《药品经营许可证》换证申报需知
攀枝花食品药品监督管理局
食品药品知识
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&《药品经营许可证》换证申报需知
药品零售连锁门店由连锁公司统一组织申请换证，并提交以下材料：
（1）书面申请，列出申请换证药店名单；
（2）每证提交《药品经营企业换证申请审查表》及电子文档；
（3）许可证正、副本复印件；
（4）营业执照本复印件；
（5申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。药品零售药店申请换证，并提交以下材料：
（1）企业换证书面申请；
（2）《药品经营企业换证申请审查表》及电子文档；
（3）许可证正、副本复印件；
（4）营业执照、GSP认证证书复印件；
（5）申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
2、药品零售企业申请换证时，其营业执照中涉及到与前置许可项目相关联的内容时，应与前置许可一致。若有不同的，需提交变更后的营业执照，方可提请《药品经营许可证》换证申请。
3、自2009年6月1日起，企业变更与申请换证同步进行，同时提交变更申请，接受对拟变更事项的检查。不再单独进行许可审批。
（二）现场检查的有关规定
1、在2009度内通过了认证的企业可直接换证。
2、检查按企业行政区域分县以上和县以下GSP标准进行。统一出具《药品经营许可证》现场检查验报告（附表）。
3、2009年1月1日后取得《药品经营许可证》且通过GSP认证的企业，因此次统一许可证和认证证书编号原因提请换发的，可不进行现场检查直接予以换发《药品经营许可证》和GSP认证证书。
（三）许可内容的相关说明
按照《药品经营许可证管理办法》的规定，为规范许可证相关登记和许可事项，提高日常监管效率，此次换发的《药品经营许可证》将对相关登记和许可事项予以明确。
1、关于企业名称
企业名称应按照《企业名称登记管理实施办法》和药品管理法律法规的相关要求进行取名。
法人企业或非法人企业开办的分支机构名称应为：法人企业或非法人企业名称+行政区划（县、市以下应载明下一级行政区划）+街名（小区、地标名或数字）+行业+组织形式。
2、关于注册、仓库地址
区级行政区划的，其注册地址应为：攀枝市+区级行政区划+街道名+门（楼）具体号；
县（市）级行政区划的，其注册地址应为：县（市）级行政区划+下一级行政区划+街道名+门（楼）具体号。
药品零售企业可不设置仓库。仓库地址以“******”表示。
3、关于法定代表人
属于非法人企业、个体工商户或法人企业非法人分支机构的将不在《药品经营许可证》上载明法定代表人内容，以“******”表示。法人企业变更法定代表人须提请GSP重新认证。
4、关于企业负责人
法人企业的企业负责人原则上应由相对稳定的股东来担任，法定代表人与企业负责人可以为同一自然人；
非法人分支机构、非法人企业、个体工商户变更企业负责人须提请GSP重新认证。
5、关于质量负责人
企业质量负责人按GSP 要求进行设置。
6、关于经营类别
凡是达不到药品分类管理要求或企业质量负责人资质未达到要求的，换证时将直接核减其“处方药”或“非处方药（甲类）”的经营类别。
7、关于经营范围
凡达不到原经营范围质量管理软、硬件要求的，换证时将核减其经营范围。
8、关于《药品经营许可证》正副本
《药品经营许可证》包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。正本应在经营场所显著位置悬挂，副本应存放在经营场所，各区（市）县局应将监督检查的情况和处理结果在副本监督栏中予以记录。
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----国际机构网站---- 世界卫生组织 世卫东南亚办公室）联合国粮农组织国际食品法典委员会欧洲食品安全局加拿大食品检查署 美国农业部美国健康和人类服务部美国食品和药品管理局美国食品安全与检查局澳大利亚新西兰食品局香港食品和环境卫生署 香港食品安全中心日本：厚生劳动省 韩国食品药品管理局丹麦食品农业和渔业部 法国食品安全署德国消费者食品和农业部瑞典国家食品管理局
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1、项目名称：申请换发《药品经营许可证》零售（零售）事项的审批
2、办理单位：成都市食品药品监督管理局
3、办理窗口：市政务服务中心市食品药品监管局窗口
4、承诺时限：40个工作日（法定时限180天）
5、收费标准及收费依据：不收费
6、窗口电话：
7、投诉电话：、
8、网址：市政府政务服务中心：
&&&&&&&&&&& 市食品药品监督管理局：
二、法定依据
1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第17条
2、《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）
3、《成都市药品零售企业审批及监管规定》
三、办理程序
1、药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前6个月内提出换证申请（分支机构、连锁门店都由公司统一申请），并附相关申请纸质材料、电子版数据，报市政务服务中心市食品药品监管局窗口，经对申报材料依据《成都市药品零售企业验收实施标准（2013版）》进行审查后，决定是否予以受理；
&2、企业在市食品药品监督管理局网上下载“药品经营企业网络申报系统Beta V2.1”，填写换证电子版数据后，生成一个换证上报数据文件，连同受理通知书和相关申请材料送企业所在地的区（市）县食品药品监管局，由区（市）县食品药品监管局依据《成都市药品零售企业验收实施标准（2013版）》对企业进行现场检查并出具现场检查报告，在网络申报系统中处理数据后，将验收报告送市政务服务中心市食品药品监管局窗口；
3、市食品药品监管局收到区（市）县食品药品监管局现场检查报告后，经审查，作出是否换发《药品经营许可证》；对不符合条件的，限期15天内整改，整改后符合要求的，换发《药品经营许可证》；整改后仍不符合条件的，不予换证，注销原《药品经营许可证》，并告之申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、申请材料（提供原件及加盖公章的复印件，
纸质材料请用A4规格纸，复印件均可双面复印）
1、换发《药品经营许可证》申请表（一式三份，不得手工填写）；
2、申请换证自查报告；
3、《药品经营许可证》、《营业执照》正本、副本（有变更记录的需复印变更记录）；
4、《药品经营质量管理规范认证证书》或认证公告；
5、按规定必须配备的药学专业及相关专业技术人员资格证明；
五、换证条件:
申请换发《药品经营许可证》的企业应具备如下条件：
1、企业已取得合法、有效的《药品经营许可证》以及通过《药品经营质量管理规范》认证；
2、依据《成都市药品零售企业验收实施标准（2013版）》对照检查，并符合验收实施标准；
3、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的。
4、国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。
联系电话：028- 传真：028- 邮编：610041
地址：成都市高新区锦城大道366号市第三办公区（民丰楼）3号楼9楼
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《药品经营许可证》变更、换发、补证及注销办理指南
《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日中华人民共和国主席第45号令；
《中华人民共和国行政许可法》（2003年8月27日第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过）；
《中华人民共和国药品管理法实施条例》2002年8月4日国务院第360号令；
《药品经营质量管理规范》2000年4月30日国家药品监督管理局第20号令；
《药品经营质量管理规范实施细则》2000年11月16日国家药品监督管理局〈国药管市（2000）526号文〉；
《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第6号）；
《江苏省开办药品零售企业验收实施标准》（试行）（苏食药监市[号）；
《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市[号）。
二、《药品经营许可证》的变更 ：&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
（一）《药品经营许可证》上经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人，以及质量负责人等许可事项变更，应当在发生变更三十日前，向原发证机关提出申请。
《药品经营许可证》上登记事项变更，应在工商行政管理部门核准变更后三十日内，向原发证机关提出申请。
（二）申请人向原发证机关受理部门提出变更申请，应提交以下材料（市区零售药店须先进行网上在线申报并已使用 &苏州市零售药店GSP系统& ）
网上在线申报：申请者本人登陆&苏州市行政服务中心&网站，点击&网上申报&或&办事指南&&&审批事项&&&食药监局&& &《药品经营许可证》内容变更&&&网上申报&&
1、变更申请（加盖公章，药品零售连锁企业门店变更申请必须由其法定代表人签署意见）；
2、《营业执照》复印件（交验原件）；
3、原《药品经营许可证》正、副本原件；
4、苏州市药品零售企业《药品经营许可证》变更申请表；
5、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
许可事项或登记事项变更还应分别提交以下材料：
1、企业名称变更：
工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或核准变更后的营业执照复印件（交验原件）。
2、注册地址、仓库地址变更（跨管辖地的，不予变更，需重新申办）：
（1）公司董事会决议复印件（交验原件）；
（2）房屋产权证明或使用权证明复印件（交验原件）；
（3）平面布局示意图；
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人变更（经济性质为个体的药品零售企业只可变更质量负责人）
（1）公司董事会决议或任职（聘用）证明文件复印件（交验原件，必要时，提交公司章程）；
（2）身份证、学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）；
（3）个人简历表；
（4）质量负责人需提供从事一年以上（含一年）药品经营质量管理工作证明及上岗承诺证明（法定代表人或企业负责人签字确认）；
4、增加经营范围：
（1）增加范围后药店内分类区位图；
（2）相关设施、设备目录（注明型号、规格、数量）；
（3）有关质量管理制度文件目录；
（4）相关人员身份证、执业资格等证明复印件（交验原件）。
（三）受理及审批
1、受理：发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人《受理通知书》。
2、审批：发证机关自申请受理之日起15个工作日内（申请人资料修改及现场整改时间不计入）对申报材料进行审查（变更注册地址、仓库地址、增加经营范围的，组织现场验收），作出是否准予变更《药品经营许可证》的决定，并予以网上公示。准予变更的，自作出决定之日起10个工作日内，由受理窗口发给变更后《药品经营许可证》。不准予变更的，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
三、《药品经营许可证》的注销
（一）申请:注销提交材料（市区零售药店须先进行网上在线申报）
网上在线申报：申请者本人登陆&苏州市行政服务中心&网站，点击&网上申报&或&办事指南&&&审批事项&&&食药监局&& &《药品经营许可证》注销&&&网上申报&&
1、申请注销（药品零售连锁企业门店注销申请必须由其法定代表人签署意见）；
2、苏州市药品零售企业《药品经营许可证》注销申请表；
3、《营业执照》复印件（交验原件）；
4、原《药品经营许可证》正、副本原件；
5、市局或各市（县）、区局要求提交的其他材料(如公司章程、股东会议决议等)；
6、行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
（二）受理、审批
1、受理：发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人《受理通知书》。
2、审批：自申请受理之日起15个工作日内（申请人资料修改及现场整改时间不计入）对申报材料进行审查，并作出是否准予注销《药品经营许可证》的决定，并予以公示。准予注销的，自作出决定之日起10个工作日内，由受理窗口发给《准予注销决定书》，注销后的《药品经营许可证》作废；不准予注销的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
四、《药品经营许可证》的换证
（一）换证对象
苏州市辖区内持有《药品经营许可证》、有效期即将届满且需要继续经营的药品经营（零售）企业。
（二）换证标准
如换证企业在2007年8月1日之前取得《药品经营许可证》，换证标准为：
1、无许可证变更事项的，按照我局2007年7月31日之前《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》之规定办理，但换证企业不得擅自改变原发证时所具备的条件；
2、有许可证变更事项的，按照我局《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市〔2007〕121号）第二十九条之规定办理。
如换证企业在2007年8月1日之后取得《药品经营许可证》，换证标准为：《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》（苏食药监市〔2007〕121号）。
所有换证企业，还应具备以下条件：
1、从业人员均须持有上岗证（有效期内）；
2、必须配备计算机及相关软件，能够按要求向当地食品药品监管部门上传相关药品质量管理数据；
3、经营生物制品的企业须配备具有温度自动显示的冷藏设施、设备，并提供所经营品种的目录；
4、企业应对药品经营质量管理制度进行修订；
5、企业应按规定建立药品质量管理记录和档案。
（三）换证要求
1、申请时间：《药品经营许可证》有效期届满前六个月内。
2、提交材料：（统一使用A4纸，活页装订，加盖单位公章）：
（1）换证申请；
（2）《换发药品经营许可证申请审查表》（详见下载区）；
（3）《营业执照》复印件；
（4）《药品经营许可证》正、副本复印件；
（5）《药品经营质量管理规范认证证书》复印件；
（6）企业员工花名册 （须注明职务、职称及从事的岗位）；
（7）企业法定代表人、负责人、质量负责人、质量管理员、营业员身份证、学历证书、药师资格证书和注册证/备案表、上岗证、体检表复印件 ；
（8）质量管理职能框图；
（9）主要设施设备一栏表；
（10）质量管理制度的目录；
（11）企业经营场所、仓库的平面布局图和照片；
（12）市局或各市（区）局要求提交的其他材料；
（13）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
3、药品零售连锁企业连锁门店的换证
药品零售连锁企业连锁门店除符合省局《标准》规定的相关条款外，还应做到&八个统一&，即：统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络信息、统一服务承诺。
能做到&八个统一&的门店，换证申请应由总店提出并由企业法定代表人签署意见。
不能做到&八个统一&的门店，原《药品经营许可证》到期申请换发时，将按《苏州市开办药品零售企业验收实施细则（暂行）》重新核发《药品经营许可证》。
（四）换证程序：
1、申请：申请人（市区药店须已注册并使用 &苏州市零售药店GSP系统&）向原发证机关受理部门申请换证，提交相关材料（市区零售药店须先进行网上在线申报）；
网上在线申报：申请者本人登陆&苏州市行政服务中心&网站，点击&网上申报&或&办事指南&&&审批事项&&&食药监局&& &《药品经营许可证》换证&&&网上申报&&
2、受理：原发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人《受理通知书》。
3、审批：原发证机关自申请受理之日起20个工作日内（申请人资料修改及现场整改时间不计入）对申报材料进行审查，并将企业自查情况作为核查重点，认真填写核查报告，作出是否准予换证的决定，并予以网上公示。准予换证的，自作出决定之日起10个工作日内，由受理部门发给申请人换发《药品经营许可证》；审查不符合条件的，限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，将书面通知申请人不予换证，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
有下列情况之一的，必须组织现场检查：
（1）GSP认证跟踪检查存在严重缺陷项的；
（2）取得许可证后，组织机构及从业人员、经营规模、经营范围、营业场所经常变更的（三项次以上）（含本数）；
（3）上一年度药品零售企业质量安全信用分类为C级、D级的。
（五）换证的几种情形
1、药品经营（零售）企业有下列情形之一的，不予换证：
（1）不符合《药品经营许可证管理办法》申办条件的，限期3个月进行整改，整改后仍不符合要求的；
（2）未取得《药品经营质量管理规范认证证书》的；
（3）经营过假劣药品，情节和后果严重；
（4）出租、转让过《药品经营许可证》被查实的；
（5）连续半年以上未经营药品的；
（6）《营业执照》未通过工商行政管理部门年检的；
（7）企业进入破产程序的；
（8）换证材料不全或存在欺报瞒报情形的；
（9）擅自改变注册经营场所且下落不明的企业，经市局公告后3个月内仍未办理相关手续的；
（10）其它不符合换证要求的。
2、凡换证期间尚未结案或在核查中发现企业存在严重违法违规行为的，暂缓换证。
3、药品零售企业逾期未申请换证的，原《药品经营许可证》自动失效。
（六）注意事项：药品零售企业申请换证，在原《药品经营许可证》到期但尚未取得新证的期间内不得开展经营活动。
五、《药品经营许可证》的补证
（一）申请对象：《药品经营许可证》遗失或损毁的药品零售企业（属于遗失的，在登载遗失声明之日起满一个月后才能申请）。
（二）办理程序：
1、申请：申请人（市区药店须已注册并使用 &苏州市零售药店GSP系统&）向原发证机关受理部门提出补证申请，并提交如下材料（市区零售药店须先进行网上在线申报）：
网上在线申报：申请者本人登陆&苏州市行政服务中心&网站，点击&网上申报&或&办事指南&&&审批事项&&&食药监局&& &《药品经营许可证》补证&&&网上申报&&
（1）补证申请（加盖公章；药品零售连锁企业门店申请补证必须由其法定代表人签署意见）；
（2）苏州市药品零售企业《药品经营许可证》补证申请表；
（3）《营业执照》复印件（交验原件）；
（4）在辖区主要报纸上刊登遗失声明的原件；
（5）遗存的原《药品经营许可证》正或副本原件(或残存件)；
（6）发证机关要求提交的其他材料；
（7）行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
2、受理：原发证机关受理窗口对申办材料进行形式审核：未通过，退回补正；通过者，发给申请人《受理通知书》。
3、审批：原发证机关自申请受理之日起15个工作日内（申请人资料修改及现场整改时间不计入）对申报材料进行审查，作出是否准予补发《药品经营许可证》的决定，并予以网上公示。准予补证的，自作出决定之日起10个工作日内，由受理部门发给申请人按原核准许可事项予以补发的《药品经营许可证》。不准予补证的，书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。
六、注意事项：
1、药品经营企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，发证机关暂停受理其《药品经营许可证》的相关申请。
2、申请中所涉表格均可在本网站下载区下载。
3、申请材料中递交相关证明材料复印件的，均须加盖公章并提供原件用以核对。
4、纸质材料统一使用A4纸，单面印刷，左侧装订；一式两份，一份交窗口，一份留底。
5、以上行政许可事项均不收费。
6、&苏州市零售药店GSP系统& 网址
七、受理窗口和时间：
（一）市区《药品经营许可证》变更、注销、换证、补证受理窗口：
苏州市行政服务中心药监窗口
&&&& 地址：苏州市三香路389号
&&&&& 电话：6 邮编：2150004
工作时间：周一～周六& 上午 9:00～12:00&&& 下午 13:00～17:00
（二）苏州市食品药品监督管理局药品流通监管处
&&&&& 地址：苏州市竹辉路467号204室
&&&&& 电话：1 邮编：2150007
工作时间：周一～周五& 上午 9:00～12:00&&& 下午 13:00～17:00
&&（三）苏州市其它地区食品药品监督管理局联系方式
苏州市吴中区食品药品监督管理局
&&&&& 地址：吴中区县前街经济大厦11楼
&&&&& 电话：5邮编：215128
苏州市相城区食品药品监督管理局
&&&&& 地址：相城区阳澄湖中路55号
&&&&& 电话：7邮编：214206
&吴江市食品药品监督管理局
&&&&& 地址：吴江市鲈乡北路87号
&&&&& 电话：7 邮编：215200
&昆山市食品药品监督管理局
&&&&& 地址：昆山市虹桥路155号
&&&&& 电话：8 邮编：215300&
太仓市食品药品监督管理局
&&&&& 地址：太仓市县府东街99号6号楼B楼9层
&&&&& 电话：1 邮编：215400&
常熟市食品药品监督管理局
&&&&& 地址：常熟市长江路112号3-4楼
&&&&& 电话：7 邮编：215500&
&张家港市食品药品监督管理局
&&&&& 地址：张家港市人民中路国脉大厦15楼
&&&&& 电话：1 邮编：215600&
八、投诉部门：
&&&&& 苏州市卫生局纪委检监察室
&&&&& 地址：苏州市十梓街369号4楼
&&&&& 电话：2
&&&&& 邮编：215006