度及年度计划指标应分年度撰写，研究期限一般按照起始年的年初至结束年的年底，年度计划则按一年或半年为时间段单位，一般以“三段式”安排：①时间段；②研究内容；③考核指标。时间的安排上应留有余地，包括考虑到某些环节尤其是关键技术环节可能出现的问题导致进度滞后，以及在实验工作完成后，需要留有总结结题的时间。　　成果形式包括论文、专著、药品、诊断试剂、医疗器械设备、技术方法、软件等。　　（二）主要栏目的填写　　反映申报书实质内容的栏目包括研究方案、研究基础、经费预算等。　　研究方案的具体内容：①研究目标、研究内容和拟解决的关键问题。研究内容要具体，明确表达拟进行的研究课题包含什么工作，欲达到什么目标，以及拟解决的关键问题等。②拟采取的研究实验方法、步骤、技术路线。应具体说明采用的技术方法，对关键技术或可能出现问题的环节，应当考虑替代的或迂回的技术路线。③课题的可行性分析。应详细分析已具备的条件，某些条件尚不具备而课题确实需要的，应加以说明，如通过购置或合作研究或租用设备等形式解决。　　研究基础包括本课题组与申报项目有关的既往的研究工作积累。着重介绍与拟申请课题有关的已承担的和在研究的其他课题，以前做过的与本项目有关的科研工作及发表的论文、专著，或其他形式的成果，尤其是与本课题有关的预试工作。对一些特定病种的研究，应说明积累足够病例的可能性。　　科研经费的申请总额应符合所申报渠道的大致资助强度和申报课题的实际需求，具体的预算应按照有关说明或规定，注意开支的范围和某些特殊用途经费的比重，例如用于仪器设备购置的费用不宜占过大的比例，管理费和劳务支出比重一般也有相应的要求。预算一般由以下几部分构成：①科研业务费，包括测试、计算、分析费，国内调研和学术会议费、业务资料费、论文印刷费；②实验材料费，包括原材料、试剂、药品等消耗品购置费，以及实验动植物的购置、种植、养殖费，样本、样品的采集加工费和包括运输费；③仪器设备费，用于自制专用仪器设备的材料、配件购置费和加工费，以及小型专用仪器设备的购置，和仪器设备租用费；④实验室改装费，指为改善资助项目研究的实验条件，对实验室进行简易改装所开支的费用，不包括扩建、土建、房屋维修费用；⑤课题协作费，如外单位协作承担资助项目研究实验工作开支等；⑥项目组织实施费，应按照不同申报渠道的要求，一般为5%左右，由单位掌握使用。　　对立项课题而言，临床课题申请书的填写是临床科研的起始环节，对能否被批准立项显然具有至关重要的意义。即便是自选课题，虽然不涉及计划的审批，也应该按照临床课题申请书的一般格式，准备必要的内容，进行立项的论证，如本研究领域的进展，需要解决的科学问题，假说的提出，设计实验论证的步骤，以及计划完成的时间和分阶段的主要指标等，这样对自选课题做到心中有数，按部就班地加以实施，争取取得预期的结果。　　科研课题一旦立项，应按照批准的课题申报书的进度和内容，按部就班地安排实施。重要的课题一般还要签订计划任务书或项目合同书，明确规定课题完成时限和包括的若干时段，以及每一时段应完成的指标。一般而言，课题的实施是课题负责人主要考虑的问题，包括课题的总目标和分项目标，课题组成员的分工和协作，课题的主要技术路线和若干补充和迂回的解决方案，可能的技术瓶颈和应对措施，也包括形成一定的成果时（如论文发表等），课题组成员的利益共享；而课题的管理则是科研管理部门的职责，包括课题的计划执行情况，年度的或中期的检查，以及课题的结题和总结等。　　有的课题属于自选题，虽然在形式上较少受到限制，如前所述，课题负责人或自选题的主持人亦应制订完整可行的计划，分步加以实施。　　课题实施过程中一般应注意避免以下几方面的问题：①虎头蛇尾，开始时大张旗鼓，到后来悄无声息；②知难而退，一旦部分环节受挫，就偃旗息鼓；③久拖不决，以临床工作繁忙等原因作为自我谅解的托词，实际进展比计划进度一再滞后；④敷衍了事，用减少的和降低标准的指标替代计划的指标。　　课题顺利实施的重要先决条件是课题负责人的高度责任感、坚持不懈执著探索的精神和科学合理的工作安排。课题组应按照约定，在课题负责人的带领下，发挥每个成员的作用，集思广益，齐心协力，为按时优质完成课题而共同努力。　　实验是在人为控制的条件下，向特定的受试对象施加某种或某些处理因素，观察其产生的效应，从而得出某种结论或验证某一假说。动物实验和临床试验是医学科研的重要方法，也是临床科研中获取信息积累资料的主要途径。　　一、动物实验　　动物实验是以实验动物为受试对象，通过施加处理因素观察实验效应的研究方法。实验动物具有许多与人相似的自然属性，从不同的系统、器官、组织到细胞甚至亚细胞结构的形态，到各种各样的生理功能，都可以作为一个缩影或影像，反映人体在某些外界因素作用下所出现或可能出现的变化，因而对于人类认识疾病、诊治疾病，实验动物是弥足珍贵的。从动物保护的角度考虑，实验动物实际上是为人类做出了牺牲；但从医学发展的角度考虑，实验动物又是不可或缺的。　　1．动物实验的特点与临床试验比较而言，动物实验具有以下特点，同时也是其优点。　　一是可以严格控制实验条件。在动物实验中，整个实验过程，包括实验的条件，施加的因素、观察的指标，都在实验者的严格掌握控制之下，这是临床试验难以做到的。二是可以最大限度地反映施加处理因素产生的实验效应。实验动物作为受试对象，可以最大限度地加以利用，收集其所有有价值的信息，而不必像临床试验中以患者作为受试对象，需要考虑其不同的依从性。三是一般可以施加对机体有害或无害的处理因素。当然，从动物保护的角度考虑，应当避免施加有害的处理因素，在确需观察某种因素的效应的情况下，遵从一定的前提条件，可以适当使用一些处理因素。对人体而言，任何处理因素都不得有害健康或造成可预知的潜在的危害，而新的治疗药物、新的手术术式、新的疫苗等预防措施，都需要试验和验证，动物实验则在一定程度上解决了这一矛盾。四是可以提高实验效率。实验动物都具有繁殖快速，有特定品系能满足多种需求，如对病原体高敏感性的、对致畸等特殊因素呈高敏感性的以及遗传缺陷的或经基因改造而适合某种实验的动物等，这些特性为提高实验效率创造了难得的条件。　　2．动物实验的应用在医学科研中，实验方法作为重要的研究方法，其研究对象是动物和人。对动物实验而言，实验方法可以方便地人为干预研究对象，施加不同的处理因素，真实反映所需要的信息。建立疾病的动物模型是临床科研常用的实验方法。模型动物在医学实验中的作用是不言而喻的，通过建立合适的动物模型，研究者可以获取与该疾病有关的重要信息。动物实验在临床科研中主要有以下应用：一是观察各种致病因素对机体的影响；二是复制某种疾病的动物模型，揭示疾病的致病机制，观察疾病的临床表现；三是进行药物实验观察疗效和毒副反应；另外还用于观察干预因素对机体的影响，通过动物的生理和代谢规律的揭示，研究人体的相应特点，以及疫苗的保护效应等。　　实验动物学已发展成为一门独立的学科，包括实验动物、动物实验、实验动物医学和比较医学等学科内容。医学科研常用的实验动物品种有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猫和猕猴等，用于某些专业和教学中的实验动物还有蛙、蟾蜍、鸡、鸭、鸽、棉鼠、长爪沙鼠等，不同种类的实验动物有着不同的用途，除种类外还应考虑品系、年（月）龄、性别、体重、健康状况等因素。关于医学科研中实验动物种类的选择，可参考有关专著。　　二、临床试验　　2000年第52届世界医学大会修订涉及人的医学研究的伦理准则《赫尔辛基宣言》指出：“医学的进步是以研究为基础的，这些研究最终必须部分地依赖人类受试者实验。”临床试验是以人体（患者或正常个体）为受试对象，观察符合临床诊疗规范和医学伦理学原则的处理因素所产生的效应，并与对照组比较分析，从而得出实验结论。　　临床试验应遵从以下基本原则。一是涉及人体的生物科学研究的一般原则，如尊重、不伤害/有利和公正原则，以及遵守有关的临床试验和药物试验的法律规定等。有关临床研究与法律和伦理问题在第五章专门讨论。二是临床试验应为前瞻性研究。尽管研究对象可能并非从同一天开始观察，但应当有共同的确定的起始点，而单纯回顾性研究在严格意义上并不是临床试验；同样，临床流行病学的病例对照研究由于是回顾性研究的一种，也不属于临床试验。三是临床试验必须有处理因素和对照。没有处理因素的病例观察，只能是对疾病自然进程的了解和描述。处理因素，大到预防的方法，治疗的措施，制度的实行；小到护理细节的改进，甚至某种药物服用的时间和剂量等，都是施加的较之于常规方法有所改进的探索性因素。对照则是为了分析验证施加处理因素所发生的效应而设立的不加处理因素的实验对象，没有对照的临床研究，不能确定实验对象所发生的效应与施加的处理因素之间具有关联性，因而设立对照是医学科研的基本原则之一。　　课题的结题和科研资料的归档　　科研课题应当按照课题申报书或者计划合同书的进度，在规定的时间内完成。每一项科研课题都有分阶段的计划进度，科研管理部门按照事先约定的考核指标进行阶段检查或者中期检查，在课题到期时办理结题的有关事项。　　科研资料的归档有严格的要求，涉及的所有材料，包括课题的开题报告和论证报告，课题的批准文件，课题的计划任务书或项目合同书，实验记录和图表、检测记录，各种实验仪器设备输出的结果等。科研课题相关档案可大致归纳为以下2类，一是课题实质内容的记录和有关信息的记录载体，如科研记录本，课题进行中形成的原始数据、照片、图表，有时也包括一部分音频和视频素材，直至形成的研究报告和论文等；二是课题管理过程所涉及的文件，包括上述的从申报立项到课题实施直至结题的所有文档资料，也包括其后的鉴定和获奖及推广应用的有关资料，以便构成以项目为主线或独立单元的完整的科技档案。　　不同的课题来源和管理渠道对课题的结题和科研资料的归档有不同的要求，课题承担者应及时、全面地收集相关的资料，在执行有关科技档案管理法规规定的同时，注意知识产权保护、保密和保护受试者隐私等可能涉及的其他问题。　　思考题　　1.临床科研选题有哪些基本原则？　　2.试述临床科研选题的基本程序。　　3.如何规范地填写临床课题申报书？　　4.动物实验有哪些主要特点？主要用于哪些方面？　　5.简述临床试验应遵从的基本原则。