联合制水在药厂中的应用--《黑龙江科技信息》2007年14期
联合制水在药厂中的应用
【摘要】：制剂用水是制药厂生产的重要原料,是保证医药产品质量的关键因素,在制剂用水的联合工艺中,可制备锅炉用水,注射粉针剂生产洗瓶用水,水针剂用水,口服液用水,输液用水等等。联合制水具有厂房设备投入费用少,生产成本低,质量好等特点,便于大家推广。
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【关键词】：
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1联合制水的愈义制剂用水是制药厂生产的重要原料，是保证医药产品质t的关键因素，在制剂用水的联合工艺中，可制备锅炉用水，注射粉针剂生产洗瓶用水，水针剂用水，口服液用水，翰液用水等等。联合制水具有厂房设备投人费用少，生产成本低，质盆好等特点，便于大家推广o 2联
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制药用水系统--何国强主编2011.10出版
《制药用水系统》共九章，第1章和第2章主要是从基本概念及相关药典、GMP法规的要求等进行阐述；第3章和第4章介绍制药用水的基本原理和设计理念，讲述如何建造一套高标准的制药用水系统；第5章至第7章主要是从质量控制、文件系统、验证和自控的角度分析制药用水系统；第8章从制剂学的特点分析总结了常规制药用水点的特征；第9章展望了制药用水系统的发展方向。《制药用水系统》大量采用了实际工程案例和图片，结合了国际制药工程协会及美国机械工程师协会生物加工设备理论经验，力求真实、形象、准确地介绍制药用水系统的基本概念和设计思路。《制药用水系统》适用于制药行业从事研究、设计、生产制药用水系统的技术人员，以及制药企业相关技术人员。目录第1章 制药用水系统概述 003 制药用水的特性要求003 制药用水的分类004 制药用水系统的组成005 制药用水系统的目的第2章 药典、GMP对制药用水的要求 009 药典与制药用水009 《美国药典》对制药用水的质量要求012 《欧洲药典》对制药用水的质量要求014 《中国药典》对制药用水的质量要求017 电导率测定法020 总有机碳测定法022 微生物限度和细菌内毒素的相关要求023 GMP与制药用水024 1中国新版GMP对制药用水的要求025 欧盟GMP对制药用水的要求026 美国FDA cGMP对制药用水的要求027 WHO GMP对制药用水的要求第3章 制药用水系统的组成及设计原理 031 纯化水机035 原水水质036 原水箱036 多介质过滤器038 活性炭过滤器040 软化器041 超滤装置043 纳滤043 微滤044 反渗透系统047 电去离子系统049 纯化水机的微生物控制050 蒸馏水机050 内毒素与热原反应052 蒸馏水机的发展053 塔式蒸馏水机055 蒸汽压缩式蒸馏水机057 多效蒸馏水机062 纯蒸汽发生器064 沸腾蒸发式纯蒸汽发生器065 降膜蒸发式纯蒸汽发生器067 储存与分配系统068 储存与分配系统的基本原理068 储存单元077 分配单元094 用点管网单元100 注射用水冷用点设计101 纯蒸汽分配系统105 储存与分配系统的设计原理106 批处理循环系统108 多分支 单通道系统109 单罐、平行循环系统110 热储存、热循环系统111 常温储存、常温循环系统114 热储存、冷却再加热系统114 热储存、独立循环系统116 使用点热交换系统第4章 制药用水系统的设计理念 124 质量源于设计126 制水设备与储罐的计算126 泵体流量 扬程与管网管径的计算129 热交换器的计算130 防止颗粒物污染131 防止微生物污染135 流速136 表面粗糙度139 死角143 坡度144 温度145 连接方式146 消毒与灭菌146 巴氏消毒147 紫外线杀菌149 臭杀菌151 纯蒸汽杀菌152 过热水杀菌152 焊接与红锈152 焊接156 红锈第5章 质量控制与文件系统 161 质量控制模型165 文件系统第6章 制药用水系统验证 173 概述174 验证计划和基础文件174 验证计划175 项目控制175 基础文件176 设计确认177 调试177 安装确认178 安装确认需要的文件178 安装确认的测试项目179 运行确认179 运行确认需要的文件179 运行确认的测试项目181 性能确认181 纯化水和注射用水系统的性能确认183 纯蒸汽系统的性能确认183 性能确认报告183 再验证184 风险评估185 风险识别185 风险分析186 风险评估第7章 制药用水系统自控 189 制药用水生产过程特点189 连续生产过程控制技术189 连续生产过程控制模型189 连续生产控制系统类型190 设计制药用水计算机控制系统190 制药用水典型的自控系统说明191 原水部分192 预处理193 纯化水机194 纯化水储存与分配系统195 蒸馏水机197 注射用水储存与分配系统198 纯蒸汽发生器199 注射用水冷用点199 自控系统常见的控制类型200 自控系统软件设计200 控制系统编程软件的选择201 上位机组态软件的选择201 软件功能设计201 软件结构设计202 自控系统硬件设计202 SM 321数字量输入模块203 SM 322数字量输出模块203 SM 331模拟量输入模块204 SM 332模拟量输出模块204 自动化仪表、阀门的选择205 硬件系统组成案例206 良好自动化生产实践规范206 概述206 生命周期方法第8章 制药用水系统与制剂学 213 制水间的布置218 制药用水的选择220 制药用水系统与制剂学220 口服固体制剂221 口服液体制剂222 原料药225 大容量注射剂227 小容量注射剂229 注射用无菌粉末233 生物制品235 滴眼剂237 质量检测区域第9章 展望 参考文献
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不错的东西。。。支持一下。。。
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不错的资料，一定要下
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哈哈 好资料哈 多谢了~
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