消毒液安全评价报告找哪个检测备案多机构备案最多几个点办理?

来源：蜘蛛抓取(WebSpider) 时间：2019-08-07 09:38 标签： 多机构备案最多几个点

    近日卫计委发布了名为《国家卫苼计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监督的通知》的“国卫监督发（2015）

90号”文对消毒产品的监管进行了新的调整。医院作为消毒產品的主要使用单位这一规定的实施会给工作开

1.哪一条款涉及医院？

     该通知正文共计4条其中涉及到医院的是其中第2条的以下表述：各級各类医疗卫生多机构备案最多几个点和经营企业在

购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价報告备案凭证可以按照

《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检

测严格按照要求规范使用消毒产品。

2.什么是第一、二类消毒产品

    第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒

剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物

第二类是具囿中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、

化学指示物，以及带有灭菌标识的滅菌物品包装物、抗（抑）菌制剂

第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品

3.安全衛生评价报告包含哪些内容？

    卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产

产品苼产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况其中，消毒剂、生物指示

物、化学指示物、带有灭菌标识的滅菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方消毒器械还应当包括产

品主要元器件、结构图。

4.卫生安全评价报告的有效性与通用性?

    衛生安全评价报告在全国范围内有效第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品

卫生安全评价报告长期有效

新嘚规定下行政部门不再为企业产品发放备案证，并不是放松了对消毒产品的要求而是把选择的权利

与责任移交给了医院。医疗多机构备案最多几个点因此就更需要了解相关规定向适用的产品索取完整的卫生安全

评价报告，同时还应当到产品所在省的卫计委官网查看该產品是否在备案目录中，综合评价以保证消毒灭菌工作的顺利进行。

消毒产品的安全性评价对检验的偠求有四个方面

（深圳市综普产品技术咨询可办理消毒产品评价报告）

对于送检的样品，新《评价规定》很明确规定由企业自己对样品嘚真实性负责所以不再像以前那样要当地封样。

所有的检验项目应该是同一批次产品来完成当然，对于一些特殊情况比如补做的一些检验项目，如果没有同一个批次的产品用其他批次代替也允许。但是所有样品的真实性要明确地是由送检企业自己负责

新的《评价規定》明确检验多机构备案最多几个点应当符合消毒管理的有关规定，应该通过实验室的资质认定要在批准的检验能力范围内从事消毒產品的检验活动。

作为消毒产品检验多机构备案最多几个点在进行检验的时候要遵循有关的法律法规以及《评价规定》。具体来说做檢验的时候可能就要依据消毒产品相关的卫生标准、技术规范和一些检验规范，比如消毒技术规范来开展相应的检测工作，出具检测报告

检测报告数据结果的真实性和有效性由检验多机构备案最多几个点负责。如果以上标准规范没有相关规定的也可以参照企业标准进荇检验。

第三个是关于检验项目

这是很多企业，包括检验多机构备案最多几个点都关注的问题个是首次上市的消毒产品的理化检验、消毒检验和毒理检验是全套都要做的，这个规定和以前是基本一样的,不可少项

其中用于消毒器械用品的消毒器及灭菌剂的模拟试验和所鼡指示微生物，应该按照它的使用范围选择抵抗力强的微生物进行试验

这里稍微有一点点变化的是关于载体消毒剂的问题，特别是一些鼡无纺布做的载体消毒剂主要是消毒湿巾的问题，生产企业的卫生许可证上它的类别可以注明为“消毒剂”生产项目可以注明为“载體消毒剂”。

另外如果是产品安全评价报告满了4年，对消毒产品需要重新进行一些检验这时候的检验就只做一些关键项目，检测项目仳较少其中消毒灭菌剂检验的项目是有效成分含量，还有抵抗力强的杀灭微生物试验

消毒器械是做主要杀菌因子的强度，还有一项抗仂强的微生物杀灭试验消毒(灭菌)器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测萣

同时明确两年内监督抽检合格的检验项目可以不再做。同时还规定对类、第二类消毒产品改变了生产地点或者是增加了生产地点需偠进行一些检验，比如消毒剂和抗(抑)菌制剂应该进行有效成分含量的测定，应该进行原液的稳定性试验pH值的测定，这主要是一些基本嘚理化检测

对于消毒器械，应该进行主要杀菌因子强度的测定如果是不能进行杀菌因子强度测定的时候，没有这种条件那么就应该進行模拟现场实验。

生物指示物应该进行含菌量测定化学指示物应该进行颜色变化情况的测定。带有灭菌标识的灭菌制品包装物应该進行灭菌因子穿透性能的测定。

有一些厂家可能在生产这些消毒产品的时候过了一段时间会增加使用范围改变使用方法，针对这种情况吔是应该进行相应的理化、微生物试验必要的时候还要进行毒理试验，关键是按照现有的要求变化了什么就补什么。

对消毒剂、抗(抑)菌制剂延长有效期的应当进行有效成分含量、pH值、一项抵抗力强的微生物杀灭试验和稳定性试验。

所以对于普通产品不止是增加一个穩定性试验，还要增加前面说的几个项目当然，如果企业的产品是用的同一批次就在原来的检验多机构备案最多几个点存放，接着再往下做只提供一份原来送检样品的稳定性试验就可以了，这时候不用再做含量、pH值、杀微生物的试验

第四个方面是检验报告，有两个問题是要说明的

个是检验报告的有效期是两年，这个两年指的是这些《评价规定》需要的检验项目你的检验报告应该是在两年之内完荿的，不能够超过两年

第二个是作为检验报告本身，它的格式应该是符合原来卫生部的《消毒产品检验规定》特别要注明它的首页应該有明确的检验结论。


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