关于发布实施YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
关于发布实施YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
国食药监械[号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
　　YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：
一、强制性行业标准
　　1．YY 0001－2008《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY 0001－1990）
　　2．YY 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY ）
　　3．YY 8《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY ）
　　4．YY 《食管窥镜》（代替YY ）
　　5．YY 《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY ）
　　6．YY 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY ）
　　7．YY 8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》
　　8．YY 《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY ）
　　9．YY 0319－2008《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY ）
　　10．YY 《牙科学 铸造金合金》
　　11．YY 《牙科金属 烤瓷修复体系》
　　12．YY 《牙科树脂基窝沟封闭剂》
　　13．YY 《牙科材料可溶出氟的测定方法》
　　14．YY 《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》
　　15．YY 《牙科学 正畸产品：正畸丝》
　　16．YY 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》
　　17．YY 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY 0102～、YY ）
　　18．YY 《眼科仪器 间接检眼镜》
　　19．YY 《眼科仪器 眼底照相机》
　　20．YY 8《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》
　　21．YY 8《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY 0099～）
　　22．YY 8《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY ）
　　23．YY 8《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》
　　24．YY 《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》
　　25．YY 《连续性血液净化设备》
　　26．YY 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》
　　27．YY
《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》
　　28．YY
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》
　　29．YY 《高电位治疗设备》
　　30．YY 《妇科射频治疗仪》
　　31．YY 《牙科基托/模型蜡》（代替YY ）
　　32．YY 1079－2008《心电监护仪》 （代替 YY 91079－1999）
　　33．YY 1105－2008《电动洗胃机》 （代替 YY 91105－1999）
　　以上医疗器械强制性行业标准自2009年12月1日起实施。
二、推荐性行业标准
　　1．YY/T
《超声诊断设备M模式试验方法》（代替YY ）
　　2．YY/T 8《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验》
　　3．YY/T 《吻（缝）合器 通用技术条件》（代替YY/T 7）
　　4．YY/T 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》（代替 YY/T ）
　　5．YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
　　（代替YY/T ）
　　6．YY/T 8《组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖》
　　7．YY/T 8《组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》
　　8．YY/T 8《组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》
　　9．YY/T 8《组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》
　　10．YY/T 《牙科设备 图形符号》
　　11．YY/T 《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》
　　12．YY/T 《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》
　　13．YY/T 《牙科材料 色稳定性的测定》
　　14．YY/T 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》
　　15．YY/T 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》
　　16．YY/T 《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》
　　17．YY/T 《无源外科植入物 通用要求》
　　18．YY/T 《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》
　　19．YY/T
《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》
　　20．YY/T
《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》
　　21．YY/T
《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》
　　22．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》
　　23．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法》
　　24．YY/T 《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》
　　25．YY/T 《血液分析仪》
　　26．YY/T 《全自动生化分析仪》
　　27．YY/T 《干式化学分析仪》
　　28．YY/T 《自动化血培养系统》
　　29．YY/T 《医用离心机》（代替YY 、YY ）
　　30．YY/T 《半自动凝血分析仪》
　　31．YY/T 《全自动凝血分析仪》
　　32．YY/T 《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》
　　33．YY/T 《外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范》
　　34．YY/T 《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》
　　35．YY/T 《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》
　　36．YY/T 《医疗器械软件 软件生存周期过程》
　　37．YY/T
《MH琼脂培养基》
　　38．YY/T 1078－2008《直接式阻抗血流图仪》 （代替YY ）
　　39．YY/T 1106－2008《电动手术台》 （代替 YY ）
　　40．YY/T 1143－2008《电桥式阻抗血流图仪》 （代替YY ）
　　以上医疗器械推荐性行业标准自2009年6月1日起实施。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
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国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
国家食品药品监督管理局关于发布实施
YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准的通知
(国食药监械[号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：　　YY 《体外引发碎石设备技术要求》等73项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。其标准编号、名称及实施日期如下：　　一、强制性行业标准　　1．YY 《体外引发碎石设备技术要求》 （代替 YY ）　　2．YY 《心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》（代替 YY ）　　3．YY 8《医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法》（部分代替YY ）　　4．YY 《食管窥镜》（代替YY ）　　5．YY 《直肠、乙状结肠窥镜》（代替YY ）　　6．YY 《心血管植入物和人工器官 血液净化装置的体外循环血路》（代替YY ）　　7．YY 8《专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器》　　8．YY 《钛及钛合金人工牙种植体》（代替YY ）　　9．YY 《医用电气设备 第2部分: 医疗诊断用磁共振设备安全专用要求》（代替 YY ）　　10．YY 《牙科学 铸造金合金》　　11．YY 《牙科金属 烤瓷修复体系》　　12．YY 《牙科树脂基窝沟封闭剂》　　13．YY 《牙科材料可溶出氟的测定方法》　　14．YY 《牙科学 正畸产品：正畸弹性体附件》　　15．YY 《牙科学 正畸产品：正畸丝》　　16．YY 《贵金属含量25%-75%的牙科铸造合金》　　17．YY 《医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求》（代替YY -1993、YY ）　　18．YY 《眼科仪器 间接检眼镜》　　19．YY 《眼科仪器 眼底照相机》　　20．YY 8《吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统》　　21．YY 8《医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求》（代替 YY -1993）　　22．YY 8《医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备》（代替YY ）　　23．YY 8《医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》　　24．YY 《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》　　25．YY 《连续性血液净化设备》　　26．YY 《小型蒸汽灭菌器 自动控制型》　　27．YY
《无源外科植入物　乳房植入物的专用要求》　　28．YY
《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求》　　29．YY 《高电位治疗设备》　　30．YY 《妇科射频治疗仪》　　31．YY 《牙科基托/模型蜡》（代替YY ）　　32．YY 《心电监护仪》 （代替 YY 9）　　33．YY 《电动洗胃机》 （代替 YY 9）　　以上医疗器械强制性行业标准自日起实施。　　二、推荐性行业标准 　　1．YY/T
《超声诊断设备M模式试验方法》（代替YY ）　　2．YY/T 8《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验》　　3．YY/T 《吻（缝）合器 通用技术条件》（代替YY/T 7）　　4．YY/T 《牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验》（代替 YY/T ）　　5．YY/T 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》（代替YY/T ）　　6．YY/T 8《组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖》　　7．YY/T 8《组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠》　　8．YY/T 8《组织工程医疗产品 第10部分：修复或再生关节软骨的植入物体内评价指南》　　9．YY/T 8《组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法》　　10．YY/T 《牙科设备 图形符号》　　11．YY/T 《牙科设备 高容量和中容量吸引系统》　　12．YY/T 《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水与供气》　　13．YY/T 《牙科材料 色稳定性的测定》　　14．YY/T 《牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法》　　15．YY/T 《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》　　16．YY/T 《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》　　17．YY/T 《无源外科植入物 通用要求》　　18．YY/T 《热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法》　　19．YY/T
《超声 声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法》　　20．YY/T
《超声脉冲回波诊断设备性能测试方法》　　21．YY/T
《超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布》　　22．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：髋关节磨损试验机的负载和位移参数及相关的试验环境条件》　　23．YY/T 8《外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法》　　24．YY/T 《植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑分离、表征和定量分析方法》　　25．YY/T 《血液分析仪》　　26．YY/T 《全自动生化分析仪》　　27．YY/T 《干式化学分析仪》　　28．YY/T 《自动化血培养系统》　　29．YY/T 《医用离心机》（代替YY 、YY ）　　30．YY/T 《半自动凝血分析仪》　　31．YY/T 《全自动凝血分析仪》　　32．YY/T 《外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范》　　33．YY/T 《外科植入物用 聚（L-乳酸）树脂的标准规范》　　34．YY/T 《外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法》　　35．YY/T 《无源外科植入物 心脏和血管植入物的特殊要求 动脉支架的专用要求》　　36．YY/T 《医疗器械软件 软件生存周期过程》　　37．YY/T
《MH琼脂培养基》　　38．YY/T 《直接式阻抗血流图仪》 （代替YY ）　　39．YY/T 《电动手术台》 （代替 YY ）　　40．YY/T 《电桥式阻抗血流图仪》 （代替YY ）　　以上医疗器械推荐性行业标准自日起实施。
国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年四月二十五日
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