2014gsp验收员认证自查报告西部试点怎么写

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2014-08-20 02:16 标签： 2014gsp验收员
关于开展 2014年度药品经营企业GSP认证跟踪检查的通知
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信息来源：药品市场监管处
各市食品药品监督管理局：
　 根据国家局《药品经营质量管理规范认证管理办法》和省局《2014年全省药品市场监管工作要点》要求，省局将在全省组织开展药品经营企业GSP认证跟踪检查，现将相关事宜通知如下：
　　一、工作任务
　　省局负责全省药品经营企业GSP认证跟踪检查组织工作，并对部分药品批发企业开展GSP认证跟踪检查；各市局负责辖区内药品批发、零售（含连锁）企业的GSP认证跟踪检查。
　　今年将重点对以下企业开展GSP跟踪检查：
　　（一）截止2014年4月底已通过新修订药品GSP认证的企业；
　　（二）认证前后有举报的企业；
　　（三）按国家总局认证安排应于2014年通过认证的企业；
　　（四）2013年以来有下列情形之一的企业：
　　1.药品抽验出现不合格药品的企业；
　　2.上年度GSP认证跟踪检查不合格的企业；
　　3.违反有关药品法律、法规，受到行政处罚的企业。
　　（五）其它需要跟踪检查的企业。
　　各市局应结合本地实际，统筹制定年度跟踪检查计划，年度跟踪检查比例原则上不少于本地企业总数的1/5。
　　二、跟踪检查实施
　　（一）跟踪检查时限。各市GSP认证跟踪检查应于9月底完成。省局组织实施的药品批发企业GSP认证跟踪检查时间另行通知。
　　（二）现场检查组的组成。现场检查组原则由3人组成，检查员应从GSP认证检查员库中抽取。各市局可跨区域抽调检查员，加强交流和学习。
　　（三）跟踪检查的重点。
　　1.企业GSP运行的整体状况；
　　2.企业认证时缺陷项目的整改情况；
　　3.质量管理人员及药学技术人员在职在岗及工作开展情况；
　　4.药品的购销渠道规范情况；
　　5.购销票据索取、出具和管理情况；
　　6.温湿度监控系统运行情况；
　　7.极端温度情况下冷链验证、运行情况。
　　（四）现场检查报告的要求及检查结果的处理。
　　GSP认证跟踪检查要依据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及其附录、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《药品经营许可证理办法》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》及《山东省药品经营企业GSP认证跟踪检查管理办法（试行）》等有关要求开展。
　　三、工作要求
　　（一）提高认识，周密部署。GSP认证跟踪检查是落实新修订药品GSP要求的重要内容，是督促企业认真执行GSP各项规定、落实企业第一责任、确保药品质量的有效手段。各市局要高度重视，精心组织，结合认证工作适时安排，保质保量的完成辖区内药品经营企业的GSP认证跟踪检查工作。
　　（二）严肃纪律，廉洁执法。跟踪检查要严格遵守省局药品认证检查廉政纪律规定，检查组的食宿、交通不得由被检查单位安排，保证监督检查工作公平、公正。
　　（三）及时总结，畅通信息。对于检查过程中发现的缺陷项目和问题，要督促企业认真整改落实；存在违法违规问题的企业，要依法及时严肃处理。跟踪检查结束后，各市局要对跟踪检查情况进行认真总结，形成书面材料，连同附表于10月20日前报送省局药品市场处。在执行过程中如遇到问题，请及时与省局药品市场处联系。
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XXXX医药有限公司GSP认证自查报告
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&&&详细信息
2014年全省药品GSP检查员继续教育培训在杭州举办
发布部门：办公室&
&来源：浙江省食品药品监督管理局
&&& 4月27日至4月29日，2014年全省药品GSP认证检查员继续教育培训在杭州举办。省局吴宁一巡视员、省局药品流通监管处董跃华处长参加了培训开班仪式，省药品认证检查中心任文霞主任主持。全省药品GSP认证检查员及各市局药品流通监管处处长共计150多人参加了此次培训。
&&& 吴宁一巡视员讲话对我省药品GSP认证检查工作表示充分肯定。他指出，党中央及各级政府将食品药品安全纳入到公共安全体系，高度重视人民群众的饮食用药安全。当前我省食品药品监管系统正面临体制改革和机制建设的挑战，药品GSP认证检查将发挥更加重要的技术监管作用，也是我省“三网六体系”建设的重要组成部分。 董跃华处长宣读文件通报表彰了2013年度优秀GSP认证检查员，并传达了国家总局药品监管工作会议精神，鼓励全体检查员认清形势，牢记职责，认真学习，确保履职，坚持标准，尽心尽责。 省局流通监管处及省药品认证检查中心分别派员介绍了新修订药品GSP实施监督工作、条款把握及检查情况，重点讲解了我省在实施新修订GSP过程中的标准把握。 培训还特别邀请省内批发企业的专家分别就冷链设施设备验证、冷库及温湿度监测系统验证、计算机系统模块及质量控制功能做了介绍，结合本企业工作实践作了生动讲解。
&&& 本次培训在提高GSP认证检查员的检查质量，统一标准把握等方面精心安排培训内容，达到了预期效果，为确保我省新修订药品GSP认证检查工作的顺利开展打下基础。
（认证中心 && 报送）
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